Vigilanca veterinarskih lekova

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS“ broj 30/10), organizuje i prati način prikupljanja i procenu neželjenih reakcija na lekove koji se primenjuju u veterinarskoj medicini, kao i obradu i procenu dobijenih podataka o neželjenim reakcijama na lekove.

Poslovi koje Agencija obavlja u vezi sa tim odnose se na:
– prikupljanje, obradu i procenu podataka o neželjenim reakcijama na lekove vezanim za primenu lekova u prometu ili u toku kliničkog ispitivanja leka;
– obradu i procenu Periodičnih izveštaja o bezbednosti lekova, koje Agencija dobija od nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
– obaveštavanje nosioca dozvole za stavljanje leka u promet o ozbiljnim neželjenim reakcijama na lek odmah a najkasnije u roku od 15 dana od datuma prijema ovih informacija;
– obaveštavanje nadležne institucije zemalja EU o zabeleženim ozbiljnim neželjenim reakcijama na teritoriji Republike Srbije.
-obaveštavanje Ministarstva nadležnog za poslove veterine i veterinarskih radnika o ozbiljnim neželjenim reakcijama na lek i o značajnim promenama u bezbednosti leka odmah, a najkasnije u roku od 15 dana od datuma prijema ovih informacija;
– podsticanje veterinarskih radnika da prijavljuju neželjene reakcije na lekove, odnosno sumnju na njih;
– sačinjavanje baze podataka o informacijama prikupljenim u sistemu farmakovigilance koje su dostupne javnosti i nadležnim organima u zemlji i inostranstvu u skladu sa međunarodno prihvaćenom standardnom terminologijom (VEDDRA)
– razmenu informacija prikupljenih u sistemu farmakovigilance sa nadležnim organima za farmakovigilancu u drugim zemljama.

Obavezno prijavljivanje podrazumeva prijavljivanje ozbiljnih neželjenih reakcija na lek, ispoljenih u toku kliničkih ispitivanja ili u periodu posle dobijanja dozvole za lek. Obavezno prijavljivanje, u smislu ovog pravilnika, vrši proizvođač leka, sponzor kliničkog ispitivanja, istraživač, odnosno ugovorna organizacija koja vrši određene poslove u sprovođenju kliničkog ispitivanja, kao i nosilac dozvole za lek;

Spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lek podrazumeva dobrovoljno prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove u prometu, koje su se ispoljile u toku lečenja pacijenata. Prijavljivanje vrše veterinarske ustanove, doktori veterinarske medicine ili vlasnici životinja (izveštači).

Sve sumnje na neželjene reakcije na lek prijavljuju se na Obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na veterinarski lek.



Pravilnici, uputstva i obrasci