ОБАВЕШТЕЊА

20.10.2011.
ОБАВЕШТЕЊE ЗА ПРЕДАЈУ И ПРЕУЗИМАНЈЕ ЗАХТЕВА ИЗ ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Заказивање предаје документације за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинских средстава  у  Регистар  медицинских средстава, обавља се сваког радног дана на телефон  (+381) 011/3951-138 од  08h до 15h.

Предаја захтева за стручна мишљења из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од 08h до 14h. Такође, захтеви за стручна мишљења из области медицинских средстава могу се слати и путем поште или путем       e-mail-a. Приликом подношења захтева за стручно мишљење, обавезно је користити Образац захтева за стручна мишљења, који се налази на сајту Агенције (Медицинска средства-стручна мишљења-образац- Захтев за издавање стручног мишљења). 

Пријава нежељене реакције на медицинска средства обавља се путем e-maila-a, поште или предајом у писарници Агенције (од 08h до 14h), уз коришћење образаца који се налазе на сајту Агенције, у делу: Медицинска средства-обрасци-Пријава нежељене реакције на медицинска средства.  

Предаја  допуне  документације  за  захтеве у раду из области медицинских средстава, обавља   се   у   писарници   Агенције   сваког  радног   дана  од   08h до 12h,  уз  обавезно коришћење    Захтева   за   допуну   документације,   који   се   налази   на   сајту   Агенције (Медицинска средства – обрасци - Захтев за допуну документације). 

Предаја захтева за обустављање постопка за захтеве у раду из  области медицинских средстава, обавља се  у  писарници  Агенције   сваког  радног дана од 08h  до  14h,  уз обавезно коришћење Захтева за обустављање поступка,  који  се налази на  сајту Агенције (Медицинска средства – обрасци - Захтев за обустављање поступка).

Предаја захтева за рекламацију решења и стручних мишљења из области медицинских средстава, обавља се у писарници Агенције сваког радног дана од
08h до 14h.

Преузимање решења  за  упис, обнову, измену  и  допуну  уписа  медицинског средства  у Регистар медицинских средстава, обавља се сваког радног дана у Сектору за  медицинска средства у периоду од 09h до 15h. 

Преузимање стручних мишљења обавља се сваког радног дана у Писарници Агенције у периоду од 08h до 15,30h. 

Сва  oбавештења  o  статусу предатих захтева  за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинских  средстава  у  Регистар  медицинских  средстава, као  и  за стручна мишљења могу се добити путем е-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs.

Телефонски разговори  са  стручним  лицима  из  Сектора  за медицинска средства се могу обављати сваког радног дана од 13h до 15h на телефон: 011/3951-158 и 011/3951-199.

Усмене консултације са  стручним  лицима  из  Сектора  за  медицинска  средства ће  се обављати    искључиво    уз   обавезно   претходно  заказивање    истих, путем телефона   011/3951-158.

За увоз нерегистрованих медицинских средстава, информације на телефон: 011/3951-166; 011/3951-190

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541

Произвођач Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (кохлеарни имплатни CI500 серије).

Наиме, пошто је недавно идентификовано повећање у броју отказа Nucleus CI512 импланата, а у циљу предострожности, произвођач је одлучио да повуче ове импланте са тржишта, док не утврди узроке проблема.
Уколико дође до квара, имплант се безбедно искључује, не повређујући пацијента. У случају отказа импланта, примаоци могу бити ре-имплантирани са имплантима серије Nucleus Freedom.
Екстерни уређај серије 5, или било које серије овог произвођача, није предмет пријаве нежељених реакција на медициснко средство, нити је предмет опозива са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, произвођача Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Аустралија, издала решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава под бр. 04-481/11 од 27.04.2011. године, са rоком важења до 12.10.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Audio BM d.o.o., Нови Сад.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – имплант, кохлеарни, можете прегледати на детаљније.

Детаљније


07.10.2011.
OБАВЕШТЕЊЕ ЗА ОБНОВУ УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР

Обавештавамо све подносиоце захтева за обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, да у случају објективног кашњења у подношењу захтева за обнову уписа у прописаном року из члана 182. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010), о томе обавесте Агенцију, која ће размотрити питање даљег спровођења поступка обнове.


02.03.2011.

У области Медицинска средства/Обрасци и Медицинска средства/Документација постављена су ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1, обележавање регистратора и начина слагања документације у регистратор.


10.01.2011.
ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОДНОШЕЊУ ЗАХТЕВА У ЕЛЕКТРОНСКОЈ ФОРМИ
ЗА УПИС, ИЗМЕНУ, ДОПУНУ И ОБНОВУ УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Увођењем новог информационог система у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештавамо Вас да је, од 17. јануара 2011.год., приликом подношења захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, поред одштампане папирне форме захтева и пропратне документације, неопходно доставити и у електронској форми (CD или било који други електронски медијум (USB) и сл.), следећу документацију:

1) испуњени део обрасца који се односи на упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава за одговарајућу категорију, односно класу медицинског средства (Образац 1 и Додатак 1);

2) упутство за употребу на страном језику за медицинска средства страног порекла и предлог упутства за употребу медицинског средства страног и домаћег порекла на српском језику потписаног од стране клиничког лекара.

26.10.2010. 
ОБАВЕШТЕЊЕ У ВЕЗИ ДОБИЈАЊА ОДОБРЕЊА ЗА УПОТРЕБУ ПРОМОТИВНОГ МАТЕРИЈАЛА

Усмене консултације у вези добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство ће се обављати средом у просторијама предвиђеним за састанке са унапред одређеном темом и уз обавезно претходно заказивање истих, путем телефона 011/3951-155.

Сва oбавештења o статусу предатих захтева, могу се добити искључиво путем е-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs

Преузимање решења обављаће се сваког радног дана у Националном центру за информације о лековима у периоду од 13h до 15h.


13.09.2010.   
УВОЗ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА КОЈА НИСУ УПИСАНА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА КАО ХУМАНИТАРНА ПОМОЋ

ОБЈАВЉИВАЊЕ СПИСКОВА РЕШЕЊА О УПИСУ И РЕШЕЊА О ОБНОВИ УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

На основу члана 179. ст. 7 и члана182 ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о упису и решења о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
На основу члана 181. ст. 6 Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак решења о измени или допуни уписа у Регистар медицинских средстава.


21.05.2010.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ  

У Службеном гласнику РС, бр. 30/2010 од 07.05.2010.год., објављен је нови Закон о лековима и медицинским средствима, који је ступио на снагу 15. маја 2010.год. Према одредбама овог закона, медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији под условом да су уписана у Регистар медицинских средстава, о чему Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје решење о упису медицинског средства у Регистар. Такође, на основу новог закона, у промету могу бити и медицинска средства за која је издата дозвола за стављање у промет на основу предходног закона, до рока важности који је наведен у дозволи.

У прелазним одредбама новог закона, у члану 225. став 1., дата је могућност да се поступци покренути по захтевима за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, окончају по прописима који су важили у време када је захтев поднет, а у ставу 2. овог члана, изузетно, дата је могућност да се захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу новог закона, сматрају као захтеви поднети за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, ако подносилац захтева поднесе, односно допуни потребну документацију у складу са новим законом.

У спровођењу члана 225. новог закона, Агенција ће издавати дозволе за стављање у промет медицинских средстава, као и решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, на рок из сертификата о усклађености медицинских средстава,  за медицинска средства која поседују CE знак,  односно на рок од једне, две или три године, у зависности од врсте медицинског средства, за медицинска средства која не поседују CE знак.

Накнаде које су уплаћене за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства, прихватаће се и у поступку издавања решења за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

Напомињемо да је Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, који ближе регулише питање уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, у поступку доношења.

У вези са наведеним, обавештавамо вас да ће се, до доношења наведеног правилника, ваши захтеви за добијање дозволе за стављање у промет медицинских средстава, који су поднети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије до дана ступања на снагу новог закона, решавати према члану 225. став 1. новог закона. У случају да се определите да се ваши захтеви решавају према члану 225. став 2. новог закона, а које ће Агенција решавати након доношења наведеног правилника, молимо да нас о томе и обавестите.

Обавештења се могу слати путем: e-mail адресе: hygia@alims.gov.rs или путем поште, уз напомену да је за Сектор за медицинска средства.

УВОЗ НЕРЕГИСТРОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, изузетно, ради заштите живота и здравља пацијената, на захтев здравствене установе, може одобрити увоз медицинских средстава која нису у поступку добијања дозволе за стављање у промет, само у случајевима када не постоји ниједан производ исте или сродне намене који поседује дозволу за стављање у промет у Републици Србији, а према Правилнику о условима за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет (Сл. гласник Р. Србије, бр. 37/2008 и 45/2008 - испр.).

Агенција ће одмах поступати по овом обавештењу у поступку издавања одобрења за увоз медицинских средстава која немају дозволу за стављање у промет.