Насловна

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

Информације за здравствене раднике

11.10.2011   Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид


Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о новим информацијама које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид а који су намењени за системску примену. На основу резултата епидемиолошких студија које су спроведене 2007. године, доступних извештаја о нежељеним дејствима лека као и података из објављене литературе, Комитет за хумане лекове - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европске Агенције за лекове је дошао до закључка да је примена нимесулида удружена са повећаним ризиком од хепатотоксичности у поређењу са другим антиинфламаторним лековима. У погледу ефикасности у терапији акутног бола, нимесулид је подједнако ефикасан као и други NSAIL, попут диклофенака, ибупрофена и напроксена.

Детаљније...

07.10.2011   Нове безбедносне информације у вези са применом лекова који у свом саставу садрже КОДЕИН а издају се „без лекарског рецепта“ (BR)


Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас обавести о новим безбедносним сазнањима у вези са применом лекова који у свом саставу садрже кодеин, а издају се „без лекарског рецепта“ (BR). У циљу минимизације ризиком од злоупотребе и стварања зависности, донета је одлука о ограничењу индикацијског подручја за примену ових лекова.

Имајући ово у виду, индикација треба да гласи: „Краткотрајна терапија акутног, умереног бола који се не ублажава применом самог парацетамола, ибупрофена или ацетилсалицилне киселине“.
У вези са овом мером, неопходно је навести додатна упозорења у Сажетак карактеристика лека и Упутство за пацијента, као и на спољашњем паковању свих лекова на тржишту Р.Србије који у свом саставу садрже кодеин (Caffetin, Alkaloid i Caffebol, Hemofarm).

У Упутству за пацијента и на спољашњем паковању треба да стоји: „Лек се препоручује само за краткотрајну терапију (најдуже 3 дана) акутног, умереног бола који се не ублажава применом самог парацетамола, ибупрофена или ацетилсалицилне киселине. Лек може да изазове зависност или главобољу ако се непрекидно употребљава дуже од 3 дана. Ако се лек примењује у терапији главобоље дуже од 3 дана, може доћи до погоршања главобоље“.

Лекови који у свом саставу садрже кодеин и чија паковања имају више од 32 таблете, треба да имају режим издавања „на рецепт“ (R).

Овом приликом подсећамо здравствене раднике на пријављивање нежељених реакција на лекове (као и сумње да је лек изазвао нежељену реакцију) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а попуњавањем одговарајућег обрасца који се може наћи на сајту АЛИМС-а (Фармаковигиланца-Пријава нежељене реакције на лек).



24.08.2011   Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera са реакцијама са смртним исходом које су у вези са применом инфузије код пацијената са реуматоидним артритисом


Носилац дозволе за лек MabThera (rituksimab), компанија Roche d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera, у циљу безбедне и ефикасне употребе лека и адекватног управљања ризиком.
Након стављања лека у промет пријављени су случајеви нежељених реакција са смртним исходом које су у вези са применом инфузије код пацијената са реуматоидним артритисом лечених rituksimabom (MabThera).

Детаљније...

22.08.2011   Дефект у квалитету серије лека Есперал


Након увида у нове информације достављене од стране Санофи-Авентис д.о.о, а које се односе на проблем у квалитету лека Есперал (дисулфирам), таблете, 500 мг, Агенција за лекове и медицинска средства Србије дошла је до сазнања да код серије број 02553 наведеног лека постоји проблем у квалитету активне супстанце дисулфирама, као и неусаглашеност података о леку. Проблеми у квалитету активне супстанце се односе на испитивање непознате нечистоће која је настала као последица кросконтаминације у процесу производње активне супстанце, а која се не може одредити у готовом леку методом која је одобрена у току поступка за издавање дозволе лека. С обзиром да активна супстанца нема прописан квалитет из регистрационе документације, Агенција је предложила надлежном министарству повлачење серије број 02553 лека Есперал (дисулфирам), таблете, 500 мг, са тржишта Републике Србије, све док носилац дозволе не испуни све прописане захтеве и потврди квалитет лека.



11.08.2011   Писмо здравственим радницима - Sutent®


У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), фармацеутска компанија Pfizer H.C.P. Corporation проследила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека Sutent® (sunitinib-malat) , у циљу безбедне и ефикасне употребе лека и адекватног управљања ризиком.
Писмо здравственим радницима у вези применe лека Sutent® можете погледати на страни Фармаковигиланца/Безбедносни алерти



23.06.2011   Писмо здравственим радницима о поновном стављању у промет лека Octagam®


У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), фармацеутска компанија Unifarm medicom d.o.o. проследила је писмо здравственим радницима о поновном стављању у промет лека Octagam® (imunoglobulin IgG – 7S, intravenski) раствор за инфузију .
Писмо здравственим радницима можете погледати на страни Фармаковигиланца / Безбедносни алерти .



21.06.2011   Одлука Европске комисије - Поновно стављање у промет лека Octagam


У вези са новим информацијама о леку Octagam које је доставила компанија Unifarm Medicom d.o.o, у коме се наводи да је Европска комисија званично усвојила препоруку Европске агенције за лекове (ЕМА) о укидању суспензије за лек Octagam ЕМЕА број: EMEA/H/A-31/1281, Одлука: C(2011) 3941, 30.05.2011), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) сагласна са наведеном одлуком Европскe комисијe и поновним стављањем у промет лека Octagam на територији Републике Србије.
Носилац дозволе за лек Octagam на територији Републике Србије дужан је да обезбеди адекватно информисање здравствених радника упућивањем писма у коме би укратко био дат опис проблема и имплементираног решења уз наглашавање значаја пријављивања нежељених реакција на овај лек, посебно тромбоемболијских догађаја.
Осим тога, у циљу надзора над применом лека, носилац дозволе ће достављати АЛИМС-у тромесечне извештаје током првих годину дана прометовања лека који ће садржати податке о дистрибуираним количинама лека и евидентираним случајевима нежељених реакција на лек, уз критичку процену нових безбедносних информација и њиховог утицаја на однос користи и ризика.



16.06.2011   Писмо здравственим радницима о ограничењу индикација за лек ZERIT (stavudin) услед могућих озбиљних нежељених дејстава


У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), фармацеутска компанија PharmaSwiss d.o.o. проследила је писмо здравственим радницима о ограничењу индикација за лек ZERIT (stavudin), капсуле, тврде.
Писмо здравственим радницима у вези са информацијама о ограничењу индикација за лек ZERIT (stavudin), капсуле, тврде, можете погледати на страни Фармаковигиланца/Безбедносни алерти



14.06.2011   Roaccutane - програм превенције трудноће при примени лека код пацијенткиња у репродуктивном периоду живота


У циљу адекватног управљања познатим ризиком од тератогености при примени изотретиноина, носилац дозволе за лек Roaccutane (izotretinoin), капсула, мека, 10 мг и 20 мг, Roche d.o.o. Нови Београд, уз сагласност Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), израдио је едукативни материјал намењен лекарима, фармацеутима и пацијентима, како би се реализовали захтеви Програма превенције трудноће при примени лека Roaccutane код пацијенткиња у репродуктивном периоду живота, у складу са хармонизованим упутствима за изотретиноин који су одобрени у земљама Европске Уније.
Материјал (Водич за лекаре, Чеклиста за прописивање лека, Образац о прихватању терапије, Водич за фармацеуте, Брошура за пацијенте) можете погледати на страници Фармаковигиланца/Безбедносни алерти.
Носилац дозволе за лек обезбедиће одговарајућу дистрибуцију материјала здравственим радницима.



12.05.2011   Нове информације о леку Octagam – препорука ЕМА-е о обустави суспензије дозволе за лек


Европска агенција за лекове (ЕМА) је 14.04.2011. године објавила препоруку обуставе суспензије дозволе за за лек Octagam (хумани нормални имуноглобулин, 5% и 10%) што ће омогућити враћање овог производа на тржиште ЕУ. Одлука ЕМА-е је заснована на изменама у производном процесу произвођача лека Octagam.

Комисија за хумане лекове ЕМА-е (CHMP) је у септембру 2010. године препоручила привремени престанак важења дозволе за лек Octagam, након што је идентификовано неочекивано повећање стопе пријављивања тромбоемболијских реакција, укључујући шлог, инфаркт миокарда и плућни емболизам, код пацијената који су користили лек Octagam.
Након спровођења детаљне анализе свих расположивих података о безбедности и квалитету, CHMP је закључила да је главни разлог развоја тромбоемболијских догађаја представљало неочекивано присуство фактора коагулације XIa чија појава у производу се може објаснити бројним критичним тачкама у производном процесу.
Сада су имплементиране бројне корективне и превентивне мере, укључујући и унапређење производног процеса и спровођења теста детекције фактора XIa или других протромбогених супстанци. Додатно, од носилаца дозволе за лек Octagam захтева се спровођење постмаркетиншких студија безбедности чим лек буде поново на тржишту како би се потврдила безбедност унапређеног производног процеса.
На основу спроведене анлизе која је укључивала и инспекцијске налазе са два производна места, CHMP је уверена ће будући производни поступак испунити потребне стандарде у квалитету, те стога формирала препоруку обуставе суспензије дозволе за за лек.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије донеће коначну одлуку о одобрењу за стављање у промет лека Octagam након што Европска комисија донесе правно обавезујућу одлуку на основу препоруке ЕМА-е.



15.04.2011   Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group, САД



У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛиМС), носилац дозволе за лекове PegIntron и Intron A, Schering-Plough Central East AG Представништво, упутио је писмо здравственим радницима о бактеријској (Bacillus cereus) контаминацији тупфера произвођача Triad Group, САД, које дистрибуира компанија H&W, Белгија, а који се налазе у паковањима лекова PegIntron и Intron A. Сами лекови (пен са улошком) нису контаминирани и у том смислу њихов квалитет је непромењен. Реч је о дефекту квалитета класе II и није потребно повлачење наведених лекова са тржишта, већ је потребно одговарајућим мерама контаминиране тупфере искључити из клиничке употребе.

Употребу лекова PegIntron и Intron A можете наставити у складу са упутством за лек које се налази у паковању лекова с тим да се алкохолни тупфери обавезно одбаце. Поново наглашавамо да здравствени радници и пацијенти НЕ КОРИСТЕ алкохолне тупфере које производи компанија Triad Group, а који су упаковани заједно са лековима PegIntron и Intron A.

Како је режим издавања ових лекова у Републици Србији СЗ (лек се може употребљавати само у стационарној здравственој установи), управљање идентификованим ризиком пре свега је усмерено ка информисању здравствених радника (лекари, болнички фармацеути, медицинске сестре) о потребним превентивним мерама (не користити тупфере произвођача Triad Group, САД, већ одговарајуће алтернативне тупфере, уз адекватно информисање пацијената).

Како су лекови PegIntron и Intron A у ЕУ одобрени централизованом процедуром, при разматрању описаног проблема и доношењу мишљења, узета је у обзир достављена кореспонденција компаније Schering-Plough са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и постигнут договор на нивоу ЕУ.

Писма здравственим радницима и пацијентима у вези са информацијама о некоришћењу тупфера који се налазе у паковањима лекова PegIntron и Intron A можете погледати на страни Фармаковигиланца/Безбедоносни алерти
http://www.alims.gov.rs/cir/farmakovigilanca/alerti.php



07.04.2011   Нове безбедносне информације у вези са применом антипсихотика



Поштовани здравствени радници,

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о новој безбедносној информацији која се односи на употребу антипсихотичких лекова, а на основу информација објављених од стране Америчке управе за храну и лекове (FDA).

Током обраде података о нежељеним догађајима који су FDA пријављени у постмаркетиншком периоду праћења лекова, идентификовано је од октобра 2008. године 69 случајева у којима је установљено да употреба класичних и атипичних антипсихотичких лекова током трудноће може бити удружена са екстрапирамидалним знацима (EPS) и/или апстиненцијалном симптоматологијом код новорођенчади. Новорођенчад изложена антипсихотичким лековима током трећег триместра трудноће су у ризику да развију екстрапирамидалну и/или апстиненцијалну симптоматологију након рођења. Симптоми који су пријављивани укључивали су агитацију, хипертонију, хипотонију, тремор, сомноленцију, респираторни дистрес и поремећај исхране код новорођенчади. Ови симптоми варирају у озбиљности. У појединим случајевима испољена симптоматологија се спонтано повлачила без примене специфичне терапије, док је у неким случајевима била неопходна помоћ новорођенчету у јединици интензивне неге, као и продужена хоспитализација. Лекови који су коришћени у терапији суспектне апстиненцијалне реакције код новорођенчади били су фенобарбитон и бензодијазепини.

Детаљније информације у вези овог новог безбедносног сазнања можете погледати на сајту ФДА (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm243903.htm).




18.03.2011   КЕТОПРОФЕН у препаратима за спољашњу употребу: Реевалуација односа користи и ризика – измена режима издавања


Ризик од фотосензитивних реакција при примени препарата кетопрофена за спољашњу употребу, познат је већ неколико година, сматра се очекиваним нежељеним дејством кетопрофена и описан је у референтним документима о леку – Сажетак карактеристика лека (СПЦ)/Упутство за лек (ПИЛ).

На основу озбиљности, инциденце и клиничког значаја евидентираних случајева фотосензитивних реакција при примени препарата кетопрофена за спољашњу примену, као и случајева кожних реакција испољених при истовременој спољашњој примени препарата кетопрофена са козметичким препаратима који садрже октокрилен (хемијска супстанца која се користи као фактор заштите од сунчевих зрака), Агенција за лекове Француске (AFSSAPS) идентификовала је безбедносни сигнал и иницирала поступак реевалуације односа користи и ризика при примени препарата кетопрофена за спољашњу употребу. Комисија за хумане лекове (CHMP) при Европској агенцији за лекове (ЕМА), покренула је одговарајућу процедуру у децембру 2009. године у циљу процене ризика и формирања препоруке о даљем статусу дозволе за препарате кетопрофена за спољашњу употребу. У свом закључном мишљењу CHMP указује да се, уз имплементацију додатних активности минимизације ризика од настанка фотосензитивних реакција, однос користи и ризика при спољашњој употреби препарата кетопрофена може сматрати и даље позитивним.

Неопходне активности минимизације предложене од стране ЕМА-а:

- Дефинисати режим издавања лека искључиво „на рецепт“, односно обуставити доступност препарата кетопрофена за спољашњу употребу без лекарског рецепта;

- На адекватан начин формулисати упозорења о ризику при излагању пацијента сунчевим зрацима и информације о могућим кожним реакцијама када се истовремено примени препарат који садржи октокрилен;

- Одговарајућа комуникација ризика, у смислу информисања здравствених радника и пацијената о ризику од фотоалергијских реакција и потребним превентивним мерама. Ефикасност предложених активности минимизације ризика ће бити процењивана након трогодишњег периода.

АЛИМС ће поступити у складу са ставом ЕМА-е и спровести регулаторну меру измене режима издавања свих препарата кетопрофена за спољашњу употребу – са БР на Р. Позивају се здравствени радници да пријављују нежељене реакције на препарате кетопрофена за спољашњу примену, посебно поремећаја коже и супкутаног ткива, Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

Препоруке здравственим радницима и пацијентима:

- Режим издавања препарата кетопрофена за спољашњу примену је Р – „на рецепт“;

- Лекари, фармацеути и пацијенти морају бити свесни ризика од испољавања фотоалергијских реакција при спољашњој примени кетопрофена;

- Лекари и фармацеути треба да обавесте пацијенте о правилној употреби препарата за спољашњу примену који садрже кетопрофен;

- Пацијенти треба да осигурају да су третиране површине заштићене од сунчевих зрака и УВ зрачења соларних лампи током читавог периода примене лека и још две недеље након обуставе терапије. Након сваке апликације препарата потребно је да пажљиво оперу руке;

- Пацијенти би требало да одмах прекину даљу примену лека уколико развију кожну реакцију и обрате се лекару за савет;

- За сва додатна питања пацијенти би требало да се обрате свом лекару или фармацеуту.



17.03.2011   Пропилтиоурацил и хепатотоксичност


Пријављени случај хепатотоксичности проузроковане пропилтиоурацилом који је евидентиран у бази Националног центра за фармаковигиланцу (НЦФ), код пацијенткиње која је од марта 2008. године лечена пропилтиоурацилом навео нас је да стручној јавности скренемо пажњу на испољавање озбиљних оштећења функције јетре након примене овог лека и укажемо на најновије препоруке Америчке управе за храну и лекове (ФДА).

ФДА је након процене 34 случаја озбиљног оштећења функције јетре, испољених код одраслих и деце, од којих су неки имали фаталан исход, издала препоруку о примени пропилтиоурацила као терапије друге линије код пацијената који не толеришу тиамазол (метимазол) и којима терапија радиоактивним јодом или хируршка интервенција нису одговарајући третман у регулисању хипертиреоидизма. Пропилтиоурацил је и даље терапија избора код пацијенткиња код којих је антитиреоидни лек потребно применити током и непосредно пре првог триместра трудноће. Према препоруци ФДА пацијенте је потребно саветовати да пријаве симптоме и знаке који указују на оштећење функције јетре (губитак апетита, свраб, мучнина, повраћање, жута пребојеност коже и беоњача, тамна пребојеност урина) посебно у првих шест месеци терапије, при чему је у случају постојања значајних абнормалности у тестовима функције јетре неопходно одмах обуставити терапију.

Европска агенција за лекове (ЕМА) је на основу нових безбедносних информација и препорука ФДА донела одлуку о потреби ревизије Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за пацијента (ПИЛ) за пропилтиоурацил, у одељцима 4.4. (Посебна упозорења и мере опреза) и 4.8. (Нежељена дејства) у смислу уношења информација о испољавању озбиљних оштећења функције јетре код деце и одраслих, укључујући и случајеве са фаталним исходом, као и оне који су захтевали трансплантацију јетре, а пријављивани су након примене пропилтиоурацила.

Имајући у виду здравствене компликације које могу пратити испољавање ове озбиљне нежељене реакције (хепатотоксичност) желели смо да са Вама поделимо нова сазнања и препоруке ФДА и ЕМА-е у прописивању пропилтиоурацила како би се омогућио правилан избор терапије у циљу безбедне примене лека пацијенту.
Tакође, позивамо Вас на пријављивање уочених нежељених реакција на пропилтиоурацил, пре свега реакција које указују на поремећај функције јетре.



11.02.2010   Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a


Након редовне лабораторијске контроле квалитета лека Betaferon, прашак и растварач за инјекцију, 250 µг /мл, за увезене серије: 91046А, 92457А, 92190А и 92191А, установили смо да су ове серије лека већ у промету, а да се на њиховом спољњем паковању налази податак да 1 бочица прашка за раствор за ињекцију садржи 300µg (9Mi.j.) рекомбинантног Interferon beta-1b и помоћне супстанце хумани албумин и манитол, што представља штампарску грешку.

Наиме, на спољњем паковању треба да стоји податак: 300µg (9,6Mi.j.) рекомбинантног Interferon beta-1b и помоћне супстанце хумани албумин и манитол.
Међутим, сматрамо да поменута штампарска грешка на спољњем паковању ни на који начин не може утицати на квалитет, ефикасност и безбедност лека, односно његову примену, обзиром да је наведен тачан податак састава реконституисаног раствора (раствор који се даје пацијенту) на спољњем паковању: “1ml припремљеног раствора за с.ц. инјекцију садржи 250µg (8Mi.j.) рекомбинантног Interferon beta-1b”.



21.12.2009   Обавештење


У насталој ситуацији проглашене епидемије вируса грипа А(H1N1) у нашој земљи, предстоји нам спровођење ванредне имунизације пандемијском вакцином Focetria®. Глобални ризик за јавно здравље људи услед пандемије вируса грипа A (H1N1) захтевао је брз развој вакцине ради благовременог спровођења имунизације. С обзиром на ограничено клиничко искуство са овом вакцином, веома је важно да обезбедимо појачан надзор над њеном применом и омогућимо размену информација како би се у потпуности дефинисао безбедносни профил овог медицинског производа што је неопходно за процену односа користи и ризика од вакцинације.
Спровођење појачаних активности надзора представља професионалну обавезу здравствених радника, носиоца дозволе за стављање вакцине Focetria® у промет, као и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), односно Националног центра за фармаковигланцу (НЦФ). Посвећеним ангажовањем и међусобном сарадњом обезбедићемо...

Детаљније...

27.11.2009   Процена Националног центра за фармаковигиланцу


На одржаном симпозијуму „Безбедност пацијената - заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“ дата су два случаја нежељених реакција ради приказа практичне процене нежељених реакција. Национални центар за фармаковигиланцу дао је процену ових примера. Више о проценама можете погледати на ДЕТАЉНИЈЕ.

Детаљније...

23.11.2009   Симпозијум: „Недеља болничке клиничке фармакологије“.


Превенција, лечење и санирање последица болести, али и примењеног третмана, је комплексна, мултидисциплинарна област интересовања како лекара, тако и фармацеута различитих специјалности. Свест о интегралном и мултидисциплинарном приступу у третману пацијента у болници мотивисало је чланове Секције за клиничку фармакологију да у просторијама Српског Лекарског Друштва у Београду, 26-27. новембра 2009. године, организују Симпозијум под насловом: „Недеља болничке клиничке фармакологије“.

Сазнајте више о симпозијуму на страни СТРУЧНИ СКУПОВИ/ НАЈАВЉЕНИ СКУПОВИ



13.10.2009   Симпозијум у најави - Друго обавештење и програм


Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Групација домаћих произвођача лекова и Српско лекарско друштво (Фармакотерапијска секција и Секција за фармацеутску медицину)организује СИМПОЗИЈУМ „Безбедност пацијента - заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“ Вршац, 18-20. новембар 2009. Симпозијум се одржава под покровитељством Министарства здравља Србије.
Друго обавештење и програм можете погледати и на страни СТРУЧНИ СКУПОВИ/НАЈАВЉЕНИ СКУПОВИ

Детаљније...

20.05.2009   Симпозијум у најави „Безбедност пацијената ..."


Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова организују симпозијум „Безбедност пацијената – заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“, у Вршцу од 18 до 20. новембра 2009.
Симпозијум је првенствено намењен здравственим стручњацима укљученим у процес пријављивања нежељених реакција на лекове и медицинска средства, носиоцима дозволе за стављање лека у промет (произвођачима лекова), као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Учешће на Симпозијуму пружиће могућност добијања бодова за обнављање лиценце.

Детаљније...

25.12.2008   Безбедоносни алерти


У функционалној области Фармаковигиланца налази се страна БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ где су објављени безбедоносни алерти евидентирани у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Страни Безбедоносни алерти можете приступити путем линка www.alims.gov.rs/lat/farmakovigilanca/alerti.php



11.08.2008   Пх.Еур. монографије хепарина


Комисија Европске фармакопеје је на 131. састанку у јуну 2008. године усвојила ревидиране монографије Хепарин-калцијума (0332) и Хепарин-натријума (0333) у циљу пооштравања нивоа испитивања неопходних за њихову контролу квалитета. Измене се првенствено односе на одељак Производње у монографијама хепарина тј. порекло хепарина и процес производње којим се мора осигурати квалитет предвиђен ревидираним монографијама. На састанку Комисије Европске фармакопеје одлучено је да датум имплементације ревидираних монографија буде 1. август 2008. године.

Детаљније...

04.08.2008   Примена препарата који садрже хепарин


Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) препоручује мере у вези са потенцијалном контаминацијом лекова који садрже хепарин Обавештење АЛИМС, на основу анализе ризика спроведене од стране Европске агенције за лекове (ЕМЕА), а у вези са применом препарата који садрже хепарин, контаминираних пресулфатисаним хондроитин сулфатом (ОСЦС): Хепарини се употребљавају у превенцији и лечењу крвних угрушака. У широкој су употреби код болесника који би могли претрпети или су претрпели срчани напад, код болесника подвргнутих већим оперативним захватима и код болесника на дијализи. Комитет за лекове за хуману примену ЕМЕА (ЦХМП) закључио је да: - ОСЦС је нађен у (стандардним) нефракционисаним хепаринима и у нискомолекуларним хепаринима; - постоји очигледна веза између контаминације високим нивоима ОСЦС и озбиљних нежељених дејстава евидентираних код извесног броја болесника, који су примили контаминирани стандардни хепарин. Надлежни органи широм света идентификовали су све серије потенцијално стандарног хепарина и повукли их са тржишта; - ниски нивои присуства ОСЦС су идентификовани и у неким серијама нискомолекуларног хепарина еноксапарина. Треба, међутим, истаћи да после примене еноксапарина није регистрована појава сличних нежељених дејстава. Потпуно повлачење контаминираног еноксапарина са тржишта у земљама у којима је коришћен, имало би за последицу несташицу лека, односно болесници не би могли да наставе своје лечење. ЕМЕА је закључила да лекари могу да наставе да примењују еноксапарин са ниским концентрацијама ОСЦС за лечење болесника, привремено, док се ситуација не разреши. Обавезно се мора, међутим, предузети читав низ мера у циљу свођења ризика од нежељених дејстава на најмању могућу меру. Предвиђене мере обухватају: - избегавање интравенске или интраартеријске примене еноксапарина; - пажљиво праћење болесника на појаву знакова алергијских реакција. Уколико се реакције јаве, болесници морају да приме одговарајућу антиалергијску терапију; - у циљу предострожности, избегавање примене лека код трудница ако су доступни алтернативни лекови или неконтаминирани еноксапарин. Дугорочна решења за свођење могућности контаминације будућих серија на најмању могућу меру подразумевају проверу ланца снабдевања хепарином обавезно уз приступ који је координисан између европских земаља и међународних партнера, као и да се са Европском комисијом проанализира могућност увођења измена и допуна у одговарајуће законске оквире, у смислу пооштравања контроле ланца снабдевања. У монографије хепарина у Европској фармакопеји, од 01.08.2008. уведене су специфичне провере на присуство ОСЦС и друге могуће контаминанте.



31.07.2008   Норфлоксацин - укидање индикације


Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), на основу препоруке Европске агенције за лекове (ЕМЕА), предлаже укидање компликованих уринарних инфекција као индикације за примену оралних лековитих препарата који садрже норфлоксацин. Примену норфлоксацина у терапији акутног и хроничног, компликованог пијелонефритиса треба обуставити јер се однос користи и ризика при примени овог антибиотика у поменутој популацији болесника не може проценити позитивним. Норфлоксацин, антибиотик флуорохинолонског типа, одобрен је за терапију инфекција уринарног тракта, простате, некомпликованих облика гонореје, одређених типова гастроентеритиса и коњуктивитиса. Реевалуација рационалности примене овог антибиотика код компликованих облика пијелонефритиса имплицирала је укидање ове индикације с обзиром на чињеницу да нема довољно клиничких података којима би била доказана ефикасност норфлоксацина у лечењу акутног или хроничног облика компликоване бубрежне инфекције (пијелонефритис). Примена норфлоксацина у другим одобреним индикацијама, као и парентерална примена норфлоксацина, и даље је окарактерисана позитивним односом корист/ризик. Препоручује се да се орални облици овог флуорохинолонског антибиотика не прописују за компликоване облике пијелонефритиса, односно да се пацијентима који су лечени норфлоксацином прекине даља примене лека и започне терапија алтернативним антибиотиком. АЛИМС ће захтевати спровођење одговарајуће варијације којом ће се носиоцима дозволе саопштити обавеза укидања лечења компликованих уринарних инфекција, као индикације за све оралне препарате који садрже норфлоксацин.



23.01.2008   Европска агенција за лекове препоручује


Апротинин је протеолитички ензим који своје антихеморагијско (антифибринолитичко) деловање остварује инхибицијом фибринолитичке активности плазмина и процеса активације плазминогена. Користи се ради смањења сувишног губитка крви и потребе за трансфузијом код пацијената код којих постоји ризик од губитка веће количине крви услед крвављења које може угрозити живот (због хиперплазминемије и тромболитичке терапије) у току отворених операција на срцу са екстракорпоралном циркулацијом.

Детаљније...

Архива информација

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС