Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa uvođenjem daljih mera za jačanje postojećih ograničenja u primeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES)
    26.12.2019.

    Kompanija B. Braun Adria RSRB d.o.o., nosilac dozvole za lek koji sadrži hidroksietilskrob (Tetraspan 6%, rastvor za infuziju) u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju daljih mera za jačanje postojećih ograničenja u primeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES).

      Sažetak:

    30. juna 2020. godine stupa na snagu program kontrolisanog pristupa HES-u, kada će samo akreditovane zdravstvene ustanove moći da nabave rastvore HES-a, odnosno samo edukovani zdravstveni radnici moći da propisuju i primenjuju rastvore HES-a.

    Edukacija i proces akreditacije:

      1. Edukacija

    Svi zdravstveni radnici koji žele da propisuju i primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob nakon 30. juna 2020. godine moraju pre navedenog datuma da prođu obaveznu edukaciju. Edukaciju će sprovoditi nosilac dozvole za lek u vidu grupnih predavanja, prilikom kojih će zdravstvenim radnicima biti data štampana i digitalna verzija materijala koji se koristio tokom edukacije. Kao potvrdu prisustva na edukaciji i razumevanju iste, od zdravstvenih radnika će se prikupljati odgovarajuće potpisane izjave. Zdravstvene ustanove biće uključene u program kontrolisanog pristupa prema “redu prioriteta”. “Red prioriteta” će biti definisan na osnovu ukupne potrošnje HES-a u pojedinoj zdravstvenoj ustanovi tokom 2019. godine, tako da će prve ustanove koje će biti kontaktirane od strane nosioca dozvole za lek biti one sa najvećom potrošnjom HES-a u kalendarskoj 2019. godini.

      2. Proces akreditacije

    Svi zdravstveni radnici koji propisuju ili primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže HES moraju da prođu obaveznu edukaciju. Kada svi zdravstveni radnici bolničkog odeljenja koji koriste HES prođu predmetnu edukaciju, načelnik odeljenja će potpisati dopis, a na osnovu potpisanih izjava svih zdravstvenih radnika sa predmetnog odeljenja koji su prošli gore navedenu edukaciju. Predstavnici nosioca dozvole za lek dostaviće dopis na potpisivanje.

      3. Poručivanje proizvoda

    Kada se prikupe svi potpisani dopisi, bolnica će biti akreditovana, a sistem za upravljanje lancem isporuke nosioca dozvole za lek će biti izmenjen kako bi porudžbine proizvoda bile odobrene akreditovanim bolnicama i kako bi isporuka mogla neometano da se odvija i nakon 30. juna 2020.
    Proces reakreditacije:
    Novi zdravstveni radnici (specijalizanti ili članovi osoblja) koji počinju da rade u bolnici koja je već akreditovana moraju da prođu obaveznu edukaciju ili pruže potpisanu izjavu o završenoj edukaciji iz bolnice koja je već akreditovana pre nego što im se omogući da primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže HES. Jednom godišnje načelnici odeljenja će biti zamoljeni da ponovo potvrde da su svi zdravstveni radnici koji propisuju i primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže HES prošli obaveznu edukaciju.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .

    .

  • Pismo zdravstvenim radnicima o preporukama za izbegavanje potencijalno fatalnih grešaka u doziranju metotreksata prilikom terapije inflamatornih bolesti
    27.11.2019.

    Kompanije Pfizer SRB d.o.o., Sandoz Pharmaceuticals dd-Predstavništvo i Quatalia d.o.o., nosioci dozvole za lekove koji sadrže metotreksat, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputile su pismo zdravstvenim radnicima ca preporukama za izbegavanje potencijalno fatalnih grešaka u doziranju prilikom terapije inflamatornih bolesti.

    Sažetak

    • Greške u doziranju sa ozbiljnim posledicama, uključujući smrtne ishode, prijavljene su kada je metotrekstat, namenjen za primenu jednom nedeljno u terapiji inflamatornih bolesti, uziman svakodnevno.
    • Zdravstveni radnici koji propisuju ili izdaju metotreksat za terapiju inflamatornih bolesti treba da
    – obezbede pacijentu/negovatelju potpuna i jasna uputstva o doziranju jednom nedeljno;
    – pažljivo provere prilikom propisivanja svakog novog recepta/izdavanja leka da li je pacijent/negovatelj razumeo da se lek mora koristiti jednom nedeljno;
    – odluče zajedno sa pacijentom/negovateljem kojeg dana u nedelji će pacijent uzimati metotreksat;
    – obaveste pacijenta/negovatelja o znakovima predoziranja i upute ih da bez odlaganja potraže medicinski savet u slučaju sumnje da je došlo do predoziranja.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .

  • Nedelja posvećena prijavljivanju neželjenih reakcija na lekove 25-29. novembar 2019.
    25.11.2019.

    Dobrodošli!


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) sprovodi kampanju o važnosti prijavljivanja sumnji na neželjene reakcije na lekove. Kampanja se odvija u saradnji sa našim partnerima: komorama lekara i farmaceta, udruženjima zdravstvenih radnika, pacijenata i studenata.

    Nedelja 25-29. novembra 2019. godine obeležiće četvrtu godišnju kampanju #MedSafetyWeek, gde regulatorna tela za lekove širom sveta učestvuju u kampanji za podizanje svesti o neželjenim reakcijama na lekove i važnosti njihovog prijavljivanja. Ovogodišnja kampanja fokusirana je na polifarmaciju, sa kljičnom porukom da prijavljivanje neželjnih reakcije pomaže zaštiti pacijenata koji koriste više lekova istovremeno.

    ALIMS uzima učešće u ovogodišnjoj kampanji i podseća na važnost prijavljivanja neželjenih reakcija. #MedSafetyWeek je zajednički doprinos regulatornih tela iz 57 zemalja sveta.

    Polifarmacija je istovremena primena četiri ili više lekova, bilo onih koji se izdaju na recept ili bez recepta ili su tradicionalni biljni lekovi. Polifarmacija povećava verovatnoću da se kod pacijenta jave neželjene reakcije, usled povećanog rizika od interakcija između lekova, hrane i biljnih proizvoda.
    Iako je polifarmacija uobičajena kod starijih ljudi, svako ko istovremeno koristi veći broj lekova može biti izložen riziku. To uključuje pacijenta sa dugotrajnim hroničnim oboljenjima koji redovno uzimaju više lekova. Studije pokazuju da jedna trećina ljudi preko 75 godina starosti uzima najmanje šest lekova, od čega preko milion uzima osam ili više lekova dnevno.

    Zaštita pacijenata je najvažniji prioritet ALIMS-a i kako postoji rizik koji je povezan sa polifarmacijom, ALIMS poziva zdravstvene radnike, pacijente, roditelje i staratelje da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lekove i na taj način aktivno doprinesu praćenju i očuvanju bezbedne primene lekova.

    Svaka prijava pomaže u procesu prikupljanja podataka koji omogućavaju bolje razumevanje bezbednosnog profila leka. Time se doprinosi adekvatnijem propisivanju i primeni leka na najbezbedniji način.

    Praćenjem neželjenih reakcija na lekove se omogućava da pacijenti imaju kvalitetne i bezbedne lekove što doprinosi očuvanju javnog zdravlja, kao i zdravlja svakog pojedinca koji primenjuje lek.



    .

    Neki lekovi ne treba da se uzimaju sa drugim lekovima ili određenom hranom. Uvek pročitajte uputstvo za lek i prijavite neželjenu reakciju koja vam se javi.



    .

    Da li uzimate prave lekove u pravoj dozi u pravo vreme?
    Uvek pratite savete lekara i obratite mu se za svaku sumnju na neželjenu reakciju.



    .

    Nekada je potreno da uzimate više lekova za dugotrajna i komplikovana stanja.

    Budite obazrivi na pojavu neželjenih reakcija. Prijavite ih!



    Budnost nad bezbednom primenom lekova ne prestje po završetku ove nedelje.

    Ostanite budni! Prijavite neželjene reakcije!

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Proizvođač SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, broj modela: ICV1208 (kataloški broj PVS21); ICV1209 (kataloški broj PVS23); ICV1210 (kataloški broj PVS25); ICV1211 (kataloški broj PVS27).

    Kompanija proizvođača je nedavno utvrdila, kroz proces postmarketinškog istraživanja, da postoji više slučajeva insuficijencije valvule nego što je bilo predviđeno, a što je primarno posledica implantacije prevelike veličine valvule, što dovodi do „savijanja stenta“. U proteklih deset godina podneseno je 49 reklamacija koje se odnose na presavijanje Percevala, sa porastom broja slučajeva u 2017. godini, s tim što je češće prijavljivana reklamacija kod veličin „S“ i „M“. Savijanje stenta se definiše kao deformacija stenta prema unutra u nivou anulusa. Ključni uzrok za savijanje stenta je prevelika veličina valvule, povezana sa drugim faktorima kao što su:
    – ekstremno ekcentričan aortni anulus
    – postojanje dela anulusa koji je veona kalcifikovan ili nejednaka dekalcifikacija (protruzija mase koncentrovanog kalcijuma)
    – anatomija korena aorte odstupa od trosimetrične fiziološke geometrije (bikuspidna valvula ili odsustvo jednog od Valsavinih sinusa)
    – izrazito hipertrofisan septum
    Osim toga, kod pacijenata kojima je ugrađena Perceval valvula, može da dođe do savijanja stenta valvule u slučaju primene hitnih kardiovaskularnih procedura nakon ugradnje, kao što je kardiopulmonalna reanimacija („CPR“).
    Savijanje stenta valvule može dovesti do paravalvularnog ili centralnog curenja („leak“), kod nekih slučajeva povezanih sa visokim pritiskom, što može biti dovoljno značajno, da zahteva ponovnu operaciju.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva, a koji će smanjiti pojavu savijanja stenta, odnosno obezbediti dalje informacije za rano otkrivanje ovog fenomena. Takođe, svojim obaveštenjem proizvođač naglašava važnost pridržavanja uputstva za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod PERCEVAL S, proizvođača SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00565-16-001, od 25.05.2016. godine, sa rokom važenja do 29.06.2018. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, možete pregledati ovde .

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Proizvođač GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, kataloški broj: 112062, lot broj: 6-1907-H-01 i noviji.

    Nosilac upisa, kompanija “Medicon d.o.o.” u ime kompanije “Baxter Healthcare Corporation” izdaje ovu hitnu bezbednosno korektivnu meru za medicinsko sredstvo: “Ultrafilter U9000 (kod proizvoda: 112062, lot: 6-1907-H-01 i noviji”, usled curenja tokom uobičajene kliničke upotrebe. Curenja su prouzrokovana napuklinama blizu kapice zaglavlja, zbog učestalih ciklusa dezinfekcije tokom životnog veka proizvoda. Važeće uputstvo za upotrebu (“IFU”) navodi da je maksimalni period upotrebe “Ultrafiltera” 90 dana ili 150 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom. Kako bi se smanjila učestalost pojave curenja, “Uputstvo za upotrebu” će se ažurirati, smanjujući maksimalni period upotrebe na 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom kada se “Ultrafilter” koristi na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1”. Uputstvo u smislu maksimalnog perioda upotrebe ostaje neizmenjeno za upotrebu “Ultrafiltera” na aparatima „AK 98 v2“ i “Artis/Evosys”, jer ovi aparati poseduju detektor za curenje. Kada se koristi na aparatima „AK96“ ili „AK98 v1“, curenje “Ultrafiltera U9000” bi moglo dovesti do prekomernog uklanjanja krvi tokom dijalize, a posledično do hipovolemije. U zavisnosti od količine uklonjene tečnosti, pacijent može imati ozbiljne posledice po zdravlje. Aparati „AK98 v2“ i “Artis” imaju senzor koji detektuje curenje i koji će pokrenuti alarm, ukoliko dođe do curenja na “Ultrafilteru”. Stoga, pojava prekomernog uklanjanja tečnosti kod pacijenata koji koriste ove aparate je malo verovatna. “Baxter” je primio dve (2) prijave ozbiljnih povreda u vezi sa ovim pitanjem. “Medicon” će resetovati brojače na “AK 96” i “AK 98 v1” monitorima u skladu sa skraćenim periodom upotrebe, tokom sledećeg zakazanog preventivnog održavanja. Operatori mogu nastaviti da bezbedno koriste pogođene proizvode na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1” u skladu sa novim maksimalnim kriterijumom u smislu trajanja 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva. Takođe, kao deo ove mere, biće ažurirano uputstvo za upotrebu, odnosno, u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je odlučio da ažurira upustvo za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod U 9000 Ultrafilter, proizvođača GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03592-16-002, od 27.02.2017. godine, sa rokom važenja do 17.02.2022. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, možete pregledati ovde .

Prikaži još obaveštenja