Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.10.2011Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид
Стручна упутства за носиоце дозвола
17.01.2012ДОКУМЕНТАЦИЈА УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗДАВАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА - ДОДАТНЕ МАРКИЦЕ - ХУМАНИ ЛЕКОВИ
ДОКУМЕНТАЦИЈА
| Захтев за обустављање поступка |  |
 |
| Потребна документација за класификацију производа | |
|
Лекови:
| Обавештење о начину подношења захтева и припреме документације за издавање дозволе за стављање лека у промет | |
|
| Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву Варијација типа Iа и Iб - Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству. Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена. | |
|
Допуна документације за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет - Потребно је да предлагач уз захтев за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет достави изјаву у којој је наведено који је лек коришћен као референтни, а према којем је урађен предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента.
Медицинска средства:
| Упутство за подношење захтева за упис медицинског средства које не поседује ЦЕ знак у Регистар медицинских средстава | |
|
| Упутство за подношење захтева за упис медицинског средства које поседује ЦЕ знак у Регистар медицинских средстава | |
|
| Упутство за припрему документације за увоз лека и медицинског средства, који немају дозволу за стављање у промет | |
|