Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi zaštite lekova za parenteralnu ishranu od svetlosti kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija kod prevremeno rođenih beba
    08.10.2019.

    Fresenius Kabi d.o.o. i B. Braun Adria RSRB d.o.o, nosioci dozvola za lekove za parenteralnu ishranu, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledili su pismo zdravstvenim radnicima o potrebi zaštite lekova za parenteralnu ishranu od svetlosti kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija kod prevremeno rođenih beba.

    Sažetak

    • Lekovi za parenteralnu ishranu koji sadrže aminokiseline i/ili lipide treba da budu zaštićeni od svetlosti (boce i infuzioni setovi) prilikom primene kod novorođenčadi i dece mlađe od dve godine.
    • Primena ovih lekova nakon njihovog izlaganja svetlosti, naročito ako sadrže dodatak vitamina i/ili elemenata u tragovima, može uzrokovati teške neželjene reakcije kod prevremeno rođenih beba. Navedeno je posledica stvaranja peroksida i drugih produkata razgradnje usled izlaganja ovih lekova svetlosti.
    • Prevremeno rođene bebe su pod povećanim rizikom od razvoja oksidativnog stresa povezanog sa mnogim faktorima rizika, uključujući terapiju kiseonikom, fototerapiju, oslabljeni imunski sistem i inflamatorni odgovor sa smanjenom oksidativnom zaštitom.

    Ovo pismo zdravstvenim radnicima odnosi se na sledeće lekove dostupne u Republici Srbiji: Aminoven infant 10%, Intralipid, SMOFlipid, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Infant i Lipofundin MCT/LCT 20%.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove“.

  • Obaveštenje o povlačenju serija lekova sa aktivnom supstancom ranitidin, proizvođača Saraca Laboratories Ltd., u Republici Srbiji
    27.09.2019.

    Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala saglasnost o dobrovoljnom povlačenju iz prometa u Republici Srbiji serija lekova koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin, proizvođača Saraca Laboratories Ltd.
    Navedeni postupak povlačenja sprovodi se na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA).
    Evropska agencija za lekove (EMA) je na zahtev Evropske komisije započela proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova sa aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA. EMA će proučiti podatke kako bi procenila da li su bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA i obavestiće javnost čim informacije budu dostupne.

    U Republici Srbiji povlače se serije sledećih lekova nosioca dozvole HEMOFARM AD – Vršac do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja:
    • Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50 mg/2mL)
    • Ranitidin HF, film tablete, 20 x 150mg
    • Ranitidin HF, šumeće tablete, 20 x 75 mg
    • Ranitidin HF, šumeće tablete, 20 x 150 mg
    • Ranitidin HF, šumeće tablete, 30 x 300 mg

    U Republici Srbiji povlače se serije leka Ranisan® 20 x 150 mg, film tablete nosioca dozvole ACTAVIS d.o.o.- Beograd, do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja.

  • Objavljeno je pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikovanoj primeni leka Gilenya ▼ (fingolimod) kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije.
    18.09.2019.

    Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Gilenya, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o sledećem:

    Sažetak
    Zbog rizika od kongenitalnih malformacija fetusa koji su izloženi fingolimodu (Gilenya), fingolimod je od sada kontraindikovan kod:
    trudnica
    žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije

    Postmarketinški podaci ukazuju da novorođenčad majki koje su bile izložene fingolimodu tokom trudnoće, imaju dva puta veći rizik od razvoja kongenitalnih malformacija u poređenju sa stopom zabeleženom u opštoj populaciji (2-3 %; EUROCAT).

    Pre početka i za vreme lečenja žena koje su u reproduktivnom periodu, potrebno je uveriti se da je:
    pacijentkinja informisana o riziku od štetnih efekata na fetus povezanih sa terapijom fingolimodom,
    negativan test na trudnoću pre početka terapije,
    korišćena efektivna kontracepcija tokom terapije i dva meseca nakon prekida terapije,
    terapija fingolimodom prekinuta 2 meseca pre planiranja trudnoće.

    Ako žena zatrudni tokom terapije:
    terapija fingolimodom mora da se obustavi,
    treba pružiti medicinski savet pacijentkinji o riziku od štetnih efekata na plod,
    trudnoću treba pažljivo pratiti i obavljati ultrazvučne preglede.
    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde..

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove“.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Proizvođač SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, broj modela: ICV1208 (kataloški broj PVS21); ICV1209 (kataloški broj PVS23); ICV1210 (kataloški broj PVS25); ICV1211 (kataloški broj PVS27).

    Kompanija proizvođača je nedavno utvrdila, kroz proces postmarketinškog istraživanja, da postoji više slučajeva insuficijencije valvule nego što je bilo predviđeno, a što je primarno posledica implantacije prevelike veličine valvule, što dovodi do „savijanja stenta“. U proteklih deset godina podneseno je 49 reklamacija koje se odnose na presavijanje Percevala, sa porastom broja slučajeva u 2017. godini, s tim što je češće prijavljivana reklamacija kod veličin „S“ i „M“. Savijanje stenta se definiše kao deformacija stenta prema unutra u nivou anulusa. Ključni uzrok za savijanje stenta je prevelika veličina valvule, povezana sa drugim faktorima kao što su:
    – ekstremno ekcentričan aortni anulus
    – postojanje dela anulusa koji je veona kalcifikovan ili nejednaka dekalcifikacija (protruzija mase koncentrovanog kalcijuma)
    – anatomija korena aorte odstupa od trosimetrične fiziološke geometrije (bikuspidna valvula ili odsustvo jednog od Valsavinih sinusa)
    – izrazito hipertrofisan septum
    Osim toga, kod pacijenata kojima je ugrađena Perceval valvula, može da dođe do savijanja stenta valvule u slučaju primene hitnih kardiovaskularnih procedura nakon ugradnje, kao što je kardiopulmonalna reanimacija („CPR“).
    Savijanje stenta valvule može dovesti do paravalvularnog ili centralnog curenja („leak“), kod nekih slučajeva povezanih sa visokim pritiskom, što može biti dovoljno značajno, da zahteva ponovnu operaciju.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva, a koji će smanjiti pojavu savijanja stenta, odnosno obezbediti dalje informacije za rano otkrivanje ovog fenomena. Takođe, svojim obaveštenjem proizvođač naglašava važnost pridržavanja uputstva za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod PERCEVAL S, proizvođača SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00565-16-001, od 25.05.2016. godine, sa rokom važenja do 29.06.2018. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, možete pregledati ovde .

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Proizvođač GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, kataloški broj: 112062, lot broj: 6-1907-H-01 i noviji.

    Nosilac upisa, kompanija “Medicon d.o.o.” u ime kompanije “Baxter Healthcare Corporation” izdaje ovu hitnu bezbednosno korektivnu meru za medicinsko sredstvo: “Ultrafilter U9000 (kod proizvoda: 112062, lot: 6-1907-H-01 i noviji”, usled curenja tokom uobičajene kliničke upotrebe. Curenja su prouzrokovana napuklinama blizu kapice zaglavlja, zbog učestalih ciklusa dezinfekcije tokom životnog veka proizvoda. Važeće uputstvo za upotrebu (“IFU”) navodi da je maksimalni period upotrebe “Ultrafiltera” 90 dana ili 150 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom. Kako bi se smanjila učestalost pojave curenja, “Uputstvo za upotrebu” će se ažurirati, smanjujući maksimalni period upotrebe na 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom kada se “Ultrafilter” koristi na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1”. Uputstvo u smislu maksimalnog perioda upotrebe ostaje neizmenjeno za upotrebu “Ultrafiltera” na aparatima „AK 98 v2“ i “Artis/Evosys”, jer ovi aparati poseduju detektor za curenje. Kada se koristi na aparatima „AK96“ ili „AK98 v1“, curenje “Ultrafiltera U9000” bi moglo dovesti do prekomernog uklanjanja krvi tokom dijalize, a posledično do hipovolemije. U zavisnosti od količine uklonjene tečnosti, pacijent može imati ozbiljne posledice po zdravlje. Aparati „AK98 v2“ i “Artis” imaju senzor koji detektuje curenje i koji će pokrenuti alarm, ukoliko dođe do curenja na “Ultrafilteru”. Stoga, pojava prekomernog uklanjanja tečnosti kod pacijenata koji koriste ove aparate je malo verovatna. “Baxter” je primio dve (2) prijave ozbiljnih povreda u vezi sa ovim pitanjem. “Medicon” će resetovati brojače na “AK 96” i “AK 98 v1” monitorima u skladu sa skraćenim periodom upotrebe, tokom sledećeg zakazanog preventivnog održavanja. Operatori mogu nastaviti da bezbedno koriste pogođene proizvode na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1” u skladu sa novim maksimalnim kriterijumom u smislu trajanja 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva. Takođe, kao deo ove mere, biće ažurirano uputstvo za upotrebu, odnosno, u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je odlučio da ažurira upustvo za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod U 9000 Ultrafilter, proizvođača GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03592-16-002, od 27.02.2017. godine, sa rokom važenja do 17.02.2022. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, možete pregledati ovde .

Prikaži još obaveštenja