Насловна > Регулатива > Документација

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

ДОКУМЕНТАЦИЈА

Потребна документација за класификацију производа
Упутство за припрему документације за увоз лека и медицинског средства, који немају дозволу за стављање у промет

Приликом подношења захтева за издавање решења за увоз нерегистрованих хуманих и ветеринарских лекова уз документацију је обавезно да се доставе и фотокопије оригиналних паковања хуманих и ветеринарских лекова.


Лекови:

Обавештење о начину подношења захтева и припреме документације за издавање дозволе за стављање лека у промет
Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву Варијација типа Iа и Iб - Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству. Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.

Допуна документације за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет - Потребно је да предлагач уз захтев за  издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет достави изјаву у којој је наведено који је лек коришћен као референтни, а према којем је урађен предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента.


Медицинска средства:

Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства са CЕ знаком
Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства за које је издато одобрење за стављање у промет на основу прописа који су важили до дана ступања на снагу новог Закона о лековима и медицинским средствима, а која су имала CЕ знак (према члану 159. важећег Закона)
Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства које није усклађено са прописима ЕУ директива за медицинска средства, односно које не поседује CЕ знак

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС