Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • Obaveštenje klijentima u vezi podnošenja eZahteva zakazivanja termina za obnove
    18.08.2017.

    Poštovani klijenti,
    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je usvojila predlog klijenata sa radionica eZahtev koji se odnosi na otvaranje posebnog šaltera za predaju zahteva i dokumnetacije za obnovu leka/veterinarskog leka.
    Stoga Vas obaveštavamo da počinje sa radom novi šalter za zakazivanje termina putem portala eUprave namenjen isključivo predaji zahteva za eUslugu koja se odnosi na Zahteve za obnovu leka/veterinarskog leka. Klijenti imaju mogućnost da zakažu termin unapred do dva meseca.

    Pored eZahteva koji se može pustiti elektronskim putem preko portal eUprave, u istom terminu mogu da se predaju još 4 zahteva putem mejlova: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs i obnova@alims.gov.rs, a u mejlu je neophodno da navedete i broj eZahteva sa portala eUprave.

    Molimo Vas da uz svaki eZahtev podnesete i propratno pismo.

  • Važna bezbednosna informacija za osobe sa dijabetesom koje koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

    Proizvođač NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen, br. lota: EVG2299-3 i EVG5699-4.

    Proizvođač „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ započinje dobrovoljno povlačenje određenih lotova medicinskog sredstva „NovoPen Echo“, pena za aplikaciju insulina. U julu 2014. godine, u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena je uveden redizajnirani nosač uloška. Ovaj nosač uloška se može oštetiti tokom upotrebe pena pod određenim okolnostima, kada spona koja drži nosač uloška može naprsnuti ili se slomiti. Proizvođač je ustanovio da je uzrok ovog defekta kvaliteta taj, što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja, mogu dovesti do lomljenja nosača uloška. Naime, ukoliko se insulinski pen čisti na način, opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom da redizajniran nosač uloška u kombinaciji sa nepravilnim rukovanjem može dovesti do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. godine donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda.

    U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška, može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima glukoze (šećera) u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi, prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija, manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, sa tržišta (sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara). Takođe, proizvođač je odlučio da, pacijentima koji koriste pen sa nosačem uloška na koji se odnosi opisana devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku. Kompanija „Novo Nordisk“ sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara će pružiti globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod NovoPen Echo, proizvođača NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01378-15-001 od 28.08.2015. godine, sa rokom važenja do 29.08.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno pacijentima i javnosti, možete pregledati.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno zdravstvenim radnicima, možete pregledati.

  • Anketa o zadovoljstvu korisnika
    16.05.2017.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava korisnike usluga da je u primeni nova forma ankete za ispitivanje zadovoljstva uslugama koje Agencija pruža. Više informacija u delu veb sajta ALIMS “Anketa o zadovoljstvu korisnika”

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Obaveštenje klijentima u vezi podnošenja eZahteva zakazivanja termina za obnove
    18.08.2017.

    Poštovani klijenti,
    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je usvojila predlog klijenata sa radionica eZahtev koji se odnosi na otvaranje posebnog šaltera za predaju zahteva i dokumnetacije za obnovu leka/veterinarskog leka.
    Stoga Vas obaveštavamo da počinje sa radom novi šalter za zakazivanje termina putem portala eUprave namenjen isključivo predaji zahteva za eUslugu koja se odnosi na Zahteve za obnovu leka/veterinarskog leka. Klijenti imaju mogućnost da zakažu termin unapred do dva meseca.

    Pored eZahteva koji se može pustiti elektronskim putem preko portal eUprave, u istom terminu mogu da se predaju još 4 zahteva putem mejlova: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs i obnova@alims.gov.rs, a u mejlu je neophodno da navedete i broj eZahteva sa portala eUprave.

    Molimo Vas da uz svaki eZahtev podnesete i propratno pismo.

  • Anketa o zadovoljstvu korisnika
    16.05.2017.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava korisnike usluga da je u primeni nova forma ankete za ispitivanje zadovoljstva uslugama koje Agencija pruža. Više informacija u delu veb sajta ALIMS “Anketa o zadovoljstvu korisnika”

  • Obaveštenje klijentima u vezi podnošenja eZahteva zakazivanja termina za registracije, obnove i varijacije
    12.05.2017.

    Poštovani klijenti,
    ovim putem Vas obaveštavamo da prilikom zakazivanja termina za eUsluge koje se odnose na predaju zahteva za registracije, obnove i varijacije preko portala eUprave kao prilog obavezno podnesete 1 obrazac zahteva i 1 propratno pismo, a preostale zahteve koje ste predvideli u tom zakazanom terminu (najviše još 4 zahteva) dostavite na mejlove: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs.

    Takođe Vas obaveštavamo da je potrebno da prilikom slanja mejla, navedete broj elektronskog zahteva koji se odnosi na eUslugu zakazaivanja termina.

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • Važna bezbednosna informacija za osobe sa dijabetesom koje koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

    Proizvođač NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen, br. lota: EVG2299-3 i EVG5699-4.

    Proizvođač „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ započinje dobrovoljno povlačenje određenih lotova medicinskog sredstva „NovoPen Echo“, pena za aplikaciju insulina. U julu 2014. godine, u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena je uveden redizajnirani nosač uloška. Ovaj nosač uloška se može oštetiti tokom upotrebe pena pod određenim okolnostima, kada spona koja drži nosač uloška može naprsnuti ili se slomiti. Proizvođač je ustanovio da je uzrok ovog defekta kvaliteta taj, što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja, mogu dovesti do lomljenja nosača uloška. Naime, ukoliko se insulinski pen čisti na način, opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom da redizajniran nosač uloška u kombinaciji sa nepravilnim rukovanjem može dovesti do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. godine donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda.

    U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška, može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima glukoze (šećera) u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi, prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija, manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, sa tržišta (sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara). Takođe, proizvođač je odlučio da, pacijentima koji koriste pen sa nosačem uloška na koji se odnosi opisana devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku. Kompanija „Novo Nordisk“ sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara će pružiti globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod NovoPen Echo, proizvođača NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01378-15-001 od 28.08.2015. godine, sa rokom važenja do 29.08.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno pacijentima i javnosti, možete pregledati.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno zdravstvenim radnicima, možete pregledati.

  • Uputstvo za podnošenje zahteva za izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava
    15.06.2017.

    Članom od 15 – 21. Pravilnika o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (“Službeni glasnik RS“, broj 57/10, 101/2014 i 112/2014), propisan je postupak i potrebna dokumentacija za izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

    Članom 17. navedenog pravilnika propisana je sadržina zahteva koji se podnosi za navedenu vrstu izmene, i čine ga:

      – propratno pismo predlagača;
      – ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
      – dokumentacija koja se odnosi na izmenu nosioca upisa i daje dovoljno podataka za njenu procenu;
      – kopija izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
      – dokaz da su plaćene nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.

    U propratnom pismu predlagača, predlagač se izjašnjava u kom svojstvu se deklariše novi nosilac upisa (kao domaći proizvođač ili ovlašćeni predstavnik, to jest distributer, zastupnik, predstavnik proizvođača, odnosno kao fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava).
    Ukoliko je potrebno da se profaktura izda na novog nosioca upisa, potrebno je da predlagač to navede u propratnom pismu.
    *Članom 18. navedenog pravilnika, propisana je obavezna sadržina propratnog pisma.

    U propisanom obrascu, predlagač je dužan da ispuni sve tražene podatke.
    Takođe, predlagač je dužan da ispuni tražene podatke u onoj meri u kojoj postavlja svoj zahtev.
    Naime, ukoliko se zahtev odnosi na izmene iz više rešenja o upisu, potrebno je navesti sve brojeve navedenih rešenja.
    U delu obrasca koji se odnosi na proizvođača, potrebno je navesti sve proizvođače iz rešenja za koje se vrši izmena.
    Takođe, neophodno je na za to predviđenom mestu ispuniti podatke o distributeru predmetnog medicinskog sredstva u delu „Dokaz o osiguranju trećih lica od posledice primene medicinskog sredstva“.
    Na poslednjoj strani propisanog obrasca potrebno je da se obrazac potpiše od strane svih odgovornih lica i overi pečatom na za to predviđenim mestima.

    Dokumentaciju koja se odnosi na izmenu nosioca upisa i daje dovoljno podataka za njenu procenu, predlagač podnosi u sledećim slučajevima i na sledeće načine:

      – Ukoliko se novi nosilac upisa deklariše kao distributer proizvođača (u propratnom pismu i obrascu) predmetnih medicinskih sredstava, potrebno je dostaviti original overenog prevoda ugovora o distribuciji zaključenog između proizvođača predmetnih medicinskih sredstava i novog nosioca upisa, koji sadrži ovlašćenje novom nosiocu upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji.
      Takođe, potrebno je dostaviti i dozvolu za promet na veliko medicinskih sredstava, izdatu od strane nadležnog ministarstva na novog nosioca upisa, u kojoj su navedene klase i kategorije predmetnih medicinskih sredstava;
      – Ukoliko se novi nosilac upisa deklariše kao zastupnik proizvođača(u propratnom pismu) predmetnih medicinskih sredstava, potrebno je dostaviti original overenog prevoda ugovora o zastupanju, zaključenog između proizvođača predmetnih medicinskih sredstava i novog nosioca upisa, koji sadrži ovlašćenje novom nosiocu upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji.
      Ukoliko u ugovoru o distribuciji ili u ugovoru o zastupanju ne postoji navedeno ovlašćenje, potrebno je, pored ugovora, dostaviti i posebno pisano ovlašćenje (Pismo autorizacije) proizvođača kojim on ovlašćuje novog nosioca upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji;
      – Ukoliko se u podnetom zahtevu novi nosilac upisa deklariše kao predstavnik proizvođača (predstavništvo ili ogranak), potrebno je dostaviti pisano ovlašćenje (Pismo autorizacije) proizvođača kojim on, kao njegov principal (osnivač), ovlašćuje tog novog nosioca upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji;
      – Ukoliko se u podnetom zahtevu novi nosilac upisa deklariše kao fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač ovlastio (u propratnom pismu) da registruje predmetna medicinska sredstva u Republici Srbiji, potrebno je dostaviti pisano ovlašćenje (Pismo autorizacije) proizvođača kojim on ovlašćuje tog novog nosioca upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji.

    Podnosilac zahteva za izmenu nosioca upisa može biti isključivo trenutni nosilac upisa.

    Rešenja za koja se vrši izmena nosioca upisa, tokom celog postupka navedene izmene, moraju biti važeća i ne mogu biti u postupku obnove upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

    Tokom celog postupka izmene nosioca upisa, podnosilac zahteva i novi nosilac upisa moraju biti aktivna privredna društva (neobrisana iz Registra privrednih subjekata).

    Uputstvo možete preuzeti OVDE .

  • Anketa o zadovoljstvu korisnika
    16.05.2017.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava korisnike usluga da je u primeni nova forma ankete za ispitivanje zadovoljstva uslugama koje Agencija pruža. Više informacija u delu veb sajta ALIMS “Anketa o zadovoljstvu korisnika”

Prikaži još obaveštenja