Informacije – nosioci dozvola

  • Obaveštenje za sponzore kliničkih ispitivanja
    11.12.2019.

    U skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, 25/2019) jedna od nadležnosti Etičkog odbora Srbije je da daje mišljenje o kliničkom ispitivanju leka i medicinskog sredstva u postupku koji se sprovodi istovremeno sa postupkom razmatranja zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva pred Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije.

    Smernicom dobre kliničke prakse („Sl. glasnik RS“, 108/2017) je pored ostalog propisana i obaveza da razgovor o informisanom pristanku i Obrazac pisanog informisanog pristanka, kao i bilo koja druga pisana informacija koja se dostavlja ispitaniku, treba da sadrže kontakt podatke o licu(ima) za dalje informacije o ispitivanju i pravima ispitanika, kao koga kontaktirati u slučaju povrede u vezi sa ispitivanjem.

    U skladu sa navedenim neophodno je u Obrascu pisanog informisanog pristanka, kao i u bilo kojim drugim pisanim informacija koje se dostavljaju ispitaniku, kao kontakt podatke o licu(ima) za dalje informacije o ispitivanju i pravima ispitanika, kao i to koga kontaktirati u slučaju povrede u vezi sa ispitivanjem navesti prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .

    Obavezuju se sponzori kliničkih ispitivanja koja su u toku u Republici Srbiji da koriguju dokumentaciju u skladu sa navedenim, i da Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveste notifikacijom najkasnije do 15.2.2020. godine.

  • Nedelja posvećena prijavljivanju neželjenih reakcija na lekove 25-29. novembar 2019.
    25.11.2019.

    Dobrodošli!


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) sprovodi kampanju o važnosti prijavljivanja sumnji na neželjene reakcije na lekove. Kampanja se odvija u saradnji sa našim partnerima: komorama lekara i farmaceta, udruženjima zdravstvenih radnika, pacijenata i studenata.

    Nedelja 25-29. novembra 2019. godine obeležiće četvrtu godišnju kampanju #MedSafetyWeek, gde regulatorna tela za lekove širom sveta učestvuju u kampanji za podizanje svesti o neželjenim reakcijama na lekove i važnosti njihovog prijavljivanja. Ovogodišnja kampanja fokusirana je na polifarmaciju, sa kljičnom porukom da prijavljivanje neželjnih reakcije pomaže zaštiti pacijenata koji koriste više lekova istovremeno.

    ALIMS uzima učešće u ovogodišnjoj kampanji i podseća na važnost prijavljivanja neželjenih reakcija. #MedSafetyWeek je zajednički doprinos regulatornih tela iz 57 zemalja sveta.

    Polifarmacija je istovremena primena četiri ili više lekova, bilo onih koji se izdaju na recept ili bez recepta ili su tradicionalni biljni lekovi. Polifarmacija povećava verovatnoću da se kod pacijenta jave neželjene reakcije, usled povećanog rizika od interakcija između lekova, hrane i biljnih proizvoda.
    Iako je polifarmacija uobičajena kod starijih ljudi, svako ko istovremeno koristi veći broj lekova može biti izložen riziku. To uključuje pacijenta sa dugotrajnim hroničnim oboljenjima koji redovno uzimaju više lekova. Studije pokazuju da jedna trećina ljudi preko 75 godina starosti uzima najmanje šest lekova, od čega preko milion uzima osam ili više lekova dnevno.

    Zaštita pacijenata je najvažniji prioritet ALIMS-a i kako postoji rizik koji je povezan sa polifarmacijom, ALIMS poziva zdravstvene radnike, pacijente, roditelje i staratelje da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lekove i na taj način aktivno doprinesu praćenju i očuvanju bezbedne primene lekova.

    Svaka prijava pomaže u procesu prikupljanja podataka koji omogućavaju bolje razumevanje bezbednosnog profila leka. Time se doprinosi adekvatnijem propisivanju i primeni leka na najbezbedniji način.

    Praćenjem neželjenih reakcija na lekove se omogućava da pacijenti imaju kvalitetne i bezbedne lekove što doprinosi očuvanju javnog zdravlja, kao i zdravlja svakog pojedinca koji primenjuje lek.



    .

    Neki lekovi ne treba da se uzimaju sa drugim lekovima ili određenom hranom. Uvek pročitajte uputstvo za lek i prijavite neželjenu reakciju koja vam se javi.



    .

    Da li uzimate prave lekove u pravoj dozi u pravo vreme?
    Uvek pratite savete lekara i obratite mu se za svaku sumnju na neželjenu reakciju.



    .

    Nekada je potreno da uzimate više lekova za dugotrajna i komplikovana stanja.

    Budite obazrivi na pojavu neželjenih reakcija. Prijavite ih!



    Budnost nad bezbednom primenom lekova ne prestje po završetku ove nedelje.

    Ostanite budni! Prijavite neželjene reakcije!

Prikaži još obaveštenja
  • Obuka klijenata za elektronsko prijavljivanje dokumentacije u procesu upisa/obnove upisa/izmene i dopune dokumentacije za medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini
    20.11.2019.

    Obuka klijenata za elektronsko prijavljivanje dokumentacije u procesu upisa/obnove upisa/izmene i dopune dokumentacije za medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini održaće se 27. novembra 2019. godine od 10h do 12h u prostorijama Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458. Preuzmite obaveštenje OVDE

  • Obaveštenje – lekovi koji sadrže klozantel 50 mg/ml
    11.10.2019.

    U skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2010 i 107/2012) i Pravilnika o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2012), kao i mišljenjem Komisije za stavljanje u promet veterinarskih lekova, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, u cilju zaštite zdravlja potrošača, obaveštava nosioce dozvole u Republici Srbiji da je, za lekove koji sadrže klozantel 50 mg/ml (kao jedinu aktivnu supstancu), u obliku rastvora za injekciju za subkutanu primenu kod ovaca, potrebno da prijave uvođenje varijacije koja se odnosi na izmenu karence za meso i iznutrice ovaca.

    Evropska komisija je, na osnovu mišljenja Evropske agencije za lekove i preporuke CVMP , na osnovu člana 35 Direktive 2001/82/EC Evropskog parlamenta i Saveta, usvojila odluku u vezi sa dozvolom za stavljanje u promet veterinarskih lekova koji sadrže klozantel 50 mg/ml (kao jedinu aktivnu supstancu) u obliku rastvora za injekciju za subkutanu upotrebu kod ovaca.

    Naime, uočeno je da unutar EU postoje različite odobrene karence za lekove navedenog sastava i namene, koje se kreću u rasponu od 28 do 107 dana. CVMP je u interesu zaštite bezbednosti potrošača u Uniji preispitao sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučio karencu za ovce (meso i iznutrice) i u skladu sa tim korekciju podataka u dozvoli za lek, odnosno u informacijama o leku (SKL, UP i obeležavanje) za lekove navedenog sastava i namene.

Prikaži još obaveštenja
  • OBAVEŠTENJE
    13.01.2020.

    Postavljena je ažurirana veb aplikacija PRETRAŽIVANjE MEDICINSKIH SREDSTAVA. U pomenutoj aplikaciji možete izvršiti pregled registrovanih medicinskih sredstava prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (Sl. glasnik RS br. 30/2010, 107/2012, 105/17-dr.zakon i 113/2017-dr.zakon) i prema novom Zakonu o medicinskim sredstvima (Sl. glasnik RS, br. 105/2017).

  • Обавештење
    13.01.2020.

    Постављена је ажурирана веб апликација ПРЕТРАЖИВАЊЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА. У поменутој апликацији можете извршити преглед регистрованих медицинских средстава према старом и новом закону о медицинским средствима.

Prikaži još obaveštenja