Klinička ispitivanja

Agencija za lekove Srbije prima i zahteve od proizvođača inovativnih lekova, čija se sedišta nalaze van Srbije za sprovođenje III a. i b. i IV faze kliničkih ispitivanja lekova, odnosno lekova u fazi razvoja i lekova već stavljenih u promet. Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, saglasnost se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC, a uverenje o sprovođenju Dobre kliničke prakse u skladu sa smernicama ICH.
Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predložene studije kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u studiji i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.
Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju izvođenja kiničkih ispitivanja lekova u Srbiji.
Kliničko ispitivanje veterinarskog leka je ispitivanje koje se sprovodi na ciljnoj vrsti životinja ili posebnoj kategoriji životinja u cilju otkrivanja, utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, kao i ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više veterinarskih lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti i terapijskog efekta.
Kliničko ispitivanje lekova obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.
Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.
Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: "za kliničko ispitivanje".
Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim zasprovođenje ovog zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.
Predlagač kliničkog ispitivanja leka može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.
U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje leka.
Uslovi i način kliničkog ispitivanja lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini kao i postupak i sadržaj dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova definisani su Pravilnikom o kliničkom ispitivanju lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini