Uputstva

Ovde možete da preuzmete sledeća uputstva:

NOVA UPUTSTVA u vezi početka primene novog Zakona o medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS” br.105/2017) i digitalnih transformacija poslovnih procesa iz oblasti medicinskih sredstava (unapređenje e-usluga), od 2. decembra 2018. godine


  1. OPŠTA UPUTSTVA za podnošenje zahteva Agenciji u skladu sa nadležnostima Agencije iz oblasti medicinskih sredstava
  2. UPUTSTVO za podnošenje zahteva za REGISTRACUJU medicinskog sredstva
  3. UPUTSTVO za podnošenje zahteva za PRODUŽENjE REGISTRACIJE medicinskog sredstva
  4. UPUTSTVO za podnošenje zahteva za IZMENU/DOPUNU registracije medicinskog sredstva objavljeno 03.04.2019
  5. NAČIN UNOSA MEDICINSKIH SREDSTAVA u Listu medicinskih sredstava
  6. KRITERIJUMI za grupisanje medicinskih sredstava u postupku registarcije, produženja registracije, izmene ili dopune registracije medicinskih sredstava
  7. UPUTSTVO za podnošenje zahteva za izdavanje STRUČNOG MIŠLjENjA o pitanjima iz nadležnosti Agencije iz oblasti medicinskih sredstava
  8. ELEKTRONSKI DOKUMENT u postupcima iz nadležnosti Agencije iz oblasti medicinskih sredstava
  9. DODATNO UPUTSTVO oko digitalnog potpisivanja dokumenata u postupcima koji se vode u Agenciji iz oblasti medicinskih sredstava
  10. UPUTSTVO za podnošenje zahteva za UVOZ neregistrovanog medicinskog sredstva
  11. PRIMER za Pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača/Letter of Authorization objavljeno 12.09.2019
  12. UPUTSTVO za podnošenje zahteva za KLINIČKO ISPITIVANjE medicinskog sredstava i MIŠLjENjE ETIČKOG ODBORA SRBIJE objavljeno 03.09.2019