Informacije – zdravstveni radnici

  • Pismo zdravstvenim radnicima za lek Xeljanz o povećanom riziku od nastanka ozbiljnih neželjenih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti pri primeni tofacitiniba u odnosu na terapiju inhibitorima faktora nekroze tumora alfa (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
    20.07.2021.

    Nosilac dozvole za lek Xeljanz (tofacitinib), Pfizer SRB d.o.o, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od nastanka ozbiljnih neželjenih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti pri primeni tofacitiniba u odnosu na terapiju inhibitorima faktora nekroze tumora alfa (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

    Sažetak
    • U završenom kliničkom ispitivanju (A3921133) kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom starosti 50 ili više godina sa najmanje jednim dodatnim kardiovaskularnim faktorom rizika, zabeležena je povećana incidenca infarkta miokarda kod pacijenata lečenih tofacitinibom u poređenju sa pacijentima lečenim inhibitorima TNF alfa.
    • Ispitivanje je takođe ukazalo na povećanu incidencu malignih bolesti pri primeni tofacitiniba (isključujući nemelanomski kancer kože, engl. non-melanoma skin cancer – NMSC), posebno kancera pluća i limfoma, u poređenju sa primenom inhibitora TNF alfa.
    • Tofacitinib se može primenjivati kod pacijenata starijih od 65 godina, pacijenata koji su aktivni ili bivši pušači, pacijenata sa drugim kardiovaskularnim faktorima rizika i pacijenata koji imaju druge faktore rizika za razvoj malignih bolesti, samo u slučajevima kada nije dostupna odgovarajuća alternativna terapija.
    • Potrebno je da lekari koji propisuju lek Xeljanz upozore pacijente na rizike povezane sa primenom ovog leka, uključujući infarkt miokarda, kancer pluća i limfom.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


  • Pismo zdravstvenim radnicima koje sadrži informacije o postojanju rizika od miokarditisa i perikarditisa nakon primene vakcine Comirnaty (mRNA vakcine protiv COVID-19), kompanije Pfizer SRB d.o.o.
    19.07.2021.

    Nosilac dozvole za vakcinu Comirnaty, kompanija Pfizer SRB d.o.o, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima koje sadrži informacije o postojanju rizika od miokarditisa i perikarditisa nakon primene mRNA vakcine protiv COVID-19.

    Sažetak
    • Slučajevi miokarditisa i perikarditisa zabeleženi su veoma retko nakon primene mRNA vakcine protiv COVID-19, Comirnaty.
    • Ovi slučajevi su se primerno javljali tokom prvih 14 dana nakon vakcinacije, češće nakon primene druge doze i kod mlađih muškaraca.
    • Dostupni podaci ukazuju na to da se tok miokarditisa i perikarditisa nakon vakcinacije ne razlikuje bitno od uobičajenog toka miokarditisa i perikarditisa.
    • Potrebno je da zdravstveni radnici obrate pažnju na pojavu znakova i simptoma miokarditisa i perikarditisa.
    • Potrebno je da zdravstveni radnici savetuju vakcinisane da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se kod njih jave bol u grudima, nedostatak daha ili palpitacije.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


Prikaži još obaveštenja
  • Drugo obaveštenje – Potvrđeni eminentni predavači i panelisti na 16. međunarodnom ALIMS simpozijumu
    27.11.2020.

    Poštovane koleginice i kolege,
    u trenutku kada naša zemlja doživljava najteže trenutke od početka pandemije koronavirusa, takođe se i javlja nada da ćemo prevazići sve užasne statistike i učiniti onaj najvažniji korak kako bismo zaštitili pa i spasili prave ljude čiji životi stoje iza tih brojki. Udruženi napori svetskih istraživača, naučnih centara i farmaceutske industrije nam daju nadu da je vakcina protiv SARS-CoV-2 virusa nadohvat ruke. Ali, naročito sada ne smemo da se ni na trenutak opustimo, već pak upotrebimo sva naša znanja i veštine kako bismo pomogli sugrađanima i na pravi način iskomunicirali važnost imunizacije, ali i svih ostalih aspekata zdravstvene nege koji se odnose na lekove i medicinska sredstva.

    Kako ćemo to učiniti? Tako što sami sebi i međusobno, u okviru nše struke i esnafa, možemo da razjasnimo sva pitanja funkcionisanja i održivosti sistema razvoja, proizvodnje, registracije i praćenja primene lekova i medicinskih sredstava u ovim okolnostima, kako vezano za lekove i vakcine, tako i za medicinska sredstva koji se koriste u prevenciji i protiv COVID-19, ali i sve ostale medicinske proizvode za sve druge indikacije i stanja. Upravo to su i glavne teme ovogodišnjeg 16. po redu ALIMS simpozijuma “Pobediti COVID-19: iskustva, realnost, mogućnosti”, koji se održava onlajn 09-10. decembra 2020. godine i na koji vas ponovo pozivamo. Od strateških pitanja bitnih za sve građane Srbije, regiona i sveta, do najkonkretnijih saveta i novina koji će omogućiti efikasniji rad klijenata sa ALIMS, simpozijum će pokriti dijapazon tema i pristupa komplementirajući teoriju i praksu na skladan način.

    Dopunu najave čine imena istaknutih predavača i panelista koji će učiniti ovaj skup najvažnijim događajem za farmaindustriju i regulatore u regionu cele ove godine. Preuzmite u celosti DRUGO OBAVEŠTENjE OVDE .

  • Pismo zdravstvenim radnicima o fluorohinolonima za sistemsku i inhalacionu primenu i povećanom riziku od regurgitacije srčanih zalistaka
    06.11.2020.

    Nosioci dozvola za lekove koji sadrže fluorohinolone: ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin i norfloksacin, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o fluorohinolonima za sistemsku i inhalacionu primenu i povećanom riziku od regurgitacije srčanih zalistaka.

    Sažetak

    • Fluorohinoloni za sistemsku i inhalacionu primenu mogu povećati rizik za nastanak regurgitacije srčanih zalistaka.
    • Predisponirajuća stanja za nastanak i razvoj regurgitacije srčanih zalistaka uključuju urođene ili već postojeće bolesti srčanih zalistaka, poremećaje vezivnog tkiva (kao što su Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom), Turner-ov sindrom, Behçet-ovu bolest, hipertenziju, reumatoidni artritis i infektivni endokarditis.
    • Kod pacijenata kod kojih postoji rizik za nastanak regurgitacije srčanog zaliska, fluorohinolone treba koristiti tek nakon pažljive procene koristi i rizika, kao i razmatranja drugih terapijskih opcija.
    • Pacijente treba uputiti da zatraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

    Pismo zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .

Trenutno nema novih informacija
  • VAŽNO OBAVEŠTENJE O MEDICINSKOM SREDSTVU
    16.07.2021.

    Proizvođač medicinskih sredstava „Philips Respironics Inc.“, SAD, izdao je Važno obaveštenje o sigurnosti na terenu za medicinska sredstva: BiPAP, Model: A30; A40 i Trilogy 100, za sve serije proizvedene pre 26. aprila 2021. godine.
    Za navedene serije medicinskih sredstava, proizvođač je identifikovao probleme vezane za penu od poliuretana na bazi poliestra („PE-PUR“) koja se koristi za prigušivanje zvuka uređaja koji se upotrebljava u navedenim medicinskim sredstvima namenjenim za neprekidan rad. Naime, ova pena može da se raspadne na komadiće koji mogu mogu da uđu u crevo za disajne puteve na uređaju, pa da ih zatim korisnik proguta ili udahne i „PE-PUR“ pena može da otpusti određene hemikalije. Degradaciju pene može da pogorša upotreba neodobrenih metoda čišćenja poput ozona, te tokom početka rada može doći do nastanka gasova, što se može nastaviti tokom celog veka trajanja uređaja. U vezi sa navedenim, kompanija „Philips“ je primila pritužbe na glavobolju, iritaciju gornjih disajnih puteva, kašalj, pritisak u grudnom košu i infekciju sinusa. Do danas nije prijavljen nijedan ozbiljan neželjeni događaj u vezi sa navedenom situacijom.

    Korisnici predmetnih medicinskih sredstava bi trebalo da slede sledeća uputstva:
    1. Ne treba prekidati ili menjati propisanu terapiju dok se ne obavi konsultacija sa nadležnim lekarom. Kompanija „Philips“ je svesna da možda ne postoje druge opcije ventilatora za terapiju ili su one veoma ograničene za pacijente kojima je potrebna ventilacija tokom terapije održavanju u životu, odnosno u slučajevima kada je neprihvatljiv prekid terapije. U tim slučajevima, po nahođenju kliničkog tima koji sprovodi terapiju, prednost neprekidne upotrebe ovih ventilatorskih uređaja može prevazilaziti rizik koji ona predstavlja.
    2. Kada lekar naloži da treba da nastaviti sa korišćenjem uređaja, potrebno je postaviti linijski bakterijski filter, a u skladu sa uputstvom za upotrebu proizvoda, koje je isporučeno uz proizvod.

    Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima BiPAP, Model: A30; A40 i Trilogy 100, možete pregledati OVDE .

  • VAŽNO OBAVEŠTENJE O MEDICINSKOM SREDSTVU
    09.06.2021.

    Proizvođač medicinskih sredstava „Bausch&Lomb Incorporated“, SAD, izdao je Važno obaveštenje o sigurnosti na terenu za medicinska sredstva: Boston Conditioner 120ml, serija MF3792, Boston Simplus 120ml, serije MF3500 i MF3710 i Biotrue MPS 60ml, serija MF3198.

    Za navedene serije medicinskih sredstava, proizvođač sprovodi dobrovoljno povlačenje usled obaveštenja koje je kompanija „Bausch + Lomb“ primila od jednog od svojih eksternih dobavljača. Naime, kod dobavljača koji vrši sterilizaciju nekih komponenti (boca, čepova i poklopaca) ovih proizvoda, pre proizvodnje gotovog proizvoda u pogonu proizvođača, ustanovljen je problem povezan sa usklađenošću u procesu sterilizacije. Mada postoji mali rizik od nastanka infekcije usled upotrebe navedenih proizvoda, proizvođač je odlučio da sprovede dobrovoljno povlačenje, jer ne može da potvrdi da je dobavljač ispunio uslove za usklađenost procesa sterilizacije sa zakonskim zahtevima, za neke komponente (boce, čepovi, poklopci) određenih serija ovih proizvoda. Do danas nije prijavljen nijedan ozbiljan neželjeni događaj u vezi sa navedenom situacijom.

    Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima Boston Conditioner 120 ml, serija MF3792, Boston Simplus 120 ml, serije MF3500 i MF3710 i Biotrue MPS 60 ml, serija MF3198, možete pregledati OVDE .

Prikaži još obaveštenja