Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.10.2011Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид
Стручна упутства за носиоце дозвола
17.01.2012ДОКУМЕНТАЦИЈА УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗДАВАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА - ДОДАТНЕ МАРКИЦЕ - ХУМАНИ ЛЕКОВИ
Новости на сајту
24.01.2012 НОВИ ПРАВИЛНИКУ функционалној области Регулатива/Правилници лекови постављен је Правилник о ближим условима и начину уписа лека у Регистар традиционалних биљних, односно хомеопатских лекова (Сл.гласник РС бр. 100/2011).
12.01.2012 Приручник за учеснике и потенцијалне учеснике у клиничким испитивањима
Агенција за лекове и медицинска средства Србије издала је Приручник за учеснике и потенцијалне учеснике у клиничким испитивањима под називом "ШТА СУ КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА?". Приручник можете погледати и преузети у функционалној области ЛЕКОВИ/Клиничка испитивања.
21.10.2011 Обавештење
Упутство о достављању ICSR докумената постављено је у оквиру целине СТРУЧНА УПУТСТВА ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛА.
07.10.2011 Пријава нежељених реакција на медицинско средство
У функционалној области Регулатива/Обрасци-м.средства и Медицинска средства/Обрасци постављени су обрасци који се односе на фармаковигиланцу медицинских средстава: Пријава нежељених реакција на медицинско средство - за здравствене установе и здравствене раднике, - за произвођаче, односно носиоце уписа МС у Регистар МС, - за остале кориснике и Пријава безбедоносно корективних мерa на терену за произвођаче (FSCN)
23.08.2011 ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА
У функционалној области ПУБЛИКАЦИЈЕ/АКТУЕЛНЕ објављене су публикације ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА од 2004. до 2009. године. Податке о промету и потрошњи лекова за поменуте године можете погледати кликом на поље "прегледај" које се налази испод сваке публикације Промет и потрошња лекова - годишња издања .
13.08.2011 ОБАВЕШТЕЊЕ
Измењен списак докумената за издавање стручног мишљења за извоз и увоз узорака ћелија односно ткива за поступак клиничког испитивања постављен је на страни Лекови/КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА. Измена се односи на део да подносиоци захтева, уместо изјаве здравствене установе, достављају изјаву главног истраживача у наведеном клиничком испитивању, о количини узорака, врсти узорака и називу лабораторије у којој се врши анализа узорака.
03.08.2011 Образац за допуну документације
У функционалној области Регулатива, у подобластима Обрасци Лекови/Ветерина/Медицинска средства постављен је Образац за допуну документације. Неопходно је да приликом подношења допуне документације доставите и попуњен наведени образац.
29.06.2011 Обавештење - Нови правилник
У функционалној области Регулатива/Правилници (лекови/ветерина) постављен је Правилник о садржају и начину обележавања спољњeг и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек ("Сл.гласник РС" бр.41/2011
09.06.2011 Претраживање одобрених клиничких испитивања
Обавештавамо Вас да је на основној страни сајта Агенције за лекове и медицинска средства Србије у функционалној области "Претраживање одобрених клиничких испитивања" постављена нова веб апликација која омогућава претраживање свих одобрених клиничких испитивања од 01.01.2010. године. Наведена апликација омогућава претраживање података по различитим критеријумима: називу клиничког испитивања, спонзору, истраживачу, броју протокола, броју решења и датуму решења.
15.04.2011 Резултати спонатног пријављивања нежељених дејстава лекова
У функционалној области Фармаковигиланца су објављени резултати спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове (НРЛ) током 2010. године на територији Републике Србије. Нежељене реакције су забележене у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије и прослеђене у базу Светске здравствене организације (Колаборативни центар за праћење НРЛ у Упсали - the Uppsala Monitoring Centre) у којој се евидентирају НРЛ пореклом из преко 100 земaља широм света.
Овом приликом позивамо здравствене раднике на интензивније пријављивање НРЛ. Пријављивање свих нежељених реакција и сумњe на њих, од великог су значаја како би се омогућила безбедна примена лека пацијенту. Немојте одустати ако вам неки подаци недостају – довољна је само сумња на нежељену реакцију. Нека вам не буде тешко да попуните образац – подаци могу бити значајни за безбедну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије вам захваљује на сарадњи.
17.03.2011 Актуелне препоруке у вези са применом пропилтиоурацила
У функционалној области Фармаковигиланца налази се страна БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ где je су објављени безбедоносни алерти евидентирани у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Последњи објављен безбедоносни алерт односи се на пропилтиоурацил и хепатотоксичност (март 2011.године).
15.12.2010 Повлачење медицинског производа са тржишта и Обавештење о новим информацијама у вези са безбедношћу раствора за перитонеалну дијализу
У делу Саопштења за јавност постављено је обавештење о повлачењу медицинског производа са тржишта HiRes 90K , свих модела и свих серијских бројева, произвођача Advanced Bionics Corporation, САД .
Такође, у истом делу налази се и обавештење о новим информацијама у вези са безбедношћу раствора за перитонеалну дијализу Dianeal, Extraneal и Nutrineal , произвођача Baxter Healthcare, Ирска .
25.11.2010 Смернице Добре произвођачке праксе
Обавештавамо Вас да је у функционалној области Регулатива/Смернице постављен документ "Смернице Добре произвођачке праксе". Смернице Добре произвођачке праксе донете су на основу члана 26, став 1. Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10), а објављена је у "Службеном гласнику РС", бр. 86/2010 од 17.11.2010. године.
03.11.2010 Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
Обавештавамо Вас да је у функционалној области Регулатива, постављен Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства (Сл.гласник 79/2010.
24.09.2010 Препоруке Европске агенције за лекове
У делу Саопштења за јавност можете се информисати о препорукама Европске агенције за лекове (EMA):
1. укидање дозволе за лек OCTAGAM (хумани нормални имуноглобулин), произвођача Octapharma;
2. укидање дозволе за медицинске производе за лечење дијабетеса који садрже РОСИГЛИТАЗОН.
17.09.2010 Захтев за одобрење за употребу промотивног материјала
На основу члана 164. став 4 и члана 204. Закона о лековима и медицинским средствима ("Сл.гласник РС", бр. 30/2010), Агенција за лекове и медицинска средства Србије даје одобрење за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека и медицинског средства.
Захтев за одобрење за употребу промотивног материјала је потребно доставити на обрасцима који се налазе у функционалној области Регулатива/Обрасци-лекови, односно Обрасци-медицинска средства.
24.08.2010 Нови правилник
У функционалној области Регулатива/Правилници м.средства, постављен је Правилник о начину уписа медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (Сл.гласник РС 57/2010 )
10.06.2010 Претраживање ветeринарских лекова
Обавештавамо Вас да је у функционалној области Ветеринарски лекови постављена веб апликација, којом је омогућено претраживање ветеринарских лекова по различитим критеријумима.
02.06.2010 СТРУЧНО МИШЉЕЊE О СТАТУСУ ЛЕКА
УПУТСТВО за подношење захтева за издавање стручног мишљења о статусу лека (генерички, оригиналан, иновативан) налази се у функционалној области РЕГУЛАТИВА/СТРУЧНА МИШЉЕЊА односно ЛЕКОВИ/СТРУЧНА МИШЉЕЊА
27.05.2010 Објављени су спискови лекова
У функционалним областима "Лекови" и "Ветеринарски лекови", у секцији "Списак лекова" објављени су спискови лекова у хуманој и ветеринарској медицини.
12.05.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ
У функционалној области Регулатива/Закон о ЛиМС постављен је Закон о лековима и медицинским средствима објављен у Сл. гласнику бр. 30 од 07.05.2010. године
29.04.2010 Претраживање лекова
Поштовани, у функционалној области Лекови, секцији Претраживање лекова је постављена пробна верзија базе података о лековима регистрованим у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. С обзиром на то да је у питању радна верзија материјала, молимо Вас да уколико приликом претраживања уочите разлике у подацима или уколико имате неке сугестије или идеје, наведете исте у апликацији "Поставите нам питање", која је постављена на основној страни сајта Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
08.04.2010 Анкета - Испитивање задовољства корисника услуга
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у својој досадашњој пракси велики напор уложила како би осигурала континуирани развој регулаторне перформансе, са циљем да свим пацијентима у Србији буду доступни квалитетни, безбедни и ефикасни лекови и медицинска средства.
Континуирано унапређење квалитета услуге је један од основних принципа сертификованог система менаџмента квалитетом Агенције. Такође, интензивна сарадња са клијентима доприноси овом унапређењу.
Стога је и ове године припремљен Упитник о испитивању задовољства корисника услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије, јер мишљење клиљената, као и сви предлози и сугестије за побољшање квалитета рада Агенције могу значајно допринети унапређењу система менаџмента квалитетом, као и укупној ефикасности Агенције.
Анекту преузмите са основне стране интернет презентације.
09.02.2010 Уговор о пословној сарадњи између АЛИМС и Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ
У функционалној области Међународна сарадња постављен је Уговор о пословној сарадњи између АЛИМС-а и Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ, потписан 23.12.2009. године.
23.11.2009 Подношење упита СТАТУС ВАШЕГ ЗАХТЕВА
У поступку спровођења поверених послова, а у циљу повећања транспарентности у раду, Агенција за лекове и медицинска средства Србије уводи нови начин комуникације са носиоцима дозвола, у делу који се односи на статусе поднетих захтева.
Носиоци дозвола ће слањем кратког упита добити брзу информацију о степену реализације њиховог предмета у Агенцији.
Упит и упутство за попуњавање упита налази се у делу Статус Вашег захтева у оквиру сајта Агенције
16.09.2009 Испитивање задовољства корисника услуга АЛИМС-а
У складу са основним принципом система управљања квалитетом, који се односи на континуирано унапређење квалитета пружених услуга, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у првој половини 2009. године поновила поступак испитивања задовољства корисника својих услуга.
Од укупног броја клијената Агенције одабран је репрезентативан узорак, кога су чинили клијенти који се баве производњом и прометом како хуманих и ветеринарских лекова, тако и медицинских средстава.
Резултати испитивања задовољства корисника услуга АЛИМС-а објављени су на страни КВАЛИТЕТ/ОБАВЕШТЕЊА
20.05.2009 Захтев за издавање стручног мишљења
Агенција за лекове и медицинска средства Србије je установила процедуру за издавање стручних мишљења увођењем обрасца „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенција за лекове и медицинска средства Србије“ сходно члану 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени Гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06). Образац Захтева и Упутство за попуњавање се налази у Функционалној целини Регулатива/Стручна мишљења. Oва процедура се примењује од дана 27. априла 2009. године.
26.12.2008 БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ
У функционалној области Фармаковигиланца/БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ су објављени безбедоносни алерти евидентирани у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Национални центар за фармаковигиланцу, евиденцијом и проценом свих пријављених нежељених реакција на лекове, проценом узрочно-последичне повезаности између примене лека/медицинског средства и нежељених реакција, идентификацијом потенцијалних сигнала, утврђивањем фактора ризика, проценом инциденције, као и израдом других значајних периодичних анализа пријављених нежељених реакција, доприноси да примењена фармакотерапија обезбеди постизање жељеног терапијског ефекта уз минималан ризик од нежељених реакција лекова.
19.11.2008 ОПШТЕ НАПОМЕНЕ - ЛЕКОВИ
Документација коју је потребно приложити уз захтев за стављање у промет генеричког лека и Документација коју је потребно приложити уз захтев за Измену и допуну дозволе за стављање у промет (варијације) налази се на страни Лекови/Обавештења
Архива новости на сајту