Uputstva

Ovde možete da preuzmete sledeća uputstva:

Uputstva vezana za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet

Uputstva vezana za SmPC i PIL

Uputstvo za pisanje Sažetka karakteristika leka

Uputstvo za pisanje Uputstva za lek

Dodatak I
Dodatak II
Dodatak III

Važna napomena

Vodič za izradu Sažetka karakteristika leka – U PRIPREMI

Konvencije kojih se treba pridržavati pri korišćenju modela SmPC-a i PIL-a – U PRIPREMI

Sadržaj dokumentacije za klinička ispitivanja

Uputstva vezana za izdavanje stručnih mišljenja

Uputstvo za popunjavanje obrasca Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala

Uputstvo za podnošenje zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacije) za vreme trajanja vanrednog stanja