Насловна > Лекови > Дефиниције

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА

ШТА СУ КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА? - Приручник за учеснике и
потенцијалне учеснике у клиничким испитивањима............................... ...

Обавештење подносиоцима захтева за увоз лекова и медицинских ...... ... .
средстава за потребе клиничког испитивања

Неопходна документа за издавање стручног мишљења за извоз и увоз .. .
узорака ћелија односно ткива за поступак клиничког испитивања лека

Клиничко испитивање лекова је испитивање које се врши на људима у циљу утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких, фармaокодинамских дејстава једног или више испитиваних лекова, идентификације сваке нежељене реакције на један или више испитиваних лекова, испитивање ресорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања једног или више лекова са циљем утврђивања његове безбедности, односно ефикасности.

Клиничко испитивање лекова обавља се у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.

Лекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања.

Лекови који се користе у хуманој медицини испитују се у складу са начелима етике и уз обавезну заштиту личних података лица која су подвргнута испитивању.

Лекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом: "за клиничко испитивање".

Агенција  прима  захтеве од спонзора за спровођење клиничких испитивања и то: фазе I, II, III и  IV. Захтеве обрађују стручњаци Агенције у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова, сагласност се издаје у складу са директивом 2001/20 EC, а уверење о спровођењу Добре клиничке праксе у складу са смерницама ICH.
При издавању дозволе за клиничка испитивања врши се врло детаљна и високо стручна процена предложене студије како би се обезбедила сигурност пацијената који учествују у студији и створила могућност за брзу и финансијски доступну иновативну терапију.

Агенција врши контролу спровођења клиничког испитивања, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, прописима донетим за спровођење овог закона, као и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.
Министарство здравља може да обустави или забрани спровођење клиничког испитивања на основу извештаја Агенције, а након спроведене контроле клиничког испитивања.

Спонзор клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у Србији развије неопходна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије, а за коју Србија данас нема средстава.

Истовремено, посебну пажњу Агенција поклања едукацији стручњака у овој области како би се избегли било какви ризици при одобравању извођења киничких испитивања лекова у Србији.

Обрасци везани за клиничка испитивања лекова који се употребљавају у хуманој медицини

Захтев за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања
Захтев за одобрење измена и допуна клиничког испитивања
Обавештење о завршетку клиничког испитивања
Дозвола за увоз лека за употребу у клиничком испитивању

Претраживање одобрених клиничких испитивања

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС