Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (anidulafungin)

PFIZER SRB D.O.O. Beograd je kao nosilac dozvole za lek Ecalta 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (anidulafungin) u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputio pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za ovaj lek.

Sažetak

• Važeće informacije o leku Ecalta (aktivna supstanca anidulafungin) dozvoljavaju zamrzavanje (rekonstituisanog) rastvora za infuziju, ali je skorašnja studija proizvođača ukazala na to da je potrebna revizija ovog načina čuvanja. Zamrzavanje leka Ecalta može dovesti do stvaranja vidljivih čestica zbog nedovoljne rastvorljivosti aktivne supstance (anidulafungin) u rastvoru za infuziju primenjujući uslove čuvanja u zamrzivaču, a zatim odmrzavanje.
• Uputstvo za zdravstvene radnike: Suprotno od onoga što je navedeno u važećoj verziji informacija o leku, (rekonstituisani) rastvor za infuziju se ne sme zamrzavati. Rastvor za infuziju se može čuvati na temperaturi od 25°C do 48 sati.
• Informacije o leku Ecalta će uskoro biti ažurirane kako bi se uključile tačne instrukcije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .

Sumnja u kvalitet leka se prijavljuje u skladu sa upustvima navedenim u Vodiču za povlačenje lekova .