Аlims » COVID-19

COVID-19

OBAVEŠTENjE o načinu uvoza maski i rukavica za sopstvene potrebe za zaštitu zaposlenih, za vreme trajanja epidemije virusa korona (COVID-19).
Preuzmite obaveštenje OVDE




Saradnja Uprave carina i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u vreme vanrednog stanja izazvanog pandemijom virusa COVID-19

PRIJEM ZAHTEVA

OBAVEŠTENjE o načinu podnošenja zahteva nakon ukidanja vanrednog stanja

Važno obaveštenje klijentima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u vezi sa prijemom zahteva iz nadležnosti rada Agencije možete preuzeti OVDE (Verzija 8. važi od 03.08.2020.)

——————————————————

Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave. Uputstvo (Vodič za industriju V.2.0.) za rad na portalu eUprave preuzmite OVDE

——————————————————

VAŽNO OBAVEŠTENjE o načinu podnošenja dopune dokumentacije, za vreme trajanja epidemije virusa korona (COVID-19)

Klijent je u obavezi da u originalni Obrazac za dopunu dokumentacije za sve zahteve iz delokruga rada ALIMSa, a koji dostavlja Agenciji poštom/kurirskom službom, popuni podatke koji se nalaze u levom gornjem uglu i koji sadrži „Predmet br: i Datum prijema:“. Navedeni podaci su sadržani u Potvrdi o prijemu koju je kljent dobio elektronskim putem.

Uputstva i obaveštenja – lekovi u humanoj medicini

NOVO –

  • Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanjaVerzija 6.0 od 14.05.2020.

    • Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija 5.0 od 28.04.2020.

    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija 4.0 od 01.04.2020.
    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija , 3.0 od 25.03.2020.
    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija , 2.0 od 20.03.2020.
    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija , 1.0 od 18.03.2020.

  • Izveštavanje o toku kliničkog ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja ukoliko sponzor kliničkog ispitivanja nije obezbedio kvalifikovani elektronski sertifikat
  • Verzija 4.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za prenos i prestanak dozvole za lek, dodatne i kontrolne markice, prepis akata, kao i podnošenje žalbi važi od 03.08.2020.
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacije) za vreme trajanja vanrednog stanja
  • Verzija 7.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije) u vreme trajanja vanrednog stanja važi od 03.08.2020.
  • Verzija 4.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za odobrenje uvoza lekova/medicinskih sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja važi od 03.08.2020.
  • Uputstvo za podnošenje korigovanih verzija SmPC PIL i LL nakon komisije
  • Verzija 4.0 – Uputstvo o budućem načinu dostavljanja Agenciji dokumentacije vezane za odobrenje promotivnog materijala
  • Obaveštenje o privremenom načinu dostavljanja slučajeva neželjenih reakcija na lek sa teritorije R. Srbije od strane nosilaca dozvola
  • Verzija 4.0 – Uputstvo za klijente stručno mišljenje, važi od 15.06.2020.
  • Uputstvo za dostavu opšte pošte
  • Verzija 4.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za obustavljanje postupka
  • Verzija 3.0 – Uputstvo za registraciju
  • Verzija 7.0 – Uputstvo za obnovu
  • Verzija 4.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za kontolu kvaliteta leka
  • Obaveštenje o načinu dostavljanja podnesaka iz oblasti farmakovigilance, verzija 1.0

    • Uputstva i obaveštenja – lekovi u veterinaskoj medicini

    Verzija 3.0 – Uputstvo za klijente CPP
    Verzija 5.0 – Uputstvo za klijente varijacije

    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente dodatna markica
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente dopune
    Verzija 3.0 – Uputstvo za klijente za kategorizaciju veterinarskog leka ili vet. medicinskog sredstva
    Verzija 3.0 – Uputstvo za klijente stručno mišljenje
    Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacije)
    Verzija 3.0 – Uputstvo za klijente za uvoz neregistrovanog veterinarskog leka ili vet. medicinskog sredstva
    Verzija 4.0 – Uputstvo o privremenom načinu dostavljanja Agenciji dokumentacije vezane za odobrenje promotivnog materijala
    Uputstvo za dostavu opšte pošte
    Verzija 4.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za obustavljanje postupka

    Verzija 5.0 – Uputstvo za obnove

    Verzija 2.0 – Uputstvo za registraciju
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente dopune
    Verzija 3.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za kontolu kvaliteta leka