Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • NOVO IZDANJE – Nacionalni registar lekova 2019
    19.02.2019.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.
    Novo izdanje Nacionalnog registra lekova za 2019. godinu sa pregledom lekova registrovanih u Republici Srbiji do 31.10.2018. izašlo je iz štampe i nalazi se u prodaji.
    Detaljnije možete videti na stranici O Agenciji/PUBLIKACIJE.

    Nacionalni registar lekova je sveobuhvatna stručna publikacija koja značajno doprinosi boljoj informisanosti o lekovima koji se mogu naći na našem tržištu, a upućena je zdravstvenim profesionalacima i stručnjacima iz oblasti farmacije i medicine.

    Lek na tržište Srbije dolazi nakon sprovedenog postupka ocene kvaliteta/efikasnosti/bezbednosti prema propisanim regulatornim zahtevima i važećim evropskim standardima, odnosno nakon dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet u R.Srbiji.

    Polazna osnova za izradu Nacionalnog registra lekova je baza lekova ALIMS, zasnovana na dokumentaciji proizvođača/nosioca dozvole za lek.
    Radi lakšeg pretraživanja podataka, pored abecednog spiska registrovanih lekova, pripremljeni su i posebni spiskovi lekova prema određenim karakteristikama (lekovi pod dodatnim praćenjem, lekovi koji sadrže psihoahtivne kontrolisane supstance i drugo). U posebnim poglavljima su dati podaci o biljnim, tradicionalnim i tradicionalnim biljnim lekovima, kao i homeopatskim lekovima. Abecedni spisak lekova sadrži osnovne farmaceutske podatke o leku: ime, aktivni sastojak, farmaceutski oblik, jačinu, ATC kod, veličinu pakovanja, rok upotrebe sa uslovima čuvanja, režim izdavanja itd. Klinički podaci obuhvataju terapijske indikacije, doziranje i način primene, kontraindikacije, primenu u trudnoći i dojenju, upozorenja za vozače i prilikom upravljanja mašinama i drugo.

    Organizacija podataka i informacija o lekovima pratila je aktuelno izdanje anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lekova (ATC), što omogućava uslove za sledljivost podataka i informacije koje su neophodne za rad zdravstvenih radnika, kao i nadležnih institucija u Republici Srbiji. Potrebno je napomenuti da Internacionalni nezaštićeni nazivi (INN), takođe predstavljaju koncept klasifikacije koji je podržan od strane Svetske zdravstvene organizacije (WHO), a za koji se opredjeljuju evropske zemlje, te se isti koristi u relevantnim međunarodnim istraživanjima o potrošnji lekova.

  • Obaveštenje
    15.11.2018.

    U Funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca / Nosioci dozvola za lekove objavljena je nova verzija obrasca propratnog pisma čija je primena obavezna za dostavljanje Periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR). Obrazac je izmenjen radi uključivanja polja koje treba da popuniti ukoliko je PSUR dostavljen za Orphan lek.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

  • Drugo obaveštenje za 14. međunarodni godišnji simpozijum ALIMS
    29.08.2018.

    Objavljujemo preliminarni program 14. tradicionalnog međunarodnog godišnjeg simpozijuma ALIMS “Od vizije do prakse u regulativi lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu” koji se održava u periodu 5-6. oktobra 2018. godine u Hotelu Šumarice u Kragujevcu. Simpozijum organizuju Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), u saradnji sa ko-organizatorima, Privrednom komorom Srbije – PKS, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS.

    Podsećamo da je prilikom prijave neophodno odabrati jednu od radionica kao i da je broj mesta ograničen. Cena kotizacije je 35.000 RSD i uključuje učešće na skupu, materijal, knjigu Nacionalni registar lekova za 2018. godinu, kafe pauze i obroke za vreme trajanja simpozijuma i svečanu večeru 5. oktobra.

    Program možete preuzeti OVDE

    Prijave se obavljaju isključivo preko zvaničnog sajta simpozijuma http://www.simpozijum-alims.rs/

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Reklamacije
    02.07.2019.

    Klijenti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) prijavljuju ispravku tehničke greške (reklamaciju) na izlazna dokumenta koja se odnose na medicinska sredstva elektronskim putem, preko portala Agencije.

    Potrebna dokumenta:
    1) Elektronski zahtev – mora se navesti: Naziv dokumenta na koji se ulaže reklamacija, broj i datum dokumenta, a u delu „Opis“ navesti tačan opis greške. Zahtev mora biti elektronski potpisan .
    2) Originalni dokument na koji se reklamacija odnosi: podnosi se na pisarnici ALIMSa uz Obrazac za dostavljanje dokumentacije u papirnoj formi o pitanjima iz nadležnosti Agencije iz oblasti medicinskih sredstava, koji mora da sadrži delovodni broj pod kojim je pokrenut postupak u Agenciji (broj zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacija)).
    Ukoliko se navedeni dokumenti ne dostave, Agencija neće biti u mogućnosti da izvrši odgovarajuće izmene i da izda korigovani dokument, a zahtev će biti odbačen, kao nepotpun.

  • Prikupljanje podataka o prometu medicinskih sredstava
    10.06.2019.

    Poštovani,

    Još uvek je u toku prikupljanje podataka o prometu medicinskih sredstava (u daljem tekstu: MS) u Republici Srbiji za 2018. godinu pa vas molimo da dostavite podatke za MS za koja ste nosilac upisa u Registar MS.

    Prikupljanje prometa medicinskih sredstava se obavlja u onlajn aplikaciji za MS koja se nalazi na adresi: https://ms.alims.gov.rs

    Ukoliko već niste, molimo da preuzmete svoje šifre u prostorijama ALIMS-a svakog radnog dana u periodu 09-11h. Više detalja možete naći na sajtu ALIMS-a, link https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/

    Prilikom unosa podataka o prometu MS potrebno je pratiti sledeće korake:

    – uneti pristupne šifre za logovanje;
    – na meniju pratiti put: Zahtevi – PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA (pojavljuje se lista MS);
    – izabrati – selektovati svako ponaosob MS preko opcije […].
    Otvara se detaljniji pregled selektovanog MS i pojavljuje se opcija „+ UNOS PROMETA MS”;
    – uneti količinu – broj pakovanja odnosno komada prodatog medicinskog sredstva u 2018. god. (potrebno je unositi cele brojeve, bez upotrebe tačke ili zareza);
    – uneti cenu u dinarima po jedinici mere – prosečna velikoprodajna cena za 2018. godinu bez PDV-a;
    – Potvrditi STATUS da su promet i cena za 2018. godinu za to MS podneti;
    – Ukoliko za MS nije bilo prometa u prethodnoj godini, u polja upisati nulu (0) i potvrditi da su promet i cena za 2018. godinu za to MS uneti;
    – U polje Napomena uneti eventualnu napomenu;
    – Sačuvati unos, a zatim ZATVORITI pregled.

    Molimo da pristupne sifre preuzmete sto je moguce pre i unesete vas promet MS za 2018. godinu najkasnije do 15.06.2019. godine, nakon cega ce aplikacija biti zatvorena za unos.

    Zahvaljujemo na saradnji.

Prikaži još obaveštenja