Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, kataloški brojevi: 466F210A i 466F210B.
Произвођач je идентификовао штампарску грешку на паковању једне јединице OPTEASE Vena Cava филтера на којем је смер стрелице за феморални приступ одштампан у погрешном смеру. Последица ове грешке је то да се филтер имплантира наопако, што захтева додатну перкутану процедуру, да би се филтер извадио.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корентивну меру повлачења са тржишта свих филтера, пошто се не може утврдити тачно и са сигурношћу на којим је све паковањима дошло до наведене штампарске грешке.
Предмет повлачења са тржишта су следећи лот бројеви горе наведеног медицинског средства (лот бројеве преузмите овде) .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, произвођача, Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће, Јоhnson & Johnson S.E. Inc Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 10B/I, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-10-17T13:14:14+02:0017.10.2013|

Важно обавештење о медицинскoм средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava сви лотови следећих модела:

466F210A; 466F210B; 466F220A; 466F220B,

произведених од маја 2010. године, па надаље, са роком трајања до априла 2013. године, па надаље.
Кроз континуирано пост маркетиншко праћење безбедносног профила медицинског средства, произвођач је идентификовао низ случајева у којима је наведени венски филтер постављен (имплантиран) у супротном смеру од оног који је наведен у Упутству за употребу медицинског средства. Од 2006. године, пријављено је 15 нежељених догађаја у вези са погрешно постављеним филтером. Током истраге, произвођач је дошао до сазнања да је OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter постављан тако да је кука за извлачење окретана према горњој шупљој вени. У последња четири случаја, филтер је мигрирао према десном срцу, што је, у два од четири случаја, захтевало операцију на отвореном срцу. Није било пријаве смртног исхода у вези са овим нежељеним догађајем.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на додавање налепнице на паковање медицинског средства којом ће истаћи важност правилног постављања филтера и потенцијалне опасности, односно последице, због непридржавања упутства произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava произвођача Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T11:30:46+02:0022.04.2013|