Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • NOVO IZDANJE – Nacionalni registar lekova 2019
    19.02.2019.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.
    Novo izdanje Nacionalnog registra lekova za 2019. godinu sa pregledom lekova registrovanih u Republici Srbiji do 31.10.2018. izašlo je iz štampe i nalazi se u prodaji.
    Detaljnije možete videti na stranici O Agenciji/PUBLIKACIJE.

    Nacionalni registar lekova je sveobuhvatna stručna publikacija koja značajno doprinosi boljoj informisanosti o lekovima koji se mogu naći na našem tržištu, a upućena je zdravstvenim profesionalacima i stručnjacima iz oblasti farmacije i medicine.

    Lek na tržište Srbije dolazi nakon sprovedenog postupka ocene kvaliteta/efikasnosti/bezbednosti prema propisanim regulatornim zahtevima i važećim evropskim standardima, odnosno nakon dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet u R.Srbiji.

    Polazna osnova za izradu Nacionalnog registra lekova je baza lekova ALIMS, zasnovana na dokumentaciji proizvođača/nosioca dozvole za lek.
    Radi lakšeg pretraživanja podataka, pored abecednog spiska registrovanih lekova, pripremljeni su i posebni spiskovi lekova prema određenim karakteristikama (lekovi pod dodatnim praćenjem, lekovi koji sadrže psihoahtivne kontrolisane supstance i drugo). U posebnim poglavljima su dati podaci o biljnim, tradicionalnim i tradicionalnim biljnim lekovima, kao i homeopatskim lekovima. Abecedni spisak lekova sadrži osnovne farmaceutske podatke o leku: ime, aktivni sastojak, farmaceutski oblik, jačinu, ATC kod, veličinu pakovanja, rok upotrebe sa uslovima čuvanja, režim izdavanja itd. Klinički podaci obuhvataju terapijske indikacije, doziranje i način primene, kontraindikacije, primenu u trudnoći i dojenju, upozorenja za vozače i prilikom upravljanja mašinama i drugo.

    Organizacija podataka i informacija o lekovima pratila je aktuelno izdanje anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lekova (ATC), što omogućava uslove za sledljivost podataka i informacije koje su neophodne za rad zdravstvenih radnika, kao i nadležnih institucija u Republici Srbiji. Potrebno je napomenuti da Internacionalni nezaštićeni nazivi (INN), takođe predstavljaju koncept klasifikacije koji je podržan od strane Svetske zdravstvene organizacije (WHO), a za koji se opredjeljuju evropske zemlje, te se isti koristi u relevantnim međunarodnim istraživanjima o potrošnji lekova.

  • Obaveštenje
    15.11.2018.

    U Funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca / Nosioci dozvola za lekove objavljena je nova verzija obrasca propratnog pisma čija je primena obavezna za dostavljanje Periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR). Obrazac je izmenjen radi uključivanja polja koje treba da popuniti ukoliko je PSUR dostavljen za Orphan lek.

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Dopuna Obaveštenja za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17)
    09.11.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:

    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podsnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

    Napominjemo da se navedeno obaveštenje odnosi isključivo na zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno ne odnosi se na obaveštenje o neobnavljanju dozvole za lek. Naime, ukoliko Agenciju obavestite da se dozvola za lek neće obnovljati, dozvola za lek važi do isteka roka na koji je izdata.

  • Drugo obaveštenje za 14. međunarodni godišnji simpozijum ALIMS
    29.08.2018.

    Objavljujemo preliminarni program 14. tradicionalnog međunarodnog godišnjeg simpozijuma ALIMS “Od vizije do prakse u regulativi lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu” koji se održava u periodu 5-6. oktobra 2018. godine u Hotelu Šumarice u Kragujevcu. Simpozijum organizuju Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), u saradnji sa ko-organizatorima, Privrednom komorom Srbije – PKS, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova – INOVIA i Udruženjem inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS.

    Podsećamo da je prilikom prijave neophodno odabrati jednu od radionica kao i da je broj mesta ograničen. Cena kotizacije je 35.000 RSD i uključuje učešće na skupu, materijal, knjigu Nacionalni registar lekova za 2018. godinu, kafe pauze i obroke za vreme trajanja simpozijuma i svečanu večeru 5. oktobra.

    Program možete preuzeti OVDE

    Prijave se obavljaju isključivo preko zvaničnog sajta simpozijuma http://www.simpozijum-alims.rs/

  • Obaveštenje za nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u vezi primene čl. 16. i 21. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Sl. glasnik RS“, br. 95/17)
    24.08.2018.

    Vezano za primenu odredbi člana 16. stav 2. i člana 21. stav 2. Odluke o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS“, br. 95/17) prema kojima se godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava, odnosno farmakovigilancu leka uplaćuje za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, odnosno za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine, dajemo sledeće obaveštenje:
    Navedene odredbe Odluke neće se primenjivati na nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji podnesu Agenciji zahtev za prestanak važenja dozvole za lek, odnosno zahtev za brisanje medicinskog sredstva iz Registra, najkasnije do 1. decembra ove godine i koji uplate propisanu tarifu za prestanak dozvole za lek, odnosno brisanje medicinskog sredstva iz Registra najkasnije do 7. decembra ove godine, imajući u vidu da je Agencija dužna da postupi po navedenim zahtevima u roku od 30 dana od dana podnošenja urednog zahteva.

    Navedene odredbe primenjivaće se na sve ostale nosioce dozvole za lek, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar, koji zahteve za prestanak/brisanje podnesu nakon navedenog roka i čiji zahtevi ne budu rešeni do dana 01.01.2019. godine.

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • Prikupljanje podataka o prometu medicinskih sredstava
    10.06.2019.

    Poštovani,

    Još uvek je u toku prikupljanje podataka o prometu medicinskih sredstava (u daljem tekstu: MS) u Republici Srbiji za 2018. godinu pa vas molimo da dostavite podatke za MS za koja ste nosilac upisa u Registar MS.

    Prikupljanje prometa medicinskih sredstava se obavlja u onlajn aplikaciji za MS koja se nalazi na adresi: https://ms.alims.gov.rs

    Ukoliko već niste, molimo da preuzmete svoje šifre u prostorijama ALIMS-a svakog radnog dana u periodu 09-11h. Više detalja možete naći na sajtu ALIMS-a, link https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/

    Prilikom unosa podataka o prometu MS potrebno je pratiti sledeće korake:

    – uneti pristupne šifre za logovanje;
    – na meniju pratiti put: Zahtevi – PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA (pojavljuje se lista MS);
    – izabrati – selektovati svako ponaosob MS preko opcije […].
    Otvara se detaljniji pregled selektovanog MS i pojavljuje se opcija „+ UNOS PROMETA MS”;
    – uneti količinu – broj pakovanja odnosno komada prodatog medicinskog sredstva u 2018. god. (potrebno je unositi cele brojeve, bez upotrebe tačke ili zareza);
    – uneti cenu u dinarima po jedinici mere – prosečna velikoprodajna cena za 2018. godinu bez PDV-a;
    – Potvrditi STATUS da su promet i cena za 2018. godinu za to MS podneti;
    – Ukoliko za MS nije bilo prometa u prethodnoj godini, u polja upisati nulu (0) i potvrditi da su promet i cena za 2018. godinu za to MS uneti;
    – U polje Napomena uneti eventualnu napomenu;
    – Sačuvati unos, a zatim ZATVORITI pregled.

    Molimo da pristupne sifre preuzmete sto je moguce pre i unesete vas promet MS za 2018. godinu najkasnije do 15.06.2019. godine, nakon cega ce aplikacija biti zatvorena za unos.

    Zahvaljujemo na saradnji.

  • OBAVEŠTENJE
    14.05.2019.

    Obaveštavamo Vas da su u novom sistemu za medicinska sredstva objavljene eUsluge koje se odnose na vigilancu i klinička ispitivanja za medicinska sredstva.

    Da biste mogli da podnosite Zahtev za vigilancu i klinička ispitivanja elektronskim putem, potrebno je da potpišete SAGLASNOST za elektronsku komunikaciju koja se nalazi na sajtu ALIMSa u funkcionalnoj oblasti eUprava i eUsluge i dostavite je Agenciji prema priloženom uputstvu.

  • PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA za 2018. godinu
    12.04.2019.

    Vezano za obavezu unosa podataka o prometu medicinskih sredstava (MS) za prethodnu 2018. godinu, a prema čl. 86 Zakona o medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik RS“ br. 105/2017), obaveštavamo vas da će se podaci o prometu unositi preko onlajn aplikacije za MS koja se nalazi na adresi: https://ms.alims.gov.rs za koju svaki nosilac dozvole za MS već poseduje pristupne šifre.
    Detaljnije informacije i uputstva nalaze se u dopisu koji možete preuzeti OVDE .

    Za nosioce upisa koji nisu preuzeli pristupne šifre – više detalja možete potražiti na stranama sajta ALIMS-a, link https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/ .

Prikaži još obaveštenja