Međunarodna saradnja

Potpisan Memorandum o razumevanju sa Agencijom za lekove Makedonije

02. oktobra 2015., u prostorijama Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je potpisan Memorandum o razumevanju sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Makedonije (MALMED). Sporazum je sa strane ALIMS potpisao direktor Spec.dr.med. Saša Jaćović, a sa strane MALMED, direktorka ass.mr.spec. Marija Darkovska Serafimovska.

ALIMS i MALMED već imaju uspostavljenu intenzivnu i plodnu saradnju, koja se ogledala u studijskim boravcima i misijama, razmeni informacija, alertima i drugo. Takođe, ALIMS i MALMED (odnosno, Biro za lekove Republike Makedonije, prethodnik MALMED-a) su potpisnici regionalnog Memorandumoma o razumevanju i saradnji regulatornih tela država zapadnog Balkana. Ipak, imajući u vidu posebno bliske odnose i ambiciozne planove daljih aktivnosti, naročito u zajedničkom nastupu na međunarodnom planu, obe strane su zaključile da im je neophodan bilateralni sporazum koji preciznije definiše njihov odnos i njegov budući razvoj.

Konačno, ovaj sporazum ima pre svega za cilj da obezbedi dalje unapređenje kompetencija i izgradnju kapaciteta obe institucije, a sve to kako bi se građanima i Republike Srbije i Republike Makedonije obezbedili kvalitetni, efikasni i pre svega bezbedni lekovi i medicinska sredstva.

Potpisan Memorandum o razumevanju sa Agencijom za lekove Bugarske

22. jula 2015. u Sofiji, Republika Bugarska potpisan je Memorandum o razumevanju između Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Agencije za lekove Bugarske (Bulgarian Drug Agency – BDA). U ime ALIMS, sporazum je potpisao direktor ALIMS Spec.dr.med. Saša Jaćović, a u ime BDA, izvršna direktorka Prof. dr.sci.farm. Assena Stoimenova.
Ovaj memorandum je rezultat pregovora između ove dve institucije, i dosadašnje razmene informacija i saradnje, a u kontekstu evopskih integracija Republike Srbije i EU projekata koje ALIMS sprovodi. Svečano potpisivanje memoranduma je obavljeno u okviru dvodnevne misije delegacije ALIMS u BDA, tokom koje su obavljeni razgovori u svrhu konkretizacije daljih planova rada. Ovi planovi se pre svega odnose na uzajamno obaveštavanje i konsultacije o pitanjima od zajedničkog interesa, a konkretniji ciljevi su efikasnije obavljanje poverenih poslova, pitanja organizacije, tarifa, harmonizacije zakonodavstva sa pravnim tekovinama Evropske unije, kliničkih ispitivanja, medicinskih sredstava, kontrole kvaliteta, inspekcijskih aktivnosti, elektronskog poslovanja itd. ALIMS i BDA takođe planiraju zajedničke projekte i pružiće jedna drugoj podršku na međunarodnom planu, a interakcija među zaposlenima će se zasnivati pre svega na razmeni znanja i međuinstitucionalnim obukama po svim navedenim temama.
Imajući u vidu geografsku bliskost Republike Srbije i Republike Bugarske, sličnosti u broju stanovnika, površini, javno-zdravstvenim izazovima i drugo, kao i iskustvo u pogledu ne tako davnog ulaska Bugarske u EU, ova saradnja će biti višestruko korisna, kako za ALIMS, ali i za naš zdravstveni sistem i našu zemlju uopšte.

Italija i Srbija potpisale sporazum o razmeni informacija i saradnji u oblasti lekova

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Agencija za lekove Italije (AIFA) su 10. juna 2015. godine potpisali Memorandum o razumevanju u sedištu AIFA u Rimu.
Očekuje se da ovaj sporazum ojača razmenu informacija između Italije i Srbije u odnosu na farmaceutski sektor, kao i da proširi obim prethodnog sporazuma, koji je potpisan 19. juna 2014, i imao fokus na borbi protiv falsifikovanih lekova.
Mogućnost dalje saradnje o pitanjima vezanim za farmakovigilancu, ispitivanje, kvalitet i efikasnost lekova je navedena u novom protokolu.
Potpisnici ovog sporazuma su bili Prof. Luka Pani, generalni direktor Agencije za lekove Italije (AIFA) i Spec. dr. med. Saša Jaćović, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).
Tokom sastanka, razmenjene su informacije o organizaciji, misijama i aktivnostima obe agencije. Osim toga, takođe se razgovaralo o aspektima vezanim za obezbeđivanje Dobre proizvođače prakse (GMP), kao i aspekte koji se odnose na evropsko zakonodavstvo u oblasti kliničkih ispitivanja i farmakovigilance.
Pored toga, saradnja će se razvijati kroz aktivnosti obuke srpskih kolega; takve aktivnosti, koje će sprovoditi Agencija za lekove Italije (AIFA), će se odvijati kroz studijske posete, ekspertske misije i radionice u okviru namenskih evropskih projekata.
Ovaj bilateralni sastanak se odnosio se na aktivnosti saradnje i međunarodne razmene koju Agencija za lekove Italije (AIFA) sprovodi kroz učešće u specifičnim radnim grupama i kroz direktnu interakciju sa drugim zemljama.
U tom cilju, promocija međunarodnog i interkulturalnog dijaloga je od suštinskog značaja u cilju konsolidacije razmene stručnosti.
Informacija na sajtu AIFA

Delegacija Demokratske Republike Kongo u poseti ALIMS-u

07. maja 2015. godine, u poseti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS je je boravila državno-privredna delegacije iz Demokratske Republike Kongo. Delegaciju su činili Laurent Patern Tshimpaka Kalala, iz Ministarstva zdravlja DR Kongo, kao i Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, i Bernadette Bamwisho Nafisa iz kompanije Pharmagroo u pratnji Nataše Rajnović, izvršnog direktora Galenike a.d i Snežane Gavrilović, direktora izvoza Galenike a.d. U okviru sastanka predstavnika ALIMS sa gostima iz Konga je kroz prezentaciju Pavla Zelića, zaduženog za međunarodnu saradnju u ALIMS predstavljeno farmaceutsko tržište u Srbiji, razvoj regulative u ovoj oblasti i ključna partnerstva na internacionalnom planu. U daljem razgovoru je dodatno pojašnjena uloga i značaj ALIMS i kao i u prethodnim ovakvim situacijama, iskazana spremnost na saradanju sa svim zainteresovanim stranama.

Međunarodna konferencija Fakeshare: zaključci i operativni rezultati, Rim april 2015

U Rimu je 24. aprila 2015. godine održana međunarodna konferenciji u organizaciji Italijanske agencije za lekove (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) u sklopu Fakeshare projekta Evropske unije (EU) koji ima za cilj razmenu informacija i znanja o lažnim lekovima i ilegalnoj trgovini preko Interneta (www.fakeshare.eu). AIFA koordinira ovaj projekat od 2013. godine u svrhu razvoja internet platforme posvećen podacima o ilegalnim veb apotekama koje promovišu i prodaju proizvode opasne po zdravlje.
Događaju je prisustvovalo preko 130 predstavnika glavnih italijanskih i međunarodnih institucija koje su uključene u aktivnosti u borbi protiv nelegalne prodaje droge, ili regulatornih agencija Španije, Portugalije, Velike Britanije, Srbije, SAD i Izraela.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je pridruženi član Fakeshare II projekta i uzela je učešće na ovom skupu, a Srbija zahvaljujući ovom i sličnim projektima postaje bolje pripremljena za članstvo u EU.

Konferencija je bila prilika da se predstave rezultati postignute tokom ove dve godine rada na projektu. Prva baza nezakonitih veb apoteka, koji čini suštinu projekta, je projektovana i implementirana kao sredstvo razmene u znak podrške sprovođenju zakona i aktivnosti koje svakodnevno realizuju regulatorne agencije, policija i drugi nadležni organi. Saradnja sa LegitScript-om, sertifikacionom telom SAD koje već dugo podržava AIFA, omogućila je nedavno zatvaranje bloka od 150 nedozvoljenih sajtova posvećenih prodaji proizvoda štetnih po pacijente.
U okviru Fakeshare sajta postoje komunikacioni alati i informacije koji su razvijeni na osnovu naučnih rezultata nastalih kao rezultat istraživanja sprovedenog u Italiji, Španiji i Portugalu, kako bi se podigla svest potrošača o opasnostima kupovine nedozvoljenih lekova kroz ilegalne kanale.
Konferenciji su prisustvovali i predstavnici velikih nacionalnih i internacionalnih udruženja farmaceutske industrije, koji su podržavali Fakeshare projekat i koji će podržati njegovu dalju evoluciju koju predstavlja Fakeshare II.

Udruženja EAEPC, IFPMA, EGA i Assogenerici, GIRP, ADF, zajedno sa Federfarma, biće aktivni deo Fakeshare II. Konkretno, udruženja koja učestvuju u inicijativi će deliti podatke o slučajevima farmaceutskog kriminala i imaće ad hoc pristup platformi AIFA i već razvijanim alatima, kako bi na ovaj način doprineli sve više rasprostranjenom osnaživanju njenih članova u odnosu na zaštitu javnog zdravlja.

Stoga, ovo je dalji razvoj onoga što je već započeto sa partnerima u projektu (Ministarstvo za ekonomski razvoj, Univerzitet u Rimu – La Sapienza i Univerziteta u Trentu, regulatornih agencija Španije i Portugala, karabinjera NAS, LegitScript, farmaceutskog instituta za bezbednost – PSI, Anamed i EFPIA, uz podršku Alijanse za Sigurnu online apoteka – SOP), i obrascima saradnje koja je uspešno testiran sa Farmindustria, Ace-Ram i Ministarstvom zdravlja tokom nedavnih zajedničkih istraga.
Pored učešća u Fakeshare projektu, ALIMS i AIFA imaju Memorandum o razumevanju, koji će posle pilot faze od 12 meseci, biti obnovljen na naredni period, imajući u vidu odlične rezultate u ovoj jednogodišnjoj saradnji.

Poseta sertifikovanih eksperata Svetske organizacije za zdravlje životinja, mart 2013.

Dana 21. marta 2013. godine, ALIMS su posetili sertifikovani eksperti Svetske organizacije za zdravlje životinja (The World Organisation for Animal Health – OIE) u okviru misije koja ima za cilj evaluaciju veterinarske službe u Republici Srbiji. Ovom prilikom, predstavnici ALIMS su održali prezentacije na temu nadležnosti i uloge ALIMS, procedura, poslova i rezultata rada veterinarskog sektora, laboratorijske kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava i oglašavanja i prometa i potrošnje veterinarskih lekova i odgovarali na pitanja predstavnika OIE, a u nastavku je organizovana i poseta Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS.

Poseta sertifikovanih eksperata Svetske organizacije za zdravlje životinja

OIE

ALIMS započeo novi projekat sa Crnogorskom agencijom za lekove, maj 2011.

Paralelno sa projektom „Izgradnja kapaciteta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“ koji je započeo u maju 2011. godine, ALIMS je započeo i novi, šestomesečni projekat istog tipa, ali koji se odnosi na na studijske boravke eksperata CALIMS u srpskoj agenciji, sa ciljem njihove edukacije i podizanja kvaliteta procesa rada u CALIMS-u i koji takođe finansira Svetska banka.

Nastavak projekta sa Evropskom agencijom za lekove

Posle uspešno okončanog IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) projekta Evropske unije koji je realizovan u periodu od decembra 2009. do septembra 2011. u oktobru 2011. je započet novi projekat istog tipa.

U pitanju je projekat pod pokroviteljstvom Evropske Agencije za lekove (European Medicines Agency – EMA) a koji je finansiran od strane Evropske Komisije. Projekat je namenjen regulatornim institucijama u oblasti lekova za humanu i veterinarsku primenu zemalja kandidata (Turska, Hrvatska, Makedonija), odnosno zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU (Srbija, Bosna i Hercegovina, Crna Gora, Albanija) i na kraju, Kosova u skladu sa rezolucijom UN SC 1244/99. Iz naše zemlje, u projektu učestvuju Ministarstvo zdravlja, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, Uprava za veterinu i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Glavni ciljevi IPA projekta su razvijanje kontakata između EMA, koja je odgovorna za realizaciju IPA projekta i nadležnih nacionalnih regulatornih organa u oblasti lekova za humanu i veterinarsku primenu gore navedenih zemalja, kao i unapređivanje njihovih kapaciteta u okviru priprema za buduće ravnopravno učešće i članstvo u EU regulatornoj mreži.

ALIMS započeo projekat Svetske banke sa Crnogorskom agencijom za lekove

Pošto je pobedila na konkursu koji je raspisala Svetska banka, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u maju 2011. godine započela jednogodišnjeg projekat pod nazivom „Izgradnja kapaciteta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“.

Ovaj projakat, koji finansira Svetska banka koji ima za cilj je da se kroz misije eksperata Agencije poveća kompetentnost i podigne nivo rada u CALIMS-u.

Nastupanje ALIMS-a na I kongresu farmaceuta Crne Gore

Na I Kongresu farmaceuta Crne Gore sa međunarodnim učešćem, koji je održan od 12. do 15. maja 2011. u Bečićima, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je učestvovala slanjem delegacije i sa tri poster prezentacije koje su realizovali zaposleni Agencije, a koji se tiču oblasti rada Agencije. Takođe, Agencija je imala i predavanje pod naslovom “Pristup nezavisnim informacijama o lekovima – uloga Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije” u okviru simpozijuma Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore na temu regulatove.

Nastupanje ALIMS-a na I kongresu farmaceuta Crne Gore 1 Nastupanje ALIMS-a na I kongresu farmaceuta Crne Gore 2

ALIMS/HALMED Info dani

U četvrtak 11. novembra 2010. u Plavoj Sali u Galenici A.D. je održan prvi deo stručnog skupa “ALIMS/HALMED Info dani”. Na skupu koji je okupio preko 70 učesnika su većinom bili zastupljeni predstavnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Agencije za lekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS), kao i predstavnici kompanije Galenika A.D., Grupacije domaćih proizvođača lekova i predstavnici hrvatskih proizvođača lekova.

Skupu se najpre obratio generalni direktor Galenike A.D. Mr farm. spec. Nenad Ognjanović a uspedila su predavanja „Iskustva u oceni dokumentacije o kakvoći lijeka” koje je održala mr. farm. Katica Milčić, viša stručna savjetnica u HALMED-u, zatim „Procena kvaliteta API u postupku izdavanja dozvole leka: Proizvođači API i njihov GMP, 2. Kvalitet API: ASMF/Modul 3: 3.2.S, 3. Varijacije za API“ predavača Mr farm. spec. Svjetlane Mihaljice, rukovodioca Farmaceutskog sektora ALIMS i konačno „Uporedni prikaz regulatornih zahteva u Hrvatskoj i Srbiji sa posebnim osvrtom na Zakon o lekovima“ Mr farm. Jelene Ognjenović, rukovodioca Službe za inoregistraciju, Galenike A.D.

Drugog dana posete predstavnika HALMED-a, 12.11.2010. organizovan je obilazak Nacionalne kontrolne laboratorije ALIMS-a i predavanje o dostignućima ALIMS u obezbeđenju kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti leka. Zajednička ocena kolega iz HALMED-a i ALIMS-a je da je ovakav skup bio jako koristan za razmenu iskustava i razvoj međusobnog dijaloga ali i davanje saveta u prevazilaženju izazova sa kojima se suočavaju oba nacionalna regulatorna tela i da treba nastaviti sa ovakvim pozitivnim inicijativama i nadalje u međusobnoj saradnji ove dve institucije i njihovoj saradnji sa farmaceutskom industrijom u Srbiji i Hrvatskoj.

Konferencija „Farmacija i zdravstvo u regionu Jugoistočne Evrope”

U sredu, 10. novembra 2010. u hotelu Hyatt Regency, Beograd je od strane EMG-a organizovana četvrta po redu godišnja konferencija „Farmacija i zdravstvo u regionu Jugoistočne Evrope”. Konferencija je okupila veliki broj predstavnika farmaceutske industrije iz ovog regiona i predstavnike nacionalnih regulatornih tela iz Srbije, Hrvatske, Crne Gore i Makedonije, kao i predstavnike Ministarstava zdravlja Republike Srbije i nacionalnih fondova zdravstvenog osiguranja zemalja u okruženju. U okviru panela 2 koji je nosio podnaslov „Stavljanje u promet i kontrola kvaliteta lekova”, direktorka ALIMS-a, Mr farm. spec. Tatjana Šipetić je održala predavanje pod nazivom „Uloga Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) u utvrđivanju kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova“.

Skup je bio zastupljen u medijima i posle okončanja je zaključeno od strane učesnika da okupljanje ovoliko visokih zvaničnika i direktora državnih institucija nadležnih za oblast lekova jako korisno zbog međudržavne razmene iskustava na nivou regulatornih tela, ali i konstruktivne diskusije sa predstavnicima industrije.

Stavljanje u promet i kontrola kvaliteta lekova 1

Upoznavanje studenata iz dijaspore sa radom ALIMS-a

U organizaciji Ministarstva za dijasporu i Organizacije srpskih studenata u inostranstvu (OSSI) realizuje se pilot projekat “Upoznaj državu Srbiju”, u kome se preko 40 naših studenata iz dijaspore u periodu od 26 jula – 20 avgusta upoznaje i volonterski participira u radu državnih institucija Republike Srbije.

U okviru projekta, od 3-5 avgusta u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije su boravili Jelena Radenković, koja je završila studije hemije sa masterom iz biotehnologije u Americi i Denis Jusović, koji studira farmaciju u Beču. Oni su se u okviru intenzivnog programa upoznali sa svim procesima rada u Agenciji, a kao rezultat njihovog boravka, nastao je i izuzetno pozitivan izveštaj sa visokom ocenom rada Agencije koji je postao deo dokumentacije projekta.

Učešće Srbije i ALIMS-a u IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) projektu

U periodu od 2009. -2011. godine Srbija participira u IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) projektu Evropske unije. U pitanju je projekat pod pokroviteljstvom Evropske Agencije za lekove (European Medicines Agency – EMA) a koji je finansiran od strane Evropske Komisije. Projekat je namenjen regulatornim institucijama u oblasti lekova za humanu i veterinarsku primenu zemalja kandidata (Turska, Hrvatska, Makedonija), odnosno zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU (Srbija, Bosna i Hercegovina, Crna Gora, Albanija) i na kraju, Kosova u skladu sa rezolucijom UN SC 1244/99. Iz naše zemlje, u projektu učestvuju Ministarstvo zdravlja, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, Uprava za veterinu i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Glavni ciljevi IPA projekta su razvijanje kontakata između EMA, koja je odgovorna za realizaciju IPA projekta i nadležnih nacionalnih regulatornih organa u oblasti lekova za humanu i veterinarsku primenu gore navedenih zemalja, kao i unapređivanje njihovih kapaciteta u okviru priprema za buduće ravnopravno učešće i članstvo u EU regulatornoj mreži;

Konkretniji ciljevi su:

  • uspostavljanje snažne komunikacije, otvorenog dijaloga i mehanizama koji će između zemalja učesnica olakšati usvajanje zajedničkih tehničkih zahteva, pomoći u identifikovanju područja radu u kojima se očekuje najveća pomoć od strane EMA kada je o projektu reč, kako bi se omogućilo uspešno transponovanje EU acquis communautaire u nacionalnu regulativu zemalja učesnica projekta i da bi se pripremile ove zemlje, odnosno njihovi eksperti za učestvovanje u komitetima EMA.
  • uključivanje u EU Telematics programe u cilju omogućavanja zemljama učesnicama IPA projekta da nakon prijema u EU postanu kompatibilni član EMA elektronske regulatorne mreže;

Prvi u nizu sastanaka u okviru IPA projekta je održan 1-2 februara 2010. godine u prostorijama Evropske agencije za lekove u Londonu i ovime je ujedno i započet IPA projekat.

Ovaj IPA projekat se nadovezuje na prethodne slične programe a njegova realizacija podrazumeva participiranje predstavnika navedenih institucija na brojnim stručnim sastancima koji se održavaju u EMA, edukacijama iz uskostručnih oblasti  i organizovanje konferencija tokom 2010. i 2011. godine. Ovime bi se pomoglo regulatornim organima u ovim zemaljama u pripremama za njihov budući angažman u aktivnostima EMA, kada njihove zemlje postanu punopravne članice EU. Takođe, ovakva edukacije je korisna i u opštem unapređenju procesa rada i kompetencija eksperta Agencije i odgovarajućih službi nadležnih Ministarstva u njihovim svakodnevnom poslovima.

Bitno je napomenuti da je Srbija dobila čast da jedina među zemljama potencijalnim kandidatima u okviru projekta organizuje i veliku međunarodnu konferenciju koja će se održati u Beogradu u novembru 2010. godine.

Više informacija o ovom IPA projektu možete naći preko sledećeg linka:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500017877.pdf

Poseta visoke delegacije Arapske republike Egipat ALIMS-u

10. maja 2012. godine, Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije je posetila visoka delegacije Arapske Republike Egipat, koji je predvodio ministar zdravlja i stanovništva ove države H.E. Dr. Fouad Elnawawy u pratnji ambasadora Egipta u Srbiji H.E. Mr. Aly Galal Abdelaziz Mohamed Bassiouny-ja.

Delegaciju je pored ovih zvaničnika činio i značajan broj predstavnika državnih institucija, udruženja i farmaceutske industrije Arapske Republike Egipat. Posle prezentacije o nadležnostima i rezultatima rada Agencije, direktorka Agencije Tatjana Šipetić i njeni saradnici su imali diskusiju na teme koje su pokrenuli članovi delegacije nakon čega je usledio obilazak Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije. Predstavnici Arapske Republike Egipat su iskazali zadovoljstvo saznanjima o stepenu uređenosti oblasti lekova i medicinskih sredstava u Srbiji i iskazali su interesovanje za produbljivanje saradnje u ovoj oblasti na međudržavnom nivou.

Poseta visoke delegacije Arapske republike Egipat ALIMS-u 2 Poseta visoke delegacije Arapske republike Egipat ALIMS-u 3

Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje

11. i 12. maja 2009. godine u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je održan Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje u organizaciji Evropskog Direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM & HealthCare, Strasbourg, Francuska).

Ovom sastanku je prisustvovalo 26 predstavnika Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje zemalja članica Evropske farmakopeje. Pored ovog sastanka u ALIMS-u je održan i sastanak Prezidijuma Komisije Evropske farmakopeje.

Sastankom je predsedavala gospođa Suzan Kajtel, direktor EDQM-a, a u radu je učestvovalo još troje istaknutih stručnjaka EDQM-a: gospodin Hendrik De Jong, gospodin Klod Kun i gospođa Emanuel Šarton.

EDQM kao Direktorat Saveta Evrope, vodeća je evropska organizacija koja se bavi uvođenjem i harmonizacijom standarda kvaliteta i regulative u oblasti lekova, transfuzije krvi i transplantacije organa. Uloga EDQM sve više dobija na značaju, a neke od za pacijente najbitnijih aktivnosti su borba protiv falsifikovanih lekova, harmonizacija u testiranju lekova, kao i postavaljanje najviših standarda za humane i veterinarske lekove. Posebna i takođe jako bitna aktivnost je i obaveštavanje javnosti i pacijenata, a pre svega odgovaranje na upite vezano za lekove i standardizaciju u ovoj oblasti na nivou Evropske Unije. Većina ovih aktivnosti je preslikana i u radu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Još od 2004. godine, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je član Evropske mreže kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratory Network, OMCL Network), a naša uloga u raznim telima EDQM -a organizacije je mnogostruka. Takođe, postoji stalan protok informacija i redovna saradnja sa stručnjacima iz EDQM-a.

Ovo je bio skup najvišeg ranga i još jedan dokaz visokog statusa koji Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima u evropskim organizacijama što je potvrđeno i nedavno uspešno okončanim Tvining projektom usaglašavanja procesa rada Agencije sa sa standardima koji važe u EU.

Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje 2 Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje 3 Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje 1
Twinning projekat

Potpisan Sporazum o saradnji sa AFSSAPS-om

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 5. marta 2009. godine potpisan je Sporazum o trogodišnjoj saradnji sa Francuskom agencijom za bezbednost zdravstvenih proizvoda (Agence française de securité sanitare des produits de santé – AFSSAPS) koju je ovom prilikom zastupao generalni direktor Žan Marimber.

Neposredno zatim je sa Patrikom Deomonom, direktorom Francuske agencije za veterinarske zdravstvene proizvode (Agence française de securité sanitaire des alments – AFSSA – ANMV) potpisano Pismo o namerama, kao garant budućeg sporazuma o saradnji koji će se potpisati i sa ovom ustanovom.

Posle Tvining projekta u kojem je tokom dve i po godine ostvarena bliska saradnja ALIMS-a i AFSSAPS-a i AFSSA – ANMV-a, ovim sporazumom se nastavlja i ostvaruje dalji zajednički rad u pojedinim oblastima i delatnostima.

Pomoć Evropske unije unapređenju kvaliteta lekova u Srbiji

Završni sastanak Tvining projekta održan je 5. marta 2009. godine u Sava Centru. Skupu je prisustvovalo preko sto osamdeset akreditovanih učesnika, među kojima su bili stručnjaci u oblasti regulative zdravstvenih proizvoda iz zemlje i regiona, predstavnici farmaceutske industrije, udruženja pacijenata i predstavnici medija. Prezentovani su rezultati projekta, a održane su i panel diskusije na kojima su učestvovali predstavnici Evropske unije, Francuske i Srbije.

U okviru uvodnih izlaganja, koja su imala za cilj da daju stratešku i perspektivu politike u regulativi lekova i medicinskih sredstava u Srbiji, između ostalih, prisutnima su se obratili ministar zdravlja Republike Srbije Tomica Milosavljević, vođa Tvining projekta sa srpske strane, zatim predstavnici Delegacije Evropske komisije u Srbiji, Pjer Dibman, Šef operacija 1 i Maja Vučković-Krčmar, Rukovodilac projekata u oblasti zdravlja i socijalnih pitanja, direktor Francuske agencije za bezbednost zdravstvenih proizvoda (Agence française de securité sanitare des produits de santé – AFSSAPS) Žan Marimber i direktor Francuske agencije za veterinarske zdravstvene proizvode (Agence française de securité sanitaire des alments– AFSSA – ANMV) Patrik Deomon, kao i direktor Uprave za veterinu Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Zoran Mićović.

Usledile su tri panel diskusije na temu bezbednosti i dostupnosti lekova i medicinskih sredstava i izgradnje institucionalnih kapaciteta. U diskusijama je, zajedno sa predstavnicima Ministarstva zdravlja Republike Srbije i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, učestvovalo oko petnaest najeminentnijih stručnjaka iz Francuske iz oblasti regulative lekova.

Na kraju skupa, zaključak o projektu su dali predstavnik Ministarstva spoljnih poslova Francuske Mišel Berlo, zatim Ljiljana Stojanović, zamenik vođe projekta sa srpske strane, i Ljiljana Milošević Kapetanović, bivši stalni savetnik tvining projekta.

Kako bi se građanima Srbije obezbedili kvalitetni, efikasni, bezbedni i dostupni lekovi i medicinska sredstva sa najboljim iskustvima iz Evropske unije – u decembru 2006. godine započet je poslednji u nizu projekata unapređenja farmaceutskog sektora u Srbiji. Radi se o projektu kojim se obezbeđuje harmonizacija aktivnosti farmaceutskog sektora u Srbiji sa evropskim standardima.

U okviru neposredne saradnje francuskih agencija sa srpskim partnerima započet je projekat „Izgradnja kapaciteta Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije“, odnosno Tvining projekat, vredan 1,5 miliona evra, koji je finansirala Evropska unija preko Evropske Agencije za rekonstrukciju. U okviru projekta realizovana je obuka zaposlenih i unapređeni su procesi rada Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), i odgovarajućih službi Ministarstva zdravlja Republike Srbije kao i Uprave za veterinu Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije. Ove aktivnosti praktično je trebalo da pomognu instucionalnom razvoju ALIMS-a kao regulatornog tela i unapređenju rada nadležnih inspekcija u Ministarstvima, ali ono što je još bitnije, da omoguće evaluaciju i stavljanje u promet novih lekova, klinička ispitivanja, praćenje neželjenih dejstava lekova kao i inspekciju i kontrolu proizvodnje i distribucije lekova u skladu sa važećim standardima u Evropskoj uniji.

Francuska agencija za bezbednost zdravstvenih proizvoda (AFSSAPS), kao i Francuska agencija za veterinarske zdravstvene proizvode (AFSSA-ANMV) bile su zadužene za stručnu obuku. Obe ove agencije imaju najviši stepen razvijenosti u primeni standarda EU kao i veliko iskustvo u oblasti razvoja regulatative lekova i umrežavanju regulatornih tela u Evropi, kao i u saradnji sa evropskim i međunarodnim partnerima. Suština obuke domaćih stručnjaka sastojala se u studijskim posetama, učešću na međunarodnim konferencijama, organizovanju stručne obuke, seminara i radionica, kao i u stalnoj razmeni iskustava sa kolegama iz Francuske.

U obraćanju skupu, ministar zdravlja Republike Srbije Tomica Milosavljević je rekao da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije u velikoj meri usvojila evropske standarde i spremno dočekuje primenu novih propisa u farmaceutskoj industriji, dok je njegova ekselencija, ambasador Francuske u Srbiji, Žan Fransoa Teral iskazao svoju zadivljenost stručnošću i znanjem srpskih zdravstvenih radnika i da im upravo zbog njihovog kvaliteta treba obezbediti što bolje uslove za rad. On je istakao da je projekat za unapređenje kontrole kvaliteta lekova pomogao Srbiji da uvede evropske standarde u oblast farmacije, što će je dovesti i do bržeg članstva u Evropskoj uniji.

Nacionalna kontrolna laboratorija

Predstavnici Agencije redovno učestvuju u radu Komisije za Evropsku farmakopeju Evropskog direktorata za kvalitet lekova (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare – EDQM). Kao punopravni član mreže nacionalnih kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Network) Agencija, odnosno Nacionalna kontrolna laboratorija ostvaruje izuzetnu saradnju sa ostalim laboratorijama zemalja članica Saveta Evrope, što doprinosi poboljšanju kvaliteta rada i pružanja usluga klijentima Agencije.

Članstvo u ovoj mreži nameće obavezu da se implementiraju svi zahtevi strogih međunarodnih standarda u oblasti kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Tako je Nacionalna kontrolna laboratorija uspešno implementirala sve zahteve standarda ISO/IEC 17025:2005, ali i sve dodatne zahteve OMCL mreže, koji su definisani u vidu OMCL uputstava (OMCL guidelines).

Visok kvalitet u radu Nacionalna kontrolna laboratorija potvrđuje redovnim učestvovanjem na Proficiency Test Studies (PTS), koji su vid poređenja kvaliteta dobijenih rezultata laboratorijskih ispitivanja, sprovedenih u evropskim laboratorijama. Rezultati Nacionalne kontrolne laboratorije su tradicionalno u samom vrhu, što je potvrda kvalitetnog rada.

Usaglašenost sistema menadžmenta Nacionalne kontrolne laboratorije sa zahtevima ISO/IEC 17025:2005 je proverena od strane eksperata EDQM-a 2007. godine. Pozitivna ocena ove usaglašenosti omogućuje akreditaciju Nacionalne kontrolne laboratorije, što je finalni korak u njenom priznavanju u OMCL mreži i Evropi uopšte, kao renomirane laboratorije za kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava.

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije blisko sarađuje sa Kolaborativnim centrom u Upsali (Uppsala Monitoring Centre, UMC), Svetske zdravstvene organizacije (SZO), što se ogleda u aktivnom učešću Nacionalnog centra za farmakovigilancu u sistemu spontanog prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih dejstava lekova.

Nacionalni centar za farmakovigilancu prosleđuje ovom centru procenjene prijave neželjenih dejstava lekova, koje su se ispoljile na teritoriji naše zemlje. Sa druge strane, UMC u cilju održavanja dobre prakse u farmakovigilanci, ostvaruje sa nacionalnim centrima komunikaciju i obaveštava ih o generisanim signalima (nove suspektne reakcije na lekove), kao i svim drugim bezbednosnim informacijama od značaja za racionalnu primenu lekova.

Nacionalni centar za farmakovigilancu takođe ima uvid u bazu podataka UMC, koja sadrži preko 3 miliona prijava suspektnih neželjenih reakcija iz velikog broja zemalja širom sveta, što predstavlja značajan izvor informacija u ukupnoj proceni bezbednosnog profila leka.