Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka LEMTRADA zbog ograničenja indikacija, dodatnih kontraindikacija i mera minimizacije rizika

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih bezbednosnih rizika.

Evropska agencija za lekove (EMA) sprovodi procenu odnosa koristi i rizika primene leka Lemtrada® (alemtuzumab) u terapiji multiple skleroze nakon što su zabeleženi novi slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih reakcija, kao i autoimunskog hepatitisa i hemofagocitne limfohistiocitoze. Do završetka ove procene, uvode se sledeće mere:

    Sažetak

Lek Lemtrada povezan je sa rizikom od ozbiljnih, ponekad smrtonosnih, neželjenih reakcija. Uvedena su sledeća nova ograničenja za primenu ovog leka:

Lek Lemtrada je indikovan kao pojedinačna terapija koja modifikuje tok bolesti (disease modifying therapy – DMT) kod odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) kada je bolest visoko aktivna, u sledećim grupama pacijenata:
• Pacijenti sa RRMS, kod kojih je bolest visoko aktivna uprkos potpunom i odgovarajuće sprovedenom lečenju primenom barem jedne terapije koja modifikuje tok bolesti ili
• Pacijenti sa teškom RRMS, kada se bolest brzo razvija i definisana je:

– sa 2 ili više relapsa u toku jedne godine koji onesposobljavaju pacijenta, i
– sa 1 ili više lezija pojačanih gadolinijumom, vidljivih na snimku mozga magnetnom rezonancom (MRI) ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u poređenju sa nalazima prethodne MRI.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .