Delatnost i aktivnosti

Delatnost

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je nadležna da:

  • izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
  • vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
  • vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
  • izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
  • prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
  • izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
  • odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
  • vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
  • odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
  • daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
  • povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstavima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
  • učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
  • daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
  • vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
  • priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
  • vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

Agencija aktivno učestvuje u razvoju farmaceutske delatnosti u Srbiji, izradi podzakonskih propisa, daljoj dogradnji nacionalne politike u oblasti lekova i medicinskih sredstava i međunarodnoj saradnji.

Aktivnosti

Aktivnosti koje se obavljaju u ALIMS-u odnose se na poslove pre izdavanja dozvole za lek, odnosno upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i aktivnosti koje se obavljaju posle stavljanja u promet lekova i medicinskih sredstava.

Aktivnosti koje se obavljaju u ALIMS-u

Aktivnosti koje se obavljaju u ALIMS-u

Pre-marketinške aktivnosti

U proceni farmaceutske, farmakološko-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju eksperti ALIMS-a, kao i eksperti saradnici ALIMS-a.

Kako bi se stanovništvu Srbije i zdravstvenim radnicima pri pružanju zdravstvenih usluga omogućili što bolji uslovi za prevenciju, dijagnostiku, lečenje i rehabilitaciju, potrebno je da na tržištu Srbije bude zastupljen što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova i medicinskih sredstava, što je obaveza ALIMS-a.

ALIMS prima i zahteve od proizvođača inovativnih lekova, čija se sedišta nalaze van Srbije, za sprovođenje IIIa i b i IV faze kliničkih ispitivanja lekova, odnosno lekova u fazi razvoja i lekova već stavljenih u promet. Zahteve obrađuju stručnjaci ALIMS u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova. Saglasnost se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC, a uverenje o sprovođenju Dobre kliničke prakse u skladu sa smernicama ICH (InternationalConferenceonHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

U skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima procedure izdavanja dozvola za lek, kao i obnove, izmene i dopune dozvola za lek a takođe i upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, kao i tradicionalnih biljnih i homeopatskih lekova, vrši se u ALIMS-u. Sve ove procedure su usklađene i sa smernicama Dobre regulatorne prakse.

Post-marketinške aktivnosti

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, primenom savremenih međunarodnih standarda, vrši poslove organizovanog i kontinuiranog praćenja neželjenih dejstava lekova:

  • kroz spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove
  • prikupljanjem i procenom prijava zdravstvenih radnika o neželjenim reakcijama u toku lečenja bolesnika
  • prijavljivanjem neželjenih reakcija u toku kliničkih ispitivanja i
  • procenom periodičnih izveštaja o neželjenim reakcijama na lekove u postmarketinškom periodu (Periodic Safety Update Reports – PSUR’s).

Stručnjaci ALIMS, na osnovu pristupa savremenim bazama podataka, pružaju pouzdane informacije o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i savete pacijentima i zdravstvenim stručnjacima za njihovu upotrebu na racionalan i ekonomičan način. U cilju farmakoepidemioloških i farmakoekonomskih istraživanja Agencija prati promet i potrošnju lekova i medicinskih sredstava.