Obaveštenje o dobrovoljnom povlačenju iz prometa serija leka Flavamed, oralni rastvor 15mg/5ml, 100ml

Kompanija Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., kao nosilac dozvole za lek obavestila je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da dobrovoljno povlači iz prometa navedene serije leka Flavamed, oralni rastvor 15mg/5ml, 100ml u Alertu za lek . Prilikom praćenja stabilnosti gotovog proizvoda u roku upotrebe, proizvođač je na pojedinim serijama leka koje su proizvodene u bocama određenog dobavljača dobio rezultate ispitivanja za nečistoću E izvan odobrene specifikacijske granice. Odlučeno je da sve serije leka proizvedenog u bocama tog dobavljača, a u cilju zaštite bezbednosti pacijenta, budu povučene.

Na tržištu Republike Srbije dostupne su druge serije istog leka proizvedene u bocama drugog dobavljača, a čiji rezultati ispitivanja pokazuju da svi parametri ispitivanja odgovaraju propisanim specifikacijskim zahtevima, odnosno da ne postoji sumnja u defekt kvaliteta.