Насловна

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

ИНФОРМАЦИЈЕ ЗА ЗДРАВСТВЕНЕ СТРУЧЊАКЕ

 

10.04.2007.    

Услед ризика од озбиљних кардиоваскуларних ефеката, FDA захтева престанак даље продаје и дистрибуције тегасерода у облику таблета од 6 мг

Управа за храну и лекове SAD (US Food and Drug Administration – FDA) је 30. марта 2007. године објавила да је компанија Novartis сагласна са захтевом FDA да престане са даљом продајом и дистрибуцијом лека Zelnorm у облику таблета које садрже 6 мг тегасерода, парцијалног агонисте серотонинских 5HT4-рецептора (у гастроинтестиналном тракту) који је индикован код синдрома иритабилног колона – СИК, посебно код жена са констипацијом као примарним симптомом СИК, у виду краткотрајне терапије. У нашој земљи, овај лек је регистрован још 17. децембра 2002. под називом Zelmac.

Захтев FDA заснива се на новим налазима о безбедности примене тегасерода који указују на повећан ризик од појаве озбиљних кардиоваскуларних поремећаја (који могу угрозити и живот пацијената на терапији овим леком), укључујући акутни инфаркт миокарда, нестабилну ангину (бол у грудима) и цереброваскуларни инзулт. Ови налази добијени су  мета-анализом која је обухватила 29 клиничких испитивања ефикасности и безбедност тегасерода у лечењу различитих гастроинтестиналних поремећаја код укупно 18.645 пацијената, већином жена (88%) просечне старости 43 године, од чега је 11.614 пацијената примало тегасерод, а 7.031 – плацебо. Код укупно 13 пацијената испољили су се озбиљни кардиоваскуларни поремећаји, и то инфаркт миокарда код 4 пацијента од којих је један преминуо, цереброваскуларни инзулт код 3, а болови у грдима који су прешли у ангинозни напад код 6 пацијената. Ови нови налази утицали су на промену безбедносног профила тегасерода, те је коначни став FDA био да однос корист/ризик при примени овог лека у одобреним индикацијама није више повољан.

Исто мишљење изнела је још почетком 2006. године и Комисија за “хумане” лекове (CommitteeforHumanMedicinalProduct – CHMP) при Европској агенцији за лекове (EuropeanMedicinesAgency – EMEA), те је из тог разлога и одбијена регистрација овог лека у земљама ЕУ.

Препоруке за лекаре и пацијенте:

1. Код нових пацијената са синдромом иритабилног колона, не треба ни започињати терапију тегасеродом.
2. Пацијенти који тренутно користе тегасерод, треба да се обрате својим лекарима ради замене тегасерода са одговарајућом алтернативном терапијом.
3. Уколико се код пацијента који користи тегасерод испољи неки од следећих симптома: бол у грудима, недостатак даха, отежано дисање, вртоглавица, изненадна слабост, замор при мањим напорима, потешкоће при ходу или говору, главобоља или други симптоми напада ангине или инзулта, без одлагања треба да затражи хитну медицинску помоћ.

 

 

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС