Srpski
English
Информације за здравствене раднике
16.05.2012Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости
Стручна упутства за носиоце дозвола
24.04.2012Упутствo за подношење захтева за упис мед. средства које поседује ЦЕ знак у Регистар мед. средстава
САОПШТЕЊА ЗА ЈАВНОСТ
20.06.2007
Компанија F. Hoffmmann la Roche обавестила је 05. јуна Европску агенцију за лекова (European Medicines Agency – EMEA) о контаминацији антиретровирусног лека Viracept (nelfinavir) који се користи у лечењу одраслих и адолесцената инфицираних вирусом HIV-1, као и деце старије од 3 године. Услед тога, Viracept се повлачи из промета у земљама ЕУ и то по хитном поступку. Компанија F. Hoffmmann la Roche је у појединим серијама овог лека идентификовала присуство неочекиваног онечишћења – etilmezilata (etil estar метилсулфонске киселине). Etilmezilat је генотоксична супстанца која оштећује ДНА. У овом тренутку, веома је тешко утврдити обим и озбиљност ризика по здравље пацијената услед описане контаминације, тако да се овај ризик и даље процењује.
Како постоји могућност да ово онечишћење буде присутно у свим јачинама и свим фармацеутским облицима нелфинавира који су регистровани у земљама ЕУ, компанија која производи овај лек ( F. Hoffmmann la Roche) предузима комплетно повлачење свих серија, јачина и облика нелфинавира који се налазе у промету у земљама ЕУ. Неопходно је да се из промета повуку не само сва паковања лека Вирацепт која се налазе на тржишту, већ и паковања која пацијенти имају код куће и која треба да врате апотеци у којој им је овај лек издат.
Носилац дозволе за стављање у промет овог лека, Roche d.о.о. у Београду, благовремено је обавестио Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о овом проблему. Агенција је одмах обавестила Министарство здравља Републике Србије – Одељење за лекове и медицинска средства. Полазећи од овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 84/04 и 85/05-др.закон), према обавештењу Министарства здравља, обустављен је промет, односно повучен је из промета лек Viracept у облику филм-таблета од 250 мг (паковање са 270 филм-таблета).