ОБАВЕШТЕЊА

ОБАВЕШТЕЊЕ ПОДНОСИОЦИМА ЗАХТЕВА ЗА УВОЗ ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА ЗА ПОТРЕБЕ КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА
(30.05.2011.)

Обавештавамо Вас да је од 06.06.2011. за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања потребно доставити:
1. Захтев за добијање Решења на меморандуму увозника, са потписом и печатом увозника, у папирној и електронској форми Wорд документа у коме се наводе следећи подаци:
- предмет увоза, тарифни број, произвођач, количина, јединица мере, цена, вредност, валута  (у форми Word или Excel табеле)
- ино-испоручилац
- корисник
- број и датум протокола
- списак приложених докумената
2. Профактура
3. Изјава главног истраживача :
а) за увоз лека за потребе клиничког испитивања потребно је навести име лека, фармацеутски облик, јачину, паковање, произвођача као и количину лека који се увози
б) за увоз медицинског средстава за потребе клиничког испитивања потребно је навести назив медицинског средства, произвођача и количину медицинског средства које је предмет увоза
4. Решење АЛИМС-а о спровођењу клиничког испитивања
5. Карта клиничког испитивања
6. Сертификат анализе
7. Овлашћење којим спонзор клиничког испитивања овлашћује увозника да изврши увоз наведених лекова и медицинских средстава
8. Решење из Министарства здравља за промет на велико-увоз, извоз, набавку, складиштење и дистрибуцију.

ОБАВЕШТЕЊЕ ПОДНОСИОЦИМА ЗАХТЕВА И НОСИОЦИМА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК
(11.01.2011.)

Обавештавамо Вас да ће се од 17.01.2011. године, захтеви/обавештења на меморандуму предлагача (пропратно писмо) подносити Агенцији посебно за сваки фармацеутски облик, јачину и паковање лека у следећим случајевима:

1. захтев за престанак важења дозволе за лек;
2. обавештење носиоца дозволе за лек да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек и
3. одустајање од захтева за издавање дозволе за лек, односно њену обнову.

Напомињемо да се одустајање од осталих захтева може и даље подносити на једном пропратном писму.

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКОВА У ПРОМЕТ, ОБНОВЕ И ИЗМЕНЕ ДОЗВОЛА ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКОВА У ПРОМЕТ
(11.01.2011.)

Поводом преласка на нови информациони систем обавеставамо Вас да приликом подносења захтева за стављање у промет лека, захтева за обнову и измену егистрације дозволе за стављање лека у промет, попуните нове обрасце захтева, који су бити објављени на wеб-сите АЛИМС-а, у целини Лекови/Обрасци-лекови.

Молимо вас да приликом попуњавања образаца захтева попуните сва захтевана поља сто прецизније, како у току поступка електронског уносења података не би досло до проблема, а све у циљу сто брзег поступка издавања/измена дозвола.

Такодје вас молимо да приликом подносења захтева са документацијом обавезно доставите, поред папирне форме, и електронску форму образаца захтева као и документације. 

ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА ЗА ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВУ КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА
(11.01.2011.)

Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подношења захтева за одобрење/пријаву клиничког испитивања попуните нови образац захтева, који је објављен на сајту Агенције у целини Лекови – клиничка испитивања.

Молимо Вас да приликом попуњавања обрасца захтева за одобрење/пријаву клиничких испитивања попуните сва захтевана поља захтева  што прецизније,  како у току поступка електонског уношења података  не би дошло до проблема, а све у циљу што бржег поступка издавања одобрења за спровођење клиничког испитивања.

Такође Вас молимо да приликом подношења захтева са документацијом обавезно истовремено достављате поред папирне и електронску верзију докумената.

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА КЛИЈЕНТЕ ВЕЗАНО ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА КОЈИ СЕ ОДНОСЕ НА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ВЕТЕРИНАРСКИХ ЛЕКОВА
(11.01.2011.)

У складу са увођењем концепта електронског управљања регулаторном документацијом, приликом подношења захтева који се односе на стављање у промет ветеринарских лекова (регистрација, обнова, варијације) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, од 17.01.2011. године попуњени образац захтева потребно је доставити, поред папирне, и у електронској форми (ЦД, УСБ или слично).
Обрасце захтева у електронској форми можете преузети у функционалној целини "Ветеринарски лекови", у делу "Обрасци".
Молимо вас да користите последње верзије електронских захтева, које су доступне на сајту Агенције.
За сва додатна питања стојимо вам на располагању.

ОБАВЕШТЕЊЕ О КОЛИЧИНАМА УЗОРАКА ПОТРЕБНИМ ЗА ЛАБОРАТОРИЈСКУ КОНТРОЛУ вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвен плазме
(14.09.2010.)

Приликом подношења захтева за лабораторијску контролу сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама препарата, те стога и различитим захтевима/тестовима који се приликом контроле квалитета тих препарата користе, количина/ број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање дефинисан је према:
а) врсти производа/препарата и
б) запремини појединачног паковања.

Дефинисане укупне количине користе се за: а) испитивање у лабораторијама и б) као контролни узорци, у случају да је у току рока трајања препарата неопходно поновити испитивања.

У Табели 1, дата је шема узорковања за клијенте и лица која примају узорке. Због обавезе АЛИМС-а да поштује захтеве стандарда ИСО/ИЕЦ 17025 и неопходности валидације тестова, клијенти/произвођачи су у обавези да приликом достављања узорака, количине наведене у шеми узорковања (табела 1) за прве три серије одређеног производа увећају за вредност дату у Табели 2. Због планирања процеса валидације, и провере техничких могућности за њено извођење у лабораторијама у датом тренутку, достављање узорака за валидацију прве три серије одређеног производа потребно је урадити у договору са руководиоцем НКЛ.

Агенција задржава право, да у случају потребе од клијената затражи и додатне узорке, мимо оних наведених у табелама 1 и 2.

Детаљније...

Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
(31.08.2010.)

Овим документом се дефинише поступање са DMF документацијом, у поступку издавања дозволе за лекове за хуману и ветеринарску употребу, као што је дефинисано EMA смерницом EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије прихвата Active Substance Master File (ASMF) само уз пропратно Приступно писмo – Letter of access, чија је форма дефинисана наведеном EMA смерницом. Произвођач акивне супстанце (DMF holder) треба да у облику Приступног писма, Annex 2 EMA смернице, одобри Агенцији за лекове и медицинска средства Србије приступ подацима у DMF-u, који се односе на конкретан захтев за стављање у промет/обнову дозволе за лекове за хуману или ветеринарску употребу.
Детаљније

Обавештење (02.06.2010.)
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће до доношења нових прописа о садржају захтева, садржају документације, као и начину обнове дозволе за лек на основу овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10),  тражити следећу документацију:

1. ажуриране административне податке
2. експертске извештаје о квалитету, безбедности и ефикасности лека
3. списак за све варијације за које је поднет захтев Агенцији, односно које су прихваћене, односно одобрене до дана подношења захтева за обнову дозволе за лек
4. употпуњен Сажетак карактеристика лека са задњим променама у уводу Сажетка карактеристика лека
5. предлог Упутства за лек
6. предлог идејног решења паковања са предлогом текста за унутрашње и спољње паковање лека
7. последњи периодични извештај о безбедности лека
8. ТСЕ сертификат

Обавештење
Захтеве за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно увоз медицинских средстава који нису уписани у Регистар медицинских средстава, Агенција ће решавати према чл. 141 и 195. Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10), па вас посебно овим путем упознајемо са текстом одредаба важећег закона који ће се примењивати у поступку решавања ваших захтева.
Детаљније

Обавештење о начину подношења захтева и припреме документације за издавање дозволе за стављање лека у промет
Детаљније


Допуна документације за издавање/обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет
Потребно је да предлагач уз захтев за издавање/обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет достави изјаву у којој је наведено који је лек коришћен као референтни, а према којем је урађен предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента.


Обавештење
Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека (PSUR) буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.

Уколико PSUR не буде припремљен на овакав начин Захтев неће бити прихваћен.
Такође, приликом обнове дозволе за стављање лека у промет, потребно је да се предати извештаји односе на период од 5 година, с тим да је неопходно, уколико се ради о једногодишњим и/или шестомесечним извештајима, предати и "Summary Bridging Report".

Обавештење о начину пријаве рекламације на услуге које се обављају у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
Обавештамо Вас да је промењен досадашњи начин пријаве рекламација на услуге, које су обављене у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. Молимо Вас да своје рекламације убудуће достављате Административном сектору Агенције (писарница), искључиво у писаном облику, са назнаком "за директора Обезбеђења квалитета". Након тога, Ваше рекламације ће бити у најкраћем могућем року размотрене и решене на начин, којим ће обе стране бити задовољне.

Обавештење везано за помоћна лековита средства
Поводом све чешћих тражења информација о статусу помоћних лековитих средстава која су на основу ранијег Закона о производњи и промету лекова добили одобрење за стављање у промет, обавештавамо вас следеће:
Чланом 159. став 1., Закона о лековима и медицинским средствима ("Сл. гласник РС", број 84/04 и 85/05) утврђена је обавеза носиоца одобрења за стављање у промет помоћних лековитих средстава да се ускладе са одредбама новог закона у року од две године од дана ступања на снагу овог закона. Тај рок истиче 1. августа 2006. године. Наиме, Закон о лековима и медицинским средствима уређује, поред осталог, добијање дозволе за стављање у промет лекова, а што је ближе уређено и Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС", број 93/05 ), односно овај закон не предвиђа могућност стављања у промет помоћних лековитих средстава. Међутим, носиоци одобрења за стављање у промет помоћних лековитих средстава који се определе да за досадашња помоћна лековита средства поднесу прописану документацију за добијање дозволе за њихово стављање у промет као лека, морају за то поднети документацију о њиховом квалитету, безбедности и ефикасности у складу са наведеним прописима. Стога, од 1. августа ове године не могу бити у промету помоћна лековита средства, нити се њихово одобрење може продужити, па је неоодно да се носиоци њихових одобрења за стављање у промет ускладе са чланом 159. Закона о лековима и медицинским средствима. Агенција за лекове и медицинска средства ће посебно обавестити Министарство здравља - инспекцију за лекове, да предузима мере прописане важећим Законом ако се у промету после наведеног рока нађу помоћна лековита средства.

Обавештење клијентима о правилном начину транспорта биолошких производа

Приликом испоруке узорака биолошких производа за хуману и ветеринарску употребу (вакцина, серума, имуноглобулина, деривата људске крви) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије клијент је дужан да достави материјални доказ (температурни монитор) којим се потврђује да је температура током читавог процеса транспорта биолошких производа од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије у оквиру вредности декларисаних од стране произвођача. 

Контрола температуре транспорта вакцина дефинисана је Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, WHO, Жeнева, 2005. Према препоруци WHO сваки транспортни контејнер треба да садржи електронски уређај за мониторинг температуре са LCD екраном који обезбеђује визуелну доступност информација о кретању температуре за све време транспорта.

Приликом пријема узорака вакцина за контролу, у Агенцији ће бити извршен пренос података о забележеним температурама током транспорта са електронског уређаја у штампану форму која ће чинити саставни део документације о пријему. 

Поред узорака биолошких производа за контролу, Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, клијент је дужан да достави Сумарни протокол произвођача о процесу производње и контроле квалитета лека (Summary Protocol) као и сертификат о контроли квалитета Националне Контроле (Batch Release Certificate).

За све остале лекове за које је прописана температура чувања 2-8 C потребно је поставити температурни мониторинг о прописном транспорту од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије.


ОПШТЕ НАПОМЕНЕ (ЛЕКОВИ):
1. Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству за припрему документације за пријаву Варијација типа Ia i Iб.
Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.

2. Поред прописане документације и попуњених образаца за добијање дозволе за стављање лека у промет, неоодно је да предлагач достави Агенцији за лекове и медицинска средства потврду или уверење Завода за интелектуалну својину, Београд, Змај Јовина 21, о заштити имена лека, ако се ради о заштићеном имену.
Приликом попуњавања фармацеутског облика у захтевима, потребно је да се користе стандардни термини за фармацеутске облике који се могу наћи у Функционалној целини Фармакопеја/Стандардни термини на Сајту Агенције

3. Ради усклађивања с Правилником о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС" бр 93/2005) којим су прописани подаци које дозвола за стављање лека у промет мора да садржи, неоодно је да уз попуњен образац за обнову дозволе са одговарајућом документацијом доставите и следеће податке:
- Потврду или уверење Завода за интелектуалну својину о заштити имена лека, Београд, Змај Јовина 21, ако се ради о заштићеном имену
- Анатомско-терапијску-хемијско класификациону шифру за лек (АТЦ)
- Шифру јединствене класификације лека (ЈКЛ)
- Режим издавања лекова, у складу са прописаном класификацијом лекова
- ЕАН идентификациону шифру
- Опис примарног и секундарног паковања


ДОСТАВЉАЊЕ SmPc И PIL-а
Након примедби датих од стране Комисије за стављање хуманих лекова у проме, финалне верзије Сажеткa карактеристика о леку и Упутства за пацијента доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у облику попуњеног формулара који се налази на Сајту Агенције.

Попуњен формулар доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у електронском облику (CD) уз изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.


Допуна документације за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет
Обавештавамо Вас да је потребно да одговорно лице носиоца дозволе за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. став 4. Закона о лековима и медицинским средствима «Сл. гласник РС, бр. 84/04 и 85/05-др.закон») достави Агенцији податке, који је лек коришћен као референтни (оригинални) при припреми предлога Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, за Ваше захтеве за стављање у промет генеричких лекова.
Тражене податке је потребно доставити лично и у писаној форми техничком  секретару Сектора за издавање дозвола/Одељење за процену Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, у року од 14 дана од дана пријема и-мејл-а који смо Вам послали 25.01.2008. године.
Такође Вас обавештавамо да у припреми документације за захтеве које ћете убудуће подносити Агенцији за издавање или обнову дозволе, користите Сажетак карактеристика лека и Упутство за пацијента, који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем) као референтни лек.
Ово обавештење је достављено свим носиоцима дозволе за стављање лека у промет.