Uputstva

Ovde možete da preuzmete sledeća uputstva:

Uputstva vezana za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet

Uputstva vezana za SmPC i PIL

Uputstvo za pisanje Sažetka karakteristika leka

Uputstvo za pisanje Uputstva za lek

Dodatak I
Dodatak II
Dodatak III

Važna napomena

Vodič za izradu Sažetka karakteristika leka – U PRIPREMI

Konvencije kojih se treba pridržavati pri korišćenju modela SmPC-a i PIL-a – U PRIPREMI

Sadržaj dokumentacije za klinička ispitivanja

  • Izjava glavnog istraživača za uvoz leka za kliničko ispitiavanje
  • Sadržaj dokumenatcije za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja
  • Sadržaj dokumenatcije za izmene i dopune kliničkog ispitivanja
  • Uputstvo za popunjavanje kvartalnog izveštaja o toku sprovođenja kliničkog ispitivanja
  • Uputstvo za tromesečno izveštavanje o progresu kliničkog ispitivanja Verzija 1.0, 03/2020

  • UPUTSTVO ZA PRIJAVU OZBILjNIH PREKRŠAJA (Serious Breaches, SB) DOBRE KLINIČKE PRAKSE I PROTOKOLA ISPITIVANjA

  • Uputstvo za prijavu devijacija protokola Verzija 1.0, 03/2020

  • Uputstvo za prijavljivanje ozbiljnih i neočekivanih neželjenih reakcija i ozbiljnih neželjenih događaja u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, kao i drugih značajnih bezbednosnih informa Verzija 2.1, 03/2020

  • НОВОUputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanjaVerzija 6.0 od 14.05.2020.
  • Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija 5.0 od 28.04.2020.

    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija 4.0 od 01.04.2020.

    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija, 3.0 od 25.03.2020.

    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija, 2.0 od 20.03.2020.
    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija, 1.0 od 18.03.2020.

  • Izveštavanje o toku kliničkog ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja ukoliko sponzor kliničkog ispitivanja nije obezbedio kvalifikovani elektronski sertifikat
  • Uputstva vezana za izdavanje stručnih mišljenja

    Uputstvo za popunjavanje obrasca Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala

    Uputstvo za podnošenje zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacije) za vreme trajanja vanrednog stanja