Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenjima u primeni leka Androcur (ciproteronacetat) 50 mg tablete zbog rizika od pojave meningeoma

Nosilac dozvole za lek Androcur u Republici Srbiji, Bayer d.o.o, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenjima u primeni ciproteronacetata zbog rizika od pojave meningeoma.

Sažetak

• Zabeležena je pojava meningeoma (pojedinačnih i višestrukih) u vezi sa primenom ciproteronacetata, prvenstveno pri primeni doza od 25 mg/dan i višim.
• Rizik od pojave meningeoma povećava se sa povećanjem kumulativnih doza.
• Primena ciproteronacetata je kontraindikovana kod pacijenata sa postojećim meningeomom ili meningeomom u anamnezi.
• Pacijente treba pratiti zbog moguće pojave meningeoma u skladu sa kliničkom praksom.
• Ako se kod pacijenta koji je na terapiji ciproteronacetatom dijagnostikuje meningeom, terapija ciproteronacetatom se mora trajno obustaviti.
• Za teške znakove androgenizacije kod žena, na primer veoma težak hirzutizam, tešku androgenu alopeciju često praćenu teškim oblikom akni i/ili seboreje, ciproteronacetat jačine 50 mg je indikovan samo kada primenom lekova koji sadrže niže doze ciproterona ili primenom drugih terapijskih opcija, nisu postignuti zadovoljavajući rezultati lečenja.
• Za smanjenje nagona kod seksualnih devijacija kod muškaraca, ciproteronacetat jačine 50 mg, se može primeniti kada se druge terapijske opcije smatraju neodgovarajućim.
• Primena ciproteronacetata za indikaciju: antiandrogena terapija kod inoperabilnog karcinoma prostate, ostaje nepromenjena.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a.