window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Саопштење поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.

Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.

Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.

2015-12-22T17:14:02+01:0022.12.2015|

Саопштење за јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности званичним саопштењем поводом навода у појединим медијима о безбедности лекова, а нарочито лекова за децу који се примењују у Србији. Сваки лек за који је Агенција издала дозволу за лек је ефикасан и пре свега безбедан за примену, како у погледу активне супстанце, тако и у односу на помоћне супстанце.
У последење време, нарочито у односу на ове помоћне супстанце се у неким непровереним и научно непотврђеним изворима наводи да могу изазвати теже поремећаје и стања и стога настојимо да разјаснимо недоумице и одагнамо бојазни које могу настати због тих дезинформација. Наравно, лек се мора строго примењивати складу са одобреним информацијама о леку, односно на предвиђен начин и у праву сврху, а све релевантне информације о томе се наводе у Сажетку карактеристика лека и у Упутству за лек. Оба ова документа су за сваки лек доступна на сајту Агенције у оквиру опције претраживање , а Упутство за лек се обавезно налази и у свакој кутији лека и написано је јасним и разумљивим језиком. Наведене информације ажурирају се редовно и благовремено у односу на најновија научна сазнања и важеће стручне смернице у области лекова.

Истичемо да Агенција одобрава састав лека при издавању и обнови дозволе за лек, али и да врши контролу квалитета сваке увезене серије лека као и систематску контролу лекова у промету, чиме додатно штитимо пацијенте у Србији. Такође, нетачно је да се неки лекови разликују по саставу на српском и другим европским тржиштима и не смемо дозволити да овакви непоткрепљени ставови и тврдње подривају поверење грађана у квалитет лекова који се користе у терапији у нашој земљи.
Логично је и обавезно да се корисник лека, или родитељ или старатељ који даје лек детету, упозна са начином примене и дозирањем лека, а у оквиру Упутства за лек се налазе и подаци о индикацијама, контраиндикацијама, као и упозорења, на пример она која се односе на одређене састојке лека и ризик приликом њихове примене. На то корисника упозорава и текст на паковању лека који га упућује да прочита упутство, док су и у самом упутству поједини делови посебно истакнути.

Помоћне супстанце које се могу наћи у саставу лека наводе се у Правилнику о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“ бр. 41/2011 од 10.06.2011. године). Осим списка одобрених помоћних супстанци ту се наводи и који је одобрени праг толеранције за појединачну помоћну супстанцу везано за начин примене лека као и обавезни подаци који се морају ставити у упутство за лек.

Наглашавамо да по овом питању пратимо тренутно важеће ЕУ смернице које прецизно дефинишу које се помоћне супстанце смеју користити у лековима, у којим дозама и код које популације, и како не постоји ризик нити опасност приликом њихове примене ни код одраслих ни код деце, наравно, ако се лек примењује у оквиру индикација и на правилан начин.
На пример, за Brufen сируп у Упутству за лек налази се следећи део који се управо односи на помоћне супстанце: „Важне информације о неким састојцима лека Brufen®: У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе лека, јер се у његовом саставу налази сахароза и сорбитол. Због присуства шећера сируп може бити штетан за зубе. Метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат могу изазвати алергијске реакције тренутно или успорено. Боја sunset yеllоw може изазвати алергијску реакцију.“
За безбедну примену било ког лека, осим података који се налазе на кутији и у Упутству за лек, неопходно је консултовати лекара и/или фармацеута пре почетка примене лека као и за сва питања које пацијент односно родитељ има у току терапије тим леком.

Још једном истичемо да је важно прочитати Упутство за лек пре примене лека, не бацати га и поново прочитати током терапије уколико пацијент сматра да је потребно, а сваку сумњу на нежељену реакцију лека пријавити здравственом раднику или Националном центру за фармаковигиланцу Агенције што се може учинити на начине наведене на страници Фармаковигиланца

2015-05-08T14:03:11+02:0008.05.2015|
Go to Top