Насловна > Регулатива > Обрасци - Лекови

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

УПУТСТВА И ОБРАЗЦИ ВЕЗАНИ ЗА ДОБИЈАЊЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

УПУТСТВА

Упутство за попуњавање образаца
Обавештење о начину подношења захтева и припреме документације за издавање дозволе за стављање лека у промет
Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву Варијација типа Iа и Iб - Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству. Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.

ОБРАСЦИ

Захтев за издавање дозволе за лек
Захтев за увоз лека (Сл.гласник РС бр.37/2008)
Предлог за увоз лека (Сл.гласник РС бр.37/2008)

Пријава варијације - Захтев за варијацију већ одобрене документације
Захтев за измену дозволе-пренос дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.93/2005)
Захтев за обнову дозволе за лек

Захтев за издавање или обнову решења о упису у Регистар традиционалних биљних лекова
Захтев за упис/обнову/измену/допуну уписа у Регистар хомеопатских лекова

ВАЖНА ОБАВЕШТЕЊА!

1. Поред прописане документације и попуњених образаца за добијање дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да предлагач достави Агенцији за лекове и медицинска средства потврду или уверење Завода за интелектуалну својину, Београд, Змај Јовина 21, о заштити имена лека, ако се ради о заштићеном имену.
Приликом попуњавања фармацеутског облика у захтевима, потребно је да се користе стандардни термини за фармацеутске облике који се могу наћи у Функционалној целини Фармакопеја/Стандардни термини на Сајту Агенције.

2. Ради усклађивања с Правилником о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС" бр 93/2005) којим су прописани подаци које дозвола за стављање лека у промет мора да садржи, неопходно је да уз попуњен образац за обнову дозволе са одговарајућом документацијом доставите и следеће податке:

• Потврду или уверење Завода за интелектуалну својину о заштити имена лека, Београд, Змај Јовина 21, ако се ради о заштићеном имену
• Анатомско-терапијску-хемијско класификациону шифру за лек (АТЦ)
• Шифру јединствене класификације лека (ЈКЛ)
• Режим издавања лекова, у складу са прописаном класификацијом лекова
• ЕАН идентификациону шифру
• Опис примарног и секундарног паковања

3. Допуна документације за издавање/обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет - Потребно је да предлагач уз захтев за  издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет достави изјаву у којој је наведено који је лек коришћен као референтни, а према којем је урађен предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента.

4. Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека (PSUR) буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.
Уколико PSUR не буде припремљен на овакав начин Захтев неће бити прихваћен.
Такође, приликом обнове дозволе за стављање лека у промет, потребно је да се предати извештаји односе на период од 5 година, с тим да је неопходно, уколико се ради о једногодишњим и/или шестомесечним извештајима, предати и "Summary Bridging Report".

 

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС