Objavljeno je obaveštenje o načinu dostavljanja podnesaka iz oblasti farmakovigilance od strane nosilaca dozvola

Usled proglašenja vanrednog stanja nastalog zbog bolesti COVID-19 u R. Srbiji, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uspostavila je alternativni i privremeni način dostavljanja podnesaka iz oblasti farmakovigilance od strane nosilaca dozvola putem i-mejla, a u skladu sa uputstvom i napomenama u nastavku ovog obaveštenja.

Sve ostale opšte napomene navedene u specifičnim uputstvima za dostavljenje podnesaka iz oblasti farmakovigilance, kao i odgovarajući obrasci, koji su objavljeni na internet stranicama ALIMS, ostaju da važe i treba ih se pridržavati.

Način dostavljanja podnesaka putem i-mejla treba da bude primaran način dostavljanja za naredni period, u odnosu na dostavljanje bilo kojim drugim putem.

U nastavku ovog obaveštenja navode se detaljno uputstvo i napomene za dostavljanje podnesaka u oblasti farmakovigilance tokom vanrednog stanja.

Objavljivanjem ovog obaveštenja, prestaje da važi prethodno objavljeno „Obaveštenje o privremenom načinu dostavljanja slučajeva neželjenih reakcija na lek sa teritorije R. Srbije od strane nosilaca dozvola Agenciji“ od 17.03.2020. godine, te slučajeve neželjenih reakcija na lek sa teritorije R. Srbije treba dostavljati u skladu sa uputstvom u ovom obaveštenju.

Ukoliko dođe do izmena i dopuna ovog obaveštenje, biće objavljena njegova nova ažurirana verzija sa naznačenim izmenama i dopunama.

Ovo obaveštenje i detaljno uputstvo za dostavljanje podnesaka u oblasti farmakovigilance putem i-mejla možete da pogledate OVDE, odnosno u funkcionalnim oblastima COVID-19 i Farmakovigilanca – Nosioci dozvola .