Vigilanca medicinska sredstva

Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS», br. 30/2010), organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu, prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.
Prijavu neželjenih reakcija na medicinska sredstava vrše izveštači i to:

  1. Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava;
  2. Korisnici medicinskih sredstava (zdravstvene ustanove, privatna praksa, zdravstveni radnici i pacijenti);
  3. Treća lica (npr. distributer proizvođača medicinskih sredstava).

Neželjene reakcije na medicinska sredstva, odnosno sumnje na neželjene reakcije na medicinska sredstva, prijavljuju se na:

  1. obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za zdravstvene ustanove i zdravstvene radnike;
  2. standardizovanom međunarodnom obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za proizvođače, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (na srpskom i na engleskom jeziku);
  3. obrascu za prijavljivanje bezbednosne korektivne mere na terenu (FSCA) za proizvođače (na srpskom i na engleskom jeziku);
  4. obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za ostale korisnike medicinskih sredstava.



Obrasci

Informacije o neželjenim reakcijama na medicinska sredstva