Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), zajedno sa Grupacijom domaćih proizvođača lekova u okviru Privredne komora Srbije, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS, je uspešno organizovala svoj 14. tradicionalni godišnji simpozijum sa međunarodnim učešćem pod naslovom “Od vizije do prakse u regulativi lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu”. Simpozijum je održan u periodu 5-6. oktobar 2018. godine u Hotelu Šumarice u Kragujevcu i okupio je preko 300 učesnika iz Srbije.

Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije kao jedinim lokalnim autoritetom iz oblasti vigilance medicinskih sredstava, organizovala je treću po redu obuku za Odgovorne osobe i zamenike odgovorne osobe za vigilancu.
Predavači na edukaciji/obuci su bili iz Sektora za medicinska sredstva Agencije za lekove i medicinska sredstva i iz Odeljenja za inspekciju za lekove i medicinska sredstva, Sektora za inspekcijske poslove Ministarstva zdravlja.

Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa nacionalnom regulativom, organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu, prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.

Vigilanca medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije sa drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija koje proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskih sredstava je javno zdravstvena aktivnost čiji je konačan cilj zaštita zdravlja i bezbednosti pacijenata, korisnika i drugih lica, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj ponovi na drugom mestu.

Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, zdravstvene ustanove i distributeri proizvođača medicinskih sredstava, moraju da imaju odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava, o čijem imenovanju obaveštavaju Agenciju.
Odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance medicinskih sredstava.

Na edukaciji je bilo ukupno 110 učesnika iz 75 kompanija koje posluju u oblasti medicinskih sredstava.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), zajedno sa Grupacijom domaćih proizvođača lekova u okviru Privredne komora Srbije, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS, je uspešno organizovala svoj 13. tradicionalni godišnji simpozijum sa međunarodnim učešćem pod naslovom “U susret izazovima i perspektivama: umrežavanje i komunikacija nacionalnih regulatornih tela i farmaceutske industrije”.

Simpozijum je održan u periodu 20.-21. oktobra 2017. godine u Hotelu Šumarice u Kragujevcu i okupio je preko 300 učesnika iz Srbije, pre svega predstavnike nadležnih državnih organa u oblasti lekova i medicinskih sredstava, Ministarstva zdravlja Republike Srbije i ALIMS, zatim predstavnike akademske zajednice i zdravstvene profesionalce, i veći broj učesnika iz farmaceutske industrije, kao i uvažene goste, visoke delegacije iz Rumunije, Bugarske, Hrvatske, Bosne i Hercegovine, Makedonije i Crne Gore.
Teme simpozijuma su obuhvatile oblasti komunikacije sa eksternim javnostima a pre svega medijima, pacijentima i zdravstvenim radnicima i njihovim udruženjima, saradnje sa nacionalnim regulatornim telima iz regiona i Evrope, pitanja aktuelne i buduće regulative u oblasti lekova, tipove zahteva, regulative medicinskih sredstava u regionu, problem prekomerne upotrebe antibiotika, defekte kvaliteta, pitanje režima izdavanja lekova, patentne zaštitu, imena leka, itd.

Među brojnim predavačima ističemo i eminentne stručnjake iz Evropske agencije za lekove (European Medicines Agency – EMA), Federalne službe za nadzor u zdravstvu Ruske federacije (Roszdravnadzor), direktore i funkcionere agencija iz regiona i brojne druge.

U pratećem programu skupa posetioci su mogli i da se edukuju o e-Podnošenju i elektronskim uslugama ALIMS na IT štandu.

Skup je organizovan pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije a svečano ga je otvorio državni sekretar Dr Meho Mahmutović dok se u ime ALIMS odnosno domaćina skupa učesnicima obratio direktor Spec.dr.med. Saša Jaćović, u ime Grupacije domaćih proizvođača lekova predsednica Sanda Savić, u ime INOVIE njen direktor Bojan Trkulja, a u ime Genezisa, direktorka Ana Popović.

Više informacija se može naći na zvaničnoj stranici simpozijuma www.simpozijum-alims.rs

U Beogradu, 24. novembra 2017. godine, u organizaciji Privredne komore Srbije i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), održana je edukacija za odgovorna lica za farmakovigilancu nosilaca dozvole za lek i njihove zamenike pod nazivom „Farmakovigilanca – regulatorni i praktični pristup“.

Predstavnici Nacionalnog centra za farmakovigilancu održali su predavanja koja su obuhvatila sledeće teme:
• Pojmovi u farmakovigilanci
• Propisi iz oblasti farmakovigilance u Republici Srbiji i Evropskoj uniji
• Prijavljivanje i procena slučajeva neželjenih reakcija na lek
• Periodični izveštaj o bezbednosti leka
• Plan upravljanja rizikom
• Dodatne mere minimizacije rizika

Dodatno, ispred Sektora za medicinska sredstva održano je predavanje o vigilanci medicinskih sredstava u Republici Srbiji. Učesnici edukacije upoznati su i sa kontrolom sistema farmakovigilance kod nosioca dozvole za lek kroz predavanje koje je održala predstavnica Odeljenja za inspekciju za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja.

Informacije o održanoj edukaciji dostupne su i na sajtu Privredne komore Srbije.

Dana 08.08.2017.godine u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije održana je treća po redu jednodnevna interaktivna radionica „eZahtev“ . Radionica je održana za kompanije koje su članovi udruženja „Genezis“ i Privredne komore Srbije.
Radionici su prisustvovala odgovorna lica za podnošenje zahteva i dokumentacije ispred svoje kompanije.
Realizacija ovog važnog projekta “ePodnošenje zahteva klijenta” od velikog je značaja kako za Agenciju, tako i za farmaceutsku industriju naše zemlje.
Interaktivnim radom približili smo učesnicima projekat „ePodnošenje zahteva klijenta“ nakon čega su prisutni sami podnosili elektronski zahtev preko portala eUprave, što je bio i cilj održavanja radionice.
Projekat “ePodnošenje zahteva klijenata” kao jedan segment razvoja elektronskog poslovanja Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije omogućava veću efikasnost u poslovanju sa klijentima, kao i bržu i bolju dostupnost novih lekova i medicinskih sredstava pacijentima i zdravstvenim profesionalcima u RS. Osnovni cilj projekta je integracija eZdravstva, eUprave i eFarmacije, čime će konkretne olakšice farmaceutskoj industriji kroz smanjenje direktnih troškova, ali i uštedu vremena i ostalih resursa, ali ne samo farmaceutskoj industriji već i Agenciji, a samim tim i državi RS.

Dana 25.07.2017. godine u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije održana je još jedna jednodnevna interaktivna radionica „eZahtev“ u okviru projekta “ePodnošenje zahteva klijenta”. Radionica je organizovana u saradnji sa Privrednom komorom Srbije i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS.
Zahvaljujemo se Privrednoj komori Srbije i udruženju GENEZIS na interesovanju i podršci za realizaciju ovog važnog projekta, kako za Agenciju, tako i za farmaceutsku industriju naše zemlje.
Osnovni cilj održavanja radionice je bio da se interaktivnim radom približi učesnicima projekat „ePodnošenje zahteva klijenta“ i da se učesnici edukuju u cilju samostalnog podnošenja eZahteva na portalu eUprave. Naredna radionica planirana je za avgust 2017. godine.

Dana 06.06.2017.godine u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije održana je jednodnevna interaktivna radionica pod nazivom „eZahtev“ u okviru projekta “ePodnošenje zahteva klijenta” . Radionica je održana za kompanije koje su članovi udruženja proizvođača za inovativne lekove „INOVIA“.
Ovim putem se zahvaljujemo Uduženju „INOVIA“ na interesovanju i podršci za realizaciju ovog važnog projekta, kako za Agenciju, tako i za farmaceutsku industriju naše zemlje.
Radionici su prisustvovala odgovorna lica za podnošenje zahteva i dokumentacije ispred svoje kompanije.
Osnovni cilj održavanja radionice je bio da se interaktivnim radom približi učesnicima projekat „ePodnošenje zahteva“ i da se učesnici edukuju u cilju samostalnog podnošenja eZahteva na portalu eUprave.
Projekat “ePodnošenje zahteva klijenata” kao jedan segment razvoja elektronskog poslovanja Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije omogućava veću efikasnost u poslovanju sa klijentima, kao i bržu i bolju dostupnost novih lekova i medicinskih sredstava pacijentima i zdravstvenim profesionalcima u RS. Osnovni cilj projekta je integracija eZdravstva, eUprave i eFarmacije, čime će konkretne olakšice farmaceutskoj industriji kroz smanjenje direktnih troškova, ali i uštedu vremena i ostalih resursa, ali ne samo farmaceutskoj industriji već i Agenciji, a samim tim i državi RS.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je učestvovala na 5. nacionalnom kongresu racionalne terapije u medicini sa međunarodnim i interaktivnim učešćem koji je održan od 6. do 8. aprila 2017. godine, u Hotelu “Šumarice” u Kragujevcu u organizaciji Medicinskog društva za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT).

ALIMS je bila pokrovitelj kongresa uz Ministarstvo zdravlja Republike Srbije i Klinički centar Kragujevac, a takođe je podržala kongres kroz učešće dva predavača, Prof. dr Veselu Radonjić koja je održala predavanje na temu „Potrošnja psihotropnih lekova u Srbiji“ i dipl. farm-spec. Jelene Mitrašinović koja je prezentovala „Ograničenja u primeni registrovanih lekova zbog ozbiljnih neželjenih dejstava: iskustva ALIMS-a“ (autor rada i dipl. farm-spec. Ivana Jović) kao i učešće delegata ALIMS.

Direktor ALIMS Spec.dr.med. Saša Jaćović je u obraćanju skupu istakao saradnju sa organizacijama i udruženjima u zdravstvu i kako je cilj ALIMS bliži kontakt sa zdravstvenim profesionalcima, a da je prema zakonu o lekovima jedna od uloga ALIMS i da promoviše racionalnu upotrebu lekova zbog čega je podržala ovaj skup. U tom smislu, istakao je Dr Jaćović jako su korisne i publikacije ALIMS, naročito nedavno objavljeno kapitalno izdanje – Farmakoterapijski vodič 6, o kojem, kao i drugim knjigama koje izdaje ALIMS (Nacionalni registar lekova, Promet i potrošnja lekova) su učesnici kongresa mogli detaljno da se informišu tokom njegovog trajanja.

12. tradicionalni godišnji simpozijum ALIMS-a “Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva” održao se u Kragujevcu, 28-29.10.2016. Simpozijum je održan usaradnji sa Grupacijom domaćih proizvođača lekova u okviru Privredne komora Srbije, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS

U Beogradu je u periodu 7-8.12.2016. sa velikim uspehom održana nova TAIEX radionica Evropske komisije u suorganizaciji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije. Radionicu je svečano otvorio državni sekretar Ministarstva zdravlja Republike Srbije Prof. dr Vladimir Đukić, koji je istakao značaj ovakvih skupova svih aktera sistema, i direktnog kontakta sa ekspertima iz EU, kao i značajne uštede koje se mogu ostvariti racionalnom upotrebom kvalitetnih lekova.
Ovaj vid podrške EU evrointegracijama Republike je izuzetno praktičan i značajan i Agencija je već imala veliku korist u prethodnoj godini sa ovakvim TAIEX radionicama na važne teme falsifikovanih lekova, farmakovigilance i kvaliteta lekova, a taj trend svakako planira da nastavi i u budućnosti, naročito imajući u vidu odlične utiske koji posle takvih događaja ostaju na obe strane.

Među preko 80 učesnika ove radionice su pored državnih organa – Ministarstva zdravlja i Agencije, bili i predstavnici Univerziteta kao i farmaceutske industrije, pa i mediji specijalizovani za zdravstvo. Tema radionice je posebno zanimljiva upravo za našu zemlju, jer je u pitanju država na čijem tržištu preovlađuju generički lekovi. A kod najzastupljenijih generičkih lekova kao što su kapsule, tablete ili suspenzije, studuje bioekvivalence su obavezan deo dokumentacije koji se procenjuje prilikom postupka izdavanja dozvole za lek i često su ove studije neophodne i tokom životnog ciklusa leka ukoliko dođe do značajnih promena u sastavu ili proizvodnji leka. Takođe, neretko se generički lekovi najpre pojave u Srbiji pre nego što se aplicira za registraciju u EU, a nekada čak nisu ni planirani za ovo tržište. Usto, i svi domaći proizvođači lekova su isključivo generičke kompanije, i iako su studije bioekvivalence retke u Srbiji, nasotojaće se da se stvori regulatorno okruženje koje će pospešiti njihov broj. Zaključak radionice je da su izazovi u ovakvim procenama aktuelni i presudni u kvalitetu rada procenjivača u Agenciji, a u konačnom sledu, u zaštiti naših pacijenata. Predavači iz Nemačke, Francuske, Španije i Kipra su u toku ove radionice razrešili mnoge nedoumice i omogućiće i bolju harmonizaciju i implementaciju pravnih tekovina EU a planiraju se i buduće aktivnosti i projekti kako bi se dinamika rada i stručnog usavršavanja održala.

U utorak 7. juna 2016. godine, na predlog Svetske zdravstvene organizacije, u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je boravio Dr Alireza Kadim, predstavnik SZO iz Ženeve, koji je predstavio novi model jačanja regulatornih sistema (Regulatory Systems Strenthening – RSS), koji razvija SZO, a koji se tiče Republike Srbije i u smislu prekvalifikacije vakcine za influencu domaćeg proizvođača, Instituta za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“. Sastanak su otvorili direktor ALIMS Spec.dr.med. Saša Jaćović, kao i direktorka SZO za Srbiju Dr Miljana Grbić, nakon čega je usledila prezentacija Dr Kadima, sa diskusijom.

Sastanku su pored rukovodilaca ALIMS iz Centra za humane lekove i Nacionalne kontrolne laboratorije, Upravljanja kvalitetom i članova radne grupe ALIMS za implementaciju SZO programa za regulaciju vakcina, prisustvovali i predstavnici Ministarstva zdravlja Republike Srbije i Instituta za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“. Predstavnici državnih organa Republike Srbije, pre svega ALIMS su prezentovali nadležnosti, aspekte organizacije i rada i međunarodnu saradnju kao i konkretna dostignuća u izazove u izdvojenim oblastima izdavanja dozvole za lek, post-marketinških aktivnosti, lot release-a i pristupa nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, regulatornim inspekcijama i kliničkim ispitivanjima. Sve ove pojedinačne prezentacije su bile praćene i diskusijom sa Dr Kadimom.
Na kraju celodnevnog skupa, izneseni su pozitivni utisci o statusu razvoja regulatornih tela u Srbiji od strane Dr Kadima, i zaključeno je da će se nastaviti na daljoj intenzivnijoj saradnji u ovom pogledu sa SZO.

Na poziv prodekana za nastavu za studije farmacije Medicinskog fakulteta Univerziteta u Nišu Prof.dr. Radmile Veličković Radovanović i u organizaciji Studentske unije Medicinskog fakulteta (SUMF), u saradnji sa Asocijacijom studenata farmacije – Niš (NiPSA), delegacija ALIMS na čelu sa direktorom Spec. dr. med. Sašom Jaćovićem je 30.05.2016. godine, posetila fakultet i održala seriju predavanja na teme iz nadležnosti ALIMS.

Cilj posete je bilo upoznavanje studenata farmacije Medicinskog fakulteta Univerziteta u Nišu sa opštim nadležnostima, poslovima i rezultatima ALIMS, kako na nivou cele Agencije, ali i u specifičnim oblastima farmakovigilance, medicinskih sredstava i borbe protiv falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava. Pre izlaganja, održan je sastanak sa dekanom fakulteta Prof. dr. Dobrilom Stanković Đorđević sa kojom se razgovaralo o modalitetima saradnje Agencije i fakulteta.

Svečana sala fakulteta, je bila ispunjena studentima svih godina studija farmacije, a edukaciji su prisustvovali i nastavno osoblje fakulteta, zdravstveni radnici, kao i zvaničnici – gradonačelnik Niša Prof.dr. Zoran Perišić i direktor Apoteke Niš Dr. sci. med. Dimitrije Janković.
Skup su otvorili Prof.dr. Radmila Veličković Radovanović, Prof.dr. Zoran Perišić i Spec. dr. med. Saša Jaćović, uz najavu Dunje Jovanović, studenta prodekana, da bi se zatim prešlo na predavanja. O regulativi lekova i medicinskih sredstava u Republici Srbiji i ulozi i nadležnostima ALIMS je govorio Mr.farm. Pavle Zelić, menadžer za međunarodnu saradnju, evropske integracije i komunikacije ALIMS. Predavanje pod naslovom – Farmakovigilanca: regulatorni i praktični pristup je održala Mr.farm. Jelena Mitrašinović iz Nacionalnog centra za farmakovigilancu ALIMS. O medicinskim sredstvima i vigilanci medicinskih sredstava je govorila Mr.farm. Aleksandra Vujačić-Simić, rukovodilac Sektora za medicinska sredstva ALIMS i konačno, predavanje naslovljeno “Opasnost od falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava i šta vi možete da uradite povodom toga!” je takođe izneo Dipl.farm. Pavle Zelić.

Studenti su ispratili predavnja sa puno pažnje, a na kraju je usledila i diskusija i podeljeni su edukativni materijali – interaktivni strip o falsifikovanim lekovima „Lana Tafi“. Od strane svih aktera, ovaj program je visoko ocenjen kao odličan primer saradnje u edukaciji studenata, i model na osnovu kojeg se može planirati dalja saradnja ovih institucija.

U četvrtak 12. maja, u Gradskom kulturnom centru Užicu, a u organizaciji Apoteke Užice je realizovan program od dva edukativna predavanja koja je održao Mr.farm. Pavle Zelić, u ime Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS. Najpre je pred zdravstvenim radnicima, lekarima, farmaceutima i stomatolozima iz Apoteke Užice, Doma Zdravlja i Opšte bolnice u Užicu održano izlaganje na temu falsifikovanih lekova i važnosti ove teme u svakodnevnoj praksi, kako bi se na ovoj izuzetno opasnoj pojavi i pretnji po javno zdravlje što efikasnije stalo na put kroz koordinaciju i saradnju svih činilaca u zdravstvenom sistemu.

Zatim je u drugom terminu, velikom broju đaka – osnovaca i srednjoškolaca iz Užica održana prezentacija edukativnog interaktivnog strip projekta „Lana Tafi“ koji su realizovali ALIMS, Savet Evrope i Agencija za lekove Italije. Prisutne na oba predavanja je pozdravio direktor Apoteke Užice Dipl.farm. Radoica Nišavić, a ALIMS ovom prilikom izražava posebnu zahvalnost Dipl. farm. spec. Marijani Sinđić na inicijativi i organizaciji ovog važnog nastupa.

Najnoviji, treći po redu projekat u okviru TAIEX instrumenta pretpristupne pomoći Evropske unije Republici Srbiji u domenu rada Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije pod imenom „Kvalitet lekova“ (Quality of medicines) je realizovan u Beogradu, 14-15 decembra 2015. godine, u obliku još jedne konferencije sa eminentnim stranim predavačima i učesnicima iz svih zainteresovanih grupa u našoj zemlji. Ovim je i na izuzetan način zaokružena jedna plodna saradnja ALIMS i Evropske unije koja je u ovom obliku praktično započela u 2015 i do sada realizovana kroz konferencije na temu falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava i farmakovigilance.

Kvalitet farmaceutskih proizvoda je jedan od osnovnih zahteva koji moraju biti prezentovani svim regulatornim telima tokom izdavanja dozvole za lek, njene obnove i postmarketinških promena. Ova konferencija je imala za cilj da predstavi razvoj u regulatornim zahtevima za kvalitet lekova, po preporukama evropske legislative, a pre svega, direktive 2001/83/EC i srodnih smernica, kao i međunarodno usaglašenih dokumenata odnosno ICH smernica. Rezultat ovog skupa će biti i pospešivanje primene ovih zahteva u srpskoj nacionalnoj regulativi, ali i svakodnevnoj proceni kvaliteta lekova.

Imajući u vidu da su Republika Srbija a naravno i ALIMS posvećeni da sprovedu zakonske principe EU gde god je to moguće, bilo je veoma korisno upoznavanje sa mogućnostima za uvođenje novih pravnih tekovina EU u pogledu kvaliteta lekova u budućem zakonu o lekovima, kao i podzakonskim aktima i smernicama koje će ga pratiti. Ovaj zahtev se takođe odnosi na pregovore o pristupanju Srbije EU, pogotovo na pregovaračko poglavlje 28: Zaštita potrošača i zaštita zdravlja.

Na dvodnevnom skupu, predavanja su držali ugledni eksperti EU, predstavnici regulatornih tela Nemačke i Irske, a predstavnici ALIMS, Ministarstva zdravlja, akademske zajednice i farmaceutske industrije su takođe uzeli aktivnog učešća u diskusijama i formiranju zaključaka i preporuka.

Konačno, imajući u vidu veliki interes za saradnju sa Federalnim institutom za lekove i medicinska sredstva Nemačke (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), posle održanog skupa je organizovana i poseta visoke delegacije BfArM-a ALIMS-u, kada su napravljeni i konkretni dogovori o daljim zajedničkim aktivnostima.

Na konferenciji „Otvoreni podaci za efikasnost, odgovornost i razvoj“, koja je u organizaciji Ministarstva državne uprave i lokalne samouprave, Direkcije za elektronsku upravu, Svetske banke i United Nations Development Programme in Serbia (UNDP) održana u Beogradu u utorak, 08.12.2015. godine, ALIMS je dobio priznanje kao institucija koja je među prvima u Srbiji dostavila informacije o lekovima i medicinskim sredstvima u formatu otvorenih podataka.
ALIMS je omogućila dnevno preuzimanje ažurnih podataka o lekovima i medicinskim sredstvima preko portala eUprave. Podatke koje je ALIMS dostavio su u formi u kojoj se mogu dalje koristiti, a sve u pravcu unapređenja komunikacije sa privrednim subjektima koje se bave prometovanjem lekova i medicinskih sredstava, ali i institucijama koje imaju regulatornu ulogu.

Priznanje je direktoru ALIMS, Spec. dr. med. Saši Jaćoviću uručila Potpredsednica Vlade i ministarka državne uprave i lokalne samouprave Dr Kori Udovički. Konferencija je okupila sve ključne aktere u ovoj sferi, a ALIMS se pored učešća predstavnika IT grupe Mast.inž.maš. Igora Vanevskog i Mr.farm. Pavla Zelića, zaduženog za međunarodnu saradnju, predstavio i kroz prezentaciju Dr vet.med. Mladena Pavlovića, iz Veterinarskog sektora, koji je bio jedan od učesnika upravo održanog takmičenja HAKATON, na kojem su mladi programeri i aktivisti pravili aplikacije na osnovu podataka koje pružaju državne institucije kao što je ALIMS.

U Beogradu, 19. i 20. novembra 2015. godine, u organizaciji posebne jedinice za Tehničku pomoć i razmenu informacija (TAIEX) Generalnog direktorata za proširenje Evropske komisije i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), održana je konferencija pod nazivom „Implementacija legislative EU u oblasti farmakovigilance“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).

Osnovni cilj ove konferencije bio je da prikaže pravne tekovine EU u oblasti farmakovigilance (Direktiva 2010/84/EU, Uredba 1235/2010, Uredba 520/2012, Direktiva 2012/26/EU i Uredba 1927/2012), praktične implikacije ovih propisa i poslednja dešavanja u njihovoj primeni u zemljama EU. Učesnici ove konferencije (radionice) bili su stručnjaci Nacionalnog centra za farmakovigilancu i Centra za humane lekove Agencije, stručnjaci Ministarstva zdravlja Republike Srbije, te predstavnici zdravstvenih ustanova u Srbiji i Instituta za javno zdravlje Srbije, ugledni profesori kliničke farmakologije, kao i predstavnici udruženja pacijenata.

Poslednji propisi EU u oblasti farmakovigilance iz 2010. godine, predstavljaju najveću promenu regulative u oblasti lekova koja se desila od 1995. godine, imaju značajne implikacije za nosioce dozvola i zahtevaju povećanu transparentnost u sprovođenju regulatornih procedura i donošenju regulatornih odluka, te stoga, značajno doprinose većem razumevanju i poverenju pacijenata, bezbednijoj upotrebi lekova i boljoj zaštiti javnog zdravlja.

Na ovoj radionici predavanja su držali ugledni eksperti EU, predstavnici regulatornih tela Španije, Holandije, Portugala, Italije i Rumunije koji su većinom i članovi Komiteta za procenu rizika u farmakovigilanci (PRAC), kao i predstavnik Institucije za javno zdravlje Engleske. Pored pregleda novina u propisima EU u oblasti farmakovigilance, prikazane su vrste inspekcije u farmakovigilanci, metode detekcije, identifikacije i validacije bezbednosnih signala, načini efikasnog sprovođenja plana minimiziranja rizika, metode postmarketinškog praćenja bezbednosti lekova i bezbednosti vakcina, kao i projekat EU (SCOPE Joint Action) kojim se obezbeđuje isti nivo razvoja sistema farmakovigilance u svim zemljama članicama EU.

Prema rečima direktora Agencije, dr med. spec. Saše Jaćovića, svesni smo da je pred nama dug put koji zahteva puno rada, zalaganja i posvećenosti, ali moramo biti spremni za izazove pridruživanja zajednici farmakovigilance EU. Stoga nam je podrška EU u vidu resursa i uglednih eksperata EU – članova referentnih tela EU i SZO u oblasti bezbednosti lekova i vakcina, od posebnog značaja za ispunjenje našeg prioritetnog zadatka koji se odnosi na harmonizaciju i implementaciju svih propisa EU u oblasti lekova.

Svi materijali sa ove konferencije/radionice, mogu se naći na sajtu TAIEX-a

U Kragujevcu, u hotelu Šumarice, je 6-7. novembra 2015. godine, sa velikim uspehom održan 11. tradicionalni godišnji međunarodni simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS, pod nazivom “Promene i pravci razvoja aktuelne regulative u oblasti lekova i medicinskih sredstava”. Koorganizator simpozijuma je bila Grupacija domaćih proizvođača lekova u okviru Privredne komore Srbije, a on se održao uz podršku Udruženja inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženja inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS, i pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije.
Teme ovogodišnjeg simpozijuma su bili programi rane dostupnosti lekova za pacijente koji su iscrpeli sve dostupne terapijske opcije, zamenljivost/nezamenljivost lekova, pitanje nekvalitetnih medicinskih sredstava i praćenja i reagovanja na neželjene reakcije na medicinska sredstva, falsifikovani lekovi i medicinska sredstva i borba protiv ove globalne pošasti koja pogađa i našu zemlju, klasifikacija lekova u odnosu na režim izdavanja, i konačno, oglašavanje lekova i dijetetskih suplemenata i njihova kontrola.
Skup je okupio eminentne predavače iz Velike Britanije, Holandije, Slovenije, Saveta Evrope, i drugih zemalja, kao i profesore sa Univerziteta u Ljubljani, Beogradu i Kragujevcu. Ukupan broj učesnika je bio preko 250, i oni su došli iz Srbije, regiona i cele Evrope kako bi prisustvovali simpozijumu, koji se po prvi put održava u Kragujevcu. Gosti simpozijuma su bile visoke delegacije regulatornih organa zemalja sa kojima ALIMS ima potpisane sporazume o saradnji, i to su Ruska Federacija, Italija, Rumunija, Bugarska, Bosna i Hercegovina, Hrvatska, Makedonija, i Crna Gora.

Na otvarnju skupa, direktor ALIMS, Spec.dr.med. Saša Jaćović je istakao da je “sa aspekta regulatornih aktivnosti u oblasti lekova i medicinskih sredstava, ovo bez sumnje najbitnije dešavanje u godini, i skup koji prerasta okvire Srbije, pa i regiona i ima međunarodni značaj. I ove godine on okuplja kako predstavnike proizvođača i nosioca dozvola za lekove i proizvođače i nosioce upisa u Registar medicinskih sredstava, ali i zdravstvene profesionalce, predstavnike regulatornih tela, univerziteta i naučnih institucija. Time pruža i jedinstvenu priliku da se svi zajedno okupimo na zajedničkom zadatku kako bismo doneli konkretne i praktično primenljive zaključke koji će biti u interesu pre svega zdravlja ljudi, a sa namerom ostvarenja jedinstvenog cilja – kvalitetnije terapije i dijagnostike za građane Srbije i čitave regije.” “Ono što posebno odlikuje ALIMS”, naglasio je direktor Jaćović u svom obraćanju, “je spremnost za razgovor i dijalog, transparentnost u radu, kolegijalnost, omogućavanje predvidljivog poslovanja i planiranja, i to su kvaliteti na koje ćemo se oslanjati i ubuduće. Zato budite slobodni da date sugestije, predloge i razvijajmo zajedno duh saradnje, jer jedino tako možemo postići unapređenje zdravlja i kvaliteta života naših sugrađana.”

Simpozijum je zvanično otvorila Dr Vesna Knjeginjić, pomoćnik ministra zdravlja za javno zdravlje i programsku zdravstvenu zaštitu koja je u svom govoru rekla kako “Ministarstvo zdravlja Republike Srbije prepoznaje važnost saradnje svih relevantnih činilaca koji su uključeni u proces snabdevanja, regulative i kontrole tržišta lekova i medicinskih sredstava u našoj zemlji, i podržava takve inicijative u svakoj prilici. Ipak, teško je održati kontinuitet u poverenju i transparentnosti rada, i smatramo da je upravo tradicionalni simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, redak i hvale vredan primer, kako se, iz godine u godinu, pa tako duže od decenije, kroz krize i turbulencije može voditi pošten i otvoren dijalog državnih institucija i privatnog sektora.”
Na kraju simpozijuma, direktor Jaćović je izneo zaključke sesija i celog skupa, kao i preporuke za dalji rad i unapređenje zakonske regulative i procedura, uz nadu u dalje unapređenje kooperacije u oblasti regulative lekova i medicinskih sredstava, kroz saradnju svih aktera zdravstvenog sistema.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je imala zapažen i značajan nastup na 64. Simpozijumu Saveza farmaceutskih udruženja Srbije (SFUS), u okviru akreditovanih kurseva predviđenih za farmaceute i lekare, koje je organizovala novoosnovana Sekcija za regulativu u farmaciji SFUS-a. Kroz predavanja predstavnika ALIMS Pavla Zelića, Vesne Ševaljević i Milene Miljković, učesnici simpozijuma su imali priliku da se upoznaju sa ulogom i značajem ALIMS-a u regulative u farmaciji, ulozi farmaceuta i lekara u nacionalnom sistemu farmakovigilance, sistemom vigilance medicinskih sredstava, i falsifikovanim lekovima i defektima kvaliteta, kao i da učestvuju u radionicama u kojima su učili na praktičnim primerima kako da prijave neželjenu reakciju na lek, odnosno defekt tj. sumnju na kvalitet medicinskog sredstva. Plodne diskusije i zainteresovanost učesnika na teme koje je predstavila delegacija ALIMS su pokazatelj da ovakva interakcija ALIMS-a i udruženja zdravstvenih profesionalaca može da bude uspešna, i u budućnosti se planira dalja saradnja u ovom pogledu.

Uspešno održana radionica “Praktični aspekti revizije i odobravanja Sažetaka karakteristika leka, Uputstava za lek i Tekstova spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja u svrhu izdavanja nove dozvole za lek/obnove dozvole za lek” dana 25.09.2015. god.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je, zajedno sa Grupacijom domaćih proizvođača lekova u okviru Privredne komore Srbije, i uz podršku Udruženje proizvođača inovativnih lekova – INOVIA i Udruženja inostranih proizvođača generičkih lekova i nosilaca dozvola za promet – GENEZIS, u Vršcu, od 14 – 15. novembra 2014. godine u Kongresno-muzičkoj dvorani Centra Millenium AD organizovala svoj jubilarni deseti godišnji simpozijum pod nazivom “Aktuelni regulatorni aspekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicini”.

Kao i prethodnih godina, pokrovitelj skupa je bilo Ministarstvo zdravlja Republike Srbije koje je uzelo i aktivno učešće na skupu kroz nastup pomoćnika ministra Prof. dr Predraga Sazdanovića, koji je otvorio skup i održao predavanje u plenarnoj sesiji na temu Evrointegracija i bilateralne saradnje Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

DETALjNIJE

Na zahtev klijenata Agencije i učesnika simpozijuma “Aktuelni regulatorni aspekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicini” održanog u Vršcu,14 i 15.novembra 2014.godine, na našem sajtu su postavljene prezentacije prema redosledu izlaganja. Sve prezentacije su u pdf formatu i možete ih preuzeti na stranici: O Agenciji/Prezentacije ili klikom na (link)

U Beogradu, 27.12. 2013. godine Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je uz podršku Svetske zdravstvene organizacije (SZO) organizovala stručni skup pod nazivom „Informacije o lekovima i medicinskim sredstvima“ .
Simpozijum je bio namenjen farmaceutima zaposlenim u javnim i privatnim apotekama, kao i bolničkim apotekama. Tema skupa je bila informacije o lekovima kao integralni deo Nacionalne politike lekova, indikatori procene racionalne terapije lekovima, i pokazatelji prometa i potrošnje lekova za upotrebu kako u humanoj tako i u veterinarskoj medicini. Predstavljena su iskustva u odobravanju oglašavanja lekova i medicinskih sredstava, u proceni inovativnosti lekova i farmakoekonomskih pokazatelja i promotivnih materijala. Na skupu je bio predstavljen integralni informacioni sistem ALIMS-a, kao i publikacije i interent stranica ALIMS.

U Vršcu, u Kongresno-muzičkoj dvorani Centra Millennium AD. je od 15-16. novembra održan 9-ti tradicionalni godišnji Simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Grupacije domaćih proizvođača lekova. Ove godine, skup je nosio naziv „Istraživanja u oblasti lekova i medicinskih sredstava i umrežavanje“, i na jednom mestu je okupio stručnjake uključene u proces kliničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, nosioce dozvola za stavljanje leka u promet, predstavnike regulatornih tela iz Srbije, Crne Gore, Hrvatske i Bosne i Hercegovine, kao i predstavnike univerziteta, tako da je ukupan broj učesnika bio skoro 250.
Ministarstvo zdravlja je, pored pokroviteljstva, kao i do sada, uzelo aktivno učešće u realizaciji skupa, a dodatnu podršku su pružili Udruženje za unapređivanje kliničkih ispitivanja – KLINIS i Udruženje proizvođača inovativnih lekova – INOVIA.
Osnovna tema ovogodišnjeg simpozijuma su bila klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava. Veliki broj eminentnih predavača iz Srbije i 12 zemalja Evrope, od Irske do Turske su pokrili sve aspekte ove oblasti, ali i teme studija bioekvivalencije, novih aspekata praćenja neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva u Srbiji i Evropi, umrežavanja i praktičnih aspekata elektronskog poslovanja u oblasti farmacije, proceni pretkliničke i kliničke dokumentacije u procesu izdavanja dozvole za lek, ekskluzivnosti podataka i drugih. DETALjNIJE

U periodu 03.-04.10.2013. u Danubia Park Hotel, Srebrno jezero, Veliko Gradište i u organizaciji Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je održana prva godišnja QP konfenercija, pod naslovom „Kako odgovoriti QP izazovima u zemljama jugoistočne Evrope”. Cilj konferencije je bio da se obeleži ogroman napredak koji je napravljen u pogledu unapređenja farmaceutskog a samim tim i zdravstvenog sistema u Srbiji uvođenjem standarda u oblast puštanje leka u promet u farmaceutskoj industriji u pogledu kvalifikovanih odnosno odgovornih osoba koje obavljaju taj težak i specifičan posao (Qualified Person ili QP). Tako je na Farmaceustkom fakultetu Univerziteta u Beogradu uvedena specijalizacija iz ove oblasti, čime je dat dodatan podstrek stručnjacima koji će se edukovati za ove poslove na najbolji način i na najboljem mestu, i steći neophodnu kompetentnost i sveobuhvatnost znanja koje ne podrazumeva samo jednu ili par oblasti, već uvid i razumevanje farmaceutske nauke u celini. Skup je okupio sve zainteresovane predstavnike farmaceutske industrije i eminentne predavače i učesnike i to ne samo iz zemalja okruženja čime je ostvarena prilika za otvoren dijalog, neophodno umrežavanje i još bližu kooperaciju.

U periodu od 20-22.06.2013. u u hotelu Mediteran, Bečići i u organizaciji časopisa Medical i više državnih institucija i tela Crne Gore uključujući i Agenciju za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je održana tradicionalna godišnja Medical konferencije koja je nosila naslov „Aktuelnosti u zdravstvu, farmaciji i medicini”.

Kao predstavnik ALIMS na skupu je predavanje na temu „Ambicije i izazovi u regulativi lekova i medicinskih sredstava u Srbiji” umesto vršioca dužnosti direktora ALIMD Spec. dr. med. Saše Jaćovića koji nije mogao da prisustvuje skupu održao Mr. farm. Pavle Zelić, zadužen za međunarodnu saradnju i odnose sa javnošću u ALIMS.

Na ovom skupu visokog ranga koji je pored 150 učesnika okupio eminentne predavače iz državnih institucija i industrije iz regiona i Evrope je takođe ostvaren dinamičan dijalog sa predstavnicima farmaceutske industrije ali i zdravstvenim radnicima iz farmaceutske i medicinske prakse i naročito strukovnih udruženja i doneseni su zaključci o daljim koracima vezano za kontrolu tržišta lekova i cena lekova, intenzivniju regionalnu i međunarodnu saradnju naročito u oblasti bezbednosti i kvaliteta lekova i predlozi za dalje susrete kako bi se započete oblasti saradnje dalje unapređivale i implementirale.

8. tradicionalni simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Grupacije domaćih proizvođača lekova “Lekovi i medicinska sredstva u fokusu” uz podršku Fonda proizvođača inovativnih lekova – Inovia


ZAKLjUČCI SIMPOZIJUMA
Program simpozijuma

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije organizovala je međunarodnu konferenciju “Bezbednost lekova – kako pratiti falsifikovane lekove i kako uspostaviti održiv sistem farmakovigilance” (“Medicines safety – how to monitor counterfeit medicines and establish sustainable pharmacovigilance system”).
Konferencija je održana u Beogradu, 25. septembra 2012. godine

Konferencija je prvenstveno bila namenjena proizvođačima i nosiocima dozvola za lekove, kao i predstavnicima regulatornih tela i univerziteta.
Program konferencije

Kurs kontinuirane edukacije: “Farmakovigilanca i vigilanca medicinskih sredstava, oglašavanje i racionalna potrošnja lekova – regulatorni i praktični aspekti”.
Program