Obaveštenje za sponzore kliničkih ispitivanja

U skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, 25/2019) jedna od nadležnosti Etičkog odbora Srbije je da daje mišljenje o kliničkom ispitivanju leka i medicinskog sredstva u postupku koji se sprovodi istovremeno sa postupkom razmatranja zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva pred Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Smernicom dobre kliničke prakse („Sl. glasnik RS“, 108/2017) je pored ostalog propisana i obaveza da razgovor o informisanom pristanku i Obrazac pisanog informisanog pristanka, kao i bilo koja druga pisana informacija koja se dostavlja ispitaniku, treba da sadrže kontakt podatke o licu(ima) za dalje informacije o ispitivanju i pravima ispitanika, kao koga kontaktirati u slučaju povrede u vezi sa ispitivanjem.

U skladu sa navedenim neophodno je u Obrascu pisanog informisanog pristanka, kao i u bilo kojim drugim pisanim informacija koje se dostavljaju ispitaniku, kao kontakt podatke o licu(ima) za dalje informacije o ispitivanju i pravima ispitanika, kao i to koga kontaktirati u slučaju povrede u vezi sa ispitivanjem navesti prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .

Obavezuju se sponzori kliničkih ispitivanja koja su u toku u Republici Srbiji da koriguju dokumentaciju u skladu sa navedenim, i da Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveste notifikacijom najkasnije do 15.2.2020. godine.