Informacije – media centar

  • Prijave za 15. Jubilarni simpozijum ALIMS su otvorene!
    18.08.2019.

    Poštovane koleginice i kolege, sa velikim zadovoljstvom najavljujemo jubilarni 15. simpozijum Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMA sa međunarodnim učešćem, koji će se održati u periodu od 11-12. oktobra 2019. godine u hotelu Šumarice u Kragujevcu i objavljujemo da su otvorene prijave preko zvaničnog sajta simpozijuma: www.simpozijum-alims.rs
    Ovogodišnji simpozijum ponovo tradicionalno osmišljavaju i realizuju ALIMS i ko-organizatori, Privredna komora Srbije i udruženja Inovia i Genezis, a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije dok je za tehničku podršku zadužen Oktopod travel.
    Ovaj skup će kao i prethodnih godina predstavljati primer kooperacije i razumevanja farmaceutske industrije i nacionalnog regulatornog autoriteta, a može se reći da je upravo on zaslužan što takvi događaji više nisu redak, hvale vredan izuzetak već sve više pravilo.
    Još jedna tradicija u nastajanju je da na jednom mestu i u kratko vreme obuhvatimo sve ključne oblasti rada ALIMS, koje se pre svega odnose na regulativu lekova i medicinskih sredstva za humanu i veterinarsku primenu ali i teme informacija, kontrole kvaliteta, digitalne transformacije i svih drugih aktuelnih i relevantnih unapređenja u ovim oblastima.
    Verujemo da ćemo kao i prethodnih deceniju i po uspeti da na jednom mestu okupimo sve aktere državog i privatnog sektora koji rade u interesu pacijenata, ljudi i životinja i da pošaljemo jaku i snažnu poruku da samo kroz saradnju možemo dostići naš cilj, kontinuirano poboljšanje zdravlja cele nacije.

    Preliminarni program simpozijuma možete pogledati ovde.

  • Svetska zdravstvena organizacija svrstala Srbiju među 50 najrazvijenijih zemlja u oblasti regulative lekova uključujući i vakcine
    30.07.2019.

    Nacionalni regulatorni autoritet Republike Srbije koga čine Ministarstvo zdravlja, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Institut za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut”, je upravo dobio potvrdu od strane Svetske zdravstvene organizacije da se može svrstati 50 najboljih na svetu. Naime, uspešno je okončan dugotrajan proces detaljne provere svih parametara, čak 285 indikatora u devet oblasti kojima pomenute institucije potvrđuju kvalitet, efikasnost i bezbednost lekova u prometu u našoj zemlji. Srbija je tako postala prva zemlja u regionu koja je uspela da ostvari ovakvo postignuće, a globalno stala rame uz rame sa najrazvijenijim državama sveta u pogledu regulative lekova i vakcina u odnosu na 195 članica Ujedinjenih nacija.

    Tokom višegodišnjeg rada velikog broja profesionalaca urađena je detaljna analiza sistema i sprovedene su mnoge aktivnosti koje su se odnosile na strateške i razvojne planove, planiranje i pripremu reagovanja u kriznim i vanrednim situacijama kao i brze reakcije u slučajevima pojave potrebe da se izvrši povlačenje leka iz prometa, proces procene dokumentacije i izdavanja dozvole za lek, praćenje i prijavljivanje neželjenih reakcija na lek i koordinacije svih aktivnosti na tom polju, dalje usklađivanje kliničkih ispitivanja lekova sa najvišim svetskim standardima, kao i usavršavanje kontrole kvaliteta svih lekova za humanu upotrebu uključujući i vakcine prema strogo propisanim smernicama. Sve ovo postignuto je bliskom saradnjom sa SZO uz kontinuiranu podršku Ministarstva zdravlja i dokazano nakon strogih provera prema metodologiji koju SZO sprovodi u celom svetu.

    Ovaj rezultat pre svega služi kako bi uverio građane Srbije da mogu da budu spokojni jer je time dodatno dokazano da dobro funkcioniše telo koje je dužno da obezbedi da se u zemlji primenjuju propisi kojima se reguliše oblast lekova i da su ti propisi u skladu sa važećim međunarodnim stručnim standardima i zahtevima EU u ovoj oblasti. Primena tih standarda donosi građanima Srbije kontinuiranu i održivu dostupnost lekovima osiguranog i potvrđenog kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

    Ministarstvo zdravlja Republike Srbije je tokom proteklih godina podržavalo mnoge aktivnosti u okviru sprovođenja ovog programa SZO za jačanje sistema kojim se reguliše ceo životni ciklus leka, od njegovog razvoja, preko proizvodnje do krajnjeg korisnika i praćenja svih efekata primene leka.

    Zahtevi SZO se neprekidno menjaju i dopunjavaju, i da bismo zadržali ovaj prestižni status moramo najpre da održavamo sve uspostavljene mehanizme i nastavimo da pratimo nove zahteve, kako kroz izmene propisa tako i kroz i primenu najboljih praksi. U godinama koje slede se očekuju nove periodične provere od strane SZO kako bi se potvrdio i održao ovako visok nivo funkcionalnosti i zrelosti regulatornog sistema.

  • Saopštenje povodom pisma zdravstvenim radnicima o ograničenjima u primeni fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika
    23.04.2019.

    Završena je dvogodišnja stručna procena odnosa koristi primene fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika i rizika od nastanka onesposobljavajućih i potencijalno dugotrajnih neželjenih dejstava. Stručna procena ovih lekova započela je 9. februara 2017. godine na zahtev Saveznog instituta za lekove i medicinska sredstva Nemačke (BfArM), prema članu 31. Direktive 2001/83/EC, a zbog potencijalnog uticaja primene fluorohinolona i hinolona na mišićno–koštani i nervni sistem koji je od ranije prepoznat rizik primene ovih antibiotika. Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove, doneo je niz preporuka o ograničenju primene ovih antibiotika, koje su odlukom Evropske komisije postale pravnoobavezujuće za sve zemlje članice Evropske unije (EU).

    Evropska agencija za lekove (EMA) zaključila je da korist primene lekova koji sadrže fluorohinolone pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin i rulifloksacin i dalje prevazilazi moguće rizike od ispoljavanja neželjenih reakcija, ali uz sprovođenje odgovarajućih mera minimizacije rizika i izmene odobrenih indikacija. Informacije o leku (Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek) svakog od navedenih lekova koji pripadaju ovoj grupi antibiotika biće ažurirane, kako bi se uvrstile nove preporuke za ograničenje primene, kako u EU tako i kod nas.

    Procenom su bili obuhvaćeni i antibiotici koji sadrže cinoksacin, nalidiksinsku kiselinu, pipemidinsku kiselinu i flumekin. EMA je zaključila da odnos koristi od njihove primene u terapiji urinarnih infekcija (akutne i hronične infekcije donjeg urinarnog trakta) i rizika od nastanka onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih neželjenih dejstava koja zahvataju mišićno–koštani i nervni sistem, prema najnovijim naučnim saznanjima više nije pozitivan. Iz tog razloga, ovi lekovi biće povučeni sa tržišta EU.

    U vezi sa ovim ograničenjima, nosioci dozvola za lekove koji sadrže pipemidinsku kiselinu, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin i norfloksacin, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputili su pismo relevantnim zdravstvenim radnicima i odgovarajućim profesionalnim udruženjima u Srbiji, koje je dostupno OVDE .

    Od lekova koji se povlače sa tržišta EU, u Srbiji su dostupni lekovi koji sadrže pipemidinsku kiselinu: Pipem, Pipegal i Palin. U interesu javnog zdravlja, uzimajući u obzir najnovije, na naučnim dokazima zasnovane preporuke EMA i PRAC, ALIMS će privremeno staviti van snage dozvole za lekove koji sadrže pipemidinsku kiselinu, a nosioci dozvola za lekove Pipem, kapsula tvrda 200mg, Pipegal , kapsula tvrda 200mg i Palin, kapsula tvrda 200mg će sprovesti povlačenje navedenih lekova iz prometa.

    Preporuke PRAC-a iz ove stručne procene objavljene su na internet stranicama ALIMS-a u oktobru 2018. Obaveštenje je dostupno OVDE

    ALIMS ovom prilikom ponovo ukazuje zdravstvenim radnicima i pacijentima na preporuke usvojene u pomenutom postupku :

    Zdravstveni radnici

    • Nemojte propisivati fluorohinolonske antibiotike u sledećim situacijama:
    – za terapiju infekcija koje nisu teške ili su samoograničavajuće (kao što su faringitis, tonzilitis i akutni bronhitis)
    – za prevenciju putničkih dijareja, ili ponavljajućih infekcija donjeg dela urinarnog trakta
    – za nebakterijske infekcije, npr. nebakterijski hronični prostatitis
    – za blage do umereno teške infekcije (uključujući nekomplikovani cistitis, akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), akutni bakterijski rinosinuzitis i akutni otitis media), osim ako nije moguće primeniti druge antibiotike preporučene za ove infekcije
    – pacijentima koji su prethodno doživeli ozbiljne neželjene reakcije povezane sa hinolonskim i fluorohinolonskim antibioticima.

    • Poseban oprez je potreban kod propisivanja ovih lekova starijim osobama, pacijentima sa oštećenjem renalne funkcije, pacijentima sa transplantiranim solidnim organom, kao i onima koji se istovremeno leče kortikosteroidima, pošto rizik od tendinitisa i rupture tetive prouzrokovanih fluorohinolonskim antibioticima može biti povećan kod tih pacijenata. Izbegavati istovremenu primenu kortikosteroida.

    • Savetujte pacijentima da odmah prekinu terapiju fluorohinolonskim antibioticima pri pojavi prvih znakova ozbiljnih neželjenih reakcija, kao što su tendinitis i ruptura tetive, bol u mišićima, mišićna slabost, bol u zglobovima, oticanje zglobova, periferna neuropatija i dejstva na centralni nervni sistem, a da se za dalja uputstva odmah obrate svom lekaru.

    Pacijenti

    Ukoliko koristite antibiotike koji sadrže aktivne supstance ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin ili pipemidinsku kiselinu:

    • Nastavite sa redovnom terapijom kako Vam je lekar propisao. Nemojte menjati dozu niti prekidati lečenje bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.
    • Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se naglo jave
    – bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva. U nekim slučajevima, tetiva može pući
    – otok zgloba i/ili poremećaj hoda
    – osećaj uznemirenosti, konfuzija, nervoza, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica
    – smetnje u pamćenju
    – poremećaj čula vida, ukusa, miris i/ili sluha

    • Obratite se svom lekaru ako imate dodatna pitanja ili sumnje.

    Spisak lekova koji sadrže fluorohinolone i hinolone dostupan je OVDE .


Prikaži još obaveštenja