Informacije – media centar

  • Nacionalna kontrolna laboratorija – produženje sertifikata o usaglašenosti sistema kvaliteta sa zahtevima standarda ISO/IEC 17025
    03.12.2018.

    Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, dobila je 19. novembra 2018. godine, od Evropskog direktorata za kontrolu lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare of Council of Europe – EDQM of CoE), produženje sertifikata o usaglašenosti sistema kvaliteta sa zahtevima standarda ISO/IEC 17025.
    Kompetentnost Nacionalne kontrolne laboratorije potvrđena je za kontrolu kvaliteta lekova koja se sprovodi fizičko-hemijskim, biološkim i mikrobiološkim metodama.

    Produženje sertifikata koje je rezultat rada stručnog i posvećenog osoblja NKL je značajna i sa aspekta zaštite javnog zdravlja i dodatne izgradnje poverenja građana Republike Srbije u visok nivo rada Agencije i njenih organizacionih jedinica, a u pogledu kvaliteta lekova koji se nalaze na tržištu naše države.

  • Digitalna transformacija poslovnih procesa za medicinska sredstva
    30.11.2018.

    Povodom početka primene novog Zakona o medicinskim sredstvima Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u saradnji sa Privrednom komorom Srbije, organizovala edukaciju koja se odnosi na prikaz novog informatičkog rešenja koje nosiocima upisa u Registar medicinskih sredstava omogućava elektronsko podnošenje zahteva i prateće dokumentacije za medicinska sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

    Rešenje se odnosi na korišćenje ePortala https://ms.alims.gov.rs koji omogućava podnošenje Zahteva i dokumentacije u elektronskom obliku od strane klijenta i internog sistema kojeg koristi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, u rešavanju zahteva klijenata.

    Od 2. decembra 2018. godine kada počinje primena novog Zakona o medicinskim sredstvima, svi poslovi Agencije iz oblasti medicinskih sredstava će se obavljati u elektronskoj formi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronsko poslovanje.

    Podnosilac zahteva mora da poseduje saglasnost o elektronskoj komunikaciji sa Agencijom digitalno potpisanu od strane odgovornog lica organizacije. Podnosilac zahteva mora da ima odgovorno lice za dokumentaciju, kao i odgovorno lice za vigilancu, zaposleno sa punim radnim vremenom, propisane struke. Izuzetno, podnosilac zahteva može da ima jedno lice odgovorno za dokumentaciju i za vigilancu, a u zavisnosti od broja zastupljenih klasa i kategorija medicinskih sredstava, planiranog obima proizvodnje, odnosno prometa, kao i pogodnosti obrazovanja i iskustva odgovornog lica, o čemu odlučuje Agencija u postupku registracije medicinskog sredstva, produženja, odnosno izmena i dopuna registracije.

    Edukacija je sprovedena kroz četiri radionice u kojima je učestvovalo 400 polaznika. Edukacija je organizovana 29.11.2018, na adresi Privredne komore Srbije, Terazije 23.

  • Saopštenje za javnost povodom povećanog interesovanja pacijenata i medija nakon objavljivanja pisma zdravstvenim radnicima o hidrohlortiazidu, odnosno lekovima koji ga sadrže
    16.11.2018.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), a na osnovu odluke Evropske agencije za lekove (EMA), odobrila je i objavila pismo za obaveštavanje zdravstvenih radnika kako bi ih upoznala o novim saznanjima vezanim za primenu hidrohlortiazida.
    Kako je reč o leku koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i drugih oboljenja kod velikog broja pacijenata, a najčešće u kombinaciji sa drugim lekovima, razumljivo je povećano interesovanje javnosti o ovoj temi.
    Nova saznanja potiču iz istraživanja koja su sprovedena u Danskoj. Evropska agencija za lekove procenila je ova istraživanja i druge trenutno dostupne podatke iz baza u Evropskoj uniji. Nova saznanja ukazuju na malo povećanje rizika od moguće pojave nemelanomskog tumora kože kod pacijenata koji više godina primenjuju lekove koji sadrže hidrohlortiazid u odnosu na učestalost javljanja ovih oboljenja kod osoba koje ne primenjuju ove lekove. Od ranije je poznato da hidrohlortiazid može da poveća osetljivost kože na UV zračenje (tzv. fotosenzitivnost), što može da bude mogući uzrok većeg rizika od pojave promena na koži.
    Nakon procene ovih saznanja, Evropska agencija za lekove je zaključila da korist primene hidrohlortiazida i dalje prevazilazi moguće rizike od ispoljavanja neželjenih reakcija. Aktivnost regulatornih tela za lekove u Evropskoj uniji, kao i ALIMS-a, povodom novih saznanja o hidrohlortiazidu usmerena je na obaveštavanje zdravstvenih radnika i pacijenata.
    Saopštenje za javnost u celosti preuzmite OVDE .

Prikaži još obaveštenja