Srpski
English
Новости на сајту
09.02.2010Уговор о пословној сарадњи између АЛИМС и Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
23.11.2009ПРИЈЕМ УЗОРАКА за редовну контролу лекова
Вести
01.03.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ О КАТЕГОРИЗАЦИЈИ ПРОИЗВОДАЧланом 6. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 84/04 и 85/05-др. закон) одређена је надлежност Агенције за лекове и медицинска средства Србије, која се односи на лекове и медицинска средства.
Наиме, према наведеном члану Закона о лековима и медицинским средствима, Агенција није надлежна за дијететске производе, обзиром да су они уређени прописима о безбедности хране, а Агенција врши само категоризацију производа на основу поднете документације, односно издаје мишљење да ли се одређени производ може сматрати леком или не.
26.01.2010 Привремено повлачење лека Reductil® (сибутрамин) са тржишта у Републици Србији
Европска Агенција за лекове (ЕМEА) је 21.01.2010. године издала саопштење за јавност у којем препоручује повлачење лека Reductil® са тржишта Европске Уније услед неповољног односа користи и ризика при примени препарата који садрже сибутрамин.
Лек Reductil® је индикован код гојазних пацијената и пацијената са прекомерном телесном тежином који имају и друге факторе ризика као што су дијабетес мелитус тип 2 или дислипидемија, у комбинацији са дијетом и физичком активношћу.
Резултати клиничког испитивања SCOUT (Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial) чији циљ је био испитивање утицаја лечења сибутрамином на кардиоваскуларни систем гојазних пацијената и пацијената са прекомерном телесном тежином (са познатом кардиоваскуларном болешћу или високим ризиком за кардиоваскуларну болест), указују на повећан ризик од развоја озбиљних кардиоваскуларних догађаја као што су мождани и срчани удар код пацијената лечених леком Reductil® у поређењу са пацијентима који су добијали плацебо. Комисија за хумане лекове при Европској Агенцији за лекове (CHMP) је проценила да на основу доступних података о безбедности и ефикасности примене лека Reductil® ризик превазилази корист, па је стога препоручила његово повлачење.
На основу саопштења Европске Агенције за лекове, као и иницијалне процене поднете документације, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) издаје следеће препоруке: - лекари не смеју више да прописују лек Reductil® пацијентима, већ да размотре алтернативне начине лечења - фармацеути не смеју више да издају лек Reductil®, а пацијенте који су га користили би требало да упуте на лекарски преглед - пацијенти могу самостално да прекину употребу лека, пре консултације са лекаром, уколико то желе.
АЛИМС је у сарадњи са носиоцем дозволе за стављање у промет лека Reductil® (Abbot GMBH&Co.KG – Немачка), као и Министарством здравља Републике Србије, организовала повлачење лека Reductil® са тржишта Републике Србије. Сви здравствени радници који су укључени у прописивање и издавање овог лека биће обавештени о најновијим безбедносним подацима примене овог лека.
14.01.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ
Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије не може да спроводи обављање приправничког стажа, јер по важећим прописима о здравственој заштити нема статус здравствене установе.
Наиме, Законом о здравственој заштити („Сл. гласник РС“, број 107/05) чланом 176. став 2. прописано је да се приправнички стаж обавља у здравственим установама и у приватној пракси под непосредним надзором здравственог радника, односно здравственог сарадника који има најмање пет година радног искуства након положеног стручног испита. Правилник о приправничком стажу и стручном испиту здравствених радника и здравствених сарадника („Сл. гласник РС“, број 50/06) прописује план и програм приправничког стажа за приправнике здравствене раднике и здравствене сараднике, ближе услове које морају испуњавати здравствене установе и други облици здравствене службе у којима се може обављати приправнички стаж, образац приправничке књижице, начин вођења приправничке књижице, програм, садржина, начин и поступак полагања стручног испита, као и образац уверења о положеном стручном испиту.
У вези са наведеним, очигледно је да Агенција за лекове и медицинска средства Србије, обзиром на свој статус, не би могла да спроводи обављање приправничког стажа.
За сва питања у вези спровођења приправничког стажа према важећим прописима које спроводи Министарство здравља Републике Србије, обратите се овом министарству, као надлежном органу.
22.12.2009 Обавештење
Агенција за лекове и медицинска средства Србије одобрила је 2. децембра 2009. године вакцину Focetria®, произвођача Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L., Италија.
Focetria® је вакцина која се примењује против вируса грипа A/H1N1. Пандемијска вакцина регистрована је централизованим поступком у земљама чланицама Европске уније, а одобрење је издала Европска агенција за лекове. Носилац дозволе за Србију је DE-TA-P d.o.o.-Ваљево.
Детаљне информације о вакцини Focetria® можете пронаћи у Сажетку карактеристика лека. У циљу детектовања нежељених реакција и дефинисања безбедносног профила вакцине, потребно је обезбедити одговарајући систем праћења нежељених догађаја испољених након имунизације вакцином Focetria® (Adverse Events Following Immunization – AEFI). На овај начин, обезбедиће се потребно документовање постмаркетиншких искустава у клиничкој пракси на основу чега ће АЛИМС, односно Национални центар за фармаковигиланцу (НЦФ), спроводити периодичну реевалуацију односа користи и ризика вакцине Focetria®.
Позив да пријављују нежељене догађаје који су у вези са применом вакцине Focetria® упућен је свим здравственим радницима. Овде можете наћи формулар за њихову пријаву, као и објашњење како да пријавите нежељени догађај. Светска здравствена организација (WHO) формирала је специфичну ˝PaniFlow˝ базу за евидентирање случајева нежељених догађаја након имунизације пандемијским вакцинама против вируса H1N1. Директан приступ овој бази можете остварити преко линка који се налази на овој страници, као и кратко упутство о начину пријаве нежељене реакције на вакцину.
16.12.2009 Издат сертификат за прву серију вакцине против Новог грипа типа A(H1N1)
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је у среду, 16.децембра 2009. године издала сертификат о квалитету прве серије вакцине Focetria® суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml произвођача „Novartis“ носиоцу дозволе за стављање у промет ове вакцине, фирми „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева. После издавања дозволе за њено стављање у промет у Националној контролној лабораторији АЛИМС-а је на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 2. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05-други закон) спроведена лабораторијска контрола квалитета узорака прве серије наведене вакцине. Ова контрола је обављена сагласно стандардима и према прописаним методама анализе контроле квалитета вакцине. У лабораторијама су извршена испитивања узорака, а последњи тест који се односи на стерилност је завршен у 23 часа. Након тога је на основу резултата свих испитивања формиран сертификат којим се потврђује да ова серија вакцине Focetria® одговара прописаном квалитету. У складу са чланом 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. наведеног Закона и све следеће серије ове вакцине ће бити лабораторијски контролисане у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. Време потребно за лабораторијску контролу квалитета према прописаним методама анализе за вакцине је најмање 14 дана и уколико се докаже да увежена серија одговара прописаном стандарду квалитета она ће добити сертификат чиме се стичу услови за њену примену.
Детаљније...
16.12.2009 Контрола квалитета нове серије вакцине против Новог грипа типа A(H1N1)
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у среду, 16. децембра 2009. године започела са лабораторијском контролом квалитета узорака друге серије вакцине Focetria®. Контрола се спроводи у Националној контролној лабораторији Агенције, на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон). Најкраће време за лабораторијску контролу квалитета сагласно стандардима и према прописаним методама анализе за вакцине је 14 дана. Контролом се утврђује да ли серија испуњава прописани стандард квалитета и уколико се то докаже, издаје се сертификат и она стиче услов да се примењује у Србији.
04.12.2009 Започета лабораторијска контрола квалитета вакцине против Новог грипа типа А(H1N1)
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је у току лабораторијска контрола квалитета вакцине Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml, произвођача „Novartis“ и носиоца дозволе за стављање вакцине у промет, фирме „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева.
После поступка експертске процене документације који је спроведен у складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон) и Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Службени гласник РС бр. 93/05) приступило се лабораторијској контроли квалитета узорака прве серије ове вакцине према члану 86. став 1. тачка 1. алинеја 2. наведеног Закона у Националној контролној лабораторији Агенције.
Време потребно за лабораторијску контролу квалитета према прописаним методама анализе за вакцине је најмање 14 дана.
Након завршетка лабораторијске контроле квалитета прве серије наведене вакцине, односно након добијања позитивних извештаја лабораторијских анализа, Агенција ће издати сертификат анализе, чиме ће се створити услови за пуштање у промет ове вакцине.
Такође, и свака следећа увезена серија вакцине против Новог грипа типа A(H1N1) која буде стизала у Србију ће према члану 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. наведеног Закона бити лабораторијски контролисана у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. Свака серија вакцине за коју се докаже да одговара прописаном стандарду квалитета добиће сертификат Агенције и моћи ће да буде пуштена у промет.
Јавност ће на време бити обавештена о резултатима лабораторијске контроле квалитета односно о издавању сертификата којим се потврђује квалитет прве серије вакцине Focetria®.
Детаљније...
30.11.2009 САОПШТЕЊЕ ЗА МЕДИЈЕ
За вакцину Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5ml, произвођача „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.”, Rosia - Sovicille, Italija захтев за издавање дозволе за стављање вакцине у промет Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је предала фирма „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева.
Одмах по пријему захтева, Агенција је започела поступак експертске процене документације достављене уз захтев. Поступак процене документације спроводи се у складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04) и Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Службени гласник РС бр. 93/05) и врши се процена квалитета, безбедности и ефикасности вакцине. На основу експертских извештаја и процене прописане документације Агенција ће издати дозволу за стављање у промет вакцине Focetria®, која ће бити пуштена у промет након издавања сертификата о квалитету прве серије ове вакцине.
О свим информацијама и о резултатима у поступку издавање дозволе за стављање у промет вакцине Focetria® као и о издавању сертификата о квалитету прве серије Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће благовремено обавештавати јавност.
Детаљније...
23.11.2009 ПРИЈЕМ УЗОРАКА ЗА РЕДОВНУ КОНТРОЛУ
Пријем узорака за редовну контролу лекова и медицинских средстава од понедељка 23.11.2009.год. је у времену 09h -12h сваког радног дана.
23.10.2009 OБАВЕШТЕЊЕ О СТАТУСУ ПОДНЕТИХ ЗАХТЕВА
У поступку спровођења поверених послова, а у циљу повећања транспарентности у раду, Агенција за лекове и медицинска средства Србије уводи нови начин комуникације са носиоцима дозвола, у делу који се односи на статусе поднетих захтева.
Носиоци дозвола ће слањем кратког упита на е-mail адресу status.zahteva@alims.gov.rs добити брзу информацију о степену реализације њиховог предмета у Агенцији.
Упите је потребно слати са званичних е-mail адреса носиоца дозвола (неће се разматрати упити послати са yahoo, gmail или сличних незваничних адреса), при чему је у упиту потребно навести следеће податке:
- контролни број предмета под којим је примљен у Агенцији и пуни назив носиоца дозвола за стављање лека у промет;
- тачан назив препарата;
- навести да ли је реч о леку за хуману употребу, медицинском средству, или о леку који је намењен за примену у ветеринарској медицини.
На упите ће бити одговорено у року од пет радних дана.
21.10.2009 ДОДАТНА МАРКИЦА ЗА ЛЕКОВЕ КОЈИ ИМАЈУ ДОЗВОЛУ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ
Министарство здравља Републике Србије дало је Агенцији Инструкцију да се захтеви за одобрење за штампање додатне маркице подносе Агенцији као захтеви за издавање стручног мишљења у односу на предложени нацрт додатне маркице, односно да додатна маркица садржи све неопходне податке прописане Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Службени гласник РС», број 93/05).
За издавање стручног мишљења примењиваће се одредба члана 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Службени гласник РС», бр. 52/05 и 75/06) у износу од 5.000,00 динара. Напомињемо да ће се уз захтев за одобрење додатне маркице подносити документација која је већ објављена на сајту Агенције и то:
- Предлог текста додатне маркице у складу са чланом 58. наведеног правилника;
- Податке о употребљеним количинама лека у току претходне године са декларацијом о увозу издатом од стране Управе царина у претходној години, односно акт царине на основу којег се може утврдити увезена количина;
- Годишњи план потрошње лека за календарску годину;
- Копију дозволе, односно одобрења за стављање лека у промет.
Такође напомињемо да ће Агенција, на захтев клијената, вршити повраћај надокнада наплаћених за додатну маркицу као варијација типа II.
13.10.2009 Симпозијум у најави - Друго обавештење
Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Групација домаћих произвођача лекова и Српско лекарско друштво (Фармакотерапијска секција и Секција за фармацеутску медицину)организује СИМПОЗИЈУМ „Безбедност пацијента - заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“ Вршац, 18-20. новембар 2009. Симпозијум се одржава под покровитељством Министарства здравља Србије.
Друго обавештење и програм можете погледати и на страни СТРУЧНИ СКУПОВИ/НАЈАВЉЕНИ СКУПОВИ
Детаљније...
27.08.2009 OБАВЕШТЕЊЕ - Издавање контролних маркица
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прима захтеве за издавање контролне маркице у складу са одредбама чл. 38-55. Првилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника («Службени гласник РС» бр. 27/08 и 31/08).
Напомињемо, да се уз захтев за издавање контролне маркице подноси и одобрена варијација за усклађивање нацрта спољњег паковања са овим правилником.
Уколико спољње паковање лека још није усаглашено са Првилником о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника неопходно је, пре подношења захтева за издавање контролне маркице, поднети захтев за издавање стручног мишљења о нацрту паковања, односно захтев за одобрење варијације о усклађивању нацрта паковања са Правилником.
Наведене захтеве није потребно подносити Агенцији уколико је у периоду од априла 2008. године рађена процена "mock-up"-а прилком издавања дозволе или обнове дозволе за стављање лека у промет.
20.07.2009 РЕСЕРТИФИКАЦИЈА СИСТЕМА МЕНАЏМЕНТА КВАЛИТЕТОМ
Дана 14. јула 2009. године обављена је ресертификација система менаџмента квалитетом у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије од стране водећег светског сертификационог тела SGS.
Током ресертификационе посете није утврђена ниједна неусаглашеност, тако да је водећи тим проверивача након обављене провере закључио да се Агенцији за лекове и медицинска средства Србије продужи сертификат за усаглашеност система менаџмента у складу са захтевима стандарда ISO 9001:2008, који се сада односи на период до 20. августа 2012. године.
Наведена сертификација односи се на процесе издавања дозвола, одобрења, уверења за лекове и медицинска средства, као и контроле квалитета лекова и медицинских средстава.
14.07.2009 Публикација "Промет и потрошња лекова, 2008"
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да је у јулу месецу 2009. изашла из штампе публикација »ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА у 2008. години«. Праћење промета и употребе лекова у једној средини омогућава, поред осталих параметара здравственог стања становништва, унапређење фармакотерапије.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије, сходно обавезама које су утврђене Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ број 84/04, 85/05-др. закон) прикупља и обрађује податке о промету лекова, са циљем да омогући увид у обим и врсте лекова који су коришћени у Србији. Подаци о оствареној продаји лекова за хуману употребу добијени су од произвођача или њихових заступника, односно представника. За обраду финансијских показатеља коришћене су одобрене цене лекова („Сл. гласник РС” број 113/2008), тако да представљене вредности дају само оквирни обим остварене продаје без анализе посебних услова продаје.
Публикација „Промет и потрошња лекова у 2008. години” је припремљена према смерницама Светске Здравствене Организације за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова, а са жељом да буде од користи институцијама које уређују промет лекова, као и свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе. Надамо се да ће подаци бити од користи и стручним службама које се баве питањима националне политике о лековима као основ за стручне анализе и унапређење фармакотерапије, фармакоекономије и фармакоепидемиологије.
О набавци стручних публикација заинтересовани могу добити више информација у функционалној целини ПУБЛИКАЦИЈЕ у оквиру сајта АЛИМС-а.
10.06.2009 Измена динамике предаје PSUR-а
Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. Гласник 99/2006), јасно је дефинисана динамика којом носилац дозволе за стављање лека у промет предаје Агенцији за лекове и медицинска средства Србије периодичне извештаје о безбедности лека (PSUR).
Свака измена динамике предаје PSUR -ова у односу на датум издавања дозволе за стављање лека у промет, а која није у сагласности са Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, мора бити одобрена од стране АЛИМС-а кроз одговарајућу варијацију типа II.
Овој варијацији подлеже и измена динамике предаје PSUR-ова у циљу усаглашавања са хармонизованим датумом стављања лека у промет у земљама EU.
Варијација ће се спроводити на начин како је дефинисано Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Сл. Гласник 93/2005).
20.05.2009 Симпозијум у најави - ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова организују симпозијум „Безбедност пацијената – заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“, у Вршцу од 18 до 20. новембра 2009.
Симпозијум је првенствено намењен здравственим стручњацима укљученим у процес пријављивања нежељених реакција на лекове и медицинска средства, носиоцима дозволе за стављање лека у промет (произвођачима лекова), као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Учешће на Симпозијуму пружиће могућност добијања бодова за обнављање лиценце.
Детаљније...
19.05.2009 Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје
11. и 12. маја 2009. године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је одржан Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје у организацији Европског Директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM & HealthCare, Strasbourg, Francuska). Овом састанку је присуствовало 26 представника Националних тела за питања фармакопеје земаља чланица Европске фармакопеје. Поред овог састанка у АЛИМС-у је одржан и састанак Президијума Комисије Европске фармакопеје.
Ово је био скуп највишег ранга и још један доказ високог статуса који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има у европским организацијама што је потврђено и недавно успешно окончаним Твининг пројектом усаглашавања процеса рада Агенције са са стандардима који важе у ЕУ.
Опширније о састанку секретара Националних тела за питања фармакопеје, као и подршци развоју Агенције погледајте у функционалној области МЕЂУНАРОДНА САРАДЊА.
15.04.2009 ОБАВЕШТЕЊЕ - ЕАН код и додатне маркице
Од дана 27.04.2009. године захтеви за измену идентификационе шифре (ЕАН код) у Решењу којим се дозвољава стављање лека у промет, као и захтеви за одобрење за штампање додатне маркице подносиће се Агенцији као Варијација типа II, према члану 67. ств. 2. и 3. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», број 93/05). Висина надокнаде за наведену варијацију наплаћиваће се према члану 3. став 1. тачка 2. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Сл. гласник РС», бр. 52/05 и 75/06). Напомињемо да се обавештење о документацији која се подноси уз захтев за одобрење додатне маркице, већ налази на сајту Агенције.
13.04.2009 Увођење обрасца Захтева за издавање стручног мишљења
Агенција за лекове и медицинска средства Србије установљава процедуру за издавање стручних мишљења увођењем обрасца „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенција за лекове и медицинска средства Србије“ сходно члану 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени Гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06). Образац Захтева ће се налазити у Функционалној целини Регулатива, на страни Стручна мишљења. Уз образац ће бити постављено и Упутство за попуњавање обрасца. Oва процедура ће почети да се примењује од дана 27. априла 2009. године.
27.03.2009 Помоћ Европске уније унапређењу квалитета лекова у Србији
Завршни састанак Tвининг пројекта одржан је 5. марта 2009. године у Сава Центру. Скупу је присуствовало преко сто осамдесет акредитованих учесника, међу којима су били стручњаци у области регулативе здравствених производа из земље и региона, представници фармацеутске индустрије, удружења пацијената и представници медија. Презентовани су резултати пројекта, а одржане су и панел дискусије на којима су учествовали представници Европске уније, Француске и Србије.
Детаљније...
27.03.2009 Потписан Споразум о сарадњи са AFSSAPS-ом
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), 5. марта 2009. године потписан је Споразум о трогодишњој сарадњи са Француском агенцијом за безбедност здравствених производа (Agence française de securité sanitare des produits de santé - AFSSAPS). Са стране АЛИМС-а, Споразум је потписао Томислав Соларовић, вршилац дужности директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а са стране Француске агенције за безбедност здравствених производа, генерални директор Жан Маримбер. Истом приликом је са Патриком Деомоном, директором Француске агенције за ветеринарске здравствене производе (Agence française de securité sanitaire des alments – AFSSA - ANMV) потписано Писмо о намерама, као гарант будућег споразума о сарадњи који ће се потписати и са овом установом. После Твининг пројекта у којем је током две и по године остварена блиска сарадња АЛИМС-а и AFSSAPS-а и AFSSA – ANMV-а, овим споразумом се наставља и остварује даљи заједнички рад у појединим областима и делатностима.
25.03.2009 OБАВЕШТЕЊЕ - Штампање додатних маркица
У поступку добијања одобрења за штампање додатне маркице за лек који има дозволу за стављање лека у промет чија је потрошња у току календарске године мања од 5000 паковања, Агенцији се уз захтев достављају подаци о употребљеним количинама лека у току претходне године, односно годишњи план потрошње лека за календарску годину, а према члану 57. Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента - корисника («Сл. гласник РС», бр. 27/08 и 31/08).
Међутим, због тачности података који се односе на употребљене количине лека у току претходне године, Агенција је прибавила мишљење Министарства здравља Републике Србије да се у наведеном поступку може од подносиоца захтева тражити и достављање декларације о увозу издате од стране Управе царина у претходној години. У вези са наведеним, неопходно је да у припреми документације уз захтев за одобрења додатне маркице доставите:
- Предлог текста додатне маркице у складу са чланом 58. наведеног правилника;
- Податке о употребљеним количинама лека у току претходне године са декларацијом о увозу издатом од стране Управе царина у претходној години, односно акт царине на основу којег се може утврдити увезена количина;
- Годишњи план потрошње лека за календарску годину;
- Копију дозволе, односно одобрења за стављање лека у промет.
25.03.2009 OБАВЕШТЕЊЕ - Промена домена АЛИМС-а
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је добила сагласност за регистрацију новог домена gov.rs. Нова адреса сајта АЛИМС-a сада гласи www.alims.gov.rs До коначног укидања старог домена обезбеђени су услови за приступ сајту са старе адресе: www.alims.sr.gov.yu као и са нове адресе: www.alims.gov.rs Промена домена се већ примењује на e-mail АЛИМС-а који гласи hygia@alims.gov.rs Е-mail адресе запослених у АЛИМС-у такође су промењене у складу са новим доменом. До коначног укидања старог домена оба домена ће бити у функцији. Молимо вас да почнете да користите нове адресе.
31.12.2008 Обавештење
Обавештавамо Вас да ће се пријем захтева за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, пријава постмаркентишких клиничких испитивања, захтев за измену и допуну протокола односно дозволе укључујући и обавештење о завршетку клиничког испитивања вршити у Сектору за издавање дозвола почев од 12.01.2009. и то сваког четвртка и петка у периоду од 12.00х до 14.30х. Такође Вас обавештавамо да питања у вези са клиничким испитивањима лекова и медицинских средстава достављате Агенцији путем е-mail или у писаној форми преко писарнице.
Архива вести