Upis u Registar

U okviru sistema pružanja zdravstvenih usluga, a za potrebe prevencije oboljevanja, dijagnostike, lečenja i rehabilitacije obolelih stanovnika Srbije, neophodno je obezbediti što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih medicinskih sredstava i tako sprečiti promet nekvalitetnih i neregistrovanih proizvoda.
Zakonski regulisano stavljanje u promet medicinskih sredstava u Srbiji, obavlja se od 1993. godine, kada je na osnovu Zakona o proizvodnji i prometu lekova, prvi put regulisana oblast proizvodnje i prometa medicinskih sredstava u našoj zemlji. Od tog perioda do danas u Srbiji je u promet stavljeno blizu 30.000 medicinskih sredstava.
Danas se, na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, donetog 2010. godine, vrši upis medicinskih sredstava u Registar, kao uslov za stavljanje u promet u našoj zemlji. Upis, obnova upisa, kao i izmene i dopune upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, vrše se u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Na ovim poslovima ALIMS sarađuje sa proizvođačima medicinskih sredstava, njihovim predstavništvima, zastupnicima i distributerima, kao i sa Komisijom za medicinska sredstva i imenovanim stručnjacima – saradnicima ALIMS-a.
Procedura upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, razlikuje se za proizvode koji poseduju i koji ne poseduju CE-znak (SE mark).
Za medicinska sredstva koja poseduju CE – znak, a što podrazumeva da je kontrola tih medicinskih sredstava izvršena u nekoj od institucija akreditovanih od strane Evropske unije i da su ta medicinska sredstva usaglašena sa EU direktivama o medicinskim sredstvima, upis u Registar vrši se administrativnom procedurom, na osnovu odgovarajućih sertifikata i dokumeneta kojima se dokazuje usaglašenost sa EU direktivama o medicinskim sredstvima.
Za medicinska sredstva koja ne poseduju CE–znak, upis u Registar, vrši se na osnovu procene izvršenih ispitivanja kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti, koja se sprovode u našoj zemlji, a u skladu sa međunarodno prihvaćenim standardima.
Procedura izdavanja rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, usklađena je sa smernicama Dobre regulatorne prakse.
Dokumentacija, u smislu ekskluzivnosti podataka, posebno se čuva na način propisan od strane EU. Obzirom da Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet medicinskih sredstava, izdaje se nacionalno odobrenje – rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, ali se pri tome priznaju relevantni strani sertifikati i dokumenta, kojima se dokazuje usaglašenost sa EU direktivama o medicinskim sredstvima i kojima se garantuju kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva.
ALIMS, u skladu sa Zakonom, može odobriti promet neregistrovanih medicinskih sredstava, samo na zahtev određenih zdravstvenih ustanova za lečenje životno ugroženih pacijenata ili grupe pacijenata, kao i za izvesna naučna ili medicinska istraživanja. U ALIMS-u se izdaju i odobrenja za klinička ispitivanja medicinskih sredstava i prati se njihova bezbednost, odnosno vigilanca.
ALIMS objavljuje bazu medicinskih sredstava i spiskove medicinskih sredstava, koja su upisana u Registar medicinskih sredstava, na sajtu ALIMS.


Obrasci
Uputstva