Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.10.2011Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид
Стручна упутства за носиоце дозвола
17.01.2012ДОКУМЕНТАЦИЈА УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗДАВАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА - ДОДАТНЕ МАРКИЦЕ - ХУМАНИ ЛЕКОВИ
Саопштења
31.01.2012 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТАПроизвођач De Puy International Limited, Velika Britanija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта свих серија (лотова) медицинских средсатва: 1) DePuy Articular Surface Replacment System ASR Unipolar Femoral Implants – Femoralni implantati sistema za zamenu artikularnih površina 2) DePuy Articular Surface Replacment System Total ASR Acetabular Implants – Acetabularni implantati sistema za zamenu artikularnih površina 3) DePuy Articular Surface Replacment System ASR Tapered Sleeve Adaptor – Adapter implantata sistema za zamenu artikularnih površina Kласе – IIb, 07 – Неактивна имплантабилна медицинска средства, произвођача De Puy International Limited, Velika Britanija. Наиме, произвођач је, још 2010.године, код наведених медицинских средстава утврдио да се код више особа, код којих су уграђени наведени импланти, јавља бол и други симптоми, који су довели до потребе за поновном операцијом замене кука (ревизије кука). Подаци су показали да је, пет година након имплантације, отприлике 12% пацијената (1 од 8) којима је имплантиран површински ASR имплант за за обнову површине, као и 13 пацијената (1 од 8) којима је имплантиран ASR за замену целог кука, било потребно извршити ревизиону операцију. Касније, током 2011. године, након бројних истраживања која су спроведена, дошло се до сумње да метални делићи који се приликом трења метал-метал, ослабађају, улазе у тело и могу изазвати нежељене последице, као што су: болне инфламаторне реакције у ткиву, оштећења меких ткива, проблеме са ходом и повећана концентрација тешких метала у крви (кобалт, хром). Произвођач De Puy International Limited, Velika Britanija, је издао препоруку здравственим радницима да је потребно да додатно прате пацијенте са уграђеним ASR имплантима, и да их подвргавају контролама крви на присуство одређених метала, укључујући и кобалт. Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за наведена медицинска средства, издала дозволу за стављању у промет медицинских средстава под бр. 02-9 од 11.01.2007. године, са роком важења до 29.11.2011. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинских средстава је Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Београд. Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Београд, као носилац дозволе за стављање у промет медицинских средстава је обавестио Агенцију да се медицинска средства ASR импланти, произвођача De Puy International Limited, Velika Britanija, нису стављала у промет на територији Републике Србије. Писмо обавештења о безбедности на терену (Urgent Field Safety Notice) о добровољном повлачењу са тржишта наведених медицинских средстава, издат од стране произвођача, можете прегледати.
Детаљније...
26.12.2011 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Дистрибутер Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд, Србија, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: 1)ACCESS Ostase Reagent Pack (LOT 011167, 014486, 017561) – Имунохемија, коштане и минералне метаболичке анализе 2)ACCESS Ostase Calibrators (LOT 013489, 013490, 015210, 018854, 020419, 022834, 109632, 111530, 113463, 114259, 114260, 115484, 116658) – Имунохемија, остали стандарди и калибратори 3)ACCESS Ostase QC Kit (LOT 009091, 013491, 013492, 014488, 015211, 018855, 020420, 021285, 109636, 113465, 113969, 114261, 115485, 116660, 118211) – Имунохемија, остале контроле Kласе – Oстала, категорије 06 – „In vitro“ дијагностичка медицинска средства, произвођача Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Blvd., Fullerton CA 92834-3100, SAD. Наиме, произвођач је код ових медицинских средстава утврдио да нису стабилни у оквиру декларисаног „shelf-life“ периода, што проузрокује грешке у дијагностици обољења или код процене успешности терапије код пацијената који су на лечењу. Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за наведена медицинска средства, издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава под бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд, Србија. Писмо обавештења о безбедности на терену (Urgent Field Safety Notice) о добровољном повлачењу са тржишта наведених медицинских средстава, издат од стране произвођача, можете прегледати.
Детаљније...
26.10.2011 Издат цертификат за лек 5-fluorouracil
Дана 26. октобра 2011. Агенција за лекове и медицинска средства Србије је издала цертификат о контроли квалитета за лек 5-fluorouracil . С обзиром на озбиљност ситуације због несташице овог антинеопластика, Агенција је, пошто је 26.10.2011. примила лек на анализу, на основу документационе контроле, а у складу са Законом о лековима и медицинским средствима истог дана издала и цертификат којим се потврђује квалитет контолисане серије овог лека. Тиме су испуњени законски услови да он може да се нађе на тржишту Србије а за даљу динамику дистрибуције је одговоран носилац дозволе за лек.
14.10.2011 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (кохлеарни имплатни CI500 серије). Наиме, пошто је недавно идентификовано повећање у броју отказа Nucleus CI512 импланата, а у циљу предострожности, произвођач је одлучио да повуче ове импланте са тржишта, док не утврди узроке проблема. Уколико дође до квара, имплант се безбедно искључује, не повређујући пацијента. У случају отказа импланта, примаоци могу бити ре-имплантирани са имплантима серије Nucleus Freedom. Екстерни уређај серије 5, или било које серије овог произвођача, није предмет пријаве нежељених реакција на медициснко средство, нити је предмет опозива са тржишта. Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, произвођача Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Аустралија, издала решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава под бр. 04-481/11 од 27.04.2011. године, са rоком важења до 12.10.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Audio BM d.o.o., Нови Сад. Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – имплант, кохлеарни, можете прегледати.
Детаљније...
02.03.2011 KОМПЛЕТИ ЗА ПРВУ ПОМОЋ
Због све чешћих писања у јавним медијима о „неисправности комплета за прву помоћ за моторна возила“, Агенција је уочила да су предмет ових писања комплети који не одговарају комплетима за прву помоћ за моторна возила, за које је Агенција, на основу прописане документације, издала решење о упису у Регистар медицинских средстава, а на основу којег могу да буду у промету у Републици Србији.
Како Агенција нема овлашћења да проверава да ли комплети за прву помоћ за моторна возила у промету, одговарају прописаним условима на основу којих им је издато решење о упису у Регистар медицинских средстава, то је предложено Министарству здравља-инспекторима за лекове и медицинска средства, да интензивирају инспекцијски надзор у промету комлета за прву помоћ свих носиоца одобрења за њихово стављање у промет, као ванредну контролу.
На основу резултата ванредне контроле, Министарство здравља, као надлежни орган, ће донети одговарајуће мере прописане Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр.30/2010).
Напомињемо да је до сада Агенција, на основу достављених узорака комплета прве помоћи извршила ванредну контролу и издала 3 (три) сертификата анализе, којима је установљено да не испуњавају прописане услове утврђене приликом издавања одобрења Агенције и проследила их инспекторима за лекове и медицинска средства, на даљу надлежност.
Такође, Агенција ће, у складу са важећим Законом, у сарадњи са Министарством здравља - инспекторима за лекове и медицинска средства, припремити план за систематску контролу медицинских средстава у промету, у коме ће се нарочито обухватити контрола комплета за прву помоћ за моторна возила.
Агенција ће убудуће обавештавати јавност о резултатима спровођења вандредне контоле.
11.02.2011 САОПШТЕЊЕ
Поводом изјава датих на Конференцији за новинаре 10.02.2011. године на тему Презентација анализе квалитета комплета прве помоћи за моторна возила на српском тржишту , а у вези тврдње Националне организације потрошача Србије и Асоцијација произвођача медицинских средстaва да Агенција за лекове и медицинска средства Србије врши злоупотребе у односу на издавање одобрења за промет наведених комплета, Агенција даје следеће САОПШТЕЊЕ
Детаљније...
10.02.2011 Комплети за прву помоћ у моторним возилима
Комплети за прву помоћ у моторним возилима су медицинска средства и да би се нашла у промету у Републици Србији, потребно је да буду уписана у Регистар медицинских средстава на основу Закона о лековима и медицинским средствима („Сл.гласник РС“, бр.30/2010) или да поседују важећу дозволу за стављање у промет издату на основу предходног Закона о лековима и медицинским средствима („Сл.гласник РС“, бр. 84/04 и 85/05).
Тренутно, у Републици Србији, одобрење за стављање у промет, издато од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије – ALIMS, на основу прописане документације, имају Комлети за прву помоћ у моторним возилима следећих носиоца одобрења:
1. Karan Co., Београд, CE znak, SRPS Z.B2.001
2. Galenika a.d., Београд, bez CE znaka, SRPS Z.B2.001
3. MBS Tehno d.o.o., Београд, bez CE znaka, SRPS Z.B2.001
4. Mediteks A.D., Степановићево, bez CE znaka, SRPS Z.B2.001
5. Predstavništvo TOSAMA d.d., Београд, CE znak, SRPS Z.B2.001
6. Evropa lek d.o.o., Београд, CE znak, SRPS Z.B2.001
7. Altios d.o.o., Београд, CE znak
Према члану 200. став 1. тачка 12) новог Закона о лековима и медицинским средствима, спољње паковање медицинског средства садржи и обележавање стандарда за одређене врсте производа, тако да су у оквиру поднете документације за добијање одобрења за стављање у промет, комлети за прву помоћ у моторним возилима, наведених носиоца одобрења, садржали и захтев да обележавање спољњег паковања садржи и обележавање стандарда SRPS Z.B2.001.
Обзиром да Агенција није надлежна за утврђивање усаглашености медицинских средстава са наведеним стандардом, затражила је мишљење Института за стандардизацију Србије као надлежне организације и на основу њиховог мишљења, Агенција прихвата декларацију о усаглашености коју издаје сам произвођач, односно испоручилац, као доказ о усаглашености наведених медицинских средстава са стандардом SRPS Z.B2.001.
У прилогу достављамо извод из стандарда SRPS Z.B2.001., у коме се наводи садржај комплета за прву помоћ тип А и тип Б.
На крају, указујемо, да на основу члана 208. Закона о лековима и медицинским средствима („Сл.гласник РС“, бр.30/2010), надзор над спровођењем овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона, у погледу промета на велико и промета на мало медицинских средстава, па према томе и промета Комлета за прву помоћ у моторним возилима, врши министарство надлежно за послове здравља, преко инспектора за лекове и медицинска средства, као и Министарство трговине и услуга преко тржишних инспектора у складу са законом.
Детаљније...
11.01.2011 Обавештење
Обавештавамо Вас да ће се од 17.01.2011. године, захтеви/обавештења на меморандуму предлагача (пропратно писмо) подносити Агенцији посебно за сваки фармацеутски облик, јачину и паковање лека у следећим случајевима:
- захтев за престанак важења дозволе за лек;
- обавештење носиоца дозволе за лек да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек и
- одустајање од захтева за издавање дозволе за лек, односно њену обнову.
Напомињемо да се одустајање од осталих захтева може и даље подносити на једном пропратном писму.
15.12.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач Advanced Bionics Corporation, САД, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: HiRes 90K, свих модела и свих серијских бројева.
Наиме, након што је примио два извештаја о озбиљном нежељеном дејству наведеног медицинског средства (оба су резултирала експлантациjом), произвођач Advanced Bionics Corporation, САД, је одлучио да, из превентивних разлога, спроведе меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства HiRes 90K. Такође, произвођач је препоручио да све заказане уградње буду одложене и да се сви неискоришћени HiRes 90K кохлеарни импланти врате произвођачу.
Произвођач Advanced Bionics Corporation, САД је, у сарадњи са независном научно-истраживачком организациом, започео свеобухватну евалуацију наведеног случаја и током овог периода, производња и дистрибуција HiRes 90K кохлеарних импланта, се привремено обуставља.
Произвођач је обавестио клиничке лекаре, да пацијенте са уграђеним HiRes 90K кохлеарним имплантом, код којих се јави јак бол док је имплант у функцији, саветују да одмах уклоне спољњу јединицу, јер даљи наставак коришћења може довести и до оштећења слушног нерва.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HiResolution 90K Cochlear Implant System, произвођача Advanced Bionics Corporation, САД, издала решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава под бр. 04-1051/10 од 25.08.2010. године , са роком важења до 29.11.2010. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Neomedica d.o.o., Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HiRes 90K – имплант, кохлеарни, можете прегледати на Детаљније.
Детаљније...
15.12.2010 Обавештење о новим информацијама у вези са безбедношћу раствора за перитонеалну дијализу Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произвођача Baxter Healthcare, Ирска
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) располаже новим информацијама у вези са растворима за перитонеалну дијализу Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произвођача Baxter.
Произвођач је у новембру 2010. године током рутинске контроле серија раствора на производном месту Castlebar, Ирска, детектовао присуство ендотоксина изван спецификационих граница. Ове серије нису пуштене у промет, а истраживањем извора контаминације утврђена су два неодговарајућа производна резервоара која су одмах стављена изван функције. Не зна се тачно од када датира проблем у функционисању ове производне линије. Овом сазнању претходило је повлачење Nutrineal серије 10G12G44 произведене на истој производној линији услед повећане стопе пријављивања асептичног перитонитиса у неким земљама ЕУ у октобру 2010. године. Наведена серија није била дистрибуирана у нашој земљи. Имајући у виду описани ток догађаја, Baxter је мишљења да у недостатку податка када је проблем у производном поступку настао, не може се са сигурношћу искључити потенцијална контаминираност других серија раствора произведених употребом спорних производних резервоара.
Имајући у виду могуће клиничке последице по пацијенте и расположивост алтернативних приступа у њиховом лечењу, потребно је индивидуално приступити пацијенту процењући однос користи и ризика код сваког понаособ. Притом, здравствени радници могу размотрити следеће терапијске могућности:
1. Наставити досадашњи третман растворима произвођача Baxter уз интензиван надзор, праћење и пријављивање нежељених догађаја, посебно појаве асептичног перитонитиса, Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а – ncf@alims.gov.rs; тел. 011/3951-145; фаx: 011/3951-130; адреса: АЛИМС/ Национални центар за фармаковигиланцу, Војводе Степе 458, 11000 Београд;
2. Пацијенте лечене CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) пребацити на лечење APD (Automated Peritoneal Dialysis);
3. Контактирати друге добављаче за набавку алтернативних производа уз проверу њихове компатибилности и доступности;
4. Почети лечење хемодијализом.
Потребно је да лекар код сваког пацијента посебно процени која је од наведених могућности најприхатљивија за спровођење у наредном периоду током којег ће се спровести постепена замена потенцијално контаминираних раствора новопроизведеним серијама.
Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај асептичног перитонитиса при примени раствора Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произвођача Baxter.
На Детаљније можете погледати списак потенцијално контаминираних серија дистрибуираних у Републици Србији.
Детаљније...
02.12.2010 КОМПЛЕТИ ЗА ПРВУ ПОМОЋ
Комлети за прву помоћ у моторним возилима се сматрају медицинским средствима и да би се нашла у промету у Републици Србији, потребно је да буду уписана у Регистар медицинских средстава, односно да поседују решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, на основу новог Закона о лековима и медицинским средствима „Сл.гласник РС“, бр.30/2010)или да поседују дозволу за стављање у промет издату на основу предходног Закона о лековима и медицинским средствима („Сл.гласник РС“, бр. 84/04 и 85/05).
Детаљније...
25.11.2010 Поводом могуће нежељене реакције на вакцину за превенцију дифтерија тетануса и пертусиса у Босни и Херцеговини
Поводом могуће нежељене реакције на вакцину за превенцију дифтерија тетануса и пертусиса у Босни и Херцеговини, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да је упозната са званичним информацијама објављеним на интернет страници Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине.
У наведеном случају, ради се о вакцинама Infanrix (DtaPer+IPV) произвођача GlaxoSmithKline, серија број AC20B1147AD и Act-HIB, произвођача Sanofi Pasteur, серија број D-9841-1.
Вакцине Infanrix (DtaPer+IPV) произвођача GlaxoSmithKline није регистривона у Србији, док је вакцина Act-HIB, произвођача Sanofi Pasteur регистрована односно има дозволу за лек у Србији, али серија број D-9841-1 ове вакцине није увезена и није се налазила у промету у нашој земљи.
16.11.2010 ПОВЛАЧЕЊЕ ИЗ ПРОМЕТА ЛЕКА METHOTREXAT „EBEWE“
Произвођач лека Methotrexat „Ebewe“, Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Аустрија, донео је одлуку о добровољном повлачењу из промета производа метотрексата у стакленим бочицама, запремине 1 мл, 5 мл и 10 мл.
Одлука је донета након интерног испитивања које је показало неадекватан квалитет готовог лека (раслојавања унутрашње површине стаклене бочице). У складу са тим, носилац дозволе за овај лек у Србији Фармалогист д.о.о. ће почев од 15.11.2010. године спровести повлачење свих серија овог лека приказаних у табели.
Детаљније...
24.09.2010 Препорука ЕМА - Укидање дозволе за медицинске производе за лечење дијабетеса који садрже ROSIGLITAZON
Европска агенција за лекова (ЕМА) је 23.09.2010. године објавила препоруку повлачења медицинских производа за лечење дијабетеса који садрже rosiglitazon. ЕМА је формирала овај став након спровођења процене нових података о кардиоваскуларним нежељеним ракцијама на rosiglitazon и односа користи и ризика при примени овог лека. Од лекова на које се односи формирана препорука ЕМА-е (Avandia, Avandamet и Avaglim), у Републици Србији регистрован је лек Avandia 06.03.2006. године, али се од 2008. године овај лек није налазио у промету.
Детаљније...
24.09.2010 Препорука EMA - Укидање дозволе за лек OCTAGAM
Европска агенција за лекова (ЕМА) је 24.09.2010. године објавила препоруку укидања дозволе за лек Octagam (хумани нормални имуноглобулин), произвођача Octapharma и повлачење овог лека из промета. Octagam је интравенски раствор који се користи код имунодефицијентних пацијената, као и у случајевима одређених имунолошких поремећаја (идиопатска тромбоцитопенична пурпура).
Детаљније...
08.09.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ ИЗ ПРОМЕТА ЛЕКА VIGANTOL
У складу са новим сазнањима о квалитету лека Vigantol (холекалциферол), оралне капи, раствор, бочица са централном стакленом пипетом са гуменим завршетком, са потенцијалним утицајем на безбедност пацијента, произвођач Merck, Немачка, донео је одлуку о повлачењу овог производа из промета.
Лек Vigantol, бочица са централном стакленом пипетом са гуменим завршетком, стављен је у промет у Републици Србије крајем 2009. године када је замењен претходни апликатор производа (пластична капаљка).
Детаљније...
31.08.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер.
Детаљније...
16.08.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О ХИТНОЈ МЕРИ ПОВЛАЧЕЊА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
16.08.2010. – Произвођач SwissImplant AG Швајцарска, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Обавештење о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe Septal Occluder свих дијаметара и свих серијских бројева.
Произвођач SwissImplant AG Швајцарска је након што је примио више извештаја о нежељеном дејству наведеног медицинског средства (сви су се односили на дијаметре 30 и 35), одлучио да из превентивних разлога спроведе хитну меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства Solysafe Septal Occluder. Такође, произвођач је препоручио да сви пацијенти којима је уграђено наведено медицинско средство буду подвргнути ванредном радиолошком прегледу. Solysafe Septal Occluder је у Србији био предмет клиничке студије у периоду од новембра 2006. до септембра 2007. године, током које је уграђено 58 Solysafe Septal Occluder -а, од којих 14 са великим дијаметром (30, 35 и 40).
Писмо обавештења произвођача о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe можете прегледати.
Детаљније...
26.05.2010 ОБЈАВЉИВАЊЕ СПИСКОВА ЛЕКОВА И МЕД. СРЕДСТАВА
- Хумани лекови и лекови за употребу у ветеринарској медицини
На основу члана 57. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак лекова за које је издала дозволу за лек, варијације, односно обнову дозволе, списак лекова за које је престала важност дозволе за лек, као и списак лекова за које је извршен пренос дозволе за лек на новог носиоца.
На основу члана 166. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), листа лекова који се издају без рецепта и који се могу рекламирати у средствима јавног информисања, а коју утврђује Агенција, и даље ће се објављивати у “Службеном гласнику Републике Србије”.
- Медицинска средства
На основу члана 179. ст. 7 и члана182 ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о упису и решења о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
На основу члана 181. ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о измени или допуни уписа у Регистар медицинских средстава.
21.05.2010 Важно обавештење везано за медицинска средства
У Службеном гласнику РС, бр. 30/2010 од 07.05.2010.год., објављен је нови Закон о лековима и медицинским средствима, који је ступио на снагу 15. маја 2010.год. Према одредбама овог закона, медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији под условом да су уписана у Регистар медицинских средстава, о чему Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје решење о упису медицинског средства у Регистар. Такође, на основу новог закона, у промету могу бити и медицинска средства за која је издата дозвола за стављање у промет на основу предходног закона, до рока важности који је наведен у дозволи. У прелазним одредбама новог закона, у члану 225. став 1., дата је могућност да се поступци покренути по захтевима за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, окончају по прописима који су важили у време када је захтев поднет, а у ставу 2. овог члана, изузетно, дата је могућност да се захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, сматрају као захтеви поднети за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, ако подносилац захтева поднесе, односно допуни потребну документацију у складу са новим законом. У спровођењу члана 225. новог закона, Агенција ће издавати дозволе за стављање у промет медицинских средстава, као и решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, на рок из сертификата о усклађености медицинских средстава, за медицинска средства која поседују CE знак, односно на рок од једне, две или три године, у зависности од врсте медицинског средства, за медицинска средства која не поседују CE знак. Накнаде које су уплаћене за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства, прихватаће се и у поступку издавања решења за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Напомињемо да је Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, који ближе регулише питање уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, у поступку доношења. У вези са наведеним, обавештавамо вас да ће се, до доношења наведеног правилника, ваши захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинских средстава, који су поднети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије до дана ступања на снагу новог закона, решавати према члану 225. став 1. новог закона. У случају да се определите да се ваши захтеви решавају према члану 225. став 2. новог закона, а које ће Агенција решавати након доношења наведеног правилника, молимо да нас о томе и обавестите. Обавештења се могу слати путем: e-mail адресе: hygia@alims.gov.rs или путем поште, уз напомену да је за Сектор за медицинска средства.
17.05.2010 О резултатума рада у претходном периоду
После годину дана рада новог управног одбора АЛИМС-а, односно девет месеци рада новог менаџмента под руководством директорке Мр пх. спец. Татјане Шипетић, можемо са поносом да истакнемо резултате који су остварени у овом периоду. Ови резултати се односе како на значајно унапређивање рада у оквиру законом поверених послова које АЛИМС обавља, тако и у правовременом поштовању свих одлука Владе Републике Србије везано за рационализацију и штедњу, као и на активности АЛИМС-а у бројним областима у здравственом систему Србије у којима АЛИМС делује. Све ово за резултат има благовремено снабдевање пацијената искључиво квалитетним, безбедним и ефикасним лековима и медицинским средствима, у циљу обезбеђивања најсавременије терапије грађанима Србије.
Детаљније...
20.04.2010 Управљање опасним биолошким отпадом у АЛИМС-у
Управљање опасним отпадом у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је саставни део система управљања заштитом животне средине, који је складу са захтевима стандарда ISO 14001 сертификован јула 2007. године.
АЛИМС управља биолошким отпадом према препорукама из Приручника Светске здравствене организације (WHO) за биолошку безбедност у лабораторији.
Отпад се пре одлагања најпре деконтаминира аутоклавирањем „patogen free“ циклусом на 134ºC. После деконтаминације, одлаже се у металну бурад до момента слања на инсинерацију, односно спаљивање на температурама већим од 800ºC. Инсинерација је неопходна како би се отпад могао сматрати безопасним.
С обзиром да за ову врсту опасног отпада у нашој земљи не постоје инсинератори, АЛИМС га преко овлашћених установа извози у земље ЕУ и плаћа његово уништавање. Извоз фармацеутског отпада се обавља поштовањем принципа Базелске конвенције о контроли и прекограничном кретању опасних отпада и њиховом одлагању.
07.04.2010 САОПШТЕЊЕ
На основу мишљења Министарства здравља од 22.03.2010., које се односи на додатно објашњење члана 26. Правилника о условима и начину клиничког испитивања лека, поступку и садржају документације за одобрење клиничког испитивања лека (Сл. гласник РС бр.19/07 и 44/09) главни истраживач може бити лице, које кумулативно испуњава следеће услове:
1. завршен медицински или стоматолошки факултет;
2. завршену специјализацију из области у којој се примарно примењује лек, који се клинички испитује;
3. стечено академско звање студија другог степена (дипломске академске студије - мастер) односно магистар медицине односно стоматологије у зависности од области у којој ће се лек употребљавати) или стечено академско звање трећег степена- докторске академске студије.
Детаљније...
01.04.2010 САОПШТЕЊЕ
Носилац дозволе за стављање у промет вакцине Rotarix®, GlaxoSmithKline Biologicals, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) о неочекиваном присуству ДНК свињског цирковируса тип 1 (PCV-1) у двема серијама вакцине. Овај вирус се често налази у месу и другим прехрамбеним производима и није познато да узрокује болести код животиња или људи (непатогени вирусни сој).
Вакцина Rotarix® је регистрована у Србији 02.10.2008. године, али није стављена у промет.
У вези са изнетим подацима Европска агенција за лекове (ЕМА) је издала званично саопштење да утврђено неочекивано присуство ДНК фрагмената PCV-1 не представља опасност за јавно здравље и да није потребно уводити ограничења у примени вакцине Rotarix®. ЕМА је упутила захтев произвођачу да утврди извор ДНК PCV-1 у процесу производње вакцине и спроведе одговарајуће мере којим ће се уклонити ово онечишћење.
АЛИМС ће обезбедити праћење описаног проблема интензивном комункацијом са носиоцем дозволе за лек у Републици Србији, као и редовним праћењем ставова и саопштења ЕМА-е.
02.03.2010 САОПШТЕЊЕ
Саопштење поводом изнетих непрецизних и недоречених информација око начина контроле квалитета лекова у појединим медијима
Према Члану 86. Закона о лековима и медицинска средства Србије сваки носилац дозволе за промет лекова на велико и произвођач лекова дужни су да за увезене лекове Агенцији доставе потврду о извршеној контроли квалитета за сваку серију увезеног лека ради њиховог пуштања у промет.
Агенција контролише узорке сваког лека за који се сматра да је потребно ради обезбеђења одговарајућег квалитета.
Постмаркетиншки, лекови се контролишу према програму систематске контроле који направљен на основу анализе ризика за сваки лек домаћег и страног произвођача. У процени ризика један од кључних параматера је место производње лека и његове активне супстанце који ће даље одредити фреквенцу контроле датог лека. Агенција стоји иза сваке регистрације лека за коју је извршила процену квалитета лека. Произвођач мора имати GMP сертификацију од чланице PIC/S што је доста тешко добити. Ова сертификација подразумева GMP инспекцију сертификованих инспектора из земаља ЕУ.
Експерти Фармацеутског сектора детаљно процењују квалитет сваког лека, од састава, производног процеса, улазних сировина, контроле активне супстанце, готовог производа, стабилности лека... и на основи свих достављених података дају мишљење да ли је лек квалитетан и да ли се може регистровати.
Након документационе процене, постоји прва серија лека где лабораторија АЛИМС потврђује квалитет и тек тада се лек може наћи у промету. После добијања цертификата прве серије лека, произвођач лекова кога контролишу инспекцијске службе Министарства здравља је даље одговоран за квалитет истих.
Детаљније...
16.12.2009 Контрола квалитета нове серије вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у среду, 16. децембра 2009. године започела са лабораторијском контролом квалитета узорака друге серије вакцине Focetria®. Контрола се спроводи у Националној контролној лабораторији Агенције, на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон). Најкраће време за лабораторијску контролу квалитета сагласно стандардима и према прописаним методама анализе за вакцине је 14 дана. Контролом се утврђује да ли серија испуњава прописани стандард квалитета и уколико се то докаже, издаје се сертификат и она стиче услов да се примењује у Србији.
16.12.2009 Завршетак контроле квалитета вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) ће у среду, 16.12.2009. године завршити лабораторијску контролу квалитета вакцине Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml, произвођача „Novartis“ и носиоца дозволе за стављање вакцине у промет, фирме „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева. Ова контрола се обавља у Националној контролној лабораторији АЛИМС-а, сагласно стандардима и према прописаним методама анализе контроле квалитета за вакцине. Уколико се докаже да ова серија одговара прописаном стандарду квалитета она ће добити сертификат чиме се стичу услови за њену примену.
31.03.2009 Национални регистар лекова за 2009. годину
Изашао је из штампе Национални регистар лекова за 2009 годину. У складу са опредељеним пословима и задацима, а на основу Закона о лековима и медицинским средствима, Агенција је припремила Национални регистар лекова за 2009. годину. Публикација садржи податке о лековима за које су издата решења о регистрацији (дозволе за промет) као и за лекове за које су поднети захтеви за обнову регистрације до 01.11.2008. године.
Детаљније...
21.07.2008 НОВО ИЗДАЊЕ ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА
НОВО издање ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да ускоро излази из штампе ново издање стручне публикације: »Фармакотерапијски водич 4«. Идеја о изради прикладног приручника, по угледу на сличне публикације у свету, је реализована 2003. године израдом Фармакотерапијског водича 1, који је наставио своје трајање на задовољство здравствене јавности, тако да 2008. године излази 4. издање. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима. Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад. При изради су консултовани референтни извори који се односе на информације о лековима (оригинални документи произвођача, медицинска и фармацеутска литература, званични ставови регулаторних и стручних органа, као и експертска мишљења о терапијској примени актуелног лека у односу на доктринарне ставове у лечењу болести). У прилозима Водича, у прегледним табелама, дате су сажете информације о специфичним областима фармакотерапије (интеракције лекова, лекови који утичу на резултате биохемијских параметара, лекови и порфирија и друге), као и кључне основне смернице за примену хомеопатије, биљних лекова и бројне друге, за праксу значајне информације. У данашње време, када је информација моћно оружје у свим областима свесни смо чињенице да је потребно имати правовремену информацију у спроводјењу здравствене заштите, у тренутку доношења одлука у здравственој заштити становништва, односно, у здравственој делатности. Фармакотерапијски водич 4 на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника. О набавци Фармакотерапијског водича 4 заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС-а: www.alims.gov.rs/publikacije
30.11.2007 Безбедносне информације за салицилате
Због широке примене ацетилсалицилне киселине у формулацијама различитог састава и у различитим терапијским индикацијама, а у циљу заштите здравља пацијената, Национални центар за фармаковигиланцу и Комисија за процену безбедности лекова донели су одлуку о мерама опреза и контраиндикацијама које је потребно поштовати приликом примене ацетилсалицилне киселине.
Детаљније...
02.11.2007 Препарати против кашља и прехладе намењени деци
Саветодавна комисија за лекове који се не прописују на рецепт, при Америчкој управи за храну и лекове одржала је 18. октобра ове године посебан састанак посвећен ефикасности и безбедности производа против кашља и прехладе који се користе код деце, а могу се набавити у слободној продаји као лекови, који се издају без лекарског рецепта.Разлог томе је неопходност да се поново размотри питање безбедности и оправданости примене ових производа код педијатријске популације и да се процени да ли користи од примене оваквих препарата код мале деце (посебно, млађе од две године) заиста и надмашују потенцијалне ризике. У том циљу, Америчка управа за храну и лекове је извршила детаљан преглед свих расположивих информација о безбедности појединих састојака који се могу наћи у препаратима против кашља и прехладе. Ови производи, осим биљних тинктура и екстраката, обично садрже још и активне састојке из следећих група: деконгестиви (ефедрин, псеудоефедрин, фенилефрин), антихистаминици (прометазин, трипролидин, дифенхидрамин, бромфенирамин), антитусици (бутамират, декстрометорфан), експекторанси (гвајафенезол), аналгетици (парацетамол). Одређен број пријава нежељених реакција на производе против кашља и прехладе, евидентираних у бази података Америчке управе за храну и лекове , указује да су испољени симптоми били резултат претераног давања оваквих препарата малој деци. Ови производи могу бити веома штетни за педијатријску популацију, уколико се дају веће количине од препоручених. Ово се може десити када се препарат даје превише често или у дужем временском периоду или када се истовремено дају два таква производа који могу да садрже исти активни састојак (нпр. један набављен на основу лекарског рецепта, а други без њега). Да би се избегло прекомерно давање оваквих препарата малој деци, родитељи морају стриктно да се придржавају упутству о њиховој примени, које се налази у паковању. Осим тога, неопходно је да се за сва потребна објашњења, информације и савете, увек обрате педијатру и фармацеуту. Препоруке за родитеље: - без препоруке педијатра, родитељи уопште не треба да дају препарате против кашља и прехладе малој деци (посебно, млађој од две године); - родитељи не смеју давати деци препарате против кашља и прехладе који су намењени одраслим особама, већ само оне препарате на којима је означено да су за децу; - уколико родитељ већ даје детету неки производ из групе лекова, који се издају без лекарског рецепта или неки лек који је прописан од стране лекара, пре примене препарата против кашља и прехладе треба да се обрати педијатру а ради провере прикладности такве комбинације за дете; - пре него што почне да даје неки лек који се издаје без лекарског рецепта детету, родитељ треба да прочита упутство и да обрати пажњу на активне састојке, дозирање и упозорења која су у упутству наведена; - прекомерно давање препарата против кашља и прехладе деци која су млађа од две године, може узроковати озбиљне нежељене ефекте и угрозити им живот - при дозирању течних лекова, који се издају без лекарског рецепта, родитељи треба да користе одговарајућу "дозирку" (капаљку, чашицу и кашићицу са означеним подеоцима), док мала и велика кухињска кашика нису прикладне за правилно дозирање течних лекова код мале деце; - препарати против кашља и прехладе само регулишу уобичајене симптоме прехладе (запушен нос, хипремију носне слузнице, повишену телесну температуру, кашаљ, главобољу, болове у мишићима, општу слабост организма, раздражљивост), а не лече прехладу; - треба имати на уму да ће се и без примене препарата против кашља и прехладе, стање прехлађеног детета побољшати после неколико дана; - уколико се након неколико дана стање детета погорша, треба одмах прекинути са даљом применом препарата против кашља и прехладе и без одлагања одвести дете код педијатра на преглед.
Архива саопштења