ОБАВЕШТЕЊА

ОБАВЕШТЕЊЕ КЛИЈЕНТИМА О НЕОПХОДНОСТИ ПРИЈАВЕ ВАРИЈАЦИЈА ПРЕ ПОДНОШЕЊА ЗАХТЕВА ЗА ОБНОВУ ДОЗВОЛЕ ВЕТЕРИНАРСКОГ ЛЕКА
(20.09.2011.)

Поштовани, Овим путем Вас обавештавамо да је Агенција у поступку процене Ваших захтева за обнову дозволе за лек уочила да су Ваши захтеви непотпуни у односу на одредбу члана 42 став 2. Закона о лековима и медицинским средствиима (Сл.гл 30/2010.), односно да:
-у периоду од издавања дозволе за лек до пријаве обнове дозволе нисте пријавили ни једну варијацију
-не пријављујете све измене које су се догодиле у периоду од издавања дозволе за лек до предаје захтева за обнову наведене дозволе, а односе се на квалитет, безбедност и ефикасност
-варијације пријављујете тек на захтев Агенције у поступку суштинске процене предате документације
У вези са претходно наведеним, предаја непотпуних захтева стоји у супротности са чланом 40. овог закона, којим је прописано да сте као носилац дозволе за лек, дужни да стално извештавате Агенцију о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека који се налази у промету.
С тим у вези, Агенција ће у поступку формалне процене документације приложене уз захтев за обнову дозволе за лек, одбацивати Ваше захтеве, уколико не поступите према члану 42 став 2. овог закона и према овом обавештењу, те уз захтев за обнову дозволе за лек не доставите Обавештења о прихватању варијација издатих од стране АЛИМС-а за све измене које су се у периоду важења дозволе за лек догодиле.

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА КЛИЈЕНТЕ ВЕЗАНО ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА КОЈИ СЕ ОДНОСЕ НА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ВЕТЕРИНАРСКИХ ЛЕКОВА

(11.01.2011.)

У складу са увођењем концепта електронског управљања регулаторном документацијом, приликом подношења захтева који се односе на стављање у промет ветеринарских лекова (регистрација, обнова, варијације) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, од 17.01.2011. године попуњени образац захтева потребно је доставити, поред папирне, и у електронској форми (ЦД, УСБ или слично).
Обрасце захтева у електронској форми можете преузети у функционалној целини "Ветеринарски лекови", у делу "Обрасци".
Молимо вас да користите последње верзије електронских захтева, које су доступне на сајту Агенције.
За сва додатна питања стојимо вам на располагању.

ОБЈАВЉИВАЊЕ СПИСКОВА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ

На основу члана 57. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак лекова за које је издала дозволу за лек, варијације, односно обнову дозволе, списак лекова за које је престала важност дозволе за лек, као и списак лекова за које је извршен пренос дозволе за лек на новог носиоца.

На основу члана 166. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), листа лекова који се издају без рецепта и који се могу рекламирати у средствима јавног информисања, а коју утврђује Агенција, и даље ће се објављивати у “Службеном гласнику Републике Србије”.


Увођење обрасца Захтева за издавање стручног мишљења

Агенција за лекове и медицинска средства Србије установљава процедуру за издавање стручних мишљења увођењем обрасца „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенција за лекове и медицинска средства Србије“ сходно члану 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени Гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06).
Образац Захтева ће се налазити у Функционалној целини Регулатива, на страни Стручна мишљења. Уз образац ће бити постављено и Упутство за попуњавање обрасца.

Oва процедура ће почети да се примењује од дана 27. априла 2009. године.


ОПШТЕ НАПОМЕНЕ (ЛЕКОВИ):

- Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству за припрему документације за пријаву Варијација типа Ia i Iб.
Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.

- Поред прописане документације и попуњених образаца за добијање дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да предлагач достави Агенцији за лекове и медицинска средства потврду или уверење Завода за интелектуалну својину, Београд, Змај Јовина 21, о заштити имена лека, ако се ради о заштићеном имену.
Приликом попуњавања фармацеутског облика у захтевима, потребно је да се користе стандардни термини за фармацеутске облике који се могу наћи у Функционалној целини Фармакопеја/Стандардни термини на Сајту Агенције

- Ради усклађивања с Правилником о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС" бр 93/2005) којим су прописани подаци које дозвола за стављање лека у промет мора да садржи, неоодно је да уз попуњен образац за обнову дозволе са одговарајућом документацијом доставите и следеће податке:

• Потврду или уверење Завода за интелектуалну својину о заштити имена лека, Београд, Змај Јовина 21, ако се ради о заштићеном имену
• Анатомско-терапијску-хемијско класификациону шифру за лек (АТЦ)
• Шифру јединствене класификације лека (ЈКЛ)
• Режим издавања лекова, у складу са прописаном класификацијом лекова
• ЕАН идентификациону шифру
• Опис примарног и секундарног паковања

ДОСТАВЉАЊЕ SmPc И PIL-a

Након примедби датих од стране Комисије за стављање ветеринарских лекова у промет, финалне верзије Сажетка карактеристика о леку и Упутства за пацијента доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у облику попуњеног формулара који се налази на Сајту Агенције.

Попуњен формулар доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у електронском облику (CD) уз изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање ветеринарских лекова у промет.

Допуна документације за издавање/обнову дозволе за стављање
генеричког лека у промет

Обавештавамо Вас да је потребно да одговорно лице носиоца дозволе за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. став 4. Закона о лековима и медицинским средствима «Службени гласник РС, бр. 84/04 и 85/05-др. закон») достави Агенцији податке, који је лек коришћен као референтни (оригинални) при припреми предлога Сажетка карактеристика лека и Упутства за корисника, за Ваше захтеве за стављање у промет генеричких лекова.

Тражене податке је потребно доставити лично и у писаној форми техничком  секретару Сектора за издавање дозвола/Одељење за процену Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, у року од 14 дана од дана пријема и-мејл-а који смо Вам послали 25.01.2008. године.

Такође Вас обавештавамо да у припреми документације за захтеве које ћете убудуће подносити Агенцији за издавање или обнову дозволе, користите Сажетак карактеристика лека и Упутство за корисника, који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем) као референтни лек.
Ово обавештење је достављено свим носиоцима дозволе за стављање лека у промет.

Извештај о безбедности лека (PSUR)

Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека (PSUR) буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.
Уколико PSUR не буде припремљен на овакав начин Захтев неће бити прихваћен.
Такође, приликом обнове дозволе за стављање лека у промет, потребно је да се предати извештаји односе на период од 5 година, с тим да је неопходно, уколико се ради о једногодишњим и/или шестомесечним извештајима, предати и "Summary Bridging Report".

ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА

За сваки генерички лек неопходно је навести следеће информације:
Референтни лек (назив, облик, јачина и произвођач) 
1. За генерички лек са системским деловањем
Студија биолошке еквивалентности (БЕ)
Уз резултате испитивања БЕ, неопходно је доставити следеће информације које се односе на ово испитивање:
- испитивани лек (назив, облик, јачина);
- веза између лека испитиваног у студији БЕ и лека који се региструје на територији Р.Србије, укључујући и повезаност:
............*произвођача испитиваног лека,
............*конкретног места производње серије за коју је урађена студија БЕ и испитана брзина ослобађања активне супстанце (уколико се разликују од места производње наведеног у шеми повезаности у Модулу 1)
............*подносиоца захтева за стављање лека у промет;
- величина серије из које потиче препарат испитиван у студији БЕ, односно за коју је испитана брзина ослобађања активне супстанце и величина производне серије;
- резултате компаративног испитивања брзине растварања активне супстанце (dissolution тест) за серије референтног и испитиваног лека које су кориштене у студији БЕ;
- у случају подношења захтева за стављање у промет додатних јачина лека, за које није спроведена студија БЕ, образложење за изостављање студије БЕ за додатне јачине лека у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs), као и  резултате компаративног испитивања брзине растварања активне супстанце (dissolution тест) за додатне јачине лека;
- потписана изјава да је лек за који се подноси захтев за добијање дозволе за стављање у промет идентичан леку који је испитиван у студији БЕ, тј. да има исти квалитативни и квантитативни састав и да је процес производње исти.

У случају неспровођења испитивања БЕ, неопходно је доставити одговарајуће образложење којим се потврђује оправданост изостављања овог испитивања, уз осталу потребну документацију (као што су резултати ин витро испитивања брзине растварања активне супстанце из испитиваног и референтног препарата), у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs).

2. За генерички лек са локалним деловањем
Одговарајућа клиничка документација којом се потврђује терапијска еквивалентност са референтним леком, у складу са актуелним смерницама EMEA (Note for Guidance on the Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products Containing Known Constituents, CPMP/EWP/239/95).

Уколико, услед ресорпције лека који је намењен за локално деловање, постоји ризик од системских нежељених дејстава, потребна је процена системске изложености по локалној примени лека (тј., потребно је показати да системска изложеност није већа за испитивани него за референтни лек).

ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗМЕНУ И ДОПУНУ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ (ВАРИЈАЦИЈЕ)

Уз захтев за варијације, у смислу промене састава лека или процеса производње лека (оригиналног или генеричког), потребно је приложити:
1. Резултате новог испитивања BЕ, спроведеног у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), или

2. Одговарајуће образложење којим се потврђује оправданост изостављања новог испитивања БЕ, уз осталу потребну документацију, у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs). 

Уз поменуто образложење, неопходно је доставити резултате упоредног in vitro испитивања брзине растварања лековите супстанце из предложене формулације у односу на претходну, као и у односу на референтни препарат.



ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА ЗА КОРЕКЦИЈУ МАТИЧНИХ ПОДАТАКА

Приликом подношења захтева за корекцију матичних података на излазним документима (решењима, одлукама, уверењима, сертификатима или стручним мишљењима) која су у надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која су настала грешком клијената, Агенција ће издавати стручна мишљења у вези са захтевом.

Према дефинисаној процедури, рекламације се Агенцији достављају у писаном облику са назнаком "за директора обезбеђења квалитета". Рекламацију чини пратећи допис на меморандуму, оригинални документ на који се рекламација односи (решење, цертификат ...), као и фотокопије пратећих докумената које аргументују насталу грешку.

Рекламације се предају у писарници Агенције, након чега ће бити у најкраћем могућем року размотрене и решене на начин којим ће обе стране бити задовољне.

У складу са наведеним, потребно је уз захтев за корекцију наведених докумената приложити потврду о уплати у износу од 5000,00 динара, што је у складу са Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије, члан 14., став 3. (Сл. гласник РС бр. 52/2005).

Уплату је потребно извршити на жиро рачун број 840-712667-07, модел 99-
Након извршене уплате приступиће се изради стручног мишљења у вези са захтевом.


ДОДАТНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА КЛИЈЕНТЕ ВЕЗАНО ЗА ТРАНСПОРТ ПРЕПАРАТА (УЗОРАКА) КОЈИ ЗАХТЕВАЈУ ХЛАДНИ ЛАНАЦ

Хладни ланац је систем заштите термолабилних активних биолошких препарата од утицаја неадекватних температура спољне средине, при чувању и транспорту од произвођача до крајњег корисника.

Лекове за хуману и ветеринарску употребу који захтевају хладни ланац (вакцине, серуми, имуноглобулини, имуностимуланси, деривати људске крви, инсулини и други за које је произвођач то декларисао) клијент је дужан да Агенцији испоручи у затвореној транспортној расхладној комори са електронским уређајем за мониторинг температуре (логер) на коме су забележени сви температурни подаци током транспорта производа (узорка) од произвођача до Агенције.

Уколико запис о температури транспорта садржи само услове транспорта од дистрибутера (клијента) до Агенције, тада је КЛИЈЕНТ ОБАВЕЗАН да уз овај запис достави и запис о условима транспорта од произвођача до дистрибутера, као потврду да је узорак адекватно транспортован. Поред овога потребно је да клијент достави изјаву о правилном чувању производа у сопственом складишту. Ово је неопходно како би Агенција била сигурна да је узорак задржао квалитет који је дефинисао произвођач.
Приликом пријема узорака који захтевају хладни ланац на контролу, у Агенцији се обавља пренос података забележених температура током транспорта, са електронског уређаја у штампану форму. Овај запис чини саставни део документације о пријему производа на анализу.

У случају да узорак није адекватно транспортован (када температуре одступају од прописаних), узорци се ВРАЋАЈУ КЛИЈЕНТУ и захтева се да достави нове узорке.
Моле се клијенти да се придржавају препорука датих у смерници Светске здравствене организације WHO/IVB/05.23 - Guidelines on the international packing and shipping of vaccines, и упутстава за коришћење електронских уређаја за мониторинг температуре (логера), како би записи везани за праћење температуре током транспорта били адекватни. То значи да је неопходно поштовати правила везана за активирање и дезактивирање логера и да се са записа тачно може да види, како веме убацивања узорака у транспортну расхладну комору, тако и кретање температуре у расхладној комори.

Поштовање правила за транспорта у хладном ланцу неопходно је применити и на референтне стандарде који се за ове препарате достављају.

УПУТСТВО ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛА

Обавештавамо Вас, да ће Ваше обновљене дозволе за стављање лека у промет, издате према документацији прописаној чланом 80. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», бр. 93/05), престати да важе уколико Агенцији не доставите потпуну документацију о леку.

Наиме, у извршавању одредби наведеног члана важећег Правилника, носилац дозволе за стављање лека у промет је дужан да Агенцији достави потпуну документацију о леку која је прописана овим правилником, а најкасније у року од пет година од дана ступања на снагу Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС», бр. 84/04 и 85/05-др.закон), односно до 01. августа 2009. године. Ако носилац дозволе не достави прописану документацију, Агенција ће донети решење о престанку важења дозволе.


ЕАН код и ДОДАТНЕ МАРКИЦЕ

Од дана 27.04.2009. године захтеви за измену идентификационе шифре (ЕАН код) у Решењу којим се дозвољава стављање лека у промет, као и захтеви за одобрење за штампање додатне маркице подносиће се Агенцији као Варијација типа II, према члану 67. ств. 2. и 3. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», број 93/05).
Висина надокнаде за наведену варијацију наплаћиваће се према члану 3. став 1. тачка 2. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Сл. гласник РС», бр. 52/05 и 75/06). Напомињемо да се обавештење о документацији која се подноси уз захтев за одобрење додатне маркице, већ налази на сајту Агенције.


ШTAMПAЊЕ ДОДАТНИХ МАРКИЦА

У поступку добијања одобрења за штампање додатне маркице за лек који има дозволу за стављање лека у промет чија је потрошња у току календарске године мања од 5000 паковања, Агенцији се уз захтев достављају подаци о употребљеним количинама лека у току претходне године, односно годишњи план потрошње лека за календарску годину, а према члану 57. Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента - корисника («Сл. гласник РС», бр. 27/08 и 31/08).

Међутим, због тачности података који се односе на употребљене количине лека у току претходне године, Агенција је прибавила мишљење Министарства здравља Републике Србије да се у наведеном поступку може од подносиоца захтева тражити и достављање декларације о увозу издате од стране Управе царина у претходној години. У вези са наведеним, неопходно је да у припреми документације уз захтев за одобрења додатне маркице доставите:
- Предлог текста додатне маркице у складу са чланом 58. наведеног правилника;
- Податке о употребљеним количинама лека у току претходне године са декларацијом о увозу издатом од стране Управе царина у претходној години, односно акт царине на основу којег се може утврдити увезена количина;
- Годишњи план потрошње лека за календарску годину;
- Копију дозволе, односно одобрења за стављање лека у промет.

Измена динамике предаје PSUR-а

Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. Гласник 99/2006), јасно је дефинисана динамика којом носилац дозволе за стављање лека у промет предаје Агенцији за лекове и медицинска средства Србије периодичне извештаје о безбедности лека (PSUR).

Свака измена динамике предаје PSUR-ова у односу на датум издавања дозволе за стављање лека у промет, а која није у сагласности са Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, мора бити одобрена од стране АЛИМС-а кроз одговарајућу варијацију типа II.

Овој варијацији подлеже и измена динамике предаје PSUR-ова у циљу усаглашавања са хармонизованим датумом стављања лека у промет у земљама EU.
Варијација ће се спроводити на начин како је дефинисано Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Сл. Гласник 93/2005).