Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • OBAVEŠTENjE
    14.06.2019.

    Obaveštavamo Vas da od 01.07.2019. godine počinje obaveza prijavljivanja bezbednosnih informacija poreklom iz kliničkih ispitivanja u skladu sa Uputstvom za prijavljivanje ozbiljnih i neočekivanih neželjenih reakcija i ozbiljnih neželjenih događaja u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, kao i drugih značajnih bezbednosnih informacija, Verzija 2.0, 06/2019, i to na odgovarajućim obrascima.

    Gore navedeno Uputstvo i odgovarajući obrasci za prijavu se nalaze u funkcionalnoj oblasti Regulativa, Humani lekovi, Uputstva odnosno Obrasci.

  • Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata sa antifosfolipidnim sindromom koji su na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom
    28.05.2019.

    Kompanije Bayer d.o.o, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Pfizer SRB d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da vas obaveste o sledećem:

      Sažetak

    • Kod pacijenata sa dijagnostikovanim antifosfolipidnim sindromom koji imaju trombozu u anamnezi, primena rivaroksabana je povezana sa povećanim rizikom od rekurentnih trombotičkih događaja, u poređenju sa varfarinom. Drugi direktni oralni antikoagulansi (apiksaban, edoksaban i dabigatraneteksilat) mogu biti povezani sa slično povećanim rizikom od rekurentnih trombotičkih događaja, u poređenju sa antagonistima vitamina K, kao što je varfarin.
    • Ne preporučuje se primena direktnih oralnih antikoagulanasa kod pacijenata sa antifosfolipidnim sindromom, posebno kod visokorizičnih pacijenata (pacijenti kod kojih su pozitivna sva tri antifosfolipidna testa – lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitela i anti-beta 2 glikoprotein I antitela).
    • Razmotrite da li je nastavak terapije direktnim oralnim antikoagulansima za prevenciju tromboembolijskih događaja odgovarajući za pacijente sa antifosfolipidnim sindromom, posebno one visokorizične, i razmotrite prelazak na terapiju antagonistima vitamina K.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


  • Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka LEMTRADA zbog ozbiljnih bezbednosnih rizika
    07.05.2019.

    Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih bezbednosnih rizika.

    Evropska agencija za lekove (EMA) sprovodi procenu odnosa koristi i rizika primene leka Lemtrada® (alemtuzumab) u terapiji multiple skleroze nakon što su zabeleženi novi slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih reakcija, kao i autoimunskog hepatitisa i hemofagocitne limfohistiocitoze. Do završetka ove procene, uvode se sledeće mere:

      Sažetak

    • Lečenje novih pacijenata sme da se započne samo kod odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS), koja je visoko aktivna uprkos potpunom i odgovarajuće sprovedenom lečenju primenom barem dve druge terapije koje modifikuju tok bolesti (disease modifying treatments – DMT), ili kod odraslih pacijenata sa visoko aktivnom RRMS kod kojih su svi drugi DMT kontraindikovani ili iz drugih razloga neprikladni.
    • Pacijentima koji su na terapiji lekom Lemtrada treba pratiti vitalne znakove, uključujući merenje krvnog pritiska, pre i periodično tokom primene infuzije alemtuzumaba. U slučaju klinički značajnih promena vitalnih funkcija, treba razmotriti prekid primene infuzije i dodatno praćenje, uključujući EKG.
    • Potrebno je proveriti funkciju jetre pre i tokom lečenja.
    • U slučaju pojave simptoma oštećenja funkcije jetre ili drugih ozbiljnih imunski-posredovanih reakcija, lečenje se sme nastaviti tek nakon pažljivog razmatranja.
    • Pacijente treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć, ako primete pojavu simptoma u okviru nekoliko dana nakon infuzije ili simptome oštećenja funkcije jetre.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Proizvođač SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, broj modela: ICV1208 (kataloški broj PVS21); ICV1209 (kataloški broj PVS23); ICV1210 (kataloški broj PVS25); ICV1211 (kataloški broj PVS27).

    Kompanija proizvođača je nedavno utvrdila, kroz proces postmarketinškog istraživanja, da postoji više slučajeva insuficijencije valvule nego što je bilo predviđeno, a što je primarno posledica implantacije prevelike veličine valvule, što dovodi do „savijanja stenta“. U proteklih deset godina podneseno je 49 reklamacija koje se odnose na presavijanje Percevala, sa porastom broja slučajeva u 2017. godini, s tim što je češće prijavljivana reklamacija kod veličin „S“ i „M“. Savijanje stenta se definiše kao deformacija stenta prema unutra u nivou anulusa. Ključni uzrok za savijanje stenta je prevelika veličina valvule, povezana sa drugim faktorima kao što su:
    – ekstremno ekcentričan aortni anulus
    – postojanje dela anulusa koji je veona kalcifikovan ili nejednaka dekalcifikacija (protruzija mase koncentrovanog kalcijuma)
    – anatomija korena aorte odstupa od trosimetrične fiziološke geometrije (bikuspidna valvula ili odsustvo jednog od Valsavinih sinusa)
    – izrazito hipertrofisan septum
    Osim toga, kod pacijenata kojima je ugrađena Perceval valvula, može da dođe do savijanja stenta valvule u slučaju primene hitnih kardiovaskularnih procedura nakon ugradnje, kao što je kardiopulmonalna reanimacija („CPR“).
    Savijanje stenta valvule može dovesti do paravalvularnog ili centralnog curenja („leak“), kod nekih slučajeva povezanih sa visokim pritiskom, što može biti dovoljno značajno, da zahteva ponovnu operaciju.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva, a koji će smanjiti pojavu savijanja stenta, odnosno obezbediti dalje informacije za rano otkrivanje ovog fenomena. Takođe, svojim obaveštenjem proizvođač naglašava važnost pridržavanja uputstva za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod PERCEVAL S, proizvođača SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00565-16-001, od 25.05.2016. godine, sa rokom važenja do 29.06.2018. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, možete pregledati ovde .

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Proizvođač GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, kataloški broj: 112062, lot broj: 6-1907-H-01 i noviji.

    Nosilac upisa, kompanija “Medicon d.o.o.” u ime kompanije “Baxter Healthcare Corporation” izdaje ovu hitnu bezbednosno korektivnu meru za medicinsko sredstvo: “Ultrafilter U9000 (kod proizvoda: 112062, lot: 6-1907-H-01 i noviji”, usled curenja tokom uobičajene kliničke upotrebe. Curenja su prouzrokovana napuklinama blizu kapice zaglavlja, zbog učestalih ciklusa dezinfekcije tokom životnog veka proizvoda. Važeće uputstvo za upotrebu (“IFU”) navodi da je maksimalni period upotrebe “Ultrafiltera” 90 dana ili 150 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom. Kako bi se smanjila učestalost pojave curenja, “Uputstvo za upotrebu” će se ažurirati, smanjujući maksimalni period upotrebe na 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom kada se “Ultrafilter” koristi na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1”. Uputstvo u smislu maksimalnog perioda upotrebe ostaje neizmenjeno za upotrebu “Ultrafiltera” na aparatima „AK 98 v2“ i “Artis/Evosys”, jer ovi aparati poseduju detektor za curenje. Kada se koristi na aparatima „AK96“ ili „AK98 v1“, curenje “Ultrafiltera U9000” bi moglo dovesti do prekomernog uklanjanja krvi tokom dijalize, a posledično do hipovolemije. U zavisnosti od količine uklonjene tečnosti, pacijent može imati ozbiljne posledice po zdravlje. Aparati „AK98 v2“ i “Artis” imaju senzor koji detektuje curenje i koji će pokrenuti alarm, ukoliko dođe do curenja na “Ultrafilteru”. Stoga, pojava prekomernog uklanjanja tečnosti kod pacijenata koji koriste ove aparate je malo verovatna. “Baxter” je primio dve (2) prijave ozbiljnih povreda u vezi sa ovim pitanjem. “Medicon” će resetovati brojače na “AK 96” i “AK 98 v1” monitorima u skladu sa skraćenim periodom upotrebe, tokom sledećeg zakazanog preventivnog održavanja. Operatori mogu nastaviti da bezbedno koriste pogođene proizvode na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1” u skladu sa novim maksimalnim kriterijumom u smislu trajanja 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva. Takođe, kao deo ove mere, biće ažurirano uputstvo za upotrebu, odnosno, u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je odlučio da ažurira upustvo za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod U 9000 Ultrafilter, proizvođača GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03592-16-002, od 27.02.2017. godine, sa rokom važenja do 17.02.2022. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, možete pregledati ovde .

  • Edukacija iz oblasti med. sredstava „Primena regulative u oblasti med. sredstava u praksi sa posebnim osvrtom na vigilancu med. sredstava“
    28.03.2018.

    Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije kao jedinim lokalnim autoritetom iz oblasti vigilance medicinskih sredstava, organizovala je treću po redu obuku za Odgovorne osobe i zamenike odgovorne osobe za vigilancu.
    Predavači na edukaciji/obuci su bili iz Sektora za medicinska sredstva Agencije za lekove i medicinska sredstva i iz Odeljenja za inspekciju za lekove i medicinska sredstva, Sektora za inspekcijske poslove Ministarstva zdravlja.

    Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa nacionalnom regulativom, organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu, prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.

    Vigilanca medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije sa drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija koje proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskih sredstava je javno zdravstvena aktivnost čiji je konačan cilj zaštita zdravlja i bezbednosti pacijenata, korisnika i drugih lica, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj ponovi na drugom mestu.

    Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, zdravstvene ustanove i distributeri proizvođača medicinskih sredstava, moraju da imaju odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava, o čijem imenovanju obaveštavaju Agenciju.
    Odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance medicinskih sredstava.

    Na edukaciji je bilo ukupno 110 učesnika iz 75 kompanija koje posluju u oblasti medicinskih sredstava.

Prikaži još obaveštenja