Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
Информације за здравствене раднике
11.02.2010 Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Након редовне лабораторијске контроле квалитета лека Betaferon, прашак и растварач за инјекцију, 250 µг /мл, за увезене серије: 91046А, 92457А, 92190А и 92191А, установили смо да су ове серије лека већ у промету, а да се на њиховом спољњем паковању налази податак да 1 бочица прашка за раствор за ињекцију садржи 300µg (9Mi.j.) рекомбинантног Interferon beta-1b и помоћне супстанце хумани албумин и манитол, што представља штампарску грешку.
Наиме, на спољњем паковању треба да стоји податак: 300µg (9,6Mi.j.) рекомбинантног Interferon beta-1b и помоћне супстанце хумани албумин и манитол.
Међутим, сматрамо да поменута штампарска грешка на спољњем паковању ни на који начин не може утицати на квалитет, ефикасност и безбедност лека, односно његову примену, обзиром да је наведен тачан податак састава реконституисаног раствора (раствор који се даје пацијенту) на спољњем паковању: “1ml припремљеног раствора за с.ц. инјекцију садржи 250µg (8Mi.j.) рекомбинантног Interferon beta-1b”.
21.12.2009 Обавештење
У насталој ситуацији проглашене епидемије вируса грипа А(H1N1) у нашој земљи, предстоји нам спровођење ванредне имунизације пандемијском вакцином Focetria®. Глобални ризик за јавно здравље људи услед пандемије вируса грипа A (H1N1) захтевао је брз развој вакцине ради благовременог спровођења имунизације. С обзиром на ограничено клиничко искуство са овом вакцином, веома је важно да обезбедимо појачан надзор над њеном применом и омогућимо размену информација како би се у потпуности дефинисао безбедносни профил овог медицинског производа што је неопходно за процену односа користи и ризика од вакцинације.
Спровођење појачаних активности надзора представља професионалну обавезу здравствених радника, носиоца дозволе за стављање вакцине Focetria® у промет, као и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), односно Националног центра за фармаковигланцу (НЦФ). Посвећеним ангажовањем и међусобном сарадњом обезбедићемо...
Детаљније...
27.11.2009 Процена Националног центра за фармаковигиланцу
На одржаном симпозијуму „Безбедност пацијената - заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“ дата су два случаја нежељених реакција ради приказа практичне процене нежељених реакција. Национални центар за фармаковигиланцу дао је процену ових примера. Више о проценама можете погледати на ДЕТАЉНИЈЕ.
Детаљније...
23.11.2009 Симпозијум: „Недеља болничке клиничке фармакологије“.
Превенција, лечење и санирање последица болести, али и примењеног третмана, је комплексна, мултидисциплинарна област интересовања како лекара, тако и фармацеута различитих специјалности. Свест о интегралном и мултидисциплинарном приступу у третману пацијента у болници мотивисало је чланове Секције за клиничку фармакологију да у просторијама Српског Лекарског Друштва у Београду, 26-27. новембра 2009. године, организују Симпозијум под насловом: „Недеља болничке клиничке фармакологије“.
Сазнајте више о симпозијуму на страни СТРУЧНИ СКУПОВИ/ НАЈАВЉЕНИ СКУПОВИ
13.10.2009 Симпозијум у најави - Друго обавештење и програм
Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Групација домаћих произвођача лекова и Српско лекарско друштво (Фармакотерапијска секција и Секција за фармацеутску медицину)организује СИМПОЗИЈУМ „Безбедност пацијента - заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“ Вршац, 18-20. новембар 2009. Симпозијум се одржава под покровитељством Министарства здравља Србије.
Друго обавештење и програм можете погледати и на страни СТРУЧНИ СКУПОВИ/НАЈАВЉЕНИ СКУПОВИ
Детаљније...
20.05.2009 Симпозијум у најави „Безбедност пацијената ..."
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова организују симпозијум „Безбедност пацијената – заједнички циљ фармацеутске индустрије, регулаторних тела и здравствених установа“, у Вршцу од 18 до 20. новембра 2009.
Симпозијум је првенствено намењен здравственим стручњацима укљученим у процес пријављивања нежељених реакција на лекове и медицинска средства, носиоцима дозволе за стављање лека у промет (произвођачима лекова), као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Учешће на Симпозијуму пружиће могућност добијања бодова за обнављање лиценце.
Детаљније...
25.12.2008 Безбедоносни алерти
У функционалној области Фармаковигиланца налази се страна БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ где су објављени безбедоносни алерти евидентирани у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Страни Безбедоносни алерти можете приступити путем линка www.alims.gov.rs/lat/farmakovigilanca/alerti.php
11.08.2008 Пх.Еур. монографије хепарина
Комисија Европске фармакопеје је на 131. састанку у јуну 2008. године усвојила ревидиране монографије Хепарин-калцијума (0332) и Хепарин-натријума (0333) у циљу пооштравања нивоа испитивања неопходних за њихову контролу квалитета. Измене се првенствено односе на одељак Производње у монографијама хепарина тј. порекло хепарина и процес производње којим се мора осигурати квалитет предвиђен ревидираним монографијама. На састанку Комисије Европске фармакопеје одлучено је да датум имплементације ревидираних монографија буде 1. август 2008. године.
Детаљније...
04.08.2008 Примена препарата који садрже хепарин
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) препоручује мере у вези са потенцијалном контаминацијом лекова који садрже хепарин Обавештење АЛИМС, на основу анализе ризика спроведене од стране Европске агенције за лекове (ЕМЕА), а у вези са применом препарата који садрже хепарин, контаминираних пресулфатисаним хондроитин сулфатом (ОСЦС): Хепарини се употребљавају у превенцији и лечењу крвних угрушака. У широкој су употреби код болесника који би могли претрпети или су претрпели срчани напад, код болесника подвргнутих већим оперативним захватима и код болесника на дијализи. Комитет за лекове за хуману примену ЕМЕА (ЦХМП) закључио је да: - ОСЦС је нађен у (стандардним) нефракционисаним хепаринима и у нискомолекуларним хепаринима; - постоји очигледна веза између контаминације високим нивоима ОСЦС и озбиљних нежељених дејстава евидентираних код извесног броја болесника, који су примили контаминирани стандардни хепарин. Надлежни органи широм света идентификовали су све серије потенцијално стандарног хепарина и повукли их са тржишта; - ниски нивои присуства ОСЦС су идентификовани и у неким серијама нискомолекуларног хепарина еноксапарина. Треба, међутим, истаћи да после примене еноксапарина није регистрована појава сличних нежељених дејстава. Потпуно повлачење контаминираног еноксапарина са тржишта у земљама у којима је коришћен, имало би за последицу несташицу лека, односно болесници не би могли да наставе своје лечење. ЕМЕА је закључила да лекари могу да наставе да примењују еноксапарин са ниским концентрацијама ОСЦС за лечење болесника, привремено, док се ситуација не разреши. Обавезно се мора, међутим, предузети читав низ мера у циљу свођења ризика од нежељених дејстава на најмању могућу меру. Предвиђене мере обухватају: - избегавање интравенске или интраартеријске примене еноксапарина; - пажљиво праћење болесника на појаву знакова алергијских реакција. Уколико се реакције јаве, болесници морају да приме одговарајућу антиалергијску терапију; - у циљу предострожности, избегавање примене лека код трудница ако су доступни алтернативни лекови или неконтаминирани еноксапарин. Дугорочна решења за свођење могућности контаминације будућих серија на најмању могућу меру подразумевају проверу ланца снабдевања хепарином обавезно уз приступ који је координисан између европских земаља и међународних партнера, као и да се са Европском комисијом проанализира могућност увођења измена и допуна у одговарајуће законске оквире, у смислу пооштравања контроле ланца снабдевања. У монографије хепарина у Европској фармакопеји, од 01.08.2008. уведене су специфичне провере на присуство ОСЦС и друге могуће контаминанте.
31.07.2008 Норфлоксацин - укидање индикације
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), на основу препоруке Европске агенције за лекове (ЕМЕА), предлаже укидање компликованих уринарних инфекција као индикације за примену оралних лековитих препарата који садрже норфлоксацин. Примену норфлоксацина у терапији акутног и хроничног, компликованог пијелонефритиса треба обуставити јер се однос користи и ризика при примени овог антибиотика у поменутој популацији болесника не може проценити позитивним. Норфлоксацин, антибиотик флуорохинолонског типа, одобрен је за терапију инфекција уринарног тракта, простате, некомпликованих облика гонореје, одређених типова гастроентеритиса и коњуктивитиса. Реевалуација рационалности примене овог антибиотика код компликованих облика пијелонефритиса имплицирала је укидање ове индикације с обзиром на чињеницу да нема довољно клиничких података којима би била доказана ефикасност норфлоксацина у лечењу акутног или хроничног облика компликоване бубрежне инфекције (пијелонефритис). Примена норфлоксацина у другим одобреним индикацијама, као и парентерална примена норфлоксацина, и даље је окарактерисана позитивним односом корист/ризик. Препоручује се да се орални облици овог флуорохинолонског антибиотика не прописују за компликоване облике пијелонефритиса, односно да се пацијентима који су лечени норфлоксацином прекине даља примене лека и започне терапија алтернативним антибиотиком. АЛИМС ће захтевати спровођење одговарајуће варијације којом ће се носиоцима дозволе саопштити обавеза укидања лечења компликованих уринарних инфекција, као индикације за све оралне препарате који садрже норфлоксацин.
23.01.2008 Европска агенција за лекове препоручује
Апротинин је протеолитички ензим који своје антихеморагијско (антифибринолитичко) деловање остварује инхибицијом фибринолитичке активности плазмина и процеса активације плазминогена. Користи се ради смањења сувишног губитка крви и потребе за трансфузијом код пацијената код којих постоји ризик од губитка веће количине крви услед крвављења које може угрозити живот (због хиперплазминемије и тромболитичке терапије) у току отворених операција на срцу са екстракорпоралном циркулацијом.
Детаљније...
Архива информација