Pismo zdravstvenim radnicima o leku Xeljanz (tofacitinib) i povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i fatalnih infekcija

Nosilac dozvole Pfizer SRB d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o leku Xeljanz (tofacitinib) i povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i fatalnih infekcija.

Sažetak
• Dozno zavisan povećan rizik od ozbiljne venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije, od kojih su neki bili fatalni, i slučajeve duboke venske tromboze, uočen je kod pacijenata koji uzimaju tofacitinib.
• Tofacitinib se mora primenjivati s oprezom kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj venske tromboembolije, bez obzira na indikaciju i doziranje.
• Ne preporučuje se primena tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno za terapiju održavanja kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom koji imaju poznate faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, osim ako nije dostupna odgovarajuća alternativna terapija.
• Preporučena doza kod lečenja reumatoidnog i psorijaznog artritisa od 5 mg dva puta dnevno ne sme se prekoračiti.
• Informišite pacijente o znakovima i simptomima venske tromboembolije pre nego što započnu lečenje tofacitinibom i savetujte ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se tokom lečenja kod njih razviju ti simptomi.
• Pacijenti stariji od 65 godina izloženi su dodatnom povećanom riziku od pojave ozbiljnih infekcija i smrti usled infekcija. Stoga se primena tofacitiniba kod tih pacijenata sme jedino razmotriti ako nije dostupna odgovarajuća alternativna terapija.

Pismo zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a.