Informacije – zdravstveni radnici

  • Pismo zdravstvenim radnicima o prestanku primene leka Forxiga (dapagliflozin) 5 mg u lečenju dijabetes melitusa tip 1
    18.01.2022.

    Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, nosilac dozvole za lek Forxiga (dapagliflozin) 5 mg, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima koje sadrži informacije o prestanku primene leka Forxiga (dapagliflozin) 5 mg u lečenju dijabetes melitusa tip 1.

      Sažetak

    • Počevši od 23.12.2021. godine, lek Forxiga (dapagliflozin) 5 mg više nije odobren za lečenje dijabetes melitusa tipa 1 (T1DM), te ga više ne treba koristiti kod navedenih pacijenata. Ovo se zasniva na odluci kompanije AstraZeneca da ukine indikaciju za dapagliflozin u dozi od 5 mg u lečenju T1DM.

    • Dijabetesna ketoacidoza (DKA) je poznato neželjeno dejstvo dapagliflozina, koja je u ispitivanjima u lečenju T1DM zabeležena sa čestom učestalošću (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata).

    • Dodatne mere minimizacije rizika, namenjene zdravstvenim radnicima i pacijentima (vodič za zdravstvene radnike, vodič i kartica sa upozorenjima za pacijente) se više neće primenjivati. Navedene mere su bile implementirane kako bi se smanjio rizik od nastanka DKA kod primene dapagliflozina u lečenju T1DM.

    • Prestanak lečenja dapagliflozinom kod pacijenata sa T1DM mora sprovesti ili pratiti lekar specijalista za lečenja dijabetesa, čim to bude klinički opravdano.

    • Nakon prestanka lečenja dapagliflozinom, preporučuje se učestalo praćenje nivoa glukoze u krvi. Dozu insulina treba pažljivo povećavati kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde.

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


  • Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu
    17.01.2022.

    Kompanija Diacell d.o.o. kao nosilac dozvole za lek Extraneal u Republici Srbiji, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) prosledila je pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na ažurirani spisak aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu.

    Pismo zdravstvenim radnicima i opšti spisak aparata za merenje nivoa glukoze u krvi možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


Prikaži još obaveštenja
  • VAŽNO OBAVEŠTENjE ZA NOSIOCE DOZVOLE ZA VETERINARSKI LEK U ODNOSU NA PROPISANE USLOVE ZA ODGOVORNO LICE ZA FARMAKOVIGILANCU, KAO I ODGOVORNO LICE ZA DOKUMENTACIJU U POSTUPKU DOBIJANjA DOZVOLE ZA LEK
    29.10.2021.

    Ministrstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, Uprava za veterinu je dopisom broj 110-00-138/2021-05 od 22.10.2021. godine dala tumačenje člana 27. stav 3. Zakona o lekovima i
    medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 105/2017-dr.zakon i 113/2017-dr.zakon) u odnosu na fakultetsko obrazovanje odgovornog lica za farmakovigilancu, kao i odgovornog lica za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene, dopune i obnove za vetrinarski lek, prema kome navedena lica moraju imati isključivo završen fakultet veterinarske medicine.

    Tumačenje Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede – Uprave za veterinu Agencija će primenjivati na sve zahteve koji su u postupku razmatranja pred Agencijom počev
    od 29.10.2021. godine.

    Nosioci dozvole za lek za koji je Agencija već izdala dozvolu za stavljanje leka u promet, a koji nisu usaglašeni sa navedenim tumačenjem ministarstva u odnosu na odgovorna lica, uskladiće svoje poslovanje u konsultaciji sa nadležnim ministarstvom i o tome obavestiti Agenciju.

  • Drugo obaveštenje – Potvrđeni eminentni predavači i panelisti na 16. međunarodnom ALIMS simpozijumu
    27.11.2020.

    Poštovane koleginice i kolege,
    u trenutku kada naša zemlja doživljava najteže trenutke od početka pandemije koronavirusa, takođe se i javlja nada da ćemo prevazići sve užasne statistike i učiniti onaj najvažniji korak kako bismo zaštitili pa i spasili prave ljude čiji životi stoje iza tih brojki. Udruženi napori svetskih istraživača, naučnih centara i farmaceutske industrije nam daju nadu da je vakcina protiv SARS-CoV-2 virusa nadohvat ruke. Ali, naročito sada ne smemo da se ni na trenutak opustimo, već pak upotrebimo sva naša znanja i veštine kako bismo pomogli sugrađanima i na pravi način iskomunicirali važnost imunizacije, ali i svih ostalih aspekata zdravstvene nege koji se odnose na lekove i medicinska sredstva.

    Kako ćemo to učiniti? Tako što sami sebi i međusobno, u okviru nše struke i esnafa, možemo da razjasnimo sva pitanja funkcionisanja i održivosti sistema razvoja, proizvodnje, registracije i praćenja primene lekova i medicinskih sredstava u ovim okolnostima, kako vezano za lekove i vakcine, tako i za medicinska sredstva koji se koriste u prevenciji i protiv COVID-19, ali i sve ostale medicinske proizvode za sve druge indikacije i stanja. Upravo to su i glavne teme ovogodišnjeg 16. po redu ALIMS simpozijuma “Pobediti COVID-19: iskustva, realnost, mogućnosti”, koji se održava onlajn 09-10. decembra 2020. godine i na koji vas ponovo pozivamo. Od strateških pitanja bitnih za sve građane Srbije, regiona i sveta, do najkonkretnijih saveta i novina koji će omogućiti efikasniji rad klijenata sa ALIMS, simpozijum će pokriti dijapazon tema i pristupa komplementirajući teoriju i praksu na skladan način.

    Dopunu najave čine imena istaknutih predavača i panelista koji će učiniti ovaj skup najvažnijim događajem za farmaindustriju i regulatore u regionu cele ove godine. Preuzmite u celosti DRUGO OBAVEŠTENjE OVDE .

Trenutno nema novih informacija
  • VAŽNO OBAVEŠTENJE O MEDICINSKOM SREDSTVU
    16.07.2021.

    Proizvođač medicinskih sredstava „Philips Respironics Inc.“, SAD, izdao je Važno obaveštenje o sigurnosti na terenu za medicinska sredstva: BiPAP, Model: A30; A40 i Trilogy 100, za sve serije proizvedene pre 26. aprila 2021. godine.
    Za navedene serije medicinskih sredstava, proizvođač je identifikovao probleme vezane za penu od poliuretana na bazi poliestra („PE-PUR“) koja se koristi za prigušivanje zvuka uređaja koji se upotrebljava u navedenim medicinskim sredstvima namenjenim za neprekidan rad. Naime, ova pena može da se raspadne na komadiće koji mogu mogu da uđu u crevo za disajne puteve na uređaju, pa da ih zatim korisnik proguta ili udahne i „PE-PUR“ pena može da otpusti određene hemikalije. Degradaciju pene može da pogorša upotreba neodobrenih metoda čišćenja poput ozona, te tokom početka rada može doći do nastanka gasova, što se može nastaviti tokom celog veka trajanja uređaja. U vezi sa navedenim, kompanija „Philips“ je primila pritužbe na glavobolju, iritaciju gornjih disajnih puteva, kašalj, pritisak u grudnom košu i infekciju sinusa. Do danas nije prijavljen nijedan ozbiljan neželjeni događaj u vezi sa navedenom situacijom.

    Korisnici predmetnih medicinskih sredstava bi trebalo da slede sledeća uputstva:
    1. Ne treba prekidati ili menjati propisanu terapiju dok se ne obavi konsultacija sa nadležnim lekarom. Kompanija „Philips“ je svesna da možda ne postoje druge opcije ventilatora za terapiju ili su one veoma ograničene za pacijente kojima je potrebna ventilacija tokom terapije održavanju u životu, odnosno u slučajevima kada je neprihvatljiv prekid terapije. U tim slučajevima, po nahođenju kliničkog tima koji sprovodi terapiju, prednost neprekidne upotrebe ovih ventilatorskih uređaja može prevazilaziti rizik koji ona predstavlja.
    2. Kada lekar naloži da treba da nastaviti sa korišćenjem uređaja, potrebno je postaviti linijski bakterijski filter, a u skladu sa uputstvom za upotrebu proizvoda, koje je isporučeno uz proizvod.

    Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima BiPAP, Model: A30; A40 i Trilogy 100, možete pregledati OVDE .

  • VAŽNO OBAVEŠTENJE O MEDICINSKOM SREDSTVU
    09.06.2021.

    Proizvođač medicinskih sredstava „Bausch&Lomb Incorporated“, SAD, izdao je Važno obaveštenje o sigurnosti na terenu za medicinska sredstva: Boston Conditioner 120ml, serija MF3792, Boston Simplus 120ml, serije MF3500 i MF3710 i Biotrue MPS 60ml, serija MF3198.

    Za navedene serije medicinskih sredstava, proizvođač sprovodi dobrovoljno povlačenje usled obaveštenja koje je kompanija „Bausch + Lomb“ primila od jednog od svojih eksternih dobavljača. Naime, kod dobavljača koji vrši sterilizaciju nekih komponenti (boca, čepova i poklopaca) ovih proizvoda, pre proizvodnje gotovog proizvoda u pogonu proizvođača, ustanovljen je problem povezan sa usklađenošću u procesu sterilizacije. Mada postoji mali rizik od nastanka infekcije usled upotrebe navedenih proizvoda, proizvođač je odlučio da sprovede dobrovoljno povlačenje, jer ne može da potvrdi da je dobavljač ispunio uslove za usklađenost procesa sterilizacije sa zakonskim zahtevima, za neke komponente (boce, čepovi, poklopci) određenih serija ovih proizvoda. Do danas nije prijavljen nijedan ozbiljan neželjeni događaj u vezi sa navedenom situacijom.

    Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima Boston Conditioner 120 ml, serija MF3792, Boston Simplus 120 ml, serije MF3500 i MF3710 i Biotrue MPS 60 ml, serija MF3198, možete pregledati OVDE .

Prikaži još obaveštenja