Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
ОБАВЕШТЕЊА
31.08.2010
ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ Circular stapler WH-Y-32 СА ТРЖИШТА
Произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер.
Наиме, произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, је одлучио да из превентивних разлога спроведе меру повлачења са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, јер је установио да, у случају када је ткиво на коме се врши зашивање - сувише тврдо, се може догoдити да се спојеви не формирају правилно, с обзиром да је чврстина материјала опруге на централној полузи нешто нижа од стандардне.
Из наведених разлога, како би се избегли проблеми, произвођач је нагласио да се медицинско средство Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, не сме поново употребљавати и да је потребно да се све увезенe количине (15 комада), врате произвођачу, ради замене.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет предметног медицинског средства, Medicalline d.o.o., Београд, увезене количине медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер (15 комада), нису даље продаване, одн. нису стављене у даљи промет, тако да су спремне за повраћај ино-добављачу.
Писмо обавештења произвођача о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, можете прегледати.
ОБАВЕШТЕЊЕ О ХИТНОЈ МЕРИ ПОВЛАЧЕЊА Solysafe Septal Occluder СА ТРЖИШТА
Произвођач SwissImplant AG Швајцарска, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Обавештење о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe Septal Occluder свих дијаметара и свих серијских бројева.
Произвођач SwissImplant AG Швајцарска је након што је примио више извештаја о нежељеном дејству наведеног медицинског средства (сви су се односили на дијаметре 30 и 35), одлучио да из превентивних разлога спроведе хитну меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства Solysafe Septal Occluder. Такође, произвођач је препоручио да сви пацијенти којима је уграђено наведено медицинско средство буду подвргнути ванредном радиолошком прегледу.
Solysafe Septal Occluder је у Србији био предмет клиничке студије у периоду од новембра 2006. до септембра 2007. године, током које је уграђено 58 Solysafe Septal Occluder -а, од којих 14 са великим дијаметром (30, 35 и 40).
Писмо обавештења произвођача о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe можете прегледати.
Детаљниje...
ОБЈАВЉИВАЊЕ СПИСКОВА РЕШЕЊА О УПИСУ И РЕШЕЊА О ОБНОВИ УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
На основу члана 179. ст. 7 и члана182 ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о упису и решења о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
На основу члана 181. ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о измени или допуни уписа у Регистар медицинских средстава.
21.05.2010.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
У Службеном гласнику РС, бр. 30/2010 од 07.05.2010.год., објављен је нови Закон о лековима и медицинским средствима, који је ступио на снагу 15. маја 2010.год. Према одредбама овог закона, медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији под условом да су уписана у Регистар медицинских средстава, о чему Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје решење о упису медицинског средства у Регистар. Такође, на основу новог закона, у промету могу бити и медицинска средства за која је издата дозвола за стављање у промет на основу предходног закона, до рока важности који је наведен у дозволи.
У прелазним одредбама новог закона, у члану 225. став 1., дата је могућност да се поступци покренути по захтевима за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, окончају по прописима који су важили у време када је захтев поднет, а у ставу 2. овог члана, изузетно, дата је могућност да се захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, сматрају као захтеви поднети за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, ако подносилац захтева поднесе, односно допуни потребну документацију у складу са новим законом.
У спровођењу члана 225. новог закона, Агенција ће издавати дозволе за стављање у промет медицинских средстава, као и решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, на рок из сертификата о усклађености медицинских средстава, за медицинска средства која поседују CE знак, односно на рок од једне, две или три године, у зависности од врсте медицинског средства, за медицинска средства која не поседују CE знак.
Накнаде које су уплаћене за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства, прихватаће се и у поступку издавања решења за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Напомињемо да је Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, који ближе регулише питање уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, у поступку доношења.
У вези са наведеним, обавештавамо вас да ће се, до доношења наведеног правилника, ваши захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинских средстава, који су поднети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије до дана ступања на снагу новог закона, решавати према члану 225. став 1. новог закона. У случају да се определите да се ваши захтеви решавају према члану 225. став 2. новог закона, а које ће Агенција решавати након доношења наведеног правилника, молимо да нас о томе и обавестите.
Обавештења се могу слати путем: e-mail адресе: hygia@alims.gov.rs или путем поште, уз напомену да је за Сектор за медицинска средства.
ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА ЗАКАЗИВАЊЕ ПРЕДАЈЕ ДОКУМЕНТАЦИЈЕ
Заказивање предаје документације за регистрацију и обнову, измену и допуну решења медицинских средстава сваким радним даном на телефон
(+381) 011/3951-138 од 09h до 15h.
Преузимање решења и мишљења обављаће се сваког радног дана у
Сектору за медицинска средства у периоду од 13h до 15h.
Сва oбавештења o статусу предатих захтева за регистрацију медицинских средстава, обнову и измену решења за стављање медицинских средстава у промет, могу се
добити искључиво путем i-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs
Телефонски разговори са стручњацима из Сектора за медицинска средства ће се обављати сваког радног дана од 13h до 15h (за формално комплетне предмете на телефон 011/3951-158, за предате или некомплетне на 011/3951 199).
Усмене консултације ће се обављати искључиво уз обавезно претходно заказивање истих, путем телефона 011/3951-158.
Увоз нерегистрованих медицинских средстава
011/3951-166; 011/3951-177
УВОЗ НЕРЕГИСТРОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
Агенција за лекове и медицинска средства Србије, изузетно, ради заштите живота и здравља пацијената, на захтев здравствене установе, може одобрити увоз медицинских средстава која нису у поступку добијања дозволе за стављање у промет, само у случајевима када не постоји ниједан производ исте или сродне намене који поседује дозволу за стављање у промет у Републици Србији, а према Правилнику о условима за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет (Сл. гласник Р. Србије, бр. 37/2008 и 45/2008 - испр.).
Агенција ће одмах поступати по овом обавештењу у поступку издавања одобрења за увоз медицинских средстава која немају дозволу за стављање у промет.