Српски
English
Informacije za zdravstvene radnike
11.02.2010Štamparska greška na spolјnjem pakovanju Betaferon-a
Stručna uputstva za nosioce dozvola
23.11.2009PRIJEM UZORAKA za redovnu kontrolu lekova
Vesti |
||
| 01.03.2010
OBAVEŠTENJE O KATEGORIZACIJI PROIZVODA Članom 6. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br. 84/04 i 85/05-dr. zakon) određena je nadležnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, koja se odnosi na lekove i medicinska sredstva. Naime, prema navedenom članu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Agencija nije nadležna za dijetetske proizvode, obzirom da su oni uređeni propisima o bezbednosti hrane, a Agencija vrši samo kategorizaciju proizvoda na osnovu podnete dokumentacije, odnosno izdaje mišlјenje da li se određeni proizvod može smatrati lekom ili ne. |
||
saopŠtenja za javnost |
||
| 02.03.2010
SAOPŠTENJE Saopštenje povodom iznetih nepreciznih i nedorečenih informacija oko načina kontrole kvaliteta lekova u pojedinim medijima Prema Članu 86. Zakona o lekovima i medicinska sredstva Srbije svaki nosilac dozvole za promet lekova na veliko i proizvođač lekova dužni su da za uvezene lekove Agenciji dostave potvrdu o izvršenoj kontroli kvaliteta za svaku seriju uvezenog leka radi njihovog puštanja u promet. Agencija kontroliše uzorke svakog leka za koji se smatra da je potrebno radi obezbeđenja odgovarajućeg kvaliteta. Postmarketinški, lekovi se kontrolišu prema programu sistematske kontrole koji napravlјen na osnovu analize rizika za svaki lek domaćeg i stranog proizvođača. U proceni rizika jedan od klјučnih paramatera je mesto proizvodnje leka i njegove aktivne supstance koji će dalјe odrediti frekvencu kontrole datog leka. Agencija stoji iza svake registracije leka za koju je izvršila procenu kvaliteta leka. Proizvođač mora imati GMP sertifikaciju od članice PIC/S što je dosta teško dobiti. Ova sertifikacija podrazumeva GMP inspekciju sertifikovanih inspektora iz zemalјa EU. Eksperti Farmaceutskog sektora detalјno procenjuju kvalitet svakog leka, od sastava, proizvodnog procesa, ulaznih sirovina, kontrole aktivne supstance, gotovog proizvoda, stabilnosti leka... i na osnovi svih dostavlјenih podataka daju mišlјenje da li je lek kvalitetan i da li se može registrovati. Nakon dokumentacione procene, postoji prva serija leka gde laboratorija ALIMS potvrđuje kvalitet i tek tada se lek može naći u prometu. Posle dobijanja certifikata prve serije leka, proizvođač lekova koga kontrolišu inspekcijske službe Ministarstva zdravlјa je dalјe odgovoran za kvalitet istih. |
||
Novosti na sajtu |
||
| 09.02.2010
Ugovor o poslovnoj saradnji između ALIMS i Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH U funkcionalnoj oblasti Međunarodna saradnja postavlјen je Ugovor o poslovnoj saradnji između ALIMS-a i Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, potpisan 23.12.2009. godine. |