Naslovna > Farmakovigilanca > Rezultati spontanog prijavljivanja

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  i-mejl |  print |  kontakt | ?? pomoć|  pravila 

MEDRA i ime lista

Medicinski značajna stanja – spisak ozbiljnih neželjenih reakcija kodiranih primenom MedDRA-e Medicinski rečnik za regulatorne poslove (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) predstavlja rečnik klinički validirane medicinske terminologije koja se koristi od strane regulatornih autoriteta i industrije. Nastala je kao potreba standardizacije terminologije između regulatornih autoriteta i multinacionalnih farmaceutskih kompanija, kao potreba minimizacije grešaka prilikom prevođenja termina, usled potrebe elektronskog transfera podataka.

MSSO (Maintenance and Support Services Organization) je organizacija koja obezbeđuje podršku MedDRA-i, a koja uključuje održavanje, distribuciju, implementaciju, razvoj MedDRA-e u skladu sa potrebama korisnika. Stuktura MedDRA-e predstavljena je po hijerahijskim nivoima od kojih je najviši nivo System Organ Class (SOC), potom slede High Level Group Term (HLGT), High Level Term (HLT), Preferred Term (PT) i Lowest Level Term (LLT). Karakteristika MedDRA-e je multi-aksijalnost koju karakteriše koncept više sistema organa. Naime, jedan PT može biti u vezi sa jednim ili više sistema organa. MedDRA može ispoljiti multi-aksijalnost na PT, HLT ili HLGT nivoima.

Primer:

..............

Prema Pravilniku o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove („Službeni glasnik RS“ br. 64/2011) nosilac dozvole, odnosno odgovorno lice za farmakovigilancu kodira sve neželjene reakcije ICSR-a primenom MedDRA sistema.

Ekspertska radna grupa pri Evropskoj agenciji za lekove (EudraVigilance Expert Working Group) je inicirala formiranje liste medicinski značajnih stanja (Important Medical Event Term – IME) sa ciljem da olakša klasifikaciju, analizu i procenu prikupljenih podataka nosiocima dozvole/odgovornim licima za farmakovigilancu u svakodnevnom obavljanju aktivnosti vezanih za farmakovigilancu.

IME lista se bazira na PT nivou kodiranja u MedDRA-i. Ovaj nivo se u većini slučajeva i koristi za pretraživanje baze i analizu podataka. Ukoliko se neželjena reakcija kodira u LLT-u na osnovu verbatima automatski mu se pridružuju prema hijerarhijskom sistemu nadređene kategorije, tako da ozbiljnost LLT-a treba proveravati prema pridruženom PT-u.

Primer:

.........................

Svaka neželjena reakcija na PT nivou koja je navedena u IME listi ima jednu od oznaka: CS (core serious) ili ES (extended serious).
Neželjene reakcije koje imaju oznaku CS uvek se kodiraju kao ozbiljne, dok se one koje imaju oznaku ES kodiraju ozbiljnim ukoliko je klinička slika te neželjene reakcije teška, odnosno ukoliko su praćene i nekim drugim neželjenim reakcijama, a prema stručnoj proceni osobe ili tima koji kodira neželjene reakcije. U ovim slučajevima je potrebno dodatno navesti razloge zbog kojih se prijavljena neželjena reakcija smatra ozbiljnom prilikom popunjavanja CIOMS I obrasca. Odgovorno lice za farmakovigilancu neželjene reakcije iz Republike Srbije koje se nalaze na IME listi tretira kao ozbiljne u skladu sa prethodno navedenim i shodno tome ih prijavljuje Agenciji.

Aktuelnu verziju liste medicinski značajnih stanja možete preuzeti ovde.

 

 

 

 

 

 

ALIMS - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije - Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Republika Srbija
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, i-mejl: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright ALIMS