Informacije – zdravstveni radnici

  • Pismo zdravstvenim radnicima o prekidu primene ulipristal-acetata u terapiji mioma materice dok traje procena rizika od oštećenja jetre
    23.03.2020.

    Nosilac dozvole za lek Esmya u Republici Srbiji, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima o prekidu primene ulipristal-acetata u terapiji mioma materice dok traje procena rizika od oštećenja jetre.

    Sažetak
    • Lek Esmya se privremeno povlači sa tržišta dok traje postupak procene.
    • Ne sme se započinjati lečenje lekom Esmya kod novih pacijentkinja.
    • Kod pacijentkinja koje su trenutno na terapiji lekom Esmya, lečenje se mora prekinuti.
    • Treba pratiti funkciju jetre u naredne 2 do 4 nedelje nakon prekida terapije.
    • Pacijentkinje treba savetovati da odmah prijave znake ili simptome koji ukazuju na insuficijenciju jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnom gornjem delu abdomena, anoreksija, astenija, žutica), koji se mogu javiti nakon prekida terapije.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a.

  • Pismo zdravstvenim radnicima o leku Xeljanz (tofacitinib) i povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i fatalnih infekcija
    28.02.2020.

    Nosilac dozvole Pfizer SRB d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o leku Xeljanz (tofacitinib) i povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i fatalnih infekcija.

    Sažetak
    • Dozno zavisan povećan rizik od ozbiljne venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije, od kojih su neki bili fatalni, i slučajeve duboke venske tromboze, uočen je kod pacijenata koji uzimaju tofacitinib.
    • Tofacitinib se mora primenjivati s oprezom kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj venske tromboembolije, bez obzira na indikaciju i doziranje.
    • Ne preporučuje se primena tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno za terapiju održavanja kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom koji imaju poznate faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, osim ako nije dostupna odgovarajuća alternativna terapija.
    • Preporučena doza kod lečenja reumatoidnog i psorijaznog artritisa od 5 mg dva puta dnevno ne sme se prekoračiti.
    • Informišite pacijente o znakovima i simptomima venske tromboembolije pre nego što započnu lečenje tofacitinibom i savetujte ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se tokom lečenja kod njih razviju ti simptomi.
    • Pacijenti stariji od 65 godina izloženi su dodatnom povećanom riziku od pojave ozbiljnih infekcija i smrti usled infekcija. Stoga se primena tofacitiniba kod tih pacijenata sme jedino razmotriti ako nije dostupna odgovarajuća alternativna terapija.

    Pismo zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a.

Prikaži još obaveštenja
  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

Trenutno nema novih informacija
  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Proizvođač SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, broj modela: ICV1208 (kataloški broj PVS21); ICV1209 (kataloški broj PVS23); ICV1210 (kataloški broj PVS25); ICV1211 (kataloški broj PVS27).

    Kompanija proizvođača je nedavno utvrdila, kroz proces postmarketinškog istraživanja, da postoji više slučajeva insuficijencije valvule nego što je bilo predviđeno, a što je primarno posledica implantacije prevelike veličine valvule, što dovodi do „savijanja stenta“. U proteklih deset godina podneseno je 49 reklamacija koje se odnose na presavijanje Percevala, sa porastom broja slučajeva u 2017. godini, s tim što je češće prijavljivana reklamacija kod veličin „S“ i „M“. Savijanje stenta se definiše kao deformacija stenta prema unutra u nivou anulusa. Ključni uzrok za savijanje stenta je prevelika veličina valvule, povezana sa drugim faktorima kao što su:
    – ekstremno ekcentričan aortni anulus
    – postojanje dela anulusa koji je veona kalcifikovan ili nejednaka dekalcifikacija (protruzija mase koncentrovanog kalcijuma)
    – anatomija korena aorte odstupa od trosimetrične fiziološke geometrije (bikuspidna valvula ili odsustvo jednog od Valsavinih sinusa)
    – izrazito hipertrofisan septum
    Osim toga, kod pacijenata kojima je ugrađena Perceval valvula, može da dođe do savijanja stenta valvule u slučaju primene hitnih kardiovaskularnih procedura nakon ugradnje, kao što je kardiopulmonalna reanimacija („CPR“).
    Savijanje stenta valvule može dovesti do paravalvularnog ili centralnog curenja („leak“), kod nekih slučajeva povezanih sa visokim pritiskom, što može biti dovoljno značajno, da zahteva ponovnu operaciju.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva, a koji će smanjiti pojavu savijanja stenta, odnosno obezbediti dalje informacije za rano otkrivanje ovog fenomena. Takođe, svojim obaveštenjem proizvođač naglašava važnost pridržavanja uputstva za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod PERCEVAL S, proizvođača SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00565-16-001, od 25.05.2016. godine, sa rokom važenja do 29.06.2018. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, možete pregledati ovde .

Prikaži još obaveštenja