Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.10.2011Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид
Стручна упутства за носиоце дозвола
17.01.2012ДОКУМЕНТАЦИЈА УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗДАВАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА - ДОДАТНЕ МАРКИЦЕ - ХУМАНИ ЛЕКОВИ
ИНФОРМАЦИЈЕ ЗА ЗДРАВСТВЕНЕ СТРУЧЊАКЕ
16.04.2007.
Европска агенција за лекове (ЕМЕА) препоручује ограничење прописивања и примене
telitromicina(Ketek), антибактеријског лека сличног макролидима
Компанија Aventis Pharma је 9. јула 2001. године први пут регистровала telitromicin у облику филм-таблета од 400 mg у земљама ЕУ (централизованом процедуром) под заштићеним називом Ketek. Телитромицин је полусинтетски дериват еритромицина, који припада подгрупи линкозамида и стрептограмина, односно кетолида и који инхибира протеинску синтезу на нивоу рибозома. Почетком 2002. године, овај лек је (под истим заштићеним називом Кетек) регистрован и у нашој земљи.
Телитромицин је индикован за лечење:
- благе или умерене контагиозне пнеумоније, акутне егзацербације хроничног бронхитиса и акутног синузитиса (узрокованих осетљивим сојевима бактерија) код пацијената старијих од 18 година,
- тонзилитиса/фарингитиса (узрокованог Streptococcus pyogenes-ом) код пацијената старијих од 12 година, али као алтернативна терапија када бета-лактамски антибиотици нису прикладни;
У осетљиве сојеве бактерија спадају:
1.грам-позитивне: Staphylococcus aureus (осетљив на метицилине), Streptococcus pyogenes и agalactiae (beta-haemoliticus) и Streptococcus pneunoniae и viridans(alpha-haemoliticus);
2. грам-негативне: Legionella pneumophila и Moraxella catarhalis;
3. остале бактерије: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia psittaci и Mycoplasma pneumoniae.
Током 2006. године, Комисија при Европској агенцији за лекове (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) спровела је опсежну евалуацију безбедности и ефикасности телитромицина, која је уследила након анализе пријава озбиљних оштећења јетре (акутни хепатитис и инсуфицијенција јетре, при чему је у неколико случајева - исход био фаталан). На основу ових налаза, ЕМЕА је захтевала да се у Сажетку карасктеристика лека и Упутству за пацијента дода нова информација да је потребан посебан опрез при прописивању телитромицина код пацијената са хепатичким поремећајима.
У документу објављеном 30. марта 2007. године, CHMP препоручује следеће ограничење примене овог лека (које се не односи на пнеумонију): За лечење бронхитиса, синузитиса и тонзилитиса/фарингитиса, телитромицин треба применити само онда када су ове инфекције узроковане сојевима бактерија за које се оправдано сумња (или се потврди) да су резистентне на друге макролидне и бета-лактамске антибиотике, или се не могу лечити овим антибиотицима.
Осим тога, након опсежног сагледавања свих пријављених случајева, CHMP је уочио повећан ризик од озбиљног погоршања мијастеније gravisкоје може угрозити живот, затим пролазног губитка свести, као и привременог поремећаја вида. На основу ових налаза, ЕМЕА сада препоручује, да се у референтним документима за телитромицин додају две нове контраиндикације које се односе на пацијенате са мијастенијом gravis и пацијенате код којих су се при претходној примени телитромицина испољили хепатитис и/или жутица, као и ново упозорење у вези са пролазним губитком свести и поремећајем вида.
У закључаку извештаја, CHMP наводи да се за сада телитромицин показао ефикасним у одобреним индикацијама и да у лечењу бронхитиса, синузитиса и тонзилитиса/фарингитиса, користи од примене телитромицина и даље надмашују ризике, уколико се овај лек примењује у складу са последњим верзијама Сажетка и Упутства, које је одобрила ЕМЕА.
Препоруке за лекаре:
-При прописивању телитромицина, лекари треба да имају у виду и контраиндикацију која се односи на истовремену примену телитромицина са лековима који инхибирају хепатичке ензиме CYP 3A4 (кетоконазол, инхибитори ХИВ-протеасе), лековима који продужавају QТ-интервал (цисаприд, астемизол, терфенадин, пимозид, ергот алкалоиди) и лековима из групе статина (симвастатин, аторвастатин, ловастатин).
-Лекарима у примарној здравственој заштити, препоручује се да користе доступне информације о преваленцији резистенције бактерија на бета-лактамске и друге макролидне антибиотике у нашој земљи, као и званичне терапијске водиче о правилној употреби антибиотика, као што су:
- Министарство здравља Републике Србије. Избор и употреба антибиотика у општој пракси – Национални водич за лекаре у примарној здравственој заштити. Републичка стручна комисија за израду и имплементацију водича у клиничкој пракси. Медицински факултет Универзитета у Београду. Београд, новембар 2004.
- Агенција за лекове и медицинска средства Србије. Антибактеријски лекови за системску примену. У: Фаракотерапијски водич 3. Ненад Угрешић. Агенција за лекове и медицинска средства Србије. Београд, октобар 2006. стр. 310-343.