Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
Саопштења
31.08.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТАПроизвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер.
Наиме, произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, је одлучио да из превентивних разлога спроведе меру повлачења са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, јер је установио да, у случају када је ткиво на коме се врши зашивање - сувише тврдо, се може догoдити да се спојеви не формирају правилно, с обзиром да је чврстина материјала опруге на централној полузи нешто нижа од стандардне.
Из наведених разлога, како би се избегли проблеми, произвођач је нагласио да се медицинско средство Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, не сме поново употребљавати и да је потребно да се све увезенe количине (15 комада), врате произвођачу, ради замене.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет предметног медицинског средства, Medicalline d.o.o., Београд, увезене количине медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер (15 комада), нису даље продаване, одн. нису стављене у даљи промет, тако да су спремне за повраћај ино-добављачу.
Писмо обавештења произвођача о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, можете прегледати.
16.08.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О ХИТНОЈ МЕРИ ПОВЛАЧЕЊА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
16.08.2010. – Произвођач SwissImplant AG Швајцарска, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Обавештење о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe Septal Occluder свих дијаметара и свих серијских бројева.
Произвођач SwissImplant AG Швајцарска је након што је примио више извештаја о нежељеном дејству наведеног медицинског средства (сви су се односили на дијаметре 30 и 35), одлучио да из превентивних разлога спроведе хитну меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства Solysafe Septal Occluder. Такође, произвођач је препоручио да сви пацијенти којима је уграђено наведено медицинско средство буду подвргнути ванредном радиолошком прегледу. Solysafe Septal Occluder је у Србији био предмет клиничке студије у периоду од новембра 2006. до септембра 2007. године, током које је уграђено 58 Solysafe Septal Occluder -а, од којих 14 са великим дијаметром (30, 35 и 40).
Писмо обавештења произвођача о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe можете прегледати.
Детаљније...
26.05.2010 ОБЈАВЉИВАЊЕ СПИСКОВА ЛЕКОВА И МЕД. СРЕДСТАВА
- Хумани лекови и лекови за употребу у ветеринарској медицини
На основу члана 57. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак лекова за које је издала дозволу за лек, варијације, односно обнову дозволе, списак лекова за које је престала важност дозволе за лек, као и списак лекова за које је извршен пренос дозволе за лек на новог носиоца.
На основу члана 166. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), листа лекова који се издају без рецепта и који се могу рекламирати у средствима јавног информисања, а коју утврђује Агенција, и даље ће се објављивати у “Службеном гласнику Републике Србије”.
- Медицинска средства
На основу члана 179. ст. 7 и члана182 ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о упису и решења о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
На основу члана 181. ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о измени или допуни уписа у Регистар медицинских средстава.
21.05.2010 Важно обавештење везано за медицинска средства
У Службеном гласнику РС, бр. 30/2010 од 07.05.2010.год., објављен је нови Закон о лековима и медицинским средствима, који је ступио на снагу 15. маја 2010.год. Према одредбама овог закона, медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији под условом да су уписана у Регистар медицинских средстава, о чему Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје решење о упису медицинског средства у Регистар. Такође, на основу новог закона, у промету могу бити и медицинска средства за која је издата дозвола за стављање у промет на основу предходног закона, до рока важности који је наведен у дозволи. У прелазним одредбама новог закона, у члану 225. став 1., дата је могућност да се поступци покренути по захтевима за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, окончају по прописима који су важили у време када је захтев поднет, а у ставу 2. овог члана, изузетно, дата је могућност да се захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, сматрају као захтеви поднети за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, ако подносилац захтева поднесе, односно допуни потребну документацију у складу са новим законом. У спровођењу члана 225. новог закона, Агенција ће издавати дозволе за стављање у промет медицинских средстава, као и решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, на рок из сертификата о усклађености медицинских средстава, за медицинска средства која поседују CE знак, односно на рок од једне, две или три године, у зависности од врсте медицинског средства, за медицинска средства која не поседују CE знак. Накнаде које су уплаћене за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства, прихватаће се и у поступку издавања решења за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Напомињемо да је Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, који ближе регулише питање уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, у поступку доношења. У вези са наведеним, обавештавамо вас да ће се, до доношења наведеног правилника, ваши захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинских средстава, који су поднети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије до дана ступања на снагу новог закона, решавати према члану 225. став 1. новог закона. У случају да се определите да се ваши захтеви решавају према члану 225. став 2. новог закона, а које ће Агенција решавати након доношења наведеног правилника, молимо да нас о томе и обавестите. Обавештења се могу слати путем: e-mail адресе: hygia@alims.gov.rs или путем поште, уз напомену да је за Сектор за медицинска средства.
17.05.2010 О резултатума рада у претходном периоду
После годину дана рада новог управног одбора АЛИМС-а, односно девет месеци рада новог менаџмента под руководством директорке Мр пх. спец. Татјане Шипетић, можемо са поносом да истакнемо резултате који су остварени у овом периоду. Ови резултати се односе како на значајно унапређивање рада у оквиру законом поверених послова које АЛИМС обавља, тако и у правовременом поштовању свих одлука Владе Републике Србије везано за рационализацију и штедњу, као и на активности АЛИМС-а у бројним областима у здравственом систему Србије у којима АЛИМС делује. Све ово за резултат има благовремено снабдевање пацијената искључиво квалитетним, безбедним и ефикасним лековима и медицинским средствима, у циљу обезбеђивања најсавременије терапије грађанима Србије.
Детаљније...
20.04.2010 Управљање опасним биолошким отпадом у АЛИМС-у
Управљање опасним отпадом у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је саставни део система управљања заштитом животне средине, који је складу са захтевима стандарда ISO 14001 сертификован јула 2007. године.
АЛИМС управља биолошким отпадом према препорукама из Приручника Светске здравствене организације (WHO) за биолошку безбедност у лабораторији.
Отпад се пре одлагања најпре деконтаминира аутоклавирањем „patogen free“ циклусом на 134ºC. После деконтаминације, одлаже се у металну бурад до момента слања на инсинерацију, односно спаљивање на температурама већим од 800ºC. Инсинерација је неопходна како би се отпад могао сматрати безопасним.
С обзиром да за ову врсту опасног отпада у нашој земљи не постоје инсинератори, АЛИМС га преко овлашћених установа извози у земље ЕУ и плаћа његово уништавање. Извоз фармацеутског отпада се обавља поштовањем принципа Базелске конвенције о контроли и прекограничном кретању опасних отпада и њиховом одлагању.
07.04.2010 САОПШТЕЊЕ
На основу мишљења Министарства здравља од 22.03.2010., које се односи на додатно објашњење члана 26. Правилника о условима и начину клиничког испитивања лека, поступку и садржају документације за одобрење клиничког испитивања лека (Сл. гласник РС бр.19/07 и 44/09) главни истраживач може бити лице, које кумулативно испуњава следеће услове:
1. завршен медицински или стоматолошки факултет;
2. завршену специјализацију из области у којој се примарно примењује лек, који се клинички испитује;
3. стечено академско звање студија другог степена (дипломске академске студије - мастер) односно магистар медицине односно стоматологије у зависности од области у којој ће се лек употребљавати) или стечено академско звање трећег степена- докторске академске студије.
Детаљније...
01.04.2010 САОПШТЕЊЕ
Носилац дозволе за стављање у промет вакцине Rotarix®, GlaxoSmithKline Biologicals, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) о неочекиваном присуству ДНК свињског цирковируса тип 1 (PCV-1) у двема серијама вакцине. Овај вирус се често налази у месу и другим прехрамбеним производима и није познато да узрокује болести код животиња или људи (непатогени вирусни сој).
Вакцина Rotarix® је регистрована у Србији 02.10.2008. године, али није стављена у промет.
У вези са изнетим подацима Европска агенција за лекове (ЕМА) је издала званично саопштење да утврђено неочекивано присуство ДНК фрагмената PCV-1 не представља опасност за јавно здравље и да није потребно уводити ограничења у примени вакцине Rotarix®. ЕМА је упутила захтев произвођачу да утврди извор ДНК PCV-1 у процесу производње вакцине и спроведе одговарајуће мере којим ће се уклонити ово онечишћење.
АЛИМС ће обезбедити праћење описаног проблема интензивном комункацијом са носиоцем дозволе за лек у Републици Србији, као и редовним праћењем ставова и саопштења ЕМА-е.
02.03.2010 САОПШТЕЊЕ
Саопштење поводом изнетих непрецизних и недоречених информација око начина контроле квалитета лекова у појединим медијима
Према Члану 86. Закона о лековима и медицинска средства Србије сваки носилац дозволе за промет лекова на велико и произвођач лекова дужни су да за увезене лекове Агенцији доставе потврду о извршеној контроли квалитета за сваку серију увезеног лека ради њиховог пуштања у промет.
Агенција контролише узорке сваког лека за који се сматра да је потребно ради обезбеђења одговарајућег квалитета.
Постмаркетиншки, лекови се контролишу према програму систематске контроле који направљен на основу анализе ризика за сваки лек домаћег и страног произвођача. У процени ризика један од кључних параматера је место производње лека и његове активне супстанце који ће даље одредити фреквенцу контроле датог лека. Агенција стоји иза сваке регистрације лека за коју је извршила процену квалитета лека. Произвођач мора имати GMP сертификацију од чланице PIC/S што је доста тешко добити. Ова сертификација подразумева GMP инспекцију сертификованих инспектора из земаља ЕУ.
Експерти Фармацеутског сектора детаљно процењују квалитет сваког лека, од састава, производног процеса, улазних сировина, контроле активне супстанце, готовог производа, стабилности лека... и на основи свих достављених података дају мишљење да ли је лек квалитетан и да ли се може регистровати.
Након документационе процене, постоји прва серија лека где лабораторија АЛИМС потврђује квалитет и тек тада се лек може наћи у промету. После добијања цертификата прве серије лека, произвођач лекова кога контролишу инспекцијске службе Министарства здравља је даље одговоран за квалитет истих.
Детаљније...
16.12.2009 Контрола квалитета нове серије вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у среду, 16. децембра 2009. године започела са лабораторијском контролом квалитета узорака друге серије вакцине Focetria®. Контрола се спроводи у Националној контролној лабораторији Агенције, на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон). Најкраће време за лабораторијску контролу квалитета сагласно стандардима и према прописаним методама анализе за вакцине је 14 дана. Контролом се утврђује да ли серија испуњава прописани стандард квалитета и уколико се то докаже, издаје се сертификат и она стиче услов да се примењује у Србији.
16.12.2009 Завршетак контроле квалитета вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) ће у среду, 16.12.2009. године завршити лабораторијску контролу квалитета вакцине Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml, произвођача „Novartis“ и носиоца дозволе за стављање вакцине у промет, фирме „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева. Ова контрола се обавља у Националној контролној лабораторији АЛИМС-а, сагласно стандардима и према прописаним методама анализе контроле квалитета за вакцине. Уколико се докаже да ова серија одговара прописаном стандарду квалитета она ће добити сертификат чиме се стичу услови за њену примену.
31.03.2009 Национални регистар лекова за 2009. годину
Изашао је из штампе Национални регистар лекова за 2009 годину. У складу са опредељеним пословима и задацима, а на основу Закона о лековима и медицинским средствима, Агенција је припремила Национални регистар лекова за 2009. годину. Публикација садржи податке о лековима за које су издата решења о регистрацији (дозволе за промет) као и за лекове за које су поднети захтеви за обнову регистрације до 01.11.2008. године.
Детаљније...
21.07.2008 НОВО ИЗДАЊЕ ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА
НОВО издање ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да ускоро излази из штампе ново издање стручне публикације: »Фармакотерапијски водич 4«. Идеја о изради прикладног приручника, по угледу на сличне публикације у свету, је реализована 2003. године израдом Фармакотерапијског водича 1, који је наставио своје трајање на задовољство здравствене јавности, тако да 2008. године излази 4. издање. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима. Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад. При изради су консултовани референтни извори који се односе на информације о лековима (оригинални документи произвођача, медицинска и фармацеутска литература, званични ставови регулаторних и стручних органа, као и експертска мишљења о терапијској примени актуелног лека у односу на доктринарне ставове у лечењу болести). У прилозима Водича, у прегледним табелама, дате су сажете информације о специфичним областима фармакотерапије (интеракције лекова, лекови који утичу на резултате биохемијских параметара, лекови и порфирија и друге), као и кључне основне смернице за примену хомеопатије, биљних лекова и бројне друге, за праксу значајне информације. У данашње време, када је информација моћно оружје у свим областима свесни смо чињенице да је потребно имати правовремену информацију у спроводјењу здравствене заштите, у тренутку доношења одлука у здравственој заштити становништва, односно, у здравственој делатности. Фармакотерапијски водич 4 на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника. О набавци Фармакотерапијског водича 4 заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС-а: www.alims.gov.rs/publikacije
30.11.2007 Безбедносне информације за салицилате
Због широке примене ацетилсалицилне киселине у формулацијама различитог састава и у различитим терапијским индикацијама, а у циљу заштите здравља пацијената, Национални центар за фармаковигиланцу и Комисија за процену безбедности лекова донели су одлуку о мерама опреза и контраиндикацијама које је потребно поштовати приликом примене ацетилсалицилне киселине.
Детаљније...
02.11.2007 Препарати против кашља и прехладе намењени деци
Саветодавна комисија за лекове који се не прописују на рецепт, при Америчкој управи за храну и лекове одржала је 18. октобра ове године посебан састанак посвећен ефикасности и безбедности производа против кашља и прехладе који се користе код деце, а могу се набавити у слободној продаји као лекови, који се издају без лекарског рецепта.Разлог томе је неопходност да се поново размотри питање безбедности и оправданости примене ових производа код педијатријске популације и да се процени да ли користи од примене оваквих препарата код мале деце (посебно, млађе од две године) заиста и надмашују потенцијалне ризике. У том циљу, Америчка управа за храну и лекове је извршила детаљан преглед свих расположивих информација о безбедности појединих састојака који се могу наћи у препаратима против кашља и прехладе. Ови производи, осим биљних тинктура и екстраката, обично садрже још и активне састојке из следећих група: деконгестиви (ефедрин, псеудоефедрин, фенилефрин), антихистаминици (прометазин, трипролидин, дифенхидрамин, бромфенирамин), антитусици (бутамират, декстрометорфан), експекторанси (гвајафенезол), аналгетици (парацетамол). Одређен број пријава нежељених реакција на производе против кашља и прехладе, евидентираних у бази података Америчке управе за храну и лекове , указује да су испољени симптоми били резултат претераног давања оваквих препарата малој деци. Ови производи могу бити веома штетни за педијатријску популацију, уколико се дају веће количине од препоручених. Ово се може десити када се препарат даје превише често или у дужем временском периоду или када се истовремено дају два таква производа који могу да садрже исти активни састојак (нпр. један набављен на основу лекарског рецепта, а други без њега). Да би се избегло прекомерно давање оваквих препарата малој деци, родитељи морају стриктно да се придржавају упутству о њиховој примени, које се налази у паковању. Осим тога, неопходно је да се за сва потребна објашњења, информације и савете, увек обрате педијатру и фармацеуту. Препоруке за родитеље: - без препоруке педијатра, родитељи уопште не треба да дају препарате против кашља и прехладе малој деци (посебно, млађој од две године); - родитељи не смеју давати деци препарате против кашља и прехладе који су намењени одраслим особама, већ само оне препарате на којима је означено да су за децу; - уколико родитељ већ даје детету неки производ из групе лекова, који се издају без лекарског рецепта или неки лек који је прописан од стране лекара, пре примене препарата против кашља и прехладе треба да се обрати педијатру а ради провере прикладности такве комбинације за дете; - пре него што почне да даје неки лек који се издаје без лекарског рецепта детету, родитељ треба да прочита упутство и да обрати пажњу на активне састојке, дозирање и упозорења која су у упутству наведена; - прекомерно давање препарата против кашља и прехладе деци која су млађа од две године, може узроковати озбиљне нежељене ефекте и угрозити им живот - при дозирању течних лекова, који се издају без лекарског рецепта, родитељи треба да користе одговарајућу "дозирку" (капаљку, чашицу и кашићицу са означеним подеоцима), док мала и велика кухињска кашика нису прикладне за правилно дозирање течних лекова код мале деце; - препарати против кашља и прехладе само регулишу уобичајене симптоме прехладе (запушен нос, хипремију носне слузнице, повишену телесну температуру, кашаљ, главобољу, болове у мишићима, општу слабост организма, раздражљивост), а не лече прехладу; - треба имати на уму да ће се и без примене препарата против кашља и прехладе, стање прехлађеног детета побољшати после неколико дана; - уколико се након неколико дана стање детета погорша, треба одмах прекинути са даљом применом препарата против кашља и прехладе и без одлагања одвести дете код педијатра на преглед.
Архива саопштења