Klinička ispitivanja

Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmaokodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti.
Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava je popstupka kojim se utvrđuje njihova efikasnost u skladu sa deklarisanom primenom koju je odredio proizvođač.
Kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.
Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.
Lekovi i medicinska sredstva, koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa načelima etike i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju.
Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: za kliničko ispitivanje.
Agencija prima zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova i to: faze I, II, III i IV.
Agencija takođe prima zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava.
Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, dozvola se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC.
Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predloženog kliničkog ispitivanja kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u kliničkom ispitivanju i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.
Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja lekova i medicinskuh sredstava , u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje ovog Zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Ministarstvo zdravlja može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na osnovu izveštaja Agencije, a nakon sprovedene kontrole kliničkog ispitivanja.

Sponzor kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u Srbiji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova i medicinskih sredstava, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije, a za koju Srbija danas nema sredstava.

Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju sprovođenja kiničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstva u Srbiji.



Obrasci