Obaveštenje zdravstvenim radnicima o povlačenju leka Eritromicin HF 500 mg, 20 film tableta

Kompanija HEMOFARM AD Vršac, proizvođač i nosilac dozvole za lek Eritromicin HF 500 mg, 20 film tableta u Republici Srbiji, obavestila je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da dobrovoljno iz prometa povlači određene serije ovog leka iz apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja. Odluka je doneta nakon sprovedene laboratorijske kontrole ovog leka u njegovom roku upotrebe. Sadržaj aktivne supstance eritromicin za određene serije leka je niži od dozvoljenog, odnosno izvan odobrene specifikacije.

Kompanija HEMOFARM AD Vršac će izvršiti detaljnu istragu ovog odstupanja. Primenom leka u propisanim terapijskim dozama, a sa nižim sadržajem aktivne supstance, se ne može isključiti smanjenje ili izostanak terapijskog dejstva leka. U skladu sa navedenim, vodeći brigu o zdravlju pacijenata, ova kompanija je u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom donela odluku o pomenutom povlačenju.

Tekst upozorenja (Alert za lek) možete pogledati OVDE .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” . Sumnja u kvalitet leka se prijavljuje u skladu sa upustvima navedenim u Vodiču za povlačenje lekova .