neželjene reakcije

Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 2-8. новембар 2020.

Добродошли!

Свака пријава је важна!

Позив здравственим радницима и пацијентима да пријављују нежељене реакције на лекове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и ове године, у недељи 2-8. новембра 2020, спроводи кампању под називом #MedSafetyWeek у циљу подизања свести о значају пријављивања нежељених реакција на лекове.
АЛИМС заједно са националним регулаторним телима за лекове из 75 земаља широм света учествује у петој годишњој интернационалној кампањи #MedSafetyWeek, коју води „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC), колаборативни центар Светске здравствене организације (WHO) за међународно праћење лекова. Кампању #MedSafetyWeek АЛИМС у Србији спроводи у сарадњи са Лекарском комором Србије (ЛКС), Фармацеутском комором Србије (ФКС), Савезом фармацеутских удружења Србије (СФУС), Националном организацијом за ретке болести Србије (НОРБС) и Националном асоцијацијом студената фармације Србије (НАПСер).

Тема овогодишње кампање је: Свака пријава је важна и може да помогне да лекови буду безбеднији за све. Пацијенти, родитељи, старатељи, као и здравствени радници и њихове организације, позивају се да пријављују сумње на нежељене реакције на лекове.

Лекови су безбедни и ефикасни, али нежељене реакције на лекове (познате и као нежељена дејства, нежељени ефекти или нуспојаве) могу се догодити. Тешко је предвидети код кога ће се јавити нежељене реакције, зато је неопходно да сви потенцијални ризици, као и начин како се лек примењује, буду разумљиви и искомуницирани.

Пријављивање помаже у откривању нових нежељених реакција и других безбедносних сазнања, као и у добијању додатних информација о познатим ефектима лекова. Пријављивањем помажете да лекови буду безбеднији за све, као и АЛИМС-у у заштити јавног здравља путем ефикаснијег регулисања лекова.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одговорна је за заштиту и побољшање здравља милиона људи свакодневно кроз ефикасно регулисање свих лекова и медицинских средстава у Републици Србији, обезбеђујући њихов квалитет, ефикасност и прихватљиву безбедност. Рад АЛИМС-а је поткрепљен робусним и на доказима заснованим одлукама како би се осигурало да корист примене лекова превазилази потенцијалне ризике.

АЛИМС наглашава :

Безбедност пацијената је увек наш најважнији приоритет. Пријављивањем нежељених реакција откривене су многе безбедносне информације о лековима за које се раније није знало.

Надамо се да ће ова кампања охрабрити сваког да пријави сумње на нежељене реакције. Свака пријава је важна и доприноси побољшању безбедности лекова за све пацијенте.

АЛИМС позива:

Здравствени радници (лекари, фармацеути, стоматолози, медицинске сестре и техничари) и пацијенти (или њихови родитељи/старатељи), пријавите нежељене реакције . Тако доприносите праћењу и очувању безбедне примене лекова и заштити здравља свих нас.

У наставку погледајте овогодишње #MedSafetyWeek материјале и поруке.

.

Обратите пажњу на јављање нежељених реакција док узимате неки лек и пријавите их .
Пратите савете свог лекара и увек му се обратите за сваку сумњу на нежељену реакцију.

.

Узимате неки лек… али се не осећате баш добро?
То може да буде нежељена реакција на лек.

Увек прочитајте упутство за лек пре него што почнете са његовом применом и пријавите нам нежељене реакције које приметите.

.

Обратите пажњу на појаву нежељених реакција код својих пацијената.
Пријавите их! Свака пријава је важна!

Преузмите информације о АЛИМС #MedSafetyWeek 2020
Прошлогодишњу кампању #MedSafetyWeek 2019 можете да погледате овде.

Важност пријављивања нежељених реакција не престаје по завршетку ове недеље.

Свака пријава је важна! Пријавите нежељене реакције!

post_admin2020-11-02T07:56:40+01:0002.11.2020|

Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 25-29. новембар 2019.

Добродошли!

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) спроводи кампању о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове. Кампања се одвија у сарадњи са нашим партнерима: коморама лекара и фармацета, удружењима здравствених радника, пацијената и студената.

Недеља 25-29. новембра 2019. године обележиће четврту годишњу кампању #MedSafetyWeek, где регулаторна тела за лекове широм света учествују у кампањи за подизање свести о нежељеним реакцијама на лекове и важности њиховог пријављивања. Овогодишња кампања фокусирана је на полифармацију, са кљичном поруком да пријављивање нежељних реакције помаже заштити пацијената који користе више лекова истовремено.

АЛИМС узима учешће у овогодишњој кампањи и подсећа на важност пријављивања нежељених реакција. #MedSafetyWeek је заједнички допринос регулаторних тела из 57 земаља света.

Полифармација је истовремена примена четири или више лекова, било оних који се издају на рецепт или без рецепта или су традиционални биљни лекови. Полифармација повећава вероватноћу да се код пацијента јаве нежељене реакције, услед повећаног ризика од интеракција између лекова, хране и биљних производа.
Иако је полифармација уобичајена код старијих људи, свако ко истовремено користи већи број лекова може бити изложен ризику. То укључује пацијента са дуготрајним хроничним обољењима који редовно узимају више лекова. Студије показују да једна трећина људи преко 75 година старости узима најмање шест лекова, од чега преко милион узима осам или више лекова дневно.

Заштита пацијената је најважнији приоритет АЛИМС-а и како постоји ризик који је повезан са полифармацијом, АЛИМС позива здравствене раднике, пацијенте, родитеље и старатеље да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лекове и на тај начин активно допринесу праћењу и очувању безбедне примене лекова.

Свака пријава помаже у процесу прикупљања података који омогућавају боље разумевање безбедносног профила лека. Тиме се доприноси адекватнијем прописивању и примени лека на најбезбеднији начин.

Праћењем нежељених реакција на лекове се омогућава да пацијенти имају квалитетне и безбедне лекове што доприноси очувању јавног здравља, као и здравља сваког појединца који примењује лек.

Неки лекови не треба да се узимају са другим лековима или одређеном храном. Увек прочитајте упутство за лек и пријавите нежељену реакцију која вам се јави.

Да ли узимате праве лекове у правој дози у право време?
Увек пратите савете лекара и обратите му се за сваку сумњу на нежељену реакцију.

Некада је потрено да узимате више лекова за дуготрајна и компликована стања.
Будите обазриви на појаву нежељених реакција. Пријавите их!

Будност над безбедном применом лекова не престје по завршетку ове недеље.

Останите будни! Пријавите нежељене реакције!

post_admin2019-11-25T12:45:17+01:0025.11.2019|

Обавештење

Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.

post_admin2017-11-06T00:07:19+01:0006.11.2017|

Навођење информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у информацијама о леку

post_admin2014-06-12T10:40:13+02:0012.06.2014|

Навођење информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у информацијама о леку

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (SmPC) и Упутству за лек (PIL) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ).
Ступањем на снагу нове легислативе у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу (Directive 2010/84/EU као измене и допуне Directive 2001/83/EC и Regulation (EU) No 1235/2010 као измене и допуне Regulation (EC) No 726/2004), препозната је иницијатива за јачањем националних система фармаковигиланце и унапређивањем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, укључујући и пријављивање нежељених реакција на лек од стране пацијената, те је постало обавезно навођење информација о националном систему спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове у SmPC-у (на крају одељка 4.8: „Нежељена дејства“) и PIL-u (на крају одељка 4: „Могућа нежељена дејства“). SmPC и PIL за одређену земљу треба да садрже локалне информације о националном систему пријављивања нежељених реакција на лек за ту земљу. Ово је обавезно за све лекове који имају дозволу за лек.
Новом легислативом у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу препознат је и нови концепт: „лекови под додатним праћењем“, који се односи на лекове који се интензивно прате због свог безбедносног профила. То не подразумева да ови лекови нису безбедни, већ је доступно мање безбедносних информација о овим лековима у односу на друге лекове, нпр. зато што су то нови лекови или зато што су ограничени подаци о њиховој дуготрајној примени. Ови лекови се посебно обележавају, и то „обрнутим црним троуглом“ са одговарајућим објашњењем. Уколико је лек под додатним праћењем, иннформације о додатном праћењу лека са ознаком „обрнутог црног троугла“ треба да буду наведене на самом почетку SmPC-а и PIL-а. Навођење описаних информација у смислу комуникације према здравственом раднику, односно пацијенту или кориснику лека, има за циљ повећање њихове пажње у праћењу терапијске примене лека и пријављивању његових могућих нежељених реакција.
Имплементација описаних новина у ЕУ за лекове који већ имају издату дозволу за лек, спроводи се приликом првог наредног поступка за варијацију (којом се мења SmPC/PIL) или обнову дозволе за лек. У циљу унапређења националног система фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације активности фармаковигиланце са ЕУ принципима, потребно је да SmPC и PIL документа лекова одобрених у Републици Србији садрже наведене информације.
У вези са наведеним, потребно је да предлагач уз захтев за издавање дозволе за лек, њене измене и допуне (где је применљиво у односу на предмет измена и допуна), односно обнову дозволе за лек, наведе информације о додатном праћењу лека (где је применљиво) и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у предлогу SmPC-а и PIL-а. Такође је потребно да се наведено примени и у оквиру поступака издавања и обнове дозволе за лек који се већ воде пред АЛИМС-ом.
Начин навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у информацијама о леку можете преузети ОВДЕ .