Аlims » COVID-19

COVID-19

VAŽNO OBAVEŠTENjE o načinu uvoza maski i rukavica za sopstvene potrebe za zaštitu zaposlenih, za vreme trajanja epidemije virusa korona (COVID-19).
Preuzmite obaveštenje OVDE



Saradnja Uprave carina i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u vreme vanrednog stanja izazvanog pandemijom virusa COVID-19

PRIJEM ZAHTEVA

1. Važno obaveštenje klijentima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u vezi sa prijemom zahteva iz nadležnosti rada Agencije za vreme trajanja vanrednog stanja važi od 02.04.2020.

——————————————————

2. Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave. Uputstvo (Vodič za industriju V.2.0.) za rad na portalu eUprave preuzmite OVDE

——————————————————

Uputstva i obaveštenja – lekovi u humanoj medicini

  • NOVO – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija 4.0 od 01.04.2020.

    • Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija , 3.0 od 25.03.2020.

    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija , 2.0 od 20.03.2020.
    Arhiva – Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja Verzija , 1.0 od 18.03.2020.

  • Izveštavanje o toku kliničkog ispitivanja u vreme trajanja vanrednog stanja ukoliko sponzor kliničkog ispitivanja nije obezbedio kvalifikovani elektronski sertifikat
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za prenos i prestanak dozvole za lek, dodatne i kontrolne markice, prepis akata, kao i podnošenje žalbi
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacije) za vreme trajanja vanrednog stanja
  • Verzija 5.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije) u vreme trajanja vanrednog stanja
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje CPP
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za uvoz neregistrovanih lekova / uvoz za potrebe kliničkih ispitivanja / uvoz uzoraka za potrebe registracije
  • Uputstvo za podnošenje korigovanih verzija SmPC PIL i LL nakon komisije
  • Verzija 3.0 – Uputstvo o privremenom načinu dostavljanja Agenciji dokumentacije vezane za odobrenje promotivnog materijala
  • Obaveštenje o privremenom načinu dostavljanja slučajeva neželjenih reakcija na lek sa teritorije R. Srbije od strane nosilaca dozvola
  • Verzija 3.0 – Uputstvo za klijente stručno mišljenje
  • Uputstvo za dostavu opšte pošte
  • Verzija 3.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za obustavljanje postupka
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za registraciju
  • Verzija 5.0 – Uputstvo za obnovu
  • Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za kontolu kvaliteta leka za vreme trajanja vanrednog stanja

    •  

    Uputstva i obaveštenja – lekovi u veterinaskoj medicini

    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente CPP
    Verzija 3.0 – Uputstvo za klijente varijacije
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente dodatna markica
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente dopune
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente za kategorizaciju veterinarskog leka ili vet. medicinskog sredstva
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente stručno mišljenje

    Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za ispravku tehničke greške (reklamacije)
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente za uvoz neregistrovanog veterinarskog leka ili vet. medicinskog sredstva
    Verzija 3.0 – Uputstvo o privremenom načinu dostavljanja Agenciji dokumentacije vezane za odobrenje promotivnog materijala
    Uputstvo za dostavu opšte pošte
    Verzija 3.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za obustavljanje postupka

    Verzija 3.0 – Uputstvo za obnove

    Uputstvo za registraciju
    Verzija 2.0 – Uputstvo za klijente dopune
    Verzija 2.0 – Uputstvo za podnošenje zahteva za kontolu kvaliteta leka