Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • Obaveštenje
    15.11.2018.

    U Funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca / Nosioci dozvola za lekove objavljena je nova verzija obrasca propratnog pisma čija je primena obavezna za dostavljanje Periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR). Obrazac je izmenjen radi uključivanja polja koje treba da popuniti ukoliko je PSUR dostavljen za Orphan lek.

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

  • Drugo obaveštenje za 14. međunarodni godišnji simpozijum ALIMS
    29.08.2018.

    Objavljujemo preliminarni program 14. tradicionalnog međunarodnog godišnjeg simpozijuma ALIMS “Od vizije do prakse u regulativi lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu” koji se održava u periodu 5-6. oktobra 2018. godine u Hotelu Šumarice u Kragujevcu. Simpozijum organizuju Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), u saradnji sa ko-organizatorima, Privrednom komorom Srbije – PKS, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS.

    Podsećamo da je prilikom prijave neophodno odabrati jednu od radionica kao i da je broj mesta ograničen. Cena kotizacije je 35.000 RSD i uključuje učešće na skupu, materijal, knjigu Nacionalni registar lekova za 2018. godinu, kafe pauze i obroke za vreme trajanja simpozijuma i svečanu večeru 5. oktobra.

    Program možete preuzeti OVDE

    Prijave se obavljaju isključivo preko zvaničnog sajta simpozijuma http://www.simpozijum-alims.rs/

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

  • Drugo obaveštenje za 14. međunarodni godišnji simpozijum ALIMS
    29.08.2018.

    Objavljujemo preliminarni program 14. tradicionalnog međunarodnog godišnjeg simpozijuma ALIMS “Od vizije do prakse u regulativi lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu” koji se održava u periodu 5-6. oktobra 2018. godine u Hotelu Šumarice u Kragujevcu. Simpozijum organizuju Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), u saradnji sa ko-organizatorima, Privrednom komorom Srbije – PKS, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS.

    Podsećamo da je prilikom prijave neophodno odabrati jednu od radionica kao i da je broj mesta ograničen. Cena kotizacije je 35.000 RSD i uključuje učešće na skupu, materijal, knjigu Nacionalni registar lekova za 2018. godinu, kafe pauze i obroke za vreme trajanja simpozijuma i svečanu večeru 5. oktobra.

    Program možete preuzeti OVDE

    Prijave se obavljaju isključivo preko zvaničnog sajta simpozijuma http://www.simpozijum-alims.rs/

  • Obaveštenje za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Sl. glasnik RS“, br. 95/17)
    24.08.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, br. 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:
    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • OBAVEŠTENJE
    30.11.2018.

    Obaveštavamo klijente koji posluju sa ALIMS-om u domenu medicinskih sredstava da će svoja korisnička imena i lozinke za portal https://ms.alims.gov.rs moći da preuzmaju u prostorijama ALIMS-a svakog radnog dana u periodu 09-11h. Kontakt osoba Srđan Savić.
    U funkcionalnoj oblasti eUsluge i eUprava sukcesivno ćemo postavljati spiskove klijenata koji su podneli izjave i koji imaju stoga pravo na korisničko ime i lozinku za budući način rada.

  • OBAVEŠTENJE
    27.11.2018.

    U funkcionalnoj oblasti Regulativa/Medicinska sredstva postavljena su nova uputstava u vezi početka primene novog Zakona o medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS, br. 105/2017) i digitalnih transformacija poslovnih procesa iz oblasti medicinskih sredstava (unapređenje e-usluga), od 2. decembra 2018. godine.

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

Prikaži još obaveštenja