Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • NOVO IZDANJE – Nacionalni registar lekova 2019
    19.02.2019.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.
    Novo izdanje Nacionalnog registra lekova za 2019. godinu sa pregledom lekova registrovanih u Republici Srbiji do 31.10.2018. izašlo je iz štampe i nalazi se u prodaji.
    Detaljnije možete videti na stranici O Agenciji/PUBLIKACIJE.

    Nacionalni registar lekova je sveobuhvatna stručna publikacija koja značajno doprinosi boljoj informisanosti o lekovima koji se mogu naći na našem tržištu, a upućena je zdravstvenim profesionalacima i stručnjacima iz oblasti farmacije i medicine.

    Lek na tržište Srbije dolazi nakon sprovedenog postupka ocene kvaliteta/efikasnosti/bezbednosti prema propisanim regulatornim zahtevima i važećim evropskim standardima, odnosno nakon dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet u R.Srbiji.

    Polazna osnova za izradu Nacionalnog registra lekova je baza lekova ALIMS, zasnovana na dokumentaciji proizvođača/nosioca dozvole za lek.
    Radi lakšeg pretraživanja podataka, pored abecednog spiska registrovanih lekova, pripremljeni su i posebni spiskovi lekova prema određenim karakteristikama (lekovi pod dodatnim praćenjem, lekovi koji sadrže psihoahtivne kontrolisane supstance i drugo). U posebnim poglavljima su dati podaci o biljnim, tradicionalnim i tradicionalnim biljnim lekovima, kao i homeopatskim lekovima. Abecedni spisak lekova sadrži osnovne farmaceutske podatke o leku: ime, aktivni sastojak, farmaceutski oblik, jačinu, ATC kod, veličinu pakovanja, rok upotrebe sa uslovima čuvanja, režim izdavanja itd. Klinički podaci obuhvataju terapijske indikacije, doziranje i način primene, kontraindikacije, primenu u trudnoći i dojenju, upozorenja za vozače i prilikom upravljanja mašinama i drugo.

    Organizacija podataka i informacija o lekovima pratila je aktuelno izdanje anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lekova (ATC), što omogućava uslove za sledljivost podataka i informacije koje su neophodne za rad zdravstvenih radnika, kao i nadležnih institucija u Republici Srbiji. Potrebno je napomenuti da Internacionalni nezaštićeni nazivi (INN), takođe predstavljaju koncept klasifikacije koji je podržan od strane Svetske zdravstvene organizacije (WHO), a za koji se opredjeljuju evropske zemlje, te se isti koristi u relevantnim međunarodnim istraživanjima o potrošnji lekova.

  • Obaveštenje
    15.11.2018.

    U Funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca / Nosioci dozvola za lekove objavljena je nova verzija obrasca propratnog pisma čija je primena obavezna za dostavljanje Periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR). Obrazac je izmenjen radi uključivanja polja koje treba da popuniti ukoliko je PSUR dostavljen za Orphan lek.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Obaveštenje – lekovi koji sadrže klozantel 50 mg/ml
    11.10.2019.

    U skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2010 i 107/2012) i Pravilnika o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2012), kao i mišljenjem Komisije za stavljanje u promet veterinarskih lekova, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, u cilju zaštite zdravlja potrošača, obaveštava nosioce dozvole u Republici Srbiji da je, za lekove koji sadrže klozantel 50 mg/ml (kao jedinu aktivnu supstancu), u obliku rastvora za injekciju za subkutanu primenu kod ovaca, potrebno da prijave uvođenje varijacije koja se odnosi na izmenu karence za meso i iznutrice ovaca.

    Evropska komisija je, na osnovu mišljenja Evropske agencije za lekove i preporuke CVMP , na osnovu člana 35 Direktive 2001/82/EC Evropskog parlamenta i Saveta, usvojila odluku u vezi sa dozvolom za stavljanje u promet veterinarskih lekova koji sadrže klozantel 50 mg/ml (kao jedinu aktivnu supstancu) u obliku rastvora za injekciju za subkutanu upotrebu kod ovaca.

    Naime, uočeno je da unutar EU postoje različite odobrene karence za lekove navedenog sastava i namene, koje se kreću u rasponu od 28 do 107 dana. CVMP je u interesu zaštite bezbednosti potrošača u Uniji preispitao sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučio karencu za ovce (meso i iznutrice) i u skladu sa tim korekciju podataka u dozvoli za lek, odnosno u informacijama o leku (SKL, UP i obeležavanje) za lekove navedenog sastava i namene.

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Reklamacije
    02.07.2019.

    Klijenti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) prijavljuju ispravku tehničke greške (reklamaciju) na izlazna dokumenta koja se odnose na medicinska sredstva elektronskim putem, preko portala Agencije.

    Potrebna dokumenta:
    1) Elektronski zahtev – mora se navesti: Naziv dokumenta na koji se ulaže reklamacija, broj i datum dokumenta, a u delu „Opis“ navesti tačan opis greške. Zahtev mora biti elektronski potpisan .
    2) Originalni dokument na koji se reklamacija odnosi: podnosi se na pisarnici ALIMSa uz Obrazac za dostavljanje dokumentacije u papirnoj formi o pitanjima iz nadležnosti Agencije iz oblasti medicinskih sredstava, koji mora da sadrži delovodni broj pod kojim je pokrenut postupak u Agenciji (broj zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacija)).
    Ukoliko se navedeni dokumenti ne dostave, Agencija neće biti u mogućnosti da izvrši odgovarajuće izmene i da izda korigovani dokument, a zahtev će biti odbačen, kao nepotpun.

  • Prikupljanje podataka o prometu medicinskih sredstava
    10.06.2019.

    Poštovani,

    Još uvek je u toku prikupljanje podataka o prometu medicinskih sredstava (u daljem tekstu: MS) u Republici Srbiji za 2018. godinu pa vas molimo da dostavite podatke za MS za koja ste nosilac upisa u Registar MS.

    Prikupljanje prometa medicinskih sredstava se obavlja u onlajn aplikaciji za MS koja se nalazi na adresi: https://ms.alims.gov.rs

    Ukoliko već niste, molimo da preuzmete svoje šifre u prostorijama ALIMS-a svakog radnog dana u periodu 09-11h. Više detalja možete naći na sajtu ALIMS-a, link https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/

    Prilikom unosa podataka o prometu MS potrebno je pratiti sledeće korake:

    – uneti pristupne šifre za logovanje;
    – na meniju pratiti put: Zahtevi – PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA (pojavljuje se lista MS);
    – izabrati – selektovati svako ponaosob MS preko opcije […].
    Otvara se detaljniji pregled selektovanog MS i pojavljuje se opcija „+ UNOS PROMETA MS”;
    – uneti količinu – broj pakovanja odnosno komada prodatog medicinskog sredstva u 2018. god. (potrebno je unositi cele brojeve, bez upotrebe tačke ili zareza);
    – uneti cenu u dinarima po jedinici mere – prosečna velikoprodajna cena za 2018. godinu bez PDV-a;
    – Potvrditi STATUS da su promet i cena za 2018. godinu za to MS podneti;
    – Ukoliko za MS nije bilo prometa u prethodnoj godini, u polja upisati nulu (0) i potvrditi da su promet i cena za 2018. godinu za to MS uneti;
    – U polje Napomena uneti eventualnu napomenu;
    – Sačuvati unos, a zatim ZATVORITI pregled.

    Molimo da pristupne sifre preuzmete sto je moguce pre i unesete vas promet MS za 2018. godinu najkasnije do 15.06.2019. godine, nakon cega ce aplikacija biti zatvorena za unos.

    Zahvaljujemo na saradnji.

Prikaži još obaveštenja