Obaveštenje o povlačenju serija lekova sa aktivnom supstancom ranitidin, proizvođača Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain

Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala saglasnost o dobrovoljnom povlačenju iz prometa u Republici Srbiji serija lekova koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin, proizvođača Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain.
Navedeni postupak povlačenja sprovodi se na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA). Evropska agencija za lekove (EMA) je na zahtev Evropske komisije započela proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova sa aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA. EMA će proučiti podatke kako bi procenila da li su bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA i obavestiće javnost čim informacije budu dostupne.

U Republici Srbiji povlače se serije leka Ranitidin Alkaloid®, film tablete, 15 x 150mg, nosioca dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja.