Obaveštenje za sponzore kliničkih ispitivanja

Obaveštavamo vas da su na portalu eUprave otvorene nove usluge koje se odnose na izveštavanje o toku kliničkog ispitivanja, i to za podnošenje sledećih izveštaja:
• Tromesečni izveštaj o progresu kliničkog ispitivanja;
• Prijava ozbiljnog prekršaja (Serious Breach, SB) dobre kliničke prakse ili protokola kliničkog ispitivanja (KI);
• Godišnji izveštaj o bezbednosti (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Obaveštavanje u slučaju ozbiljnih neočekivanih neželjenih reakcija na lek u kliničkim ispitivanjima u Republici Srbiji;
• Obaveštavanje o ozbiljnim neočekivanim neželjenim reakcijama na lek koje su nastale VAN Republike Srbije, iz kliničkih ispitivanja koja se sprovode i u Republici Srbiji;
• Popis ozbiljnih neočekivanih neželjenih reakcija na lek (SUSAR Line Listing);
• Prijava ostalih bezbednosnih informacija poreklom iz kliničkih ispitivanja;
• Devijacija protokola;
• Završni izveštaj o rezultatima kliničkog ispitivanja.

U skladu sa navedenim, na internet stranici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (www.alims.gov.rs) su postavljena UPUTSTVA za podnošenje ovih izveštaja (u delu Regulativa – Humani lekovi – Uputstva) i OBRASCI (u delu Regulativa – Humani lekovi – Obrasci).

Sponzor je u obavezi da uz svaku prijavu dostaviti i popunjen i potpisan obrazac objavljen na internet stranici ALIMS-a, ukoliko postoji.

Obaveza podnošenja gore navedenih izveštaja, preko portala eUprave stupa na snagu odmah.