Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa uvođenjem daljih mera za jačanje postojećih ograničenja u primeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES)

Kompanija B. Braun Adria RSRB d.o.o., nosilac dozvole za lek koji sadrži hidroksietilskrob (Tetraspan 6%, rastvor za infuziju) u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju daljih mera za jačanje postojećih ograničenja u primeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES).

    Sažetak:

30. juna 2020. godine stupa na snagu program kontrolisanog pristupa HES-u, kada će samo akreditovane zdravstvene ustanove moći da nabave rastvore HES-a, odnosno samo edukovani zdravstveni radnici moći da propisuju i primenjuju rastvore HES-a.

Edukacija i proces akreditacije:

    1. Edukacija

Svi zdravstveni radnici koji žele da propisuju i primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob nakon 30. juna 2020. godine moraju pre navedenog datuma da prođu obaveznu edukaciju. Edukaciju će sprovoditi nosilac dozvole za lek u vidu grupnih predavanja, prilikom kojih će zdravstvenim radnicima biti data štampana i digitalna verzija materijala koji se koristio tokom edukacije. Kao potvrdu prisustva na edukaciji i razumevanju iste, od zdravstvenih radnika će se prikupljati odgovarajuće potpisane izjave. Zdravstvene ustanove biće uključene u program kontrolisanog pristupa prema “redu prioriteta”. “Red prioriteta” će biti definisan na osnovu ukupne potrošnje HES-a u pojedinoj zdravstvenoj ustanovi tokom 2019. godine, tako da će prve ustanove koje će biti kontaktirane od strane nosioca dozvole za lek biti one sa najvećom potrošnjom HES-a u kalendarskoj 2019. godini.

    2. Proces akreditacije

Svi zdravstveni radnici koji propisuju ili primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže HES moraju da prođu obaveznu edukaciju. Kada svi zdravstveni radnici bolničkog odeljenja koji koriste HES prođu predmetnu edukaciju, načelnik odeljenja će potpisati dopis, a na osnovu potpisanih izjava svih zdravstvenih radnika sa predmetnog odeljenja koji su prošli gore navedenu edukaciju. Predstavnici nosioca dozvole za lek dostaviće dopis na potpisivanje.

    3. Poručivanje proizvoda

Kada se prikupe svi potpisani dopisi, bolnica će biti akreditovana, a sistem za upravljanje lancem isporuke nosioca dozvole za lek će biti izmenjen kako bi porudžbine proizvoda bile odobrene akreditovanim bolnicama i kako bi isporuka mogla neometano da se odvija i nakon 30. juna 2020.
Proces reakreditacije:
Novi zdravstveni radnici (specijalizanti ili članovi osoblja) koji počinju da rade u bolnici koja je već akreditovana moraju da prođu obaveznu edukaciju ili pruže potpisanu izjavu o završenoj edukaciji iz bolnice koja je već akreditovana pre nego što im se omogući da primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže HES. Jednom godišnje načelnici odeljenja će biti zamoljeni da ponovo potvrde da su svi zdravstveni radnici koji propisuju i primenjuju rastvore za infuziju koji sadrže HES prošli obaveznu edukaciju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .

.