Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Clexane® (enoksaparin-natrijum): Ažuriranje izražavanja jačine doze, režima doziranja kod duboke venske tromboze/plućne embolije i upotrebe kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega
    13.07.2017.

    Nosilac dozvole za lek Clexane® (enoksaparin-natrijum) u Republici Srbiji, sanofi-aventis d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranjy izražavanja jačine doze, režima doziranja kod duboke venske tromboze/plućne embolije i upotrebe kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

    Sažetak
    • Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (i.j.) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (i.j.) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparin-natrijuma odgovara 100 i.j. anti-Xa aktivnosti. Na primer, jačina za napunjeni injekcioni špric od 0,4 mL biće navedena na sledeći način: Clexane 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL rastvor za injekciju.
    • Doziranje kod lečenja duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba da odabere lekar na osnovu individualne procene koja uključuje procenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparin-natrijum se može primeniti supkutano:
    − u obliku injekcije od 150 i.j./kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: kod pacijenata bez komplikacija kod kojih je rizik od rekurencije VTE nizak
    − u obliku injekcije od 100 i.j./kg (1 mg/kg) dvaput na dan: kod svih ostalih pacijenata, kao što su gojazni pacijenti, pacijenti sa simptomatskim PE, malignim oboljenjem, rekurentnom VTE ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene).
    Kod pacijenata sa završnim stadijumom bolesti bubrega (klirens kreatinina < 15 mL/min) upotreba se ne preporučuje osim za prevenciju stvaranja ugrušaka kod pacijenata na dijalizi. Dodatne informacije Među državama članicama EU postojale su značajne razlike u načinu izražavanja jačine enoksaparina u nazivu leka, kroz tekst informacija o leku, odobrenom režimu doziranja kod DVT/PE i upotrebi kod teškog oštećenja funkcije bubrega. Izražavanje jačine u i.j. i u mg omogućava zdravstvenim radnicima razumljivost navedenih doza enoksaparina bez obzira na način izražavanja jačine na koji su navikli i čime se mogu izbeći medicinske greške koje mogu dovesti do rizika od tromboze ili većeg krvarenja. Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati Pismo zdravstvenim radnicima- lek Clexane.

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek“.

  • Važna bezbednosna informacija za osobe sa dijabetesom koje koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

    Proizvođač NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen, br. lota: EVG2299-3 i EVG5699-4.

    Proizvođač „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ započinje dobrovoljno povlačenje određenih lotova medicinskog sredstva „NovoPen Echo“, pena za aplikaciju insulina. U julu 2014. godine, u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena je uveden redizajnirani nosač uloška. Ovaj nosač uloška se može oštetiti tokom upotrebe pena pod određenim okolnostima, kada spona koja drži nosač uloška može naprsnuti ili se slomiti. Proizvođač je ustanovio da je uzrok ovog defekta kvaliteta taj, što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja, mogu dovesti do lomljenja nosača uloška. Naime, ukoliko se insulinski pen čisti na način, opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom da redizajniran nosač uloška u kombinaciji sa nepravilnim rukovanjem može dovesti do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. godine donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda.

    U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška, može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima glukoze (šećera) u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi, prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija, manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, sa tržišta (sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara). Takođe, proizvođač je odlučio da, pacijentima koji koriste pen sa nosačem uloška na koji se odnosi opisana devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku. Kompanija „Novo Nordisk“ sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara će pružiti globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod NovoPen Echo, proizvođača NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01378-15-001 od 28.08.2015. godine, sa rokom važenja do 29.08.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno pacijentima i javnosti, možete pregledati.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno zdravstvenim radnicima, možete pregledati.

  • Alert za lek – Pancef® granule za oralnu suspenziju 1x100mL, (100mg /5mL)
    27.06.2017.

    Alkaloid DOO Beograd, kao nosilac dozvole za lek Pancef® granule za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL) u Republici Srbiji, obavestio je Agenciju da postoji manja greška u tekstu obeležavanju unutrašnjeg pakovanja (etiketa na boci) za navedene serije leka Pancef® (1005644 i 1009127).

    Alert za lek preuzmite ovde .

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Važna bezbednosna informacija za osobe sa dijabetesom koje koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

    Proizvođač NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen, br. lota: EVG2299-3 i EVG5699-4.

    Proizvođač „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ započinje dobrovoljno povlačenje određenih lotova medicinskog sredstva „NovoPen Echo“, pena za aplikaciju insulina. U julu 2014. godine, u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena je uveden redizajnirani nosač uloška. Ovaj nosač uloška se može oštetiti tokom upotrebe pena pod određenim okolnostima, kada spona koja drži nosač uloška može naprsnuti ili se slomiti. Proizvođač je ustanovio da je uzrok ovog defekta kvaliteta taj, što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja, mogu dovesti do lomljenja nosača uloška. Naime, ukoliko se insulinski pen čisti na način, opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom da redizajniran nosač uloška u kombinaciji sa nepravilnim rukovanjem može dovesti do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. godine donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda.

    U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška, može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima glukoze (šećera) u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi, prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija, manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, sa tržišta (sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara). Takođe, proizvođač je odlučio da, pacijentima koji koriste pen sa nosačem uloška na koji se odnosi opisana devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku. Kompanija „Novo Nordisk“ sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara će pružiti globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod NovoPen Echo, proizvođača NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01378-15-001 od 28.08.2015. godine, sa rokom važenja do 29.08.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno pacijentima i javnosti, možete pregledati.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno zdravstvenim radnicima, možete pregledati.

  • Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

    Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (broj serije: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Proizvođač “Medtronic Inc.” započinje dobrovoljno povlačenje podgrupe “Endurant/ Endurant II” sistema stent-grafta s bifurkacijom, određenih modela i serijskih brojeva, a koji su navedeni na ovom obaveštenju. Naime, ova određena podgrupa stent-graftova više je podložna varijacijama permeabilnosti u vezi sa endocurenjem (“endoleak”), posmatranim tokom inicijalnog postupka implantacije. Tokom postupka implantacije, ova varijacija u permeabilnosti može navesti lekara da kategorizuje “endoleak tip IV” (koji se obično spontano s vremenom razreši) kao akutni “endoleak materijala tip III”, budući da curenje može delovati fokalno ili lokalizovano, umesto difuznog („crvenjenje“). Ova klasifikacija kao akutni “endoleak materijala tip III” može dovesti do nepotrebnih naknadnih intervencija. Predmetna varijacija u permeabilnosti, ograničena je na podgrupu proizvoda od 23 mm i 25 mm, koji su proizvedeni od materijala grafta određene proizvodne serije. Ovo povlačenje ne utiče na bilo koje druge modele ili serijske brojeve “Endurant / Endurant II” Sistema stent-grafta s bifurkacijom.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Proizvođač napominje da nisu potrebne nikakve dodatne aktivnosti kod bolesnika kojima je već ugrađen implant, budući da se potencijal za pogrešnu klasifikaciju “endocurenja” zbog varijacije u permeabilnosti, javlja akutno, prilikom implantacije.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00225-15-001 od 15.05.2015. godine, sa rokom važenja do 23.11.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Proizvođač Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Kao deo kontinuiranog praćenja proizvoda na tržištu, proizvođač je utvrdio da je kapacitet baterije opcionog, spoljnjeg, „PS500“ napajanja ventilatora, neočekivano smanjen. Nakon istraživanja, utvrđeno je da su varijacije u kvalitetu baterije uzrok ove pojave, što je potvrdio i proizvođač baterija. Zbog navedenog, proizvođač „Dragerwerk AG & Co“ se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, koja se sastoji od:
    – instalacije novog izvora napajanja ventilatora
    – instalacija dodatnih, unutrašnjih baterija
    – ažuriranje softvera i zamena spoljnjih baterija,
    o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Evita Infinity V500 – Ventilator, proizvođača Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01077-15-002 od 19.08.2015. godine, sa rokom važenja do 13.04.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Evita Infinity V500 – Ventilator, možete pregledati OVDE.

Prikaži još obaveštenja