Informacije – media centar

  • Podnošenje zahteva i dokumentacije u elektronskom obliku za postupke kliničkih ispitivanja-Digitalna transformacija poslovnih procesa za klinička ispitivanja za lekove u humanoj medicini – puštanje informatičkog rešenja u realan rad
    01.10.2021.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će od 15.10.2021. prilikom podnošenja zahteva za sledeće postupke:
    • DOZVOLE – ODOBRENJA za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka,
    • PRIJAVE za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka,
    • IZMENE i DOPUNE dozvole za kliničko ispitivanje leka,
    • IZVEŠTAJI (tromesečno izveštavanje, Devijacija protokola, Neželjene reakcije u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja, …)
    • UVOZNA DOZVOLA ZA LEK za potrebe sprovođenja već kliničkog ispitivanja leka
    • Stručno mišljenje za potrebe kliničkog ispitivanja – uvoz/izvoz bioloških uzoraka

    koristiti novo informatičko rešenje koje se odnosi na korišćenje ePortal LEK

    ePortal LEK omogućava podnošenje zahteva i prateće dokumentacije u elektronskom obliku od strane klijenata i internog sistema kojeg koristi Agencija, u rešavanju zahteva klijenata.

    Za novi način poslovanja putem ePortal LEK neophodno je da klijent preuzme SAGLASNOST za elektronsko poslovanje sa Agencijom. Saglasnost, uputstva za rad i sva obaveštenja u vezi ePortal LEK nalaze se na sajtu Agencije, u funkcionalnoj oblasti eUsluga i eUprava .

    Tehnička podrška za rad i korišćenje ePortala LEK se obavlja preko ePortala Podrška na linku http://podrska.alims.gov.rs, a uputstvo za korišćenje biće na Veb sajtu agencije na linku https://www.alims.gov.rs/latin/2021/03/15/novi-portal-za-tehnicku-podrsku-eportal-podrska.

  • Nagrada JUSK za unapređenje kvaliteta dodeljena ALIMS
    17.06.2021.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS je ovenčana prestižnom Nacionalnom nagradom za unapređenje kvaliteta koju dodeljuje Jedinstveno udruženje Srbije za kvalitet – JUSK. Ovo priznanje je ALIMS dobila za poseban doprinos razvoju i širenju misije kvaliteta u Srbiji i unapređenje nacionalnog pokreta za kvalitet, a ono je uručeno na otvaranju XVII međunarodne konvencije o kvalitetu JUSK ICQ – 2021, u četvrtak 10. juna, u Svečanoj sali Saveza inženjera i tehničara Srbije u Beogradu.
    Nagradu je dodelila predsednica JUSK prof. dr Valentina Marinković, sa Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu, a u ime ALIMS ju je primila direktorka Upravljanja kvalitetom Mr farm. Jelena Rajić.

    U uvodnom obraćanju pre dodele nagrade je istaknut značaj koji Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima kao nacionalni regulatorni autoritet za farmaceutske proizvode naše države, i koji je nebrojeno puta dokazan u prethodnim godinama. Štaviše, kako je rečeno – ova institucija je internacionalno prepoznata i kao centar izvrsnosti a posebno se ističe u liderskoj ulozi u regionu, što je višestruko potvrđeno i od referentnih međunarodnih organizacija i tela, poput Svetske zdravstvene organizacije, Saveta Evrope, Evropske unije i drugih.

    Dodato je i kako uloga ALIMS u brizi za javno zdravlje u Srbiji dostiže najviši mogući nivo u vreme pandemije COVID-19. Tada ALIMS, u uopšte otežanim uslovima uspeva da dobrim vođstvom i organizacijom, ali i stručnošću i požrtvovanošću obezbedi blagovremeno izdavanje svih neophodnih dozvola i sertifikata kako bi se nesmetano osiguralo snabdevanje zdravstvenog sistema zaštitnim i terapijskim medicinskim sredstvima a posebno lekovima i životnospašavajućim vakcinama protiv koronavirusa, a koji svi zadovoljavaju najviše standarde kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

    Sve navedeno ne bi bilo moguće da ALIMS od samog početka svog rada ne preduzima inicijativu kako bi osigurala da upravljanje kvalitetom zauzme centralno mesto u njenom poslovanju. Počev od svog osnivanja 2004. godine se aktivno radi na implementaciji i unapređenju svih sistema menadžmenta, što je rezultiralo sertifikacijom prema zahtevima standarda: ISO 9001 – sistemi menadžmenta kvalitetom (2006. godine, kada je u ovom pogledu srpska agencija bila druga u celoj Evropi, posle agencije za lekove Holandije!), zatim ISO 14001 – sistemi menadžmenta životnom sredinom (2007. godine) i ISO/IEC 27001 – sistemi menadžmenta bezbednošću informacija (2016. godine), a naravno i periodičnim, ništa manje zahtevnim resertifikacijama i nadzornim posetama prema zahtevima ovih standarda.

    Posebno je istaknuto da je Nacionalna kontrolna laboratorija u okviru ALIMS potvrdila svoju kompetentnost kako pred nacionalnim akreditacionim telom (ATS) 2013. godine, tako i Evropskom direktoratu za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope (EDQM & Health Care) 2014. godine.
    Konačno je zaključeno da, imajući u vidu ove činjenice, postaje jasno kako su visoki zahtevi koji se postavljaju pred ALIMS i odgovornost koju ova institucija ima prema građanima Republike Srbije njihovom dobrom zdravlju pa i samim životima, dodatno nadmašeni zahtevima koje ona sebi postavlja. Upravljanje kvalitetom je neretko izazovan, ali bez sumnje pravi put ka postizanju, i održavanju tog nivoa rada i uspeha, i tom stazom će ALIMS i njeni zaposleni stupati i nadalje, uspravni i ponosni, visoko uzdignutog čela, i očiju zagledanih u daljinu, i još svetliju budućnost za sve najzad je istaknuto od strane organizatora konvencije.
    U zahvalnici, Jelena Rajić je pozdravila učesnike skupa i zahvalila se na nagradi u ime direktora ALIMS Spec.dr.med. Saše Jaćovića kao i svih zaposlenih i istakla kako će ovo priznanje biti podstrek za dalje unapređenje kvaliteta rada Agencije.

  • Saopštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije povodom natpisa u medijima
    03.06.2021.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije najoštrije osuđuje objavu i neistinite tvrdnje iznesene u tekstu na naslovnoj i 11-oj strani dnevnog lista Danas naslovljenog „Kineska i ruska vakcina bez dozvole za upotrebu“ od 03.06.2021.
    Naime, i vakcina Vero Cell proizvođača Sinopharm odnosno Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., kao i vakcina Gam-COVID-VaC odnosno Sputnik V proizvođača SDBU Nacionalni istraživački centar epidemiologije i mikrobiologije „počasni akademik N. F. Gamaleja“ Ministarstva zdravlja Ruske Federacije imaju neophodne dozvole kako bi mogle da se nađu u prometu u Republici Srbiji i ove informacije su javno dostupne na internet stranici Agencije.
    Te dozvole, kao i sertifikati laboratorijske analize svake uvezene serije koje izdaje Agencija su potvrda kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti ovih vakcina. U tom pogledu su u potpunosti ispraćene kako sve zakonski definisane procedure, inače harmonizovane sa pravnim tekovinama EU, ali i najviši mogući stručni standardi koje Agencija poštuje u svom radu. Nijedan lek, pa ni vakcine protiv COVID-19 ne mogu da se nađu na tržištu Srbije a kamoli da budu primenjene kod pacijenata bez odgovarajuće dozvole Agencije i tako je učinjeno i u ovom slučaju.
    Iako se u samom tekstu na strani 11 priznaje, mada i to samo na jednom mestu, kako navedene vakcine ipak imaju uvozne dozvole Agencije, vrlo tendenciozno ta činjenica nije istaknuta na naslovnoj strani lista Danas. Već se, naprotiv, očigledno namerno izaziva sumnja u legitimnost primene vakcina Sinopharm Vero Cell, odnosno Gam-COVID-VaC/Sputnik V u masovnoj imunizaciji građana Srbije. Štaviše, sam termin „dozvola za upotrebu“ koji se više puta pominje od prve do 11. strane Danasa, nije niti stručan niti pravno prepoznat u našoj zemlji, pa čak ni kolokvijalan, i samo dovodi u zabunu, ali i otvara prostor za pogrešna tumačenja činjenica koje su inače jasne.
    Najprostije moguće, i vakcina Sinopharm Vero Cell, i Gam-COVID-VaC/Sputnik V imaju potrebne dozvole kako bi mogle da se primene u Republici Srbiji i to je istina koju list Danas pokušava da ili ignoriše ili preoblikuje u nešto što odgovara njihovoj agendi.
    Uopšte se ovom prilikom u Danasu iznosi niz nepravilnih i nepotpunih informacija koje ukazuju kako na nestručnost novinara i sagovornika, ali možda i nameru da se sve istine vezano za proces izdavanja dozvola za vakcine na razne načine ospore ili unize. Na primer, i na naslovnici i u pratećem tekstu se ističe se kako vakcine proizvođača Pfizer odnosno Astra Zeneca imaju privremene dozvole u Srbiji, dok one u stvari imaju i uslovne dozvole za koje je neophodan zahtevniji proces procene, i tako dalje.
    Naglašavamo da se uopšteno gledano, regulatorni postupci koji su sprovedeni i dozvole koje su izdate u Republici Srbiji, ni u čemu ne razlikuju od drugih država, uključujući i najrazvijenije zemlje planete. A povod ovog saopštenja je eklatantan primer delovanja medija koji ne prepoznaju realnosti pandemijskog sveta ali pokazuju i nerazumnost pa i možda i zlu nameru. Jer, dok nadležni organi kako u Srbiji tako i svugde u svetu ulažu maksimalne napore kako bi zaštitili svoje građane, poštujući sve principe visokog kvaliteta rada ali i prepoznajući neophodnost blagovremenog rešavanja postupaka kako bi se što je pre moguće vakcine učinile dostupnim, životi spasili i pandemija zaustavila – istovremeno doživljavaju nepoštovanje i devalvaciju tog truda.
    Posebno zabrinjava da se sve ovo čini upravo u ključnim danima borbe protiv pandemije SARS-CoV-2 virusa, kada se ulažu ogromni napori i resursi kako zdravstvenog sistema ali pre svega naše države uopšte da se izgradi poverenje kod još uvek nevakcinisanih građana koji i inače pokazuju strah i otpor prema vakcinama.
    Smatramo da je ovakvo ponašanje medija pre svega neodgovorno ali i izuzetno opasno, i može ugroziti kako proces imunizacije protiv koronavirusa, ali u konačnom sledu koštati zdravlja pa i života pojedine građane Republike Srbije.

Prikaži još obaveštenja