Informacije – media centar

  • Važna bezbednosna informacija za osobe sa dijabetesom koje koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

    Proizvođač NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen, br. lota: EVG2299-3 i EVG5699-4.

    Proizvođač „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ započinje dobrovoljno povlačenje određenih lotova medicinskog sredstva „NovoPen Echo“, pena za aplikaciju insulina. U julu 2014. godine, u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena je uveden redizajnirani nosač uloška. Ovaj nosač uloška se može oštetiti tokom upotrebe pena pod određenim okolnostima, kada spona koja drži nosač uloška može naprsnuti ili se slomiti. Proizvođač je ustanovio da je uzrok ovog defekta kvaliteta taj, što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja, mogu dovesti do lomljenja nosača uloška. Naime, ukoliko se insulinski pen čisti na način, opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom da redizajniran nosač uloška u kombinaciji sa nepravilnim rukovanjem može dovesti do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. godine donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda.

    U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška, može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima glukoze (šećera) u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi, prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija, manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, sa tržišta (sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara). Takođe, proizvođač je odlučio da, pacijentima koji koriste pen sa nosačem uloška na koji se odnosi opisana devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku. Kompanija „Novo Nordisk“ sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara će pružiti globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod NovoPen Echo, proizvođača NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01378-15-001 od 28.08.2015. godine, sa rokom važenja do 29.08.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno pacijentima i javnosti, možete pregledati.

    Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno zdravstvenim radnicima, možete pregledati.

  • 5. MEDRAT kongres
    11.04.2017.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je učestvovala na 5. nacionalnom kongresu racionalne terapije u medicini sa međunarodnim i interaktivnim učešćem koji je održan od 6. do 8. aprila 2017. godine, u Hotelu “Šumarice” u Kragujevcu u organizaciji Medicinskog društva za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT).

    ALIMS je bila pokrovitelj kongresa uz Ministarstvo zdravlja Republike Srbije i Klinički centar Kragujevac, a takođe je podržala kongres kroz učešće dva predavača, Prof. dr Veselu Radonjić koja je održala predavanje na temu „Potrošnja psihotropnih lekova u Srbiji“ i dipl. farm-spec. Jelene Mitrašinović koja je prezentovala „Ograničenja u primeni registrovanih lekova zbog ozbiljnih neželjenih dejstava: iskustva ALIMS-a“ (autor rada i dipl. farm-spec. Ivana Jović) kao i učešće delegata ALIMS.

    Direktor ALIMS Spec.dr.med. Saša Jaćović je u obraćanju skupu istakao saradnju sa organizacijama i udruženjima u zdravstvu i kako je cilj ALIMS bliži kontakt sa zdravstvenim profesionalcima, a da je prema zakonu o lekovima jedna od uloga ALIMS i da promoviše racionalnu upotrebu lekova zbog čega je podržala ovaj skup. U tom smislu, istakao je Dr Jaćović jako su korisne i publikacije ALIMS, naročito nedavno objavljeno kapitalno izdanje – Farmakoterapijski vodič 6, o kojem, kao i drugim knjigama koje izdaje ALIMS (Nacionalni registar lekova, Promet i potrošnja lekova) su učesnici kongresa mogli detaljno da se informišu tokom njegovog trajanja.

  • Nacionalni registar lekova – NRL 2017
    31.03.2017.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.

    Pregledu Nacionalnog registra lekova – NRL 2017, u elektronskoj formi, možete pristupiti preko naslovne strane sajta, kao i preko funkcionalne oblasti O Agenciji/Publikacije

Prikaži još obaveštenja