Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Saopštenje povodom pisma zdravstvenim radnicima o ograničenjima u primeni fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika
    23.04.2019.

    Završena je dvogodišnja stručna procena odnosa koristi primene fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika i rizika od nastanka onesposobljavajućih i potencijalno dugotrajnih neželjenih dejstava. Stručna procena ovih lekova započela je 9. februara 2017. godine na zahtev Saveznog instituta za lekove i medicinska sredstva Nemačke (BfArM), prema članu 31. Direktive 2001/83/EC, a zbog potencijalnog uticaja primene fluorohinolona i hinolona na mišićno–koštani i nervni sistem koji je od ranije prepoznat rizik primene ovih antibiotika. Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove, doneo je niz preporuka o ograničenju primene ovih antibiotika, koje su odlukom Evropske komisije postale pravnoobavezujuće za sve zemlje članice Evropske unije (EU).

    Evropska agencija za lekove (EMA) zaključila je da korist primene lekova koji sadrže fluorohinolone pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin i rulifloksacin i dalje prevazilazi moguće rizike od ispoljavanja neželjenih reakcija, ali uz sprovođenje odgovarajućih mera minimizacije rizika i izmene odobrenih indikacija. Informacije o leku (Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek) svakog od navedenih lekova koji pripadaju ovoj grupi antibiotika biće ažurirane, kako bi se uvrstile nove preporuke za ograničenje primene, kako u EU tako i kod nas.

    Procenom su bili obuhvaćeni i antibiotici koji sadrže cinoksacin, nalidiksinsku kiselinu, pipemidinsku kiselinu i flumekin. EMA je zaključila da odnos koristi od njihove primene u terapiji urinarnih infekcija (akutne i hronične infekcije donjeg urinarnog trakta) i rizika od nastanka onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih neželjenih dejstava koja zahvataju mišićno–koštani i nervni sistem, prema najnovijim naučnim saznanjima više nije pozitivan. Iz tog razloga, ovi lekovi biće povučeni sa tržišta EU.

    U vezi sa ovim ograničenjima, nosioci dozvola za lekove koji sadrže pipemidinsku kiselinu, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin i norfloksacin, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputili su pismo relevantnim zdravstvenim radnicima i odgovarajućim profesionalnim udruženjima u Srbiji, koje je dostupno OVDE .

    Od lekova koji se povlače sa tržišta EU, u Srbiji su dostupni lekovi koji sadrže pipemidinsku kiselinu: Pipem, Pipegal i Palin. U interesu javnog zdravlja, uzimajući u obzir najnovije, na naučnim dokazima zasnovane preporuke EMA i PRAC, ALIMS će privremeno staviti van snage dozvole za lekove koji sadrže pipemidinsku kiselinu, a nosioci dozvola za lekove Pipem, kapsula tvrda 200mg, Pipegal , kapsula tvrda 200mg i Palin, kapsula tvrda 200mg će sprovesti povlačenje navedenih lekova iz prometa.

    Preporuke PRAC-a iz ove stručne procene objavljene su na internet stranicama ALIMS-a u oktobru 2018. Obaveštenje je dostupno OVDE

    ALIMS ovom prilikom ponovo ukazuje zdravstvenim radnicima i pacijentima na preporuke usvojene u pomenutom postupku :

    Zdravstveni radnici

    • Nemojte propisivati fluorohinolonske antibiotike u sledećim situacijama:
    – za terapiju infekcija koje nisu teške ili su samoograničavajuće (kao što su faringitis, tonzilitis i akutni bronhitis)
    – za prevenciju putničkih dijareja, ili ponavljajućih infekcija donjeg dela urinarnog trakta
    – za nebakterijske infekcije, npr. nebakterijski hronični prostatitis
    – za blage do umereno teške infekcije (uključujući nekomplikovani cistitis, akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), akutni bakterijski rinosinuzitis i akutni otitis media), osim ako nije moguće primeniti druge antibiotike preporučene za ove infekcije
    – pacijentima koji su prethodno doživeli ozbiljne neželjene reakcije povezane sa hinolonskim i fluorohinolonskim antibioticima.

    • Poseban oprez je potreban kod propisivanja ovih lekova starijim osobama, pacijentima sa oštećenjem renalne funkcije, pacijentima sa transplantiranim solidnim organom, kao i onima koji se istovremeno leče kortikosteroidima, pošto rizik od tendinitisa i rupture tetive prouzrokovanih fluorohinolonskim antibioticima može biti povećan kod tih pacijenata. Izbegavati istovremenu primenu kortikosteroida.

    • Savetujte pacijentima da odmah prekinu terapiju fluorohinolonskim antibioticima pri pojavi prvih znakova ozbiljnih neželjenih reakcija, kao što su tendinitis i ruptura tetive, bol u mišićima, mišićna slabost, bol u zglobovima, oticanje zglobova, periferna neuropatija i dejstva na centralni nervni sistem, a da se za dalja uputstva odmah obrate svom lekaru.

    Pacijenti

    Ukoliko koristite antibiotike koji sadrže aktivne supstance ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin ili pipemidinsku kiselinu:

    • Nastavite sa redovnom terapijom kako Vam je lekar propisao. Nemojte menjati dozu niti prekidati lečenje bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.
    • Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se naglo jave
    – bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva. U nekim slučajevima, tetiva može pući
    – otok zgloba i/ili poremećaj hoda
    – osećaj uznemirenosti, konfuzija, nervoza, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica
    – smetnje u pamćenju
    – poremećaj čula vida, ukusa, miris i/ili sluha

    • Obratite se svom lekaru ako imate dodatna pitanja ili sumnje.

    Spisak lekova koji sadrže fluorohinolone i hinolone dostupan je OVDE .


  • Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od akutnog pankreatitisa i pooštrenim preporukama za kontracepciju pri primeni lekova koji sadrže karbimazol ili tiamazol
    26.03.2019.

    Merck d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Thyrozol® (tiamazol), film tableta i Predstavništvo Bosnalijek D.D. Beograd, nosilac dozvole za lek Tiastat® (tiamazol), tableta, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od akutnog pankreatitisa i pooštrenim preporukama za kontracepciju pri primeni lekova koji sadrže karbimazol ili tiamazol.

    Sažetak

    Rizik od pojave akutnog pankreatitisa

    • Slučajevi akutnog pankreatitisa su prijavljeni nakon terapije lekovima koji sadrže karbimazol/tiamazol.
    • U slučaju razvoja akutnog pankreatitisa, potrebno je odmah prekinuti lečenje karbimazolom/tiamazolom.
    • S obzirom da ponovljeno izlaganje leku može dovesti do bržeg razvoja rekurentnog akutnog pankreatitisa, karbimazol/tiamazol se ne smeju primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu akutnog pankreatitisa nakon primene ovih lekova.

    Pooštrene preporuke za primenu kontracepcije

    • Nova procena dostupnih podataka iz epidemioloških istraživanja i prikaza slučajeva ukazuje na povezanost primene karbimazola/tiamazola i pojave kongenitalnih malformacija, ako se ovi lekovi primenjuju u toku trudnoće, naročito u prvom trimestru trudnoće i u visokim dozama.
    • Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasna sredstva za kontracepciju tokom lečenja karbimazolom/tiamazolom.
    • Potrebno je da se hipertireoidizam kod trudnica adekvatno leči, kako bi se sprečile ozbiljne komplikacije kod majke i ploda.
    • Karbimazol/tiamazol se mogu primenjivati u trudnoći samo nakon pažljive procene individualnog odnosa koristi i rizika i to samo u najnižim terapijski efikasnim dozama, bez dodatne primene tireoidnih hormona.
    • Ukoliko se karbimazol/tiamazol primenjuju u toku trudnoće, preporučuje se redovno praćenje majke, ploda i novorođenčeta.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


  • Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma) kod primene inhibitora natrijum-glukoznog kotransportera 2 (SGLT2)
    25.03.2019.

    Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, nosioci dozvola za lekove koji sadrže inhibitore SGLT2 [Forxiga (dapagliflozin), Qtern (saksagliptin, dapagliflozin) i Jardiance (empagliflozin)] u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da vas obaveste o sledećem:

    Sažetak

    • Nakon stavljanja u promet inhibitora SGLT2, prijavljeni su slučajevi Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma) koji su bili povezani sa primenom ovih lekova.
    • Fournier-ova gangrena je retka, ali ozbiljna infekcija, koja može biti opasna po život.
    • Nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
    • Savetujte pacijente da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave jakog bola, osetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području praćenih groznicom ili malaksalošću.
    • U slučaju sumnje na Fournier-ovu gangrenu, prekinite primenu inhibitora SGLT2 i odmah započnite odgovarajuće lečenje (uključujući antibiotike i hirurški debridman).

    U Republici Srbiji dostupni su sledeći lekovi koji sadrže inhibitore SGLT2: Forxiga (dapagliflozin) čiji je nosilac dozvole AstraZeneca i Jardiance (empagliflozin) čiji je nosilac dozvole Boehringer Ingelheim, dok se uskoro očekuje prometovanje leka Qtern (saksagliptin, dapagliflozin) čiji je nosilac dozvole AstraZeneca.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Proizvođač SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, broj modela: ICV1208 (kataloški broj PVS21); ICV1209 (kataloški broj PVS23); ICV1210 (kataloški broj PVS25); ICV1211 (kataloški broj PVS27).

    Kompanija proizvođača je nedavno utvrdila, kroz proces postmarketinškog istraživanja, da postoji više slučajeva insuficijencije valvule nego što je bilo predviđeno, a što je primarno posledica implantacije prevelike veličine valvule, što dovodi do „savijanja stenta“. U proteklih deset godina podneseno je 49 reklamacija koje se odnose na presavijanje Percevala, sa porastom broja slučajeva u 2017. godini, s tim što je češće prijavljivana reklamacija kod veličin „S“ i „M“. Savijanje stenta se definiše kao deformacija stenta prema unutra u nivou anulusa. Ključni uzrok za savijanje stenta je prevelika veličina valvule, povezana sa drugim faktorima kao što su:
    – ekstremno ekcentričan aortni anulus
    – postojanje dela anulusa koji je veona kalcifikovan ili nejednaka dekalcifikacija (protruzija mase koncentrovanog kalcijuma)
    – anatomija korena aorte odstupa od trosimetrične fiziološke geometrije (bikuspidna valvula ili odsustvo jednog od Valsavinih sinusa)
    – izrazito hipertrofisan septum
    Osim toga, kod pacijenata kojima je ugrađena Perceval valvula, može da dođe do savijanja stenta valvule u slučaju primene hitnih kardiovaskularnih procedura nakon ugradnje, kao što je kardiopulmonalna reanimacija („CPR“).
    Savijanje stenta valvule može dovesti do paravalvularnog ili centralnog curenja („leak“), kod nekih slučajeva povezanih sa visokim pritiskom, što može biti dovoljno značajno, da zahteva ponovnu operaciju.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva, a koji će smanjiti pojavu savijanja stenta, odnosno obezbediti dalje informacije za rano otkrivanje ovog fenomena. Takođe, svojim obaveštenjem proizvođač naglašava važnost pridržavanja uputstva za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod PERCEVAL S, proizvođača SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00565-16-001, od 25.05.2016. godine, sa rokom važenja do 29.06.2018. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, možete pregledati ovde .

  • Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Proizvođač GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, kataloški broj: 112062, lot broj: 6-1907-H-01 i noviji.

    Nosilac upisa, kompanija “Medicon d.o.o.” u ime kompanije “Baxter Healthcare Corporation” izdaje ovu hitnu bezbednosno korektivnu meru za medicinsko sredstvo: “Ultrafilter U9000 (kod proizvoda: 112062, lot: 6-1907-H-01 i noviji”, usled curenja tokom uobičajene kliničke upotrebe. Curenja su prouzrokovana napuklinama blizu kapice zaglavlja, zbog učestalih ciklusa dezinfekcije tokom životnog veka proizvoda. Važeće uputstvo za upotrebu (“IFU”) navodi da je maksimalni period upotrebe “Ultrafiltera” 90 dana ili 150 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom. Kako bi se smanjila učestalost pojave curenja, “Uputstvo za upotrebu” će se ažurirati, smanjujući maksimalni period upotrebe na 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom kada se “Ultrafilter” koristi na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1”. Uputstvo u smislu maksimalnog perioda upotrebe ostaje neizmenjeno za upotrebu “Ultrafiltera” na aparatima „AK 98 v2“ i “Artis/Evosys”, jer ovi aparati poseduju detektor za curenje. Kada se koristi na aparatima „AK96“ ili „AK98 v1“, curenje “Ultrafiltera U9000” bi moglo dovesti do prekomernog uklanjanja krvi tokom dijalize, a posledično do hipovolemije. U zavisnosti od količine uklonjene tečnosti, pacijent može imati ozbiljne posledice po zdravlje. Aparati „AK98 v2“ i “Artis” imaju senzor koji detektuje curenje i koji će pokrenuti alarm, ukoliko dođe do curenja na “Ultrafilteru”. Stoga, pojava prekomernog uklanjanja tečnosti kod pacijenata koji koriste ove aparate je malo verovatna. “Baxter” je primio dve (2) prijave ozbiljnih povreda u vezi sa ovim pitanjem. “Medicon” će resetovati brojače na “AK 96” i “AK 98 v1” monitorima u skladu sa skraćenim periodom upotrebe, tokom sledećeg zakazanog preventivnog održavanja. Operatori mogu nastaviti da bezbedno koriste pogođene proizvode na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1” u skladu sa novim maksimalnim kriterijumom u smislu trajanja 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva. Takođe, kao deo ove mere, biće ažurirano uputstvo za upotrebu, odnosno, u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je odlučio da ažurira upustvo za upotrebu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod U 9000 Ultrafilter, proizvođača GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03592-16-002, od 27.02.2017. godine, sa rokom važenja do 17.02.2022. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, možete pregledati ovde .

  • Edukacija iz oblasti med. sredstava „Primena regulative u oblasti med. sredstava u praksi sa posebnim osvrtom na vigilancu med. sredstava“
    28.03.2018.

    Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije kao jedinim lokalnim autoritetom iz oblasti vigilance medicinskih sredstava, organizovala je treću po redu obuku za Odgovorne osobe i zamenike odgovorne osobe za vigilancu.
    Predavači na edukaciji/obuci su bili iz Sektora za medicinska sredstva Agencije za lekove i medicinska sredstva i iz Odeljenja za inspekciju za lekove i medicinska sredstva, Sektora za inspekcijske poslove Ministarstva zdravlja.

    Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa nacionalnom regulativom, organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu, prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.

    Vigilanca medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije sa drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija koje proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskih sredstava je javno zdravstvena aktivnost čiji je konačan cilj zaštita zdravlja i bezbednosti pacijenata, korisnika i drugih lica, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj ponovi na drugom mestu.

    Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, zdravstvene ustanove i distributeri proizvođača medicinskih sredstava, moraju da imaju odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava, o čijem imenovanju obaveštavaju Agenciju.
    Odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance medicinskih sredstava.

    Na edukaciji je bilo ukupno 110 učesnika iz 75 kompanija koje posluju u oblasti medicinskih sredstava.

Prikaži još obaveštenja