Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primene leka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg dva puta dnevno kod pacijenata koji imaju povećan rizik od plućne embolije

Nosilac dozvole Pfizer SRB d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primene leka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg dva puta dnevno kod pacijenata koji imaju povećan rizik od plućne embolije.

Evropska agencija za lekove (EMA) sprovodi procenu koristi i rizika lečenja lekom Xeljanz (tofacitinib) u svim odobrenim indikacijama, na osnovu rezultata, iz kliničkog ispitivanja koje je u toku (A3921133), koji su pokazali povećan rizik od plućne embolije kod primene tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno. Navedene mere u nastavku treba da se slede do završetka procene.

Sažetak

• Primena tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju jedan ili više od sledećih faktora:

– primena kombinovanih hormonskih kontraceptiva ili hormonske supstitucione terapije
– srčana insuficijencija
– prethodna venska tromboembolija, bilo da je duboka venska tromboza ili plućna embolija
– nasledni poremećaj koagulacije krvi
– malignitet
– pacijenti koji treba da se podvrgnu većem hirurškom zahvatu.

• Dodatni faktori rizika koje treba uzeti u obzir prilikom procene rizika pacijenta za nastanak plućne embolije su starost, gojaznost, pušenje i imobilizacija.

• Pacijentima koji se trenutno leče tofacitinibom u dozi od 10 mg dva puta dnevno i koji imaju visok rizik od nastanka plućne embolije, lečenje treba nastaviti drugom terapijom.

• Pacijente koji uzimaju tofacitinib, nezavisno od indikacije, treba pratiti na znakove i simptome plućne embolije i savetovati ih da se hitno jave lekaru u slučaju njihove pojave.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .