ОБАВЕШТЕЊА

ДОКУМЕНТАЦИЈА УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗДАВАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА, ДОДАТНЕ МАРКИЦЕ – ХУМАНИ ЛЕКОВИ
(17.01.2012.)

У спровођењу поступка одобрења стручног мишљења о предлогу текста додатне маркице, потребно је да уз захтеве које предајете Агенцији доставите следећу документацију и то:
- Испуњен захтев обрасца за стручно мишљење
- Предлог текста додатне маркице
- Подаци о употребљеним количинама лека у току претходне године, као и подацима о годишњим планом потрошње лека за календарску годину.
- Јединствену царинску исправу као доказ о употребљеним количинама лека у току претходне године.
- Сажетак карактеристика лека и упутство за пацијента, односно лек
- Копију решења за стављање лека у промет, односно дозволе за лек

Ако је Ваш захтев за издавање додатне маркице поднет за лек који је добио дозволу на основу Закона о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 30/10) неопходно је да поред наведеног доставите и текст спољњег и унутрашњег паковања лека.
Такође, ако се одобрене варијације за лек за који тражите додатне маркице односе на измене и допуне сажетка карактеристика лека, упутство за пацијента, односно лек, као и текст спољњег и унутрашњег паковања, неопходно је да нам доставите наведене одобрене варијације.

ОБАВЕШТЕЊЕ ПОДНОСИОЦИМА ЗАХТЕВА ЗА ПОСЕБНУ КОНТРОЛУ KВАЛИТЕТА ЛЕКОВА
(07.10.2011.)

Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, објављен у „Службеном гласнику РС“, ступио је на снагу од 08.09.2011.

У складу са чланом 29. овог правилника, подносиоци захтева за посебну контролу лекова (обавезна контрола сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме, пре њиховог пуштања у промет) благовремено, а најмање 21 дан раније, најављују Агенцији достављање узорака, ради организације пријема и спровођења контроле квалитета.

Достављање узорака треба најавити на све следеће е-маил адресе:
zorica.stojanovic@alims.gov.rs
gordana.jovanovic@alims.gov.rs
dragana.smidling@alims.gov.rs

ОБАВЕШТЕЊЕ ПОДНОСИОЦИМА ЗАХТЕВА И НОСИОЦИМА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК
(11.01.2011.)

Обавештавамо Вас да ће се од 17.01.2011. године, захтеви/обавештења на меморандуму предлагача (пропратно писмо) подносити Агенцији посебно за сваки фармацеутски облик, јачину и паковање лека у следећим случајевима:

Напомињемо да се одустајање од осталих захтева може и даље подносити на једном пропратном писму.

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКОВА У ПРОМЕТ, ОБНОВЕ И ИЗМЕНЕ ДОЗВОЛА ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКОВА У ПРОМЕТ
(11.01.2011.)

Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подношења захтева за стављање у промет лека, захтева за обнову и измену регистрације дозволе за стављање лека у промет, попуните нове обрасце захтева, који су објављени на веб сајту АЛИМС-а, у целини Лекови/Обрасци-лекови.

Молимо вас да приликом попуњавања образаца захтева попуните сва захтевана поља што прецизније, како у току поступка електронског уношења података не би дошло до проблема, а све у циљу што бржег поступка издавања/измена дозвола.

Такође вас молимо да приликом подношења захтева са документацијом обавезно доставите, поред папирне форме, и електронску форму захтева као и документације. 

ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА ЗА ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВУ КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА
(11.01.2011.)

Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подношења захтева за одобрење/пријаву клиничког испитивања попуните нове обрасце захтева, који су објављени на веб сајту АЛИМС-а у целини Лекови – клиничка испитивања.

Молимо Вас да приликом попуњавања обрасца захтева за одобрење/пријаву клиничких испитивања попуните сва захтевана поља захтева што прецизније,  како у току поступка електонског уношења података не би дошло до проблема, а све у циљу што бржег поступка издавања одобрења за спровођење клиничког испитивања.

Такође вас молимо да приликом подношења захтева са документацијом обавезно доставите, поред папирне форме, и електронску форму захтева као и документације. 

ОБАВЕШТЕЊЕ У ВЕЗИ ДОБИЈАЊА ОДОБРЕЊА ЗА УПОТРЕБУ ПРОМОТИВНОГ МАТЕРИЈАЛА

Усмене консултације у вези добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство ће се обављати средом у просторијама предвиђеним за састанке са унапред одређеном темом и уз обавезно претходно заказивање истих, путем телефона 011/3951-155.

Сва oбавештења o статусу предатих захтева, могу се добити искључиво путем е-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs

Преузимање решења обављаће се сваког радног дана у Националном центру за информације о лековима у периоду од 13h до 15h.


ОБАВЕШТЕЊЕ О КОЛИЧИНАМА УЗОРАКА ПОТРЕБНИМ ЗА ЛАБОРАТОРИЈСКУ КОНТРОЛУ ВАКЦИНА, СЕРУМА, ТОКСИНА, АЛЕРГЕНА, ЛЕКОВА ИЗ КРВИ И КРВНЕ ПЛАЗМЕ

Приликом подношења захтева за лабораторијску контролу сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама препарата, те стога и различитим захтевима/тестовима који се приликом контроле квалитета тих препарата користе, количина/ број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање дефинисан је према:
а) врсти производа/препарата и
б) запремини појединачног паковања.

Дефинисане укупне количине користе се за: а) испитивање у лабораторијама и б) као контролни узорци, у случају да је у току рока трајања препарата неопходно поновити испитивања.

У Табели 1, дата је шема узорковања за клијенте и лица која примају узорке. Због обавезе АЛИМС-а да поштује захтеве стандарда ИСО/ИЕЦ 17025 и неопходности валидације тестова, клијенти/произвођачи су у обавези да приликом достављања узорака, количине наведене у шеми узорковања (табела 1) за прве три серије одређеног производа увећају за вредност дату у Табели 2. Због планирања процеса валидације, и провере техничких могућности за њено извођење у лабораторијама у датом тренутку, достављање узорака за валидацију прве три серије одређеног производа потребно је урадити у договору са руководиоцем НКЛ.

Агенција задржава право, да у случају потребе од клијената затражи и додатне узорке, мимо оних наведених у табелама 1 и 2.

Детаљније...

ОБЈАВЉИВАЊЕ СПИСКОВА ХУМАНИХ ЛЕКОВА

На основу члана 57. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), Агенција ће на свом сајту објављивати списак лекова за које је издала дозволу за лек, варијације, односно обнову дозволе, списак лекова за које је престала важност дозволе за лек, као и списак лекова за које је извршен пренос дозволе за лек на новог носиоца.

На основу члана 166. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/2010 од 07.05.2010. године), листа лекова који се издају без рецепта и који се могу рекламирати у средствима јавног информисања, а коју утврђује Агенција, и даље ће се објављивати у “Службеном гласнику Републике Србије”.



ДОДАТНА МАРКИЦА ЗА ЛЕКОВЕ КОЈИ ИМАЈУ ДОЗВОЛУ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ

Министарство здравља Републике Србије дало је Агенцији Инструкцију да се захтеви за одобрење за штампање додатне маркице подносе Агенцији као захтеви за издавање стручног мишљења у односу на предложени нацрт додатне маркице, односно да додатна маркица садржи све неопходне податке прописане Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Службени гласник РС», број 93/05).

За издавање стручног мишљења примењиваће се одредба члана 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Службени гласник РС», бр. 52/05 и 75/06) у износу од 5.000,00 динара. Напомињемо да ће се уз захтев за одобрење додатне маркице подносити документација која је већ објављена на сајту Агенције и то:
- Предлог текста додатне маркице у складу са чланом 58. наведеног правилника;
- Податке о употребљеним количинама лека у току претходне године са декларацијом о увозу издатом од стране Управе царина у претходној години, односно акт царине на основу којег се може утврдити увезена количина;
- Годишњи план потрошње лека за календарску годину;
- Копију дозволе, односно одобрења за стављање лека у промет.

Такође напомињемо да ће Агенција, на захтев клијената, вршити повраћај надокнада наплаћених за додатну маркицу као варијација типа II.


ИЗДАВАЊЕ КОНТРОЛНИХ МАРКИЦА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије прима захтеве за издавање контролне маркице у складу са одредбама чл. 38-55. Првилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника («Службени гласник РС» бр. 27/08 и 31/08). Напомињемо, да се уз захтев за издавање контролне маркице подноси и одобрена варијација за усклађивање нацрта спољњег паковања са овим правилником.

Уколико спољње паковање лека још није усаглашено са Првилником о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника неопходно је, пре подношења захтева за издавање контролне маркице, поднети захтев за издавање стручног мишљења о нацрту паковања, односно захтев за одобрење варијације о усклађивању нацрта паковања са Правилником.

Наведене захтеве није потребно подносити Агенцији уколико је у периоду од априла 2008. године рађена процена "mock-up"-а прилком издавања дозволе или обнове дозволе за стављање лека у промет.


Увођење обрасца Захтева за издавање стручног мишљења

Агенција за лекове и медицинска средства Србије установљава процедуру за издавање стручних мишљења увођењем обрасца „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенција за лекове и медицинска средства Србије“ сходно члану 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени Гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06).
Образац Захтева ће се налазити у Функционалној целини Регулатива, на страни Стручна мишљења. Уз образац ће бити постављено и Упутство за попуњавање обрасца.

Oва процедура ће почети да се примењује од дана 27. априла 2009. године.


ОПШТЕ НАПОМЕНЕ (ЛЕКОВИ):

- Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству за припрему документације за пријаву Варијација типа Ia i Iб.
Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.

- Поред прописане документације и попуњених образаца за добијање дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да предлагач достави Агенцији за лекове и медицинска средства потврду или уверење Завода за интелектуалну својину, Београд, Змај Јовина 21, о заштити имена лека, ако се ради о заштићеном имену.
Приликом попуњавања фармацеутског облика у захтевима, потребно је да се користе стандардни термини за фармацеутске облике који се могу наћи у Функционалној целини Фармакопеја/Стандардни термини на Сајту Агенције

- Ради усклађивања с Правилником о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС" бр 93/2005) којим су прописани подаци које дозвола за стављање лека у промет мора да садржи, неоодно је да уз попуњен образац за обнову дозволе са одговарајућом документацијом доставите и следеће податке:

• Потврду или уверење Завода за интелектуалну својину о заштити имена лека, Београд, Змај Јовина 21, ако се ради о заштићеном имену
• Анатомско-терапијску-хемијско класификациону шифру за лек (АТЦ)
• Шифру јединствене класификације лека (ЈКЛ)
• Режим издавања лекова, у складу са прописаном класификацијом лекова
• ЕАН идентификациону шифру
• Опис примарног и секундарног паковања

ДОСТАВЉАЊЕ SmPc И PIL-a

Након примедби датих од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет, финалне верзије Сажетка карактеристика о леку и Упутства за пацијента доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у облику попуњеног формулара који се налази на Сајту Агенције.

Попуњен формулар доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у електронском облику (CD) уз изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.

Допуна документације за издавање/обнову дозволе за стављање
генеричког лека у промет

Обавештавамо Вас да је потребно да одговорно лице носиоца дозволе за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. став 4. Закона о лековима и медицинским средствима «Службени гласник РС, бр. 84/04 и 85/05-др. закон») достави Агенцији податке, који је лек коришћен као референтни (оригинални) при припреми предлога Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, за Ваше захтеве за стављање у промет генеричких лекова.

Тражене податке је потребно доставити лично и у писаној форми техничком  секретару Сектора за издавање дозвола/Одељење за процену Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, у року од 14 дана од дана пријема и-мејл-а који смо Вам послали 25.01.2008. године.

Такође Вас обавештавамо да у припреми документације за захтеве које ћете убудуће подносити Агенцији за издавање или обнову дозволе, користите Сажетак карактеристика лека и Упутство за пацијента, који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем) као референтни лек.
Ово обавештење је достављено свим носиоцима дозволе за стављање лека у промет.

Извештај о безбедности лека (PSUR)

Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека (PSUR) буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.
Уколико PSUR не буде припремљен на овакав начин Захтев неће бити прихваћен.
Такође, приликом обнове дозволе за стављање лека у промет, потребно је да се предати извештаји односе на период од 5 година, с тим да је неопходно, уколико се ради о једногодишњим и/или шестомесечним извештајима, предати и "Summary Bridging Report".

ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА

За сваки генерички лек неопходно је навести следеће информације:
Референтни лек (назив, облик, јачина и произвођач) 
1. За генерички лек са системским деловањем
Студија биолошке еквивалентности (БЕ)
Уз резултате испитивања БЕ, неопходно је доставити следеће информације које се односе на ово испитивање:
- испитивани лек (назив, облик, јачина);
- веза између лека испитиваног у студији БЕ и лека који се региструје на територији Р.Србије, укључујући и повезаност:
............*произвођача испитиваног лека,
............*конкретног места производње серије за коју је урађена студија БЕ и испитана брзина ослобађања активне супстанце (уколико се разликују од места производње наведеног у шеми повезаности у Модулу 1)
............*подносиоца захтева за стављање лека у промет;
- величина серије из које потиче препарат испитиван у студији БЕ, односно за коју је испитана брзина ослобађања активне супстанце и величина производне серије;
- резултате компаративног испитивања брзине растварања активне супстанце (dissolution тест) за серије референтног и испитиваног лека које су кориштене у студији БЕ;
- у случају подношења захтева за стављање у промет додатних јачина лека, за које није спроведена студија БЕ, образложење за изостављање студије БЕ за додатне јачине лека у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs), као и  резултате компаративног испитивања брзине растварања активне супстанце (dissolution тест) за додатне јачине лека;
- потписана изјава да је лек за који се подноси захтев за добијање дозволе за стављање у промет идентичан леку који је испитиван у студији БЕ, тј. да има исти квалитативни и квантитативни састав и да је процес производње исти.

У случају неспровођења испитивања БЕ, неопходно је доставити одговарајуће образложење којим се потврђује оправданост изостављања овог испитивања, уз осталу потребну документацију (као што су резултати ин витро испитивања брзине растварања активне супстанце из испитиваног и референтног препарата), у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs).

2. За генерички лек са локалним деловањем
Одговарајућа клиничка документација којом се потврђује терапијска еквивалентност са референтним леком, у складу са актуелним смерницама EMEA (Note for Guidance on the Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products Containing Known Constituents, CPMP/EWP/239/95).

Уколико, услед ресорпције лека који је намењен за локално деловање, постоји ризик од системских нежељених дејстава, потребна је процена системске изложености по локалној примени лека (тј., потребно је показати да системска изложеност није већа за испитивани него за референтни лек).

ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗМЕНУ И ДОПУНУ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ (ВАРИЈАЦИЈЕ)

Уз захтев за варијације, у смислу промене састава лека или процеса производње лека (оригиналног или генеричког), потребно је приложити:
1. Резултате новог испитивања BЕ, спроведеног у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), или

2. Одговарајуће образложење којим се потврђује оправданост изостављања новог испитивања БЕ, уз осталу потребну документацију, у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs). 

УПУТСТВО ЗА НОСИЦОЕ ДОЗВОЛА

Обавештавамо Вас, да ће Ваше обновљене дозволе за стављање лека у промет, издате према документацији прописаној чланом 80. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», бр. 93/05), престати да важе уколико Агенцији не доставите потпуну документацију о леку.

Наиме, у извршавању одредби наведеног члана важећег Правилника, носилац дозволе за стављање лека у промет је дужан да Агенцији достави потпуну документацију о леку која је прописана овим правилником, а најкасније у року од пет година од дана ступања на снагу Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС», бр. 84/04 и 85/05-др.закон), односно до 01. августа 2009. године. Ако носилац дозволе не достави прописану документацију, Агенција ће донети решење о престанку важења дозволе.


ЕАН код

Од дана 27.04.2009. године захтеви за измену идентификационе шифре (ЕАН код) у Решењу којим се дозвољава стављање лека у промет, подносиће се Агенцији као Варијација типа II, према члану 67. ств. 2. и 3. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», број 93/05).

Висина надокнаде за наведену варијацију наплаћиваће се према члану 3. став 1. тачка 2. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Сл. гласник РС», бр. 52/05 и 75/06).

Измена динамике предаје PSUR-а

Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. Гласник 99/2006), јасно је дефинисана динамика којом носилац дозволе за стављање лека у промет предаје Агенцији за лекове и медицинска средства Србије периодичне извештаје о безбедности лека (PSUR).

Свака измена динамике предаје PSUR-ова у односу на датум издавања дозволе за стављање лека у промет, а која није у сагласности са Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, мора бити одобрена од стране АЛИМС-а кроз одговарајућу варијацију типа II.

Овој варијацији подлеже и измена динамике предаје PSUR-ова у циљу усаглашавања са хармонизованим датумом стављања лека у промет у земљама EU.
Варијација ће се спроводити на начин како је дефинисано Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Сл. Гласник 93/2005).