Srpski
English
Информације за здравствене раднике
16.05.2012Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости
Стручна упутства за носиоце дозвола
24.04.2012Упутствo за подношење захтева за упис мед. средства које поседује ЦЕ знак у Регистар мед. средстава
ОБРАСЦИ - САЖЕТАК КАРАКТЕРСТИКА О ЛЕКУ, УПУТСТВО ЗА ПАЦИЈЕНТЕ И ТЕКСT ЗА СПОЉЊЕ И УНУТРАШЊЕ ПАКОВАЊЕ
ВОДИЧИ ЗА ПИСАЊЕ ТЕКСТА Упутства за корисника (PIL) и Сажетка карактеристика лека (SmPC) |
||
|---|---|---|
| Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске лекове (SmPC) |  |
 |
| Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске имунолошке препарате (SmPC) | |
|
| Формулар за Упутство за корисника (PIL) | |
|
Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, ПСУР) следећа документа у папирној и електронској форми:
- предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за корисника на српском језику, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима) попуњен у формулару који се налази на сајту Агенције;
- изјаву у којој ће бити наведена релевантна литература која је коришћена при изради предлога SmPC-а и PIL-а (нпр. навести назив референтног лека, web site са којег је преузет одобрени SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- документа на основу којих је направљен предлог SmPC -а и PIL-а, као на пример:
За генерички лек: последња одобрена верзија SmPC-a /PIL-a (оверена од стране Надлежног органа) за референтни лек на енглеском језику уз назнаку где (у којој земљи) и кад (датум) је као такав одобрен.
Као референтни лек се узима лек који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем).
За оригинални лек: последња одобрена верзија Company Core Data Sheet-a и
одобрени SmPC /PIL у другим земљама.
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
Након пријема писма са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
- кориговану верзију Сажетка карактеристика лека и Упутства за корисника у папирној (1 примерак) и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне И обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима)
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
- изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет