Srpski
English
Новости на сајту
09.02.2010Уговор о пословној сарадњи између АЛИМС и Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
23.11.2009ПРИЈЕМ УЗОРАКА за редовну контролу лекова
Саопштења
02.03.2010 САОПШТЕЊЕСаопштење поводом изнетих непрецизних и недоречених информација око начина контроле квалитета лекова у појединим медијима
Према Члану 86. Закона о лековима и медицинска средства Србије сваки носилац дозволе за промет лекова на велико и произвођач лекова дужни су да за увезене лекове Агенцији доставе потврду о извршеној контроли квалитета за сваку серију увезеног лека ради њиховог пуштања у промет.
Агенција контролише узорке сваког лека за који се сматра да је потребно ради обезбеђења одговарајућег квалитета.
Постмаркетиншки, лекови се контролишу према програму систематске контроле који направљен на основу анализе ризика за сваки лек домаћег и страног произвођача. У процени ризика један од кључних параматера је место производње лека и његове активне супстанце који ће даље одредити фреквенцу контроле датог лека. Агенција стоји иза сваке регистрације лека за коју је извршила процену квалитета лека. Произвођач мора имати GMP сертификацију од чланице PIC/S што је доста тешко добити. Ова сертификација подразумева GMP инспекцију сертификованих инспектора из земаља ЕУ.
Експерти Фармацеутског сектора детаљно процењују квалитет сваког лека, од састава, производног процеса, улазних сировина, контроле активне супстанце, готовог производа, стабилности лека... и на основи свих достављених података дају мишљење да ли је лек квалитетан и да ли се може регистровати.
Након документационе процене, постоји прва серија лека где лабораторија АЛИМС потврђује квалитет и тек тада се лек може наћи у промету. После добијања цертификата прве серије лека, произвођач лекова кога контролишу инспекцијске службе Министарства здравља је даље одговоран за квалитет истих.
Детаљније...
16.12.2009 Контрола квалитета нове серије вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у среду, 16. децембра 2009. године започела са лабораторијском контролом квалитета узорака друге серије вакцине Focetria®. Контрола се спроводи у Националној контролној лабораторији Агенције, на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон). Најкраће време за лабораторијску контролу квалитета сагласно стандардима и према прописаним методама анализе за вакцине је 14 дана. Контролом се утврђује да ли серија испуњава прописани стандард квалитета и уколико се то докаже, издаје се сертификат и она стиче услов да се примењује у Србији.
16.12.2009 Завршетак контроле квалитета вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) ће у среду, 16.12.2009. године завршити лабораторијску контролу квалитета вакцине Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml, произвођача „Novartis“ и носиоца дозволе за стављање вакцине у промет, фирме „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева. Ова контрола се обавља у Националној контролној лабораторији АЛИМС-а, сагласно стандардима и према прописаним методама анализе контроле квалитета за вакцине. Уколико се докаже да ова серија одговара прописаном стандарду квалитета она ће добити сертификат чиме се стичу услови за њену примену.
31.03.2009 Национални регистар лекова за 2009. годину
Изашао је из штампе Национални регистар лекова за 2009 годину. У складу са опредељеним пословима и задацима, а на основу Закона о лековима и медицинским средствима, Агенција је припремила Национални регистар лекова за 2009. годину. Публикација садржи податке о лековима за које су издата решења о регистрацији (дозволе за промет) као и за лекове за које су поднети захтеви за обнову регистрације до 01.11.2008. године.
Детаљније...
21.07.2008 НОВО ИЗДАЊЕ ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА
НОВО издање ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да ускоро излази из штампе ново издање стручне публикације: »Фармакотерапијски водич 4«. Идеја о изради прикладног приручника, по угледу на сличне публикације у свету, је реализована 2003. године израдом Фармакотерапијског водича 1, који је наставио своје трајање на задовољство здравствене јавности, тако да 2008. године излази 4. издање. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима. Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад. При изради су консултовани референтни извори који се односе на информације о лековима (оригинални документи произвођача, медицинска и фармацеутска литература, званични ставови регулаторних и стручних органа, као и експертска мишљења о терапијској примени актуелног лека у односу на доктринарне ставове у лечењу болести). У прилозима Водича, у прегледним табелама, дате су сажете информације о специфичним областима фармакотерапије (интеракције лекова, лекови који утичу на резултате биохемијских параметара, лекови и порфирија и друге), као и кључне основне смернице за примену хомеопатије, биљних лекова и бројне друге, за праксу значајне информације. У данашње време, када је информација моћно оружје у свим областима свесни смо чињенице да је потребно имати правовремену информацију у спроводјењу здравствене заштите, у тренутку доношења одлука у здравственој заштити становништва, односно, у здравственој делатности. Фармакотерапијски водич 4 на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника. О набавци Фармакотерапијског водича 4 заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС-а: www.alims.gov.rs/publikacije
30.11.2007 Безбедносне информације за салицилате
Због широке примене ацетилсалицилне киселине у формулацијама различитог састава и у различитим терапијским индикацијама, а у циљу заштите здравља пацијената, Национални центар за фармаковигиланцу и Комисија за процену безбедности лекова донели су одлуку о мерама опреза и контраиндикацијама које је потребно поштовати приликом примене ацетилсалицилне киселине.
Детаљније...
02.11.2007 Препарати против кашља и прехладе намењени деци
Саветодавна комисија за лекове који се не прописују на рецепт, при Америчкој управи за храну и лекове одржала је 18. октобра ове године посебан састанак посвећен ефикасности и безбедности производа против кашља и прехладе који се користе код деце, а могу се набавити у слободној продаји као лекови, који се издају без лекарског рецепта.Разлог томе је неопходност да се поново размотри питање безбедности и оправданости примене ових производа код педијатријске популације и да се процени да ли користи од примене оваквих препарата код мале деце (посебно, млађе од две године) заиста и надмашују потенцијалне ризике. У том циљу, Америчка управа за храну и лекове је извршила детаљан преглед свих расположивих информација о безбедности појединих састојака који се могу наћи у препаратима против кашља и прехладе. Ови производи, осим биљних тинктура и екстраката, обично садрже још и активне састојке из следећих група: деконгестиви (ефедрин, псеудоефедрин, фенилефрин), антихистаминици (прометазин, трипролидин, дифенхидрамин, бромфенирамин), антитусици (бутамират, декстрометорфан), експекторанси (гвајафенезол), аналгетици (парацетамол). Одређен број пријава нежељених реакција на производе против кашља и прехладе, евидентираних у бази података Америчке управе за храну и лекове , указује да су испољени симптоми били резултат претераног давања оваквих препарата малој деци. Ови производи могу бити веома штетни за педијатријску популацију, уколико се дају веће количине од препоручених. Ово се може десити када се препарат даје превише често или у дужем временском периоду или када се истовремено дају два таква производа који могу да садрже исти активни састојак (нпр. један набављен на основу лекарског рецепта, а други без њега). Да би се избегло прекомерно давање оваквих препарата малој деци, родитељи морају стриктно да се придржавају упутству о њиховој примени, које се налази у паковању. Осим тога, неопходно је да се за сва потребна објашњења, информације и савете, увек обрате педијатру и фармацеуту. Препоруке за родитеље: - без препоруке педијатра, родитељи уопште не треба да дају препарате против кашља и прехладе малој деци (посебно, млађој од две године); - родитељи не смеју давати деци препарате против кашља и прехладе који су намењени одраслим особама, већ само оне препарате на којима је означено да су за децу; - уколико родитељ већ даје детету неки производ из групе лекова, који се издају без лекарског рецепта или неки лек који је прописан од стране лекара, пре примене препарата против кашља и прехладе треба да се обрати педијатру а ради провере прикладности такве комбинације за дете; - пре него што почне да даје неки лек који се издаје без лекарског рецепта детету, родитељ треба да прочита упутство и да обрати пажњу на активне састојке, дозирање и упозорења која су у упутству наведена; - прекомерно давање препарата против кашља и прехладе деци која су млађа од две године, може узроковати озбиљне нежељене ефекте и угрозити им живот - при дозирању течних лекова, који се издају без лекарског рецепта, родитељи треба да користе одговарајућу "дозирку" (капаљку, чашицу и кашићицу са означеним подеоцима), док мала и велика кухињска кашика нису прикладне за правилно дозирање течних лекова код мале деце; - препарати против кашља и прехладе само регулишу уобичајене симптоме прехладе (запушен нос, хипремију носне слузнице, повишену телесну температуру, кашаљ, главобољу, болове у мишићима, општу слабост организма, раздражљивост), а не лече прехладу; - треба имати на уму да ће се и без примене препарата против кашља и прехладе, стање прехлађеног детета побољшати после неколико дана; - уколико се након неколико дана стање детета погорша, треба одмах прекинути са даљом применом препарата против кашља и прехладе и без одлагања одвести дете код педијатра на преглед.
Архива саопштења