Informacije – media centar

  • NOVO IZDANJE – Nacionalni registar lekova 2019
    19.02.2019.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.
    Novo izdanje Nacionalnog registra lekova za 2019. godinu sa pregledom lekova registrovanih u Republici Srbiji do 31.10.2018. izašlo je iz štampe i nalazi se u prodaji.
    Detaljnije možete videti na stranici O Agenciji/PUBLIKACIJE.

    Nacionalni registar lekova je sveobuhvatna stručna publikacija koja značajno doprinosi boljoj informisanosti o lekovima koji se mogu naći na našem tržištu, a upućena je zdravstvenim profesionalacima i stručnjacima iz oblasti farmacije i medicine.

    Lek na tržište Srbije dolazi nakon sprovedenog postupka ocene kvaliteta/efikasnosti/bezbednosti prema propisanim regulatornim zahtevima i važećim evropskim standardima, odnosno nakon dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet u R.Srbiji.

    Polazna osnova za izradu Nacionalnog registra lekova je baza lekova ALIMS, zasnovana na dokumentaciji proizvođača/nosioca dozvole za lek.
    Radi lakšeg pretraživanja podataka, pored abecednog spiska registrovanih lekova, pripremljeni su i posebni spiskovi lekova prema određenim karakteristikama (lekovi pod dodatnim praćenjem, lekovi koji sadrže psihoahtivne kontrolisane supstance i drugo). U posebnim poglavljima su dati podaci o biljnim, tradicionalnim i tradicionalnim biljnim lekovima, kao i homeopatskim lekovima. Abecedni spisak lekova sadrži osnovne farmaceutske podatke o leku: ime, aktivni sastojak, farmaceutski oblik, jačinu, ATC kod, veličinu pakovanja, rok upotrebe sa uslovima čuvanja, režim izdavanja itd. Klinički podaci obuhvataju terapijske indikacije, doziranje i način primene, kontraindikacije, primenu u trudnoći i dojenju, upozorenja za vozače i prilikom upravljanja mašinama i drugo.

    Organizacija podataka i informacija o lekovima pratila je aktuelno izdanje anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lekova (ATC), što omogućava uslove za sledljivost podataka i informacije koje su neophodne za rad zdravstvenih radnika, kao i nadležnih institucija u Republici Srbiji. Potrebno je napomenuti da Internacionalni nezaštićeni nazivi (INN), takođe predstavljaju koncept klasifikacije koji je podržan od strane Svetske zdravstvene organizacije (WHO), a za koji se opredjeljuju evropske zemlje, te se isti koristi u relevantnim međunarodnim istraživanjima o potrošnji lekova.

  • Nacionalna kontrolna laboratorija – produženje sertifikata o usaglašenosti sistema kvaliteta sa zahtevima standarda ISO/IEC 17025
    03.12.2018.

    Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, dobila je 19. novembra 2018. godine, od Evropskog direktorata za kontrolu lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare of Council of Europe – EDQM of CoE), produženje sertifikata o usaglašenosti sistema kvaliteta sa zahtevima standarda ISO/IEC 17025.
    Kompetentnost Nacionalne kontrolne laboratorije potvrđena je za kontrolu kvaliteta lekova koja se sprovodi fizičko-hemijskim, biološkim i mikrobiološkim metodama.

    Produženje sertifikata koje je rezultat rada stručnog i posvećenog osoblja NKL je značajna i sa aspekta zaštite javnog zdravlja i dodatne izgradnje poverenja građana Republike Srbije u visok nivo rada Agencije i njenih organizacionih jedinica, a u pogledu kvaliteta lekova koji se nalaze na tržištu naše države.

  • Digitalna transformacija poslovnih procesa za medicinska sredstva
    30.11.2018.

    Povodom početka primene novog Zakona o medicinskim sredstvima Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u saradnji sa Privrednom komorom Srbije, organizovala edukaciju koja se odnosi na prikaz novog informatičkog rešenja koje nosiocima upisa u Registar medicinskih sredstava omogućava elektronsko podnošenje zahteva i prateće dokumentacije za medicinska sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

    Rešenje se odnosi na korišćenje ePortala https://ms.alims.gov.rs koji omogućava podnošenje Zahteva i dokumentacije u elektronskom obliku od strane klijenta i internog sistema kojeg koristi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, u rešavanju zahteva klijenata.

    Od 2. decembra 2018. godine kada počinje primena novog Zakona o medicinskim sredstvima, svi poslovi Agencije iz oblasti medicinskih sredstava će se obavljati u elektronskoj formi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronsko poslovanje.

    Podnosilac zahteva mora da poseduje saglasnost o elektronskoj komunikaciji sa Agencijom digitalno potpisanu od strane odgovornog lica organizacije. Podnosilac zahteva mora da ima odgovorno lice za dokumentaciju, kao i odgovorno lice za vigilancu, zaposleno sa punim radnim vremenom, propisane struke. Izuzetno, podnosilac zahteva može da ima jedno lice odgovorno za dokumentaciju i za vigilancu, a u zavisnosti od broja zastupljenih klasa i kategorija medicinskih sredstava, planiranog obima proizvodnje, odnosno prometa, kao i pogodnosti obrazovanja i iskustva odgovornog lica, o čemu odlučuje Agencija u postupku registracije medicinskog sredstva, produženja, odnosno izmena i dopuna registracije.

    Edukacija je sprovedena kroz četiri radionice u kojima je učestvovalo 400 polaznika. Edukacija je organizovana 29.11.2018, na adresi Privredne komore Srbije, Terazije 23.

Prikaži još obaveštenja