Srpski
English
Информације за здравствене раднике
16.05.2012Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости
Стручна упутства за носиоце дозвола
24.04.2012Упутствo за подношење захтева за упис мед. средства које поседује ЦЕ знак у Регистар мед. средстава
ДЕФИНИЦИЈА И ПОДЕЛА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
Медицинским средством сматрају се и:б) дијагностичко медицинско средство "IN VITRO " које обухвата реагенс, производ реагенаса, материјал за контролу и калибрацију, комплет реагенса, инструмент, апаратуру, опрему или систем који се користи самостално или у комбинацији намењен за употребу у "IN VITRO " условима за испитивање узорака, укључујући крв и узорке ткива добијене од људског организма, ради обезбеђивања информација:
- које се односе на физиолошка или патолошка стања;
- које се односе на конгениталне аномалије;
- за одређивање сигурности и компатибилности потенцијалног примаоца;
- за праћење терапијских поступака;
Подела
Наведена медицинска средства деле се на:
| 1 | ЛИСТА А |
| -реагенси и производи реагенаса, укључујући и материјале за контролу и калибрацију за одређивање следећих крвних група: "АБО" систем, резус ("Ц, ц, Д, Е, е") "анти-Келл" | |
| -реагенси и производи реагенаса укључујући и материјале за контролу и калибрацију за откривање, потврђивање и квантификовање маркера ХИВ инфекције (ХИВ 1 и 2), HTLV I и II, и хепатитис Б, Ц и Д у хуманом материјалу | |
| 2 | ЛИСТА Б |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање следећих крвних група: "anti-Duffy" и "anti-Kidd" | |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање недозвољених анти еритроцитних антитела | |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање и квантификовање сличних инфекција: рубела, токсоплазмоза и друго у хуманом материјалу | |
| -реагенси и производи реагенаса као и материјали за контролу и калибрацију за дијагностиковање наследних болести (фенилкетонурија) | |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање људских инфекција (цитомегаловирус, хламидија) | |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање "HLA" ткивних група ("ДР, А, Б") | |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију и контролни материјали за одређивање тумор маркера ("PSA") | |
| -реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију и софтвери, за одређивање специфичности наследног ризика од трисомија 21 | |
| 3 | ПРОИЗВОДИ ЗА САМОТЕСТИРАЊЕ |
| -пратећи препарати за самодијагностиковање као и материјали за контролу и калибрацију (препарати за мерење шећера) | |
| 4 | СВА ДРУГА ДИЈАГНОСТИЧКА СРЕДСТВА |
Критеријуме за разврставање медицинских средстава прописује министар надлежан за послове здравља, а за медицинска средства која се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини, прописује министар надлежан за послове ветерине.