Veterinarski lekovi
Lek je proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za lečenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja, postavljanje dijagnoze, poboljšanje ili promene fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.
Krv i komponente krvi namenjene za transfuziju, ne smatraju se lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.
Podela lekova
Magistralni lek je lek izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog pacijenta – korisnika.
Galenski lek je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima-korisnicima te apoteke.
Veterinarski lek je lek u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, namenjen za upotrebu samo kod životinja.
Tradicionalni lek je lek koji može biti zasnovan na naučnim principima, i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi).
Homeopatski lek, u smislu ovog zakona, jeste lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji čine homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja važećim u nekoj od zemalja Evropske unije.
Premiks je farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za mešanje sa hranom ili vodom za životinje.
Pod lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima smatra se, i lek iz krvi proizveden iz humane ili životinjske krvi, imunološki lek za humanu i veterinarsku medicinu (serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i alergeni) i radiofarmaceutski lek, gotov lek ili lek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a sadrži jedan ili više radionuklida namenjenih za medicinsku primenu.
Stavljanje u promet lekova
U Srbiji se izdaje nacionalna dozvola za stavljanje u promet lekova. Obzirom da Srbija nije članica EU u ovoj fazi razvoja farmaceutskog regulatornog sistema izdavanje centralizovane dozvole ili dozvole za stavljanje u promet leka na osnovu procedure uzajamnog priznavanja još uvek nije moguće. Iako Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet lekova ima se u vidu mogućnost priznavanja i prihvatanja ekspertskih mišljenja i izvedenih kliničkih ispitivanja, a u skladu sa Helsinškom deklaracijom, kao i studija bioekvivalencije i bioraspoloživosti, kod aplikacija obrađenih u skladu sa međunarodno priznatim standardima, a kod lekova već stavljenih u promet.
ALIMS pri odobravanju stavljanja lekova u promet ima u vidu odredbe međunarodnih sporazuma o obaveznosti stavljanja u promet kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, porast prometa lažnih lekova u svetu i potrebe za sprečavanjem prometa istih, kao i ilegalnog prometa neregistrovanih lekova. Kako bi se stanovništvu Srbije i zdravstvenim radnicima pri pružanju zdravstvenih usluga omogućili što bolji uslovi za prevenciju, dijagnostiku, lečenje i rehabilitaciju potrebno je da na tržištu Srbije bude zastupljen što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova.
Agencija daje saglasnost za stavljanje u promet neregistrovanih lekova kada je to medicinski indikovano i u skladu sa zakonom dozvoljeno.
Agencija objavljuje spiskove lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet i za koje je izdato rešenje o prestanku važenja dozvole za stavljanje u promet u Službenom glasniku RS.