window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant

Произвођач INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, модел: RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600.

Произвођач медицинског средства је, након жалбе корисника, утврдио да је предметно медицинско средство, RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600, лот GJ235 погрешно обележено у промету. Наиме, на налепници стоји каталошки број 048.612, а „lot“ број: GJ040. Такође, на налепници су дате погрешне информације на шпанском и португалском језику. Свих 240 медицинских средстава која су израђена под тим бројем лота су погрешно обележена, а у промет је пуштено 91 овако обележено медицинско средство.
Оваква грешка неће довести до погоршања здравственог стања пацијента, или до болести, али ће допринети грешци у пацијентовом здравственом картону.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења медицинског средства са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, произвођача INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0139-12-001 од 16.03.2012. године, са роком важења до 16.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., можете прегледати ОВДЕ.

2014-07-01T14:52:31+02:0001.07.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

  • ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139
Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

  • да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
  • ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.

2013-04-22T14:00:26+02:0022.04.2013|

Обавештење о повлачењу медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, свих каталошких бројева и свих серија.
Произвођач је примио извештај који повезује Duet TRS стаплерско пуњење са постоперативном повредом насталом након операције абдомена. Компанија је закључила да на медицинском средству Duet TRS постоји квар због којег може може доћи до озбиљних повреда и/или смрти. Duet TRS може да угрози оближње анатомске структуре, што може довести до постоперативних компликација опасних по живот. Посебно, истакнуте ивице материјала за подршку могу проузроковати раздеротине, рупице или оштећење оближњих анатомских структура што изазива бол, крварење или друге постоперативне компликације. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на хитну безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта. Ово се надовезује на хитне мере превенције из области безбедности спроведене у јануару 2012. год. а које је изазавала контраиндикација приликом употребе Duet TRS при операцији грудног коша. Тада је компанија Covidien примила извештај о тринаест озбиљних повреда и три смртна случаја, које су уследиле након примене Duet TRS у грудном кошу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Трешњиног цвета 1, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати.
Duet TRS Universal Loading Unit

2012-08-30T12:12:01+02:0030.08.2012|
Go to Top