Informacije o lekovima

U odnosu na poslove određene Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima „Službeni glasnik RS“, br. 30/2010) , u Nacionalnom centru za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obavljaju se sledeći poslovi:

Davanje informacija i predloga za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava

Raspolaganje pouzdanim informacijama o lekovima predstavlja preduslov za sprovođenje racionalne upotrebe lekova.

ALIMS u postupku izdavanja dozvole za lek, kao sastavni deo dozvole za lek odobrava Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL). SmPC predstavlja osnovne informacije za zdravstvene stručnjake o tome kako se konkretni lek koristi bezbedno i efikasno. Uputstvo za lek (PIL) koji sadrži informacije za pacijenta se sastavlja u skladu sa sadržajem SmPC-a, u formi koja je prilagođena pacijentu. Ova dva dokumenta sadrže informacije o leku namenjene za stručnu i opštu javnost, koje su neophodne lekarima koji propisuju lek za odobrenu indikaciju u odgovarajućoj dozi i da procene moguće rizike od primene leka za pacijenta, odnosno pacijentima da bolje razumeju osnovne informacije o leku i načinu primene.

Pored registracione dokumentacije, odobrenih SmPC-a i PIL-a, osnov za pružanje informacija o lekovima predstavlja i pretraživanje literature.

Sem informacija o leku koja se odnose na odobrene indikacije, doziranje kontraindikacije, neželjene reakcije i druge informacije o leku koje su sastavni deo SmPC-a, ALIMS daje i stručna mišljenja o lekovima koja se odnose na registracioni status leka, na status u odnosu na dokumentaciju sa kojom je lek registrovan (sopstvena istraživanja ili bibliografski podaci), kao i na postojanje paralelnih lekova (lekovi koji imaju isti INN, izraženi u istom farmaceutskom obliku, nezavisno od doze).

Cene lekova koji se nalaze na tržištu Republike Srbije su pod kontrolom države, a uređuje ih bliže Uredba o kriterijumima za formiranje cena lekova („Sl. glasnik RS”, br. 87/10 i 41/11). U postupku formiranja cene leka, prema važećim propisima koji uređuju ovu oblast polazi se od statusa u odnosu na vrstu dokumentacije sa kojom je izdata dozvola za lek.

Referentni lek je lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka prema važećim zahtevima.

Generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom generičkog leka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mešavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju po svojoj bezbednosti, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog leka smatraju se različiti oralni oblici leka sa trenutnim oslobađanjem.

Inovativni lek, prolazi put istraživanja i razvoja, kao i originalni lek, tako da deo registracione dokumentacije čine sopstvene pretkliničke i kliničke studije proizvođača. Lek se smatra terapijskom inovacijom kada pokriva terapijsku indikaciju za koju ne postoje druge alternative i kada pokazuje najbolje rezultate sa apsolutnim kliničkim značajem.

Inovativni lek može da bude:

  • lek sa novim INN;
  • lek sa novom indikacijom već postojećeg originalnog leka;
  • lek sa novim načinom primene već postojećeg originalnog leka;
  • lek sa novim farmaceutskim oblikom već postojećeg originalnog leka;
  • lek sa novim načinom doziranja već postojećeg originalnog leka.

Kada se formira procena o tome da li inovativan lek pruža prednost u terapiji, presudno je razmotriti efikasnost i bezbednost leka. Za nove lekove koji su dobili dozvolu za puštanje u promet, neophodno je imati sve informacije potrebne da se objasne prednost u poređenju sa lekovima koji su već u upotrebi. Potrebno je porediti novu terapiju sa onom koja se već primenjuje i na taj način identifikovati prednost u terapiji novim lekom.

Profil odnosa koristi i rizika je zasnovan ne samo na kriterijumima za procenu bezbednosti i kvaliteta, već je potrebno dodati i treći vektor, ekonomsku procenu. Kada se utvrdi odnos koristi i rizika novog leka, važno je uporediti ga sa drugim lekovima koji se već nalaze na tržištu – da bi se obezbedio najbolji izbor terapije.